臨床研究倫理審核管理制度

臨床研究倫理審核管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范和管理醫(yī)院的臨床研究活動(dòng)，保護(hù)研究參加者的權(quán)益，提高臨床研究的科學(xué)性和倫理規(guī)范性，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床研究活動(dòng)的倫理審核管理，包含基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究項(xiàng)目。第三條本制度的宗旨是：保護(hù)研究參加者的權(quán)益，確保臨床研究的科學(xué)性和倫理規(guī)范性，促進(jìn)醫(yī)療科研的連續(xù)發(fā)展。第二章倫理審核委員會第四條醫(yī)院設(shè)立倫理審核委員會（以下簡稱委員會）負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)臨床研究的倫理審核工作。第五條委員會由專業(yè)人士構(gòu)成，包含醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法律等相關(guān)領(lǐng)域的專家和學(xué)者。第六條委員會的職責(zé)包含但不限于：審核和批準(zhǔn)醫(yī)院內(nèi)全部臨床研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性；監(jiān)督和評估已批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的實(shí)施情況；處理與臨床研究倫理有關(guān)的投訴和糾紛；定期組織研究人員、臨床醫(yī)生和研究參加者的倫理培訓(xùn)活動(dòng)。第七條委員會成員的選聘和任期：委員會成員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)依據(jù)專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行選聘；委員會成員的任期為三年，連續(xù)任職不得超出兩屆。第八條委員會的運(yùn)作方式：委員會每年至少召開四次會議，由主席或副主席主持；委員會會議的決議需得到多數(shù)成員的通過；委員會設(shè)立秘書處，負(fù)責(zé)會議記錄和相關(guān)文件的管理。第九條委員會工作的保密性：委員會成員和工作人員需嚴(yán)守工作保密的原則；委員會審議的項(xiàng)目和相關(guān)文件不得外泄。第三章臨床研究倫理審核程序第十條臨床研究倫理審核程序包含申請、審核、審議、決策和監(jiān)督等環(huán)節(jié)。第十一條臨床研究倫理審核程序具體步驟如下：研究者在開始臨床研究前，向委員會遞交倫理審核申請料子；委員會收到申請后，組織專家對申請料子進(jìn)行初步審核；若初步審核通過，委員會將申請料子公示并組織專家進(jìn)行認(rèn)真審議；委員會依據(jù)審議結(jié)果訂立決策看法，并書面通知研究者；研究者依照決策看法進(jìn)行調(diào)整，并向委員會提交修改后的申請料子；委員會對修改后的申請料子進(jìn)行再次審議，并作出最終決策；委員會將決策結(jié)果書面通知研究者，并記錄在案；委員會對已批準(zhǔn)研究項(xiàng)目進(jìn)行定期監(jiān)督和評估。第十二條臨床研究倫理審核申請料子包含但不限于：臨床研究計(jì)劃書；研究者的資格證明；研究參加者知情同意書；研究參加者權(quán)益保護(hù)措施；數(shù)據(jù)管理和使用安全方案。第十三條臨床研究倫理審核決策原則：保護(hù)研究參加者的權(quán)益和安全；確保研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合規(guī)性；促進(jìn)醫(yī)療科研的連續(xù)發(fā)展。第四章監(jiān)督與評估第十四條委員會對已批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行定期監(jiān)督和評估，包含但不限于：研究進(jìn)展情況的報(bào)告；執(zhí)行過程的合規(guī)性檢查；研究參加者的反饋和投訴處理。第十五條委員會依據(jù)監(jiān)督和評估結(jié)果，對研究項(xiàng)目進(jìn)行必需的調(diào)整和改進(jìn)建議，并提示研究者加強(qiáng)倫理意識，規(guī)范研究行為。第十六條研究者有義務(wù)向委員會報(bào)告研究項(xiàng)目的成績和安全情況，并接受委員會的監(jiān)督和評估。第五章處理投訴和糾紛第十七條臨床研究參加者或其他相關(guān)人員對臨床研究倫理問題提出投訴或發(fā)生糾紛時(shí)，可向委員會申請?zhí)幚怼５谑藯l委員會將對投訴和糾紛進(jìn)行調(diào)查和處理，程序包含但不限于：收集投訴和糾紛的相關(guān)料子和證據(jù)；組織聽證會和專家評審；依法作出處理決議。第十九條委員會的處理決議是終審決議，研究者和相關(guān)人員應(yīng)予以執(zhí)行并接受糾紛解決結(jié)果。第六章附則第二十條本制度由醫(yī)院負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋，并在醫(yī)院內(nèi)予以公示。第二十一條本制度自頒布之日起施行，原有制度和規(guī)定與本制度相沖突的，