執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷1（共306題）

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷1（共7套）（共306題）執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷第1套一、A1型題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件，應(yīng)當在幾個工作日內(nèi)向所在地的省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告?()A、立即B、5個工作日C、10個工作日D、15個工作日標準答案：D知識點解析：暫無解析2、關(guān)于保健食品的說法不正確的是()。A、保健食品的形態(tài)為普通食品的形態(tài)，也可使用片劑、膠囊等特殊劑型B、食用、飲用無規(guī)定用量C、具有特定的保健功能D、保健品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能標準答案：B知識點解析：暫無解析3、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是()。A、嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定D、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗標準答案：D知識點解析：暫無解析4、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標準答案：C知識點解析：暫無解析二、X型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)5、應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價的情形有()。標準答案：A，B，D知識點解析：暫無解析6、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容要求包括()。標準答案：A，B知識點解析：暫無解析7、進口保健食品批準文號格式有()。標準答案：A，B，C知識點解析：暫無解析三、案例分析題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)某藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)。該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥店經(jīng)營以下四種產(chǎn)品：產(chǎn)品一：阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，備案號為皖阜械備20150077號；產(chǎn)品二：山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，注冊證號為魯菏食藥監(jiān)械(準)字2013第1260011號：產(chǎn)品三：河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏，批準文號為國藥準字Z41020302；產(chǎn)品四：京都念慈庵總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號為ZC20160005。8、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械的是()。標準答案：B知識點解析：暫無解析9、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營需要備案的是()。標準答案：B知識點解析：暫無解析10、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營不需要備案也不需要許可的是()。標準答案：A知識點解析：暫無解析四、A1型題/單選題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)11、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件，應(yīng)當在幾個工作日內(nèi)向所在地的省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告?()A、立即B、5個工作日C、10個工作日D、15個工作日標準答案：D知識點解析：暫無解析12、關(guān)于保健食品的說法不正確的是()。A、保健食品的形態(tài)為普通食品的形態(tài)，也可使用片劑、膠囊等特殊劑型B、食用、飲用無規(guī)定用量C、具有特定的保健功能D、保健品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能標準答案：B知識點解析：暫無解析13、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是()。A、嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定D、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗標準答案：D知識點解析：暫無解析14、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標準答案：C知識點解析：暫無解析五、B1/B型題（含2小題）(本題共6題，每題1.0分，共6分。)A．藥品管理B．化妝品管理C．醫(yī)療器械管理D．保健食品管理目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類15、用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析16、其他體外診斷試劑按照()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析A．體外診斷試劑B．使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C．首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品D．特殊醫(yī)學(xué)配方食品17、參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析18、屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析A．2年B．3年C．4年D．5年19、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次?()A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析20、進口特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次?()A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析六、B1/B型題（含3小題）(本題共15題，每題1.0分，共15分。)A．X械注許×××××××××××B．X械注備×××××××××××C．X械注準×××××××××××D．X械注進×××××××××××根據(jù)醫(yī)療器械注冊格式的要求21、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊證格式為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析22、進口醫(yī)療器械的注冊證格式為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析23、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊證格式為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．縣級藥品監(jiān)督管理部門B．市級藥品監(jiān)督管理部門C．省級藥品監(jiān)督管理部門D．國家藥品監(jiān)督管理部門24、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料?()A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析25、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證?()A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析26、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證?()A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械27、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析28、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析29、經(jīng)營不需許可和備案的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．至使用期限滿后2年B．至使用期限滿后3年C．至使用期限滿后5年D．永久保存根據(jù)醫(yī)療器械使用管理要求，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當準確地記錄進貨查驗情況30、一般醫(yī)療器械，進貨查驗記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析31、大型醫(yī)療器械，進貨查驗記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析32、植入類醫(yī)療器械，進貨查驗記錄應(yīng)當()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊B．應(yīng)當經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊C．應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案D．應(yīng)當報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案33、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析34、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析35、首次進口的保健食品()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析二、X型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)36、應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價的情形有()。標準答案：A，B，D知識點解析：暫無解析37、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容要求包括()。標準答案：A，B知識點解析：暫無解析38、進口保健食品批準文號格式有()。標準答案：A，B，C知識點解析：暫無解析三、案例分析題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)某藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)。