北沙參團體標(biāo)準(zhǔn)

1北沙參本文件規(guī)定了北沙參的術(shù)語和定義、等級劃分、技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標(biāo)識、貯存、運輸及保質(zhì)期。本文件適用于北沙參藥材生產(chǎn)、檢驗、加工、銷售。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。SB/T11039中藥材追溯通用標(biāo)識規(guī)范SB/T11094中藥材倉儲管理規(guī)范SB/T11095中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范WM/T2-2004藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典（2020版）香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)（第三期）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1北沙參Glehniaeradix傘形科植物珊瑚菜GlehnialittoralisFr.SchmidtexMiq.的干燥根。3.2直徑diameter北沙參上中部直徑。4等級劃分根據(jù)北沙參直徑進行等級劃分。應(yīng)符合表1要求。表1北沙參規(guī)格等級劃分規(guī)格等級性狀描述共同點區(qū)別點北沙參一等本品呈細長圓柱形，長15cm～45cm，略粗糙，表面淡黃白色，上、中、下部粗細較均勻。質(zhì)堅實，有韌性，斷面皮部乳白色至乳黃直徑≥1.00cm2二等全體有細縱皺紋和縱溝，并有棕黃色點狀細根痕，頂端常留有黃棕色根莖殘基，木部黃色。氣特異，味微甘。色直徑≥0.75cm統(tǒng)貨表面淡黃白色至黃棕色，偶有殘存外皮，上端稍細，中部略粗，下部漸細。質(zhì)脆，易折斷，斷面皮部淺黃白色。直徑≥0.40cm注1：北沙參未去外皮者，洗凈干燥也可作藥材，但實際流通中多為去外皮，因而未去皮者未列入規(guī)格。注2：市場另有陳貨，即存放時間較長的北沙參，受環(huán)境溫濕度影響，外觀顏色加深呈褐色，質(zhì)量較次，需注意鑒別。5技術(shù)要求5.1性狀要求應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2性狀要求項目要求外觀形態(tài)呈細長圓柱形，長15cm～45cm，直徑≥0.4cm；表面略粗糙，偶有殘存外皮；全體有細縱皺紋和縱溝，并有棕黃色點狀細根痕；頂端常留有黃棕色根莖殘基；上端稍細，中部略粗，下部漸細。色澤表面淡黃白色至黃棕色，斷面皮部淺黃白色至乳黃色，木部黃色。氣味氣特異，味微甘。5.2質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3質(zhì)量指標(biāo)項目本文件指標(biāo)《中華人民共和國藥典（2020版）》指標(biāo)《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》指標(biāo)《香港中藥多糖%---水分%≤10.0 ≤11.0總灰分%≤4.5--≤5.0酸不溶性灰分%≤0.5--≤0.5浸出物%≥25.0--≥22.0鉛（以Pb計），mg/kg≤2.5-≤5.0-鎘（以Cd計），mg/kg≤0.2 ≤0.3 砷（以As計），mg/kg≤1.0-≤2.0-汞（以Hg計），mg/kg≤0.1-≤0.2-銅（以Cu計），mg/kg≤10.0-≤20.0-二氧化硫殘留量，mg/kg≤150≤150--3五氯硝基苯，mg/kg≤0.05-≤0.1-農(nóng)藥殘留（33種mg/kg不得檢出不得檢出不得檢出 6檢驗方法6.1性狀測試從每個批次中隨機抽取不少于500g的樣品，鑒別其組織形態(tài)、色澤、氣味。6.2指標(biāo)成分含量測定對照品溶液的制備取無水葡萄糖對照品適量，精密稱定，加水制成每lml含0.5mg對照品的溶液，即得。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分別置10ml具塞試管中，各加水至1ml，精密加入蒽酮-濃硫酸試液5ml，搖勻，置沸水浴中加熱10分鐘，取出，冷卻至室溫，以相應(yīng)試劑為空白，同法操作，照紫外-可見分光光度法（《中華人民共和國藥典（2020版》四部通則0401)，在627nm的波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。