ICH考試試題Q系列考試

ICH考試試題Q系列考試1．進(jìn)行正式的穩(wěn)定性研究,應(yīng)提供至少幾個(gè)批次原料藥的穩(wěn)定性資料()A．1B．2C．3D．4答案：C2．進(jìn)行穩(wěn)定性研究的原料藥應(yīng)放置在與所建議的()A．貯藏和銷售相同的或模擬的容器密封系統(tǒng)中B．貯藏和銷售相同的C．模擬的容器密封系統(tǒng)中D．包裝中答案：A3．在加速試驗(yàn)放置條件下為期六個(gè)月的研究中,至少進(jìn)行包括初次和末次的()個(gè)時(shí)間點(diǎn)(如0、3、6月)的試驗(yàn)。A．1B．2C．3D．4答案：C4．注冊申報(bào)時(shí),長期試驗(yàn)應(yīng)至少包括三個(gè)批次至少()個(gè)月的試驗(yàn),并應(yīng)繼續(xù)考察足夠的時(shí)間以涵蓋建議的復(fù)驗(yàn)期。A．12B．9C．6D．24答案：A5．初次申報(bào)應(yīng)包括在中間試驗(yàn)條件下進(jìn)行的12個(gè)月研究中的至少()個(gè)月的數(shù)據(jù)。A．3B．6C．9D．12答案：B6．穩(wěn)定性研究的目的是通過對至少()批原料藥的試驗(yàn)和對穩(wěn)定性資料(包括物理、化學(xué)、生物和微生物等試驗(yàn)結(jié)果)的評(píng)價(jià),建立適合將來所有在相似條件下生產(chǎn)出來的原料藥的復(fù)驗(yàn)期。A．1B．2C．3D．4答案：C7．應(yīng)按照相應(yīng)的國家/地區(qū)的要求,在標(biāo)簽上說明貯藏條件。該說明應(yīng)建立在原料藥()的基礎(chǔ)上。A．?dāng)?shù)量B．特性C．檢驗(yàn)數(shù)據(jù)D．穩(wěn)定性評(píng)價(jià)答案：D8．制劑正式穩(wěn)定性研究的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)對原料藥()的了解、原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)和從臨床處方研究中獲得的結(jié)果而定。A．性質(zhì)B．性質(zhì)和特點(diǎn)C．特點(diǎn)D．考察數(shù)據(jù)答案：B9．應(yīng)提供至少()個(gè)批次樣品的穩(wěn)定性資料,申報(bào)批次的處方和包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品相同,其生產(chǎn)工藝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品相似,其質(zhì)量應(yīng)與擬上市產(chǎn)品相同,符合相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A．1B．2C．3D．4答案：C10．制劑的()都應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究,除非應(yīng)用了括號(hào)法和矩陣化設(shè)計(jì)。A．每一種規(guī)格和包裝規(guī)格B．每一種規(guī)格C．包裝規(guī)格D．每一批答案：A11．應(yīng)對采用擬上市包裝容器(必要時(shí),包括次級(jí)包裝和容器上的標(biāo)簽)包裝的制劑進(jìn)行()。A．確認(rèn)B．穩(wěn)定性試驗(yàn)C．檢測D．驗(yàn)證答案：B12．應(yīng)采用充分驗(yàn)證的、能指示穩(wěn)定性的分析方法。穩(wěn)定性研究是否需重復(fù)及重復(fù)程度將取決于()A．檢驗(yàn)的結(jié)果B．物料特性C．驗(yàn)證研究的結(jié)果D．質(zhì)量趨勢答案：C13．對于建議貨架期至少為12個(gè)月的制劑,在長期試驗(yàn)放置條件下的試驗(yàn)頻率一般為第一年(),第二年每6個(gè)月1次,以后每年一次,直到建議的貨架期期滿。A．每1個(gè)月1次B．每2個(gè)月1次C．每3個(gè)月1次D．每4個(gè)月1次答案：C14．對包裝在非滲透容器中的藥物制劑可不考慮藥物的濕敏感性或可能的溶劑損失,因?yàn)檫@種容器具有()的永久屏障。A．防止潮濕和溶劑通過B．防止潮濕C．防止溶劑通過D．防水答案：A15．包裝在半滲透容器中的水溶液制劑,除物理、化學(xué)、生物和微生物穩(wěn)定性考察外,應(yīng)考察潛在的()A．吸水性B．滲透性C．失水性D．溶解性答案：C16．包裝在半滲透容器中的制劑,在40℃、不超過25%RH的條件下放置3個(gè)月,失水量與原始值相差(),可認(rèn)為有顯著性變化。A．4%B．5%C．3%D．2%答案：B17．新劑型是指含有與已被相關(guān)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)有藥品具有()活性物質(zhì)但()劑型的藥品。()A．不同;不同B．不同;不同C．相同;相同。D．相同;不同答案：D18．在加速試驗(yàn)條件或中間儲(chǔ)存條件下進(jìn)行矩陣法設(shè)計(jì)時(shí),對于每個(gè)選定的因素組合,應(yīng)注意確保進(jìn)行最少()個(gè)時(shí)間點(diǎn)的測試,包括最初和最終時(shí)間點(diǎn)。