該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥店經(jīng)營以下四種產(chǎn)品：產(chǎn)品一：阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，備案號為皖阜械備20150077號；產(chǎn)品二：山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，注冊證號為魯菏食藥監(jiān)械(準)字2013第1260011號：產(chǎn)品三：河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏，批準文號為國藥準字Z41020302；產(chǎn)品四：京都念慈庵總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號為ZC20160005。39、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械的是()。標準答案：B知識點解析：暫無解析40、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營需要備案的是()。標準答案：B知識點解析：暫無解析41、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營不需要備案也不需要許可的是()。標準答案：A知識點解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷第2套一、A1/A2型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)1、有關(guān)保健食品的說法，錯誤的是A、保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B、功能類保健食品以治療疾病為目的C、營養(yǎng)素補充劑類保健食品以補充維生素、礦物質(zhì)為目的D、對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害標準答案：B知識點解析：暫無解析2、保健品的特征不包括A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B、保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性C、保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病標準答案：D知識點解析：暫無解析二、X型題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)3、實施注冊管理的有標準答案：B,C知識點解析：暫無解析4、實施注冊管理的有標準答案：B,C知識點解析：暫無解析5、醫(yī)療器械注冊證格式為“國械注××××××××××××”的有標準答案：A,C,D知識點解析：暫無解析6、屬于醫(yī)療器械嚴重傷害的有標準答案：A,B,C知識點解析：暫無解析7、國產(chǎn)保健食品批準文號格式有標準答案：A,C知識點解析：暫無解析8、進口保健食品批準文號格式標準答案：A,B,D知識點解析：暫無解析一、A1/A2型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)9、有關(guān)保健食品的說法，錯誤的是A、保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B、功能類保健食品以治療疾病為目的C、營養(yǎng)素補充劑類保健食品以補充維生素、礦物質(zhì)為目的D、對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害標準答案：B知識點解析：暫無解析10、保健品的特征不包括A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B、保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性C、保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病標準答案：D知識點解析：暫無解析四、B1/B型題（含2小題）(本題共8題，每題1.0分，共8分。)A．國家藥品監(jiān)督管理部門B．省級藥品監(jiān)督管理部門C．市級藥品監(jiān)督管理部門D．縣級藥品監(jiān)督管理部門11、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析12、進口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．國家藥品監(jiān)督管理部門B．省級藥品監(jiān)督管理部門C．市級藥品監(jiān)督管理部門D．縣級藥品監(jiān)督管理部門13、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析14、進口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．國家藥品監(jiān)督管理部門B．省級藥品監(jiān)督管理部門C．市級藥品監(jiān)督管理部門D．縣級藥品監(jiān)督管理部門15、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析16、進口第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．1年B．2年C．3年D．5年17、國產(chǎn)保健食品批準文號格式有效期為A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析18、進口保健食品批準文號格式有效期為A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析五、B1/B型題（含3小題）(本題共6題，每題1.0分，共6分。)A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．所有醫(yī)療器械19、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析20、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析21、經(jīng)營不需許可和備案的是A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．一級召回B．二級召回C．三級召回D．無需召回22、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實施A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析23、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的，應(yīng)實施A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析24、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實施A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析二、X型題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)25、實施注冊管理的有標準答案：B,C知識點解析：暫無解析26、實施注冊管理的有標準答案：B,C知識點解析：暫無解析27、醫(yī)療器械注冊證格式為“國械注××××××××××××”的有標準答案：A,C,D知識點解析：暫無解析28、屬于醫(yī)療器械嚴重傷害的有標準答案：A,B,C知識點解析：暫無解析29、國產(chǎn)保健食品批準文號格式有標準答案：A,C知識點解析：暫無解析30、進口保健食品批準文號格式標準答案：A,B,D知識點解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷第3套一、A1型題(本題共7題，每題1.0分，共7分。)1、醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用獲得的方式是()。A、藥理方式B、免疫方式C、化學(xué)方式D、物理方式標準答案：D知識點解析：暫無解析2、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理要求，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標準答案：D知識點解析：暫無解析3、對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限()。A、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年B、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后3年C、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后4年D、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年標準答案：D知識點解析：暫無解析4、下列保健食品的注冊號中，符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的進口保健食品注冊號格式的是()。A、國食健注G2012××××B、國食健注J2013××××號C、國食健注(2000)第××××號D、國食健進注(2004)第××××號標準答案：B知識點解析：暫無解析5、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法不正確的是()。A、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理參照藥品管理B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告管理D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照食品廣告管理標準答案：D知識點解析：暫無解析6、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是()。A、染發(fā)類B、香水類C、除斑類D、防曬類標準答案：B知識點解析：暫無解析7、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標準答案：D知識點解析：暫無解析二、X型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)8、人體使用醫(yī)療器械的預(yù)期目的包括()。標準答案：A，B，C，D知識點解析：暫無解析9、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱的醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的()。標準答案：A，B，C，D知識點解析：暫無解析三、案例分析題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)2016年5月1日，某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查。檢查人員發(fā)現(xiàn)在其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可的經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。