DB12∕T 1016-2020 醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)施通.用要求

12GeneralrequirementsfordesignandimplementationofmedicaldevicetraceabilityI 3 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 5 5 6 6 6 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)施通用要求本文件適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人（或稱上市許可持有人）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使GB/T38155-2019重要產(chǎn)品追溯GB/T38158-2019重要產(chǎn)品追溯產(chǎn)品追溯系GB/T38159-2019重要產(chǎn)品追溯追溯體系GB/Z25008-2010飼料和食品鏈的可追溯性體系設(shè)計(jì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則國家藥品監(jiān)督管GB/T38155、GB/Z18127、GB/Z25追溯系統(tǒng)traceabilitysy2追溯參與方traceabilitypartici在供應(yīng)鏈過程中為運(yùn)輸、倉儲、配送等建立的包裝基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，用于對醫(yī)特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一3注：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，生產(chǎn)標(biāo)識可包含醫(yī)療器外部追溯externaltraceab追溯精確度traceabilitypr基本追溯數(shù)據(jù)basictraceabilit擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)extendedtraceabilit4縮略語4AIDC：自動識別和數(shù)據(jù)采集（AutomaticIdentificationandCTE：關(guān)鍵追溯事件（CriticalTrackingEvent）GS1：國際物品編碼協(xié)會（GlobalStandarGTIN：全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GlobalTHRI：供人識讀字符（HumanReadablKDE：關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素（KeyDataElemenMA：MA編碼（MAcode）MAI：MA身份標(biāo)識（MAIdentity）MAL：MA位置編碼（MALocationcode）RFID：射頻識別（RadioFreUTC：國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間（CoordinatedUniversalTime）5.1概述醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)具有合規(guī)性、真實(shí)性、協(xié)調(diào)性、一致性、安全性5.2合規(guī)性5.4協(xié)調(diào)性追溯系統(tǒng)應(yīng)在編碼、元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)格式以及數(shù)據(jù)采集、共享、應(yīng)用、審核等保持一致性標(biāo)準(zhǔn)。5.7可驗(yàn)證性追溯系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)來源可驗(yàn)證、數(shù)據(jù)真實(shí)性可驗(yàn)證5在對追溯對象進(jìn)行規(guī)范化標(biāo)識時(shí)，應(yīng)遵循YY/T確、低成本的數(shù)據(jù)采集方法，來代替容易出錯并且耗時(shí)的手工數(shù)據(jù)輸入，提高作業(yè)效率及準(zhǔn)確性。應(yīng)對追溯對象（包括產(chǎn)品、物流單元、資產(chǎn)、原料、組件等）進(jìn)行物理標(biāo)識以實(shí)現(xiàn)追溯?！贩N級：即對同類型的追溯對象均以相同方式標(biāo)識；——批次/批號級：即對同批次/批號的追溯對象以相同方式標(biāo)識；）：——應(yīng)采用打印、標(biāo)記、射頻識別等方式將標(biāo)識載體應(yīng)用在產(chǎn)品本身或者產(chǎn)品標(biāo)簽上，以及所有——應(yīng)滿足人可識讀（HRI）和自動識別（AIDC）的可識讀要求；——應(yīng)確保標(biāo)識載體的唯一性，避免在產(chǎn)品和包裝之間——標(biāo)記的方法應(yīng)包括侵入法（例如點(diǎn)刻、蝕刻、激光標(biāo)記等）和非侵入法（例如模具鑄造、激）；——在下列情況下，可免除直接標(biāo)記：6——Ⅱ類包裝包含多個Ⅰ類包裝，或是一組包含Ⅰ類包裝的包裝組合，常用作貿(mào)易項(xiàng)目單元。——Ⅲ類包裝是包裝等級的最高級，通常用作物流單元，它可以是包含一個或多個Ⅱ類包裝的箱袋----1否b盒是b件6否c箱4否c包裝指示符“3”為Ⅲ類包裝指示符，是最高級注：包裝指示符為0-9——Ⅲ類包裝的生產(chǎn)標(biāo)識應(yīng)至少包括序列號或物流編碼；——當(dāng)某一類包裝包含小一級包裝數(shù)量>17接收、轉(zhuǎn)化、包裝、出入庫、裝運(yùn)、運(yùn)輸…作為供應(yīng)鏈主體的組織或個人，處理、保管或擁是供應(yīng)鏈路徑中需要追蹤的具備唯一標(biāo)識的追溯包括產(chǎn)品及各級包裝單元、物流單元、資產(chǎn)、原事件發(fā)生時(shí)的日期、時(shí)間和時(shí)區(qū)，提供了追溯對事件發(fā)生時(shí)所在區(qū)域的具體位置，提供了追溯對對象狀態(tài)包括召回、退貨、售出、過期…過程數(shù)據(jù)、經(jīng)營和倉儲數(shù)據(jù)、物流配送數(shù)據(jù)等。