A．1B．2C．3D．4答案：C19．穩(wěn)定性研究的目的是:根據(jù)至少()批原料或制劑的試驗(yàn),確定可應(yīng)用于以后在相似環(huán)境條件下生產(chǎn)和包裝的所有批次樣品的復(fù)驗(yàn)期或貨架期及標(biāo)簽上的貯藏條件。A．1B．C．3D．4答案：C20．在申報(bào)中,可用()建立超過長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)覆蓋時(shí)間范圍的復(fù)驗(yàn)期或貨架期,尤其適用于在加速試驗(yàn)條件下沒有發(fā)生明顯變化的情況。A．外推法B．內(nèi)推法C．估算法D．推測法答案：A21．對室溫貯藏的原料藥或制劑,評(píng)估應(yīng)從()下或在中間條件下出現(xiàn)任何明顯變化開始,至整個(gè)長期試驗(yàn)結(jié)果的變化和趨勢。A．強(qiáng)光B．高溫C．高濕D．加速條件答案：A22．當(dāng)加速條件下未發(fā)生明顯變化時(shí),可根據(jù)()試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來確定復(fù)驗(yàn)期或貨架期。A．考察B．長期C．加速D．長期和加速答案：A23．如果長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,但能提供相關(guān)支持性數(shù)據(jù),建議的復(fù)驗(yàn)期或貨架期可外推至長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)覆蓋時(shí)間的()倍,但不能超過長期試驗(yàn)覆蓋時(shí)間外6個(gè)月。A．1.5B．2.5C．3.5D．4.5答案：A24．長期或加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)能進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析-可用外推法來設(shè)置超過長圍的復(fù)驗(yàn)期或貨架期,所設(shè)置的復(fù)驗(yàn)期或貨架期可達(dá)到長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)覆蓋范圍的()倍,但不能超過覆蓋范圍外12個(gè)月。A．一B．二C．三D．四答案：B25．對原料藥和/或單一規(guī)格、單一容量和/或裝量的制劑,通常根據(jù)至少()個(gè)批次的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)來確定復(fù)驗(yàn)期或貨架期。A．1B．2C．3D．4答案：C26．()是通過使用超常的貯藏條件來加速原料藥或制劑的化學(xué)降解或物理變化。A．長期試驗(yàn)B．影響因素試驗(yàn)C．加速試驗(yàn)D．穩(wěn)定性試驗(yàn)答案：C27．根據(jù)常規(guī)的年度的氣候條件,將全球分為()個(gè)氣候帶。A．1B．2C．3D．4答案：D28．為確立標(biāo)簽上建議(或批準(zhǔn))的復(fù)驗(yàn)期和貨架期、在推薦的貯藏條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性研究叫()。A．加速試驗(yàn)B．長期試驗(yàn)C．影響因素試驗(yàn)D．穩(wěn)定性試驗(yàn)答案：B29．原料藥的申報(bào)批次至少是中試生產(chǎn)規(guī)模批次。對于制劑,三批中至少()批是中試規(guī)模批次,第三批規(guī)?？尚∫恍?只要它代表了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟。A．1B．2C．3答案：B30．在穩(wěn)定性放置期間應(yīng)監(jiān)控()A．溫度和濕度B．溫度C．濕度答案：A31．新原料藥和制劑的內(nèi)在光穩(wěn)定特性應(yīng)經(jīng)過(),以證明適當(dāng)?shù)墓庹詹粫?huì)引起不可接受的變化。A．評(píng)估B．驗(yàn)證C．確認(rèn)D．分析答案：A32．通常,在研發(fā)階段光穩(wěn)定性試驗(yàn)只需測試()批樣品,如果藥物明顯是光穩(wěn)定的或是光不穩(wěn)定的,可以根據(jù)總指導(dǎo)原則,選擇一批樣品來確認(rèn)光穩(wěn)定性特征。A．1B．2C．3D．4答案：A33．對建議復(fù)驗(yàn)期至少為12個(gè)月的原料藥,在長期放置條件下的試驗(yàn)頻率一般為:()A．第一年每3個(gè)月一次,第二年每6個(gè)月一次,以后每年一次,直到建議的復(fù)驗(yàn)期。B．第一年每6個(gè)月一次,第二年每6個(gè)月一次,以后每年一次,直到建議的復(fù)驗(yàn)期。C．第一年每3個(gè)月一次,第二年每3個(gè)月一次,以后每年一次,直到建議的復(fù)驗(yàn)期。D．第一年每3個(gè)月一次,第二年每3個(gè)月一次,以后每年一次,直到建議的復(fù)驗(yàn)期。