所經(jīng)營的地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶；“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，但未經(jīng)批準進口。檢查人員同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的職業(yè)藥師張某未在崗。10、根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是()。標準答案：D知識點解析：暫無解析11、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是()。標準答案：D知識點解析：暫無解析12、根據(jù)上述信息，該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油應(yīng)定性為()。標準答案：C知識點解析：暫無解析13、該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是()。標準答案：D知識點解析：暫無解析四、A1型題/單選題(本題共7題，每題1.0分，共7分。)14、醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用獲得的方式是()。A、藥理方式B、免疫方式C、化學(xué)方式D、物理方式標準答案：D知識點解析：暫無解析15、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理要求，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標準答案：D知識點解析：暫無解析16、對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限()。A、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年B、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后3年C、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后4年D、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年標準答案：D知識點解析：暫無解析17、下列保健食品的注冊號中，符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的進口保健食品注冊號格式的是()。A、國食健注G2012××××B、國食健注J2013××××號C、國食健注(2000)第××××號D、國食健進注(2004)第××××號標準答案：B知識點解析：暫無解析18、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法不正確的是()。A、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理參照藥品管理B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告管理D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照食品廣告管理標準答案：D知識點解析：暫無解析19、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是()。A、染發(fā)類B、香水類C、除斑類D、防曬類標準答案：B知識點解析：暫無解析20、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標準答案：D知識點解析：暫無解析五、B1/B型題（含2小題）(本題共4題，每題1.0分，共4分。)A．2年B．3年C．4年D．5年21、國產(chǎn)保健食品批準文號格式有效期為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析22、進口保健食品批準文號格式有效期為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．國食注字TY+4位年號+4位順序號B．國食注字TP+4位年號+4位順序號C．國食注字YP+4位年代號+4位順序號D．國食注字YR+4位年代號+4位順序號23、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的格式是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析24、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析六、B1/B型題（含3小題）(本題共15題，每題1.0分，共15分。)A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械25、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析26、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析27、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要辦理備案和許可手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械28、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，血壓計是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析29、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，心臟起搏器是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析30、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，外科用手術(shù)器械是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．縣級藥品監(jiān)督管理部門B．市級藥品監(jiān)督管理部門C．省級藥品監(jiān)督管理部門D．國家藥品監(jiān)督管理部門31、進口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料?()A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析32、進口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證?()A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析33、進口第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證?()A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．至醫(yī)療器械有效期滿后1年B．至醫(yī)療器械有效期滿后2年C．不少于5年D．永久保存根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求，醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行，進貨查驗制度，其中34、一般醫(yī)療器械，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析35、無有效期的醫(yī)療器械，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析36、植入類醫(yī)療器械，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．進口特殊用途化妝品B．進口非特殊用途化妝品C．國產(chǎn)非特殊用途化妝品D．國產(chǎn)特殊用途化妝品37、備案號是“國妝備進字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析38、批準文號是“國妝特進字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析39、批準文號是“國妝特字G××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析二、X型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)40、人體使用醫(yī)療器械的預(yù)期目的包括()。標準答案：A，B，C，D知識點解析：暫無解析41、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱的醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的()。標準答案：A，B，C，D知識點解析：暫無解析三、案例分析題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)2016年5月1日，某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查。檢查人員發(fā)現(xiàn)在其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可的經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。所經(jīng)營的地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶；“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，但未經(jīng)批準進口。檢查人員同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的職業(yè)藥師張某未在崗。42、根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是()。標準答案：D知識點解析：暫無解析43、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是()。標準答案：D知識點解析：暫無解析44、根據(jù)上述信息，該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油應(yīng)定性為()。標準答案：C知識點解析：暫無解析45、該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是()。標準答案：D知識點解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷第4套一、A1型題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)1、醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用獲得的方式是()。A、藥理方式B、免疫方式C、化學(xué)方式D、物理方式標準答案：D知識點解析：暫無解析2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當在幾個工作日內(nèi)向所在地的省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告()。A、15個工作日B、10個工作日C、5個工作日D、立即標準答案：C知識點解析：暫無解析3、對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限()。