供試品溶液的制備取本品粉末（過三號篩）約2g，精密稱定，加水200ml，加熱回流2小時，放冷，轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中，用少量水分次洗滌容器，將洗液及所有內(nèi)容物并入同一量瓶中，充分振搖，使內(nèi)容物溶解，加水至刻度，搖勻，濾過（若濾紙過濾困難，可先用脫脂棉過濾，續(xù)濾液再用濾紙過濾，此步不可省略），精密量取續(xù)濾液2ml，置15ml離心管中，精密加入無水乙醇10ml，充分搖勻，冷藏1小時，取出，離心(轉(zhuǎn)速為4000轉(zhuǎn)/min）20分鐘，棄去上清液，沉淀加80%乙醇洗滌2次，每次8ml，離心5分鐘，棄去上清液，沉淀加熱水溶解，轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，即得。顯色劑的制備取98%的濃硫酸760ml，稀釋成1000ml溶液；精密稱取蒽酮100mg，放入100ml量瓶中，逐漸加入上述配制的硫酸溶液溶解并稀釋至刻度搖勻，放冷至室溫，即得。本液臨用前現(xiàn)配。測定法精密量取供試品溶液1ml，置10ml具塞試管中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下的方法，自“精密加入蒽酮-濃硫酸試劑5.0ml”起，依法測定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中無水葡萄糖的量，計算，即得。6.3水分測定具體檢驗方法見《中華人民共和國藥典（2020版》四部通則0832水分測定法第二法。6.4總灰分測定具體檢驗方法見《中華人民共和國藥典（2020版》四部通則2302總灰分測定法。46.5酸不溶性灰分測定具體檢驗方法見《中華人民共和國藥典（2020版》四部通則2302酸不溶性灰分測定法。6.6浸出物測定具體檢驗方法見《中華人民共和國藥典（2020版》四部通則2201水溶性浸出物測定法項下熱浸法。6.7重金屬及有害元素測定具體檢驗方法見《中華人民共和國藥典（2020版》四部通則2321鉛、鎘、砷、汞、銅測定法項下電感耦合等離子體質(zhì)譜法。6.8二氧化硫殘留量具體檢驗方法見《中華人民共和國藥典（2020版》四部通則2331二氧化硫殘留量測定法項下熱浸法。6.9農(nóng)藥殘留量測定具體檢驗方法見《中華人民共和國藥典（2020版》四部通則2341農(nóng)藥殘留量測定法。7檢驗規(guī)則7.1檢驗組批和抽樣取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性。應(yīng)重視取樣的各個環(huán)節(jié)，并按照下列要求執(zhí)行：a)取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣是否一致，檢查包裝的完整性、清潔程度及有無水跡、霉變或者其他污染情況，詳細記錄，凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨檢驗；b)同一批次或同批原料生產(chǎn)的同一品種，為一個檢驗批，按照《中華人民共和國藥典(2020版)》四部通則0211藥材和飲片取樣法取樣，分別做各項指標(biāo)檢驗，并保持同批檢驗樣品留樣在符合儲藏條件下保存。7.2出廠檢驗出廠檢驗包括性狀等各項指標(biāo)。7.3型式檢驗型式檢驗項目為本文件中6.1～6.9的所有項目指標(biāo)，正常情況下每批有下列情況之一者，應(yīng)進行型式檢驗：a)工藝或原材料發(fā)生重大改變時；b)產(chǎn)品投產(chǎn)鑒定前；c)產(chǎn)品停產(chǎn)6個月以上再生產(chǎn)時；d)國家相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督管理部門提出要求時。7.4判定原則5檢驗結(jié)果全部項目符合本文件規(guī)定時，判該批產(chǎn)品為合格品。8包裝、標(biāo)識、貯存、運輸和保質(zhì)期8.1包裝藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材應(yīng)有包裝。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的要求。應(yīng)符合S8/T11182及《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。8.2標(biāo)識外包裝應(yīng)標(biāo)明品