追溯數(shù)據(jù)有三種數(shù)據(jù)來源（見圖1包括主數(shù)據(jù)、交8——關(guān)系數(shù)據(jù)：用于描述按產(chǎn)品和位置指定的供應(yīng)鏈伙伴，當(dāng)鏈接組織間的關(guān)——對象的來源，即何時(shí)、何地由何人引入供應(yīng)鏈作為唯一標(biāo)識的產(chǎn)品或資產(chǎn)；——每次觀察的日期和時(shí)間；追溯數(shù)據(jù)精確度由兩個主要維度決定（見圖2這兩個維度一起為組織提供建立最佳數(shù)據(jù)精確度96.2.3.6.1基本追溯數(shù)據(jù)是用于供應(yīng)鏈追溯使用的外部數(shù)據(jù)，通過上傳至追溯協(xié)同平臺以滿足供應(yīng)鏈6.2.3.6.2擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)是除基本追溯數(shù)據(jù)以外的組織內(nèi)部全部數(shù)據(jù)，由組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)保存，當(dāng)a)啟動追溯請求：當(dāng)基本追溯數(shù)據(jù)不能滿足本企業(yè)追溯需求時(shí)，可通過追溯協(xié)同平臺向指定供b)接受追溯請求：當(dāng)供應(yīng)鏈伙伴的追溯請求經(jīng)追溯協(xié)同平臺傳遞，組織應(yīng)快速響應(yīng)并接收該請c)發(fā)送追溯結(jié)果：當(dāng)追溯請求結(jié)果獲取后，由組織自行判斷該結(jié)果的敏感度與請求的合理性，d)接受追溯結(jié)果：請求方接收供應(yīng)鏈伙伴的請求結(jié)果，并將結(jié)果應(yīng)用于自身的追溯業(yè)務(wù)，并記——質(zhì)量與安全管理的要求——風(fēng)險(xiǎn)管理的要求——法規(guī)、政策和組織管理的合規(guī)要求——供應(yīng)鏈可視化的要求——消費(fèi)者透明度的要求——商業(yè)目的的要求——供應(yīng)鏈伙伴的要求——確定組織內(nèi)與組織間的協(xié)作方式?！项悾涸牧?、輔料、零配件、組件等；——成品類：半成品、成品等；在組織外部（即組織間）追溯中，參與方應(yīng)根據(jù)追溯目標(biāo)明確追溯對象，其中包括但不限于：醫(yī)療器械注冊人/備案人（或稱上市許可持有人）可自行編制內(nèi)部追溯標(biāo)識規(guī)則，應(yīng)遵照質(zhì)量管理產(chǎn)經(jīng)營及質(zhì)量管理的追溯需求，當(dāng)發(fā)生追溯請求時(shí)，可快速醫(yī)療器械注冊人/備案人（或稱上市許可持有人）可自主選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識代碼——采用自動識讀對追溯對象的標(biāo)識數(shù)據(jù)進(jìn)行采集；——將追溯系統(tǒng)與組織內(nèi)業(yè)務(wù)系統(tǒng)相連接，當(dāng)發(fā)生追溯事件時(shí)，可采用抓取、查詢、訂閱、或由——除自動識讀采集方式外，也可采用人工記錄或文件解析的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。）；——對于需轉(zhuǎn)化追溯對象（例如產(chǎn)生）的關(guān)鍵追溯事件，需要記錄輸入和——對于需要聚合（例如打包或組裝）或分解（例如拆包或拆卸）追溯對象的關(guān)鍵追溯事件，需追溯數(shù)據(jù)的共享涉及組織中的不同職能和部門，其中包括但不——關(guān)注管理和組織要求的合規(guī)團(tuán)隊(duì)；——信息系統(tǒng)開發(fā)和管理團(tuán)隊(duì)。管理與供應(yīng)鏈管理對追溯方面的需求。其中數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)使用規(guī)則，互操作性基礎(chǔ)包括但——采集對象編碼以及在數(shù)據(jù)載體（條碼，RFID）中以標(biāo)準(zhǔn)方式編碼的任何附加屬性（例如有效期并應(yīng)記錄時(shí)間（何時(shí)）、位置（何處）和其他數(shù)據(jù)（參與方以——使用通用語言進(jìn)行編碼和數(shù)據(jù)采集后，根據(jù)業(yè)務(wù)環(huán)境細(xì)化和增強(qiáng)收集到的數(shù)據(jù)，將其轉(zhuǎn)換為可使用標(biāo)準(zhǔn)化語義、標(biāo)準(zhǔn)格式和標(biāo)準(zhǔn)交換協(xié)議共——提供標(biāo)準(zhǔn)的通信方法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換與通信傳輸，包括發(fā)布、訂閱、抓取、推送、廣播等通信——明確企業(yè)各部門及供應(yīng)鏈參與方的追溯主體和責(zé)任；8.2分析追溯業(yè)務(wù)需求，確定追溯數(shù)據(jù)部流程及三者間的關(guān)聯(lián)，確定與供應(yīng)鏈參與方的追溯對象類型。其中包括但錄、存儲追溯數(shù)據(jù)，為使用、共享提供數(shù)據(jù)源。其中包括但——為追溯對象分配標(biāo)識，使用標(biāo)識載體技術(shù)進(jìn)行標(biāo)識；——收集所有內(nèi)部和外部的追溯數(shù)據(jù)；——記錄、存儲和管理追溯數(shù)據(jù)，并按合規(guī)要求確定最短保留期限?！M織內(nèi)部的數(shù)據(jù)使用與共享，可實(shí)現(xiàn)追溯事件