A、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年B、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后3年C、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后4年D、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年標準答案：D知識點解析：暫無解析4、根據(jù)保健品的特征，有關(guān)保健品的說法錯誤的是()。A、可以用于治療疾病B、食用、飲用有規(guī)定用量C、能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能D、對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的的食品標準答案：A知識點解析：暫無解析5、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是()。A、嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定D、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗標準答案：D知識點解析：暫無解析6、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標準答案：C知識點解析：暫無解析二、A3型題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)2016年5月1日，某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查。檢查人員發(fā)現(xiàn)在其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。所經(jīng)營的地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶；“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，但未經(jīng)批準進口。該企業(yè)的負責人同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的職業(yè)藥師張某未在崗。7、根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是()。A、醫(yī)療用毒性藥品B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第一類醫(yī)療器械標準答案：D知識點解析：暫無解析8、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售的地西泮片的分析，正確的是()。A、該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違法藥品管理法相關(guān)規(guī)定B、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法D、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營標準答案：D知識點解析：暫無解析9、根據(jù)上述信息，該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油應(yīng)定性為()。A、假藥B、劣藥C、按假藥論處D、按劣藥論處標準答案：C知識點解析：暫無解析10、該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是()。A、不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B、應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C、不必掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D、應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥標準答案：D知識點解析：暫無解析三、B1型題(本題共21題，每題1.0分，共21分。)A．藥品管理B．化妝品管理C．醫(yī)療器械管理D．保健食品管理目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類11、用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析12、其他體外診斷試劑按照()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械13、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析14、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析15、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械16、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，血壓計是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析17、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，心臟起搏器是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析18、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，外科用手術(shù)器械是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．縣級藥品監(jiān)督管理部門B．市級藥品監(jiān)督管理部門C．省級藥品監(jiān)督管理部門D．國家藥品監(jiān)督管理部門19、進口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析20、進口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析21、進口第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．醫(yī)療器械有效期滿后1年B．醫(yī)療器械有效期滿后2年C．不得少于5年D．永久保存根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行，進貨查驗制度，其中22、一般醫(yī)療器械，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析23、無有效期的醫(yī)療器械，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析24、植入類醫(yī)療器械，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．2年B．3年C．4年D．5年25、國產(chǎn)保健食品批準文號格式有效期為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析26、進口保健食品批準文號格式有效期為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批B．應(yīng)當經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊C．應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案D．應(yīng)當報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案27、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析28、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物的()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析29、首次進口的保健食品()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．2年B．3年C．4年D．5年30、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析31、進口特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析四、X型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)32、應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價的情形有()。標準答案：A,B,D知識點解析：暫無解析33、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容要求包括()。標準答案：A,B知識點解析：暫無解析五、A1型題/單選題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)34、醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用獲得的方式是()。A、藥理方式B、免疫方式C、化學(xué)方式D、物理方式標準答案：D知識點解析：暫無解析35、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當在幾個工作日內(nèi)向所在地的省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告()。A、15個工作日B、10個工作日C、5個工作日D、立即標準答案：C知識點解析：暫無解析36、對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限()。A、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年B、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后3年C、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后4年D、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年標準答案：D知識點解析：暫無解析37、根據(jù)保健品的特征，有關(guān)保健品的說法錯誤的是()。A、可以用于治療疾病B、食用、飲用有規(guī)定用量C、能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能D、對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的的食品標準答案：A知識點解析：暫無解析38、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是()。A、嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定D、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗標準答案：D知識點解析：暫無解析39、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標準答案：C知識點解析：暫無解析六、A3型題大題型(本題共4題，每題1.0分，共4分。)2016年5月1日，某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查。檢查人員發(fā)現(xiàn)在其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。所經(jīng)營的地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶；“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，但未經(jīng)批準進口。該企業(yè)的負責人同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的職業(yè)藥師張某未在崗。40、根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是()。A、醫(yī)療用毒性藥品B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第一類醫(yī)療器械標準答案：D知識點解析：暫無解析41、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售的地西泮片的分析，正確的是()。A、該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違法藥品管理法相關(guān)規(guī)定B、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法D、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營標準答案：D知識點解析：暫無解析42、根據(jù)上述信息，該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油應(yīng)定性為()。A、假藥B、劣藥C、按假藥論處D、按劣藥論處標準答案：C知識點解析：暫無解析43、該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是()。A、不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B、應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C、不必掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D、應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥標準答案：D知識點解析：暫無解析七、B1型題（或B型題）、共用備選答案單選題（或者C型題）虛題型(本題共21題，每題1.0分，共21分。)A．藥品管理B．化妝品管理C．醫(yī)療器械管理D．保健食品管理目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類44、用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析45、其他體外診斷試劑按照()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械46、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析47、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析48、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械49、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，血壓計是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析50、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，心臟起搏器是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析51、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，外科用手術(shù)器械是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．縣級藥品監(jiān)督管理部門B．市級藥品監(jiān)督管理部門C．省級藥品監(jiān)督管理部門D．國家藥品監(jiān)督管理部門52、進口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析53、進口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析54、進口第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．醫(yī)療器械有效期滿后1年B．醫(yī)療器械有效期滿后2年C．不得少于5年D．永久保存根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行，進貨查驗制度，其中55、一般醫(yī)療器械，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析56、無有效期的醫(yī)療器械，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析57、植入類醫(yī)療器械，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．2年B．3年C．4年D．5年58、國產(chǎn)保健食品批準文號格式有效期為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析59、進口保健食品批準文號格式有效期為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批B．應(yīng)當經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊C．應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案D．應(yīng)當報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案60、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析61、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物的()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析62、首次進口的保健食品()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．2年B．3年C．4年D．5年63、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析64、進口特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析四、X型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)65、應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價的情形有()。標準答案：A,B,D知識點解析：暫無解析66、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容要求包括()。標準答案：A,B知識點解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷第5套一、A1型題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是()。A、有效程度由高到低B、有效程度由低到高C、風險程度由高到低D、風險程度由低到高標準答案：D知識點解析：暫無解析2、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理要求，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為()。A、×食藥監(jiān)械經(jīng)營許×××××××××號B、××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號C、×食藥監(jiān)械經(jīng)營備×××××××號D、××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號標準答案：B知識點解析：暫無解析3、醫(yī)療器械再評價的原則為()。A、誰審批、誰評價B、誰使用、誰評價C、誰經(jīng)營、誰評價D、誰生產(chǎn)、誰評價標準答案：A知識點解析：暫無解析4、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法不正確的是()。A、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理參照藥品管理B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告管理D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照食品廣告管理標準答案：D知識點解析：暫無解析5、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定部門是()。A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門B、國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生行政部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理部門標準答案：A知識點解析：暫無解析6、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標準答案：D知識點解析：暫無解析二、A3型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)某藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)。該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥店經(jīng)營以下四種產(chǎn)品：產(chǎn)品一：阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，備案號為皖阜械備20150077號；產(chǎn)品二：山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，注冊證號為魯荷食藥監(jiān)械(準)字2013第1260011號：產(chǎn)品三：河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏，批準文號為國藥準字Z41020302；產(chǎn)品四：京都念慈蒼總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號為ZC20160005。7、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械的是()。A、阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼B、山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼C、河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏D、京都念慈巷總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈巷蜜煉川貝枇杷膏標準答案：B知識點解析：暫無解析8、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營需要備案的是()。A、阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼B、山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼C、河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏D、京都念慈巷總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈巷蜜煉川貝枇杷膏標準答案：B知識點解析：暫無解析9、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營不需要備案也不需要許可的是()。A、阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼B、山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼C、河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏D、京都念慈巷總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏標準答案：A知識點解析：暫無解析三、B1型題(本題共19題，每題1.0分，共19分。)A．×械注許×××××××××××B．×械注備×××××××××××C．×械注準×××××××××××D．×械注進×××××××××××根據(jù)醫(yī)療器械注冊格式的要求10、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊證格式為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析11、進口醫(yī)療器械的注冊證格式為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析12、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證格式為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．縣級藥品監(jiān)督管理部門B．市級藥品監(jiān)督管理部門C．省級藥品監(jiān)督管理部門D．國家藥品監(jiān)督管理部門13、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析14、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析15、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械16、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析17、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析18、經(jīng)營不需許可和備案的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．使用期限滿后2年B．使用期限滿后3年C．使用期限滿后5年D．永久保存根據(jù)醫(yī)療器械使用管理要求，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當準確地記錄進貨查驗情況19、一般醫(yī)療器械，進貨記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析20、大型醫(yī)療器械，進貨記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析21、植入性醫(yī)療器械，進貨查驗記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．體外診斷試劑B．使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C．首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品D．特殊醫(yī)學(xué)配方食品22、參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析23、屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析A．國食注字TY+4位年號+4位順序號B．國食注字TP+4位年號+4位順序號C．國食注字YP+4位年代號+4位順序號D．國食注字YR+4位年代號+4位順序號24、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的格式是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析25、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．進口特殊用途化妝品B．進口非特殊用途化妝品C．國產(chǎn)非特殊用途化妝品D．國產(chǎn)特殊用途化妝品26、備案號是“國妝備進字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析27、批準文號是“國妝特進字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析28、批準文號是“國妝特字G××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析四、X型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)29、人體使用醫(yī)療器械的預(yù)期目的包括()。標準答案：A,B,C,D知識點解析：暫無解析30、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱的醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的()。標準答案：A,B,C,D知識點解析：暫無解析31、進口保健食品批準文號格式()。標準答案：A,B,C知識點解析：暫無解析五、A1型題/單選題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)32、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是()。A、有效程度由高到低B、有效程度由低到高C、風險程度由高到低D、風險程度由低到高標準答案：D知識點解析：暫無解析33、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理要求，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為()。A、×食藥監(jiān)械經(jīng)營許×××××××××號B、××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號C、×食藥監(jiān)械經(jīng)營備×××××××號D、××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號標準答案：B知識點解析：暫無解析34、醫(yī)療器械再評價的原則為()。A、誰審批、誰評價B、誰使用、誰評價C、誰經(jīng)營、誰評價D、誰生產(chǎn)、誰評價標準答案：A知識點解析：暫無解析35、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法不正確的是()。A、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理參照藥品管理B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告管理D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照食品廣告管理標準答案：D知識點解析：暫無解析36、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定部門是()。A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門B、國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生行政部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理部門標準答案：A知識點解析：暫無解析37、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標準答案：D知識點解析：暫無解析六、A3型題大題型(本題共3題，每題1.0分，共3分。)某藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)。該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥店經(jīng)營以下四種產(chǎn)品：產(chǎn)品一：阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，備案號為皖阜械備20150077號；產(chǎn)品二：山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，注冊證號為魯荷食藥監(jiān)械(準)字2013第1260011號：產(chǎn)品三：河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏，批準文號為國藥準字Z41020302；產(chǎn)品四：京都念慈蒼總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號為ZC20160005。38、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械的是()。A、阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼B、山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼C、河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏D、京都念慈巷總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈巷蜜煉川貝枇杷膏標準答案：B知識點解析：暫無解析39、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營需要備案的是()。A、阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼B、山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼C、河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏D、京都念慈巷總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈巷蜜煉川貝枇杷膏標準答案：B知識點解析：暫無解析40、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營不需要備案也不需要許可的是()。A、阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼B、山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼C、河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏D、京都念慈巷總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏標準答案：A知識點解析：暫無解析七、B1型題（或B型題）、共用備選答案單選題（或者C型題）虛題型(本題共19題，每題1.0分，共19分。)A．×械注許×××××××××××B．×械注備×××××××××××C．×械注準×××××××××××D．×械注進×××××××××××根據(jù)醫(yī)療器械注冊格式的要求41、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊證格式為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析42、進口醫(yī)療器械的注冊證格式為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析43、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證格式為()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．縣級藥品監(jiān)督管理部門B．市級藥品監(jiān)督管理部門C．省級藥品監(jiān)督管理部門D．國家藥品監(jiān)督管理部門44、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析45、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析46、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械47、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析48、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析49、經(jīng)營不需許可和備案的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．使用期限滿后2年B．使用期限滿后3年C．使用期限滿后5年D．永久保存根據(jù)醫(yī)療器械使用管理要求，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當準確地記錄進貨查驗情況50、一般醫(yī)療器械，進貨記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析51、大型醫(yī)療器械，進貨記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析52、植入性醫(yī)療器械，進貨查驗記錄應(yīng)當保存()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析A．體外診斷試劑B．使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C．首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品D．特殊醫(yī)學(xué)配方食品53、參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析54、屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析A．國食注字TY+4位年號+4位順序號B．國食注字TP+4位年號+4位順序號C．國食注字YP+4位年代號+4位順序號D．國食注字YR+4位年代號+4位順序號55、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的格式是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：C知識點解析：暫無解析56、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析A．進口特殊用途化妝品B．進口非特殊用途化妝品C．國產(chǎn)非特殊用途化妝品D．國產(chǎn)特殊用途化妝品57、備案號是“國妝備進字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：B知識點解析：暫無解析58、批準文號是“國妝特進字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：A知識點解析：暫無解析59、批準文號是“國妝特字G××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標準答案：D知識點解析：暫無解析四、X型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)60、人體使用醫(yī)療器械的預(yù)期目的包括()。標準答案：A,B,C,D知識點解析：暫無解析61、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱的醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的()。標準答案：A,B,C,D知識點解析：暫無解析62、進口保健食品批準文號格式()。標準答案：A,B,C知識點解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷第6套一、A1/A2型題(本題共13題，每題1.0分，共13分。)1、實施備案管理的有A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械標準答案：C知識點解析：暫無解析2、實施備案管理的有A、進口第三類醫(yī)療器械B、進口第二類醫(yī)療器械C、進口第一類醫(yī)療器械D、進口所有醫(yī)療器械標準答案：C知識點解析：暫無解析3、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊證格式為A、×械注準×××××××××××B、×械注進×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注備×××××××××××標準答案：A知識點解析：暫無解析4、進口醫(yī)療器械的注冊證格式為A、×械注準×××××××××××B、×械注進×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注備×××××××××××標準答案：B知識點解析：暫無解析5、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證格式為A、×械注準×××××××××××B、×械注進×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注備×××××××××××標準答案：C知識點解析：暫無解析6、經(jīng)營不需許可和備案的是A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、所有醫(yī)療器械標準答案：A知識點解析：暫無解析7、經(jīng)營實行備案管理的是A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、所有醫(yī)療器械標準答案：B知識點解析：暫無解析8、經(jīng)營實行許可管理的是A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、所有醫(yī)療器械標準答案：C知識點解析：暫無解析9、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為A、×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號B、××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號C、×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號D、××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號標準答案：B知識點解析：暫無解析10、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為A、×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號B、××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號C、×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號D、××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號標準答案：D知識點解析：暫無解析11、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為A、1年B、2年C、3年D、5年標準答案：D知識點解析：暫無解析12、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告A、立即B、3個工作日C、5個工作日D、15個工作日標準答案：C知識點解析：暫無解析13、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件。應(yīng)當在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告A、立即B、3個工作日C、7個工作日D、15個工作日標準答案：D知識點解析：暫無解析一、A1/A2型題(本題共13題，每題1.0分，共13分。)14、實施備案管理的有A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械標準答案：C知識點解析：暫無解析15、實施備案管理的有A、進口第三類醫(yī)療器械B、進口第二類醫(yī)療器械C、進口第一類醫(yī)療器械D、進口所有醫(yī)療器械標準答案：C知識點解析：暫無解析16、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊證格式為A、×械注準×××××××××××B、×械注進×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注備×××××××××××標準答案：A知識點解析：暫無解析17、進口醫(yī)療器械的注冊證格式為A、×械注準×××××××××××B、×械注進×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注備×××××××××××標準答案：B知識點解析：暫無解析18、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證格式為A、×械注準×××××××××××B、×械注進×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注備×××××××××××標準答案：C知識點解析：暫無解析19、經(jīng)營不需許可和備案的是A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、所有醫(yī)療