答案：A34．如必要,至少應(yīng)用()樣品進(jìn)行光穩(wěn)定性試驗(yàn)A．一批B．二批C．三批D．四批答案：A35．不管放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)中保護(hù)劑含量限度是否不同,都需取()進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報(bào)制劑,在建議的貨架期測定和證實(shí)抑菌劑的有效性(除測定抑菌劑含量外)。A．一批B．二批C．三批D．四批答案：A36．強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究通常在原料藥()進(jìn)行,目的是評(píng)價(jià)藥物的總體光敏感性,并建立測試方法和/或闡明其降解的途徑。A．上市B．研發(fā)階段C．臨床階段D．申報(bào)階段答案：B37．一般情況申報(bào)數(shù)據(jù)涵蓋的長期試驗(yàn)最少時(shí)間周期是()A．三個(gè)月B．六個(gè)月C．九個(gè)月D．十二個(gè)月答案：D38．一般情況加速試驗(yàn)申報(bào)數(shù)據(jù)涵蓋的最少時(shí)間周期是()A．三個(gè)月B．六個(gè)月C．九個(gè)月D．十二個(gè)月答案：B39．一般情況中間試驗(yàn)申報(bào)數(shù)據(jù)涵蓋的最少時(shí)間周期是()A．三個(gè)月B．六個(gè)月C．九個(gè)月D．十二個(gè)月答案：B40．?dāng)M冷凍貯藏的原料藥長期試驗(yàn)申報(bào)數(shù)據(jù)涵蓋的最少時(shí)間周期是()A．三個(gè)月B．六個(gè)月C．九個(gè)月D．十二個(gè)月(二)Q2答案：D41．分析方法的驗(yàn)證是為了證明該分析方法與其()的相適應(yīng)。A．要求B．預(yù)期目的C．目標(biāo)D．結(jié)果答案：B42．專屬性是指()。A．指在同樣的操作條件下,在較短時(shí)間間隔的精密度:也稱為間隙測量精密度B．指的是真實(shí)值或認(rèn)可的參考值與測量值之間的相近程度C．指的是規(guī)定條件下對均質(zhì)樣品多次取樣進(jìn)行一系列檢測結(jié)果的接近程度(離散程度)D．可能存在某些組分(如雜質(zhì)、降解物、基質(zhì)等)時(shí),對被分析物準(zhǔn)確可靠測定的能力答案：A43．在鑒別、雜質(zhì)測定和含量測定的方法學(xué)驗(yàn)證中應(yīng)進(jìn)行()研究,用于證明專屬性的方法取決于分析方法的預(yù)期目的。A．準(zhǔn)確性B．專屬性C．線性D．重復(fù)性答案：B44．合適的辨別試驗(yàn)應(yīng)能區(qū)別出可能存在的幾個(gè)結(jié)構(gòu)相似的化合物?？梢酝ㄟ^與()比較,從含有被分析物的樣品中得到的正結(jié)果和從不含被分析物中得到負(fù)結(jié)果來確定。A．未知參比物B．已知參比物C．未知結(jié)構(gòu)式D．已知結(jié)構(gòu)式答案：B45．在色譜方法中,應(yīng)用典型的()來證明專屬性,并在圖上恰當(dāng)?shù)貥?biāo)出每一種成分,其他分離技術(shù)也應(yīng)如此。A．例子B．方法C．對照品D．色譜圖答案：D46．在色譜方法中,應(yīng)在一定程度上考察臨界分離。對臨界分離,可用()洗脫程度最接近的化合物的分離度來證明其專屬性。A．一個(gè)B．兩個(gè)C．三個(gè)D．四個(gè)答案：B47．如果雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的對照品不能得到,()可以通過將含一定量的雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的樣品測定結(jié)果與另一種成熟的方法測定結(jié)果比較,如藥典方法或經(jīng)驗(yàn)證的其他方法(與該方法不相關(guān)的方法)進(jìn)行比較來證實(shí)。A．精密度B．線性C．專屬性D．準(zhǔn)確性答案：C48．線性關(guān)系應(yīng)以信號(hào)對被分析物的()作圖,根據(jù)圖形是否呈線性進(jìn)行評(píng)價(jià)。A．濃度B．含量C．濃度或含量D．雜質(zhì)答案：C49．在某些情況下,為使分析結(jié)果和樣品濃度呈線性關(guān)系,在回歸分析前應(yīng)對測試數(shù)據(jù)進(jìn)行()A．?dāng)?shù)學(xué)轉(zhuǎn)換B．估算C．分析D．評(píng)估答案：A50．一些分析方法,如免疫測定法,在任何轉(zhuǎn)換后,均不能證明呈線性,在這種情況下,分析的響應(yīng)值應(yīng)用樣品中被分析物的濃度(含量)的適當(dāng)函數(shù)來標(biāo)示。為建立線性,建議至少用()個(gè)濃度。A．2B．3C．4D．5答案：D51．特定的范圍一般是從線性研究中得到的,并取決于分析方法的預(yù)期應(yīng)用。確定范圍的方法是:樣品中含有被分析物的量,無論在范圍內(nèi)或在范圍末端,該分析方法均能獲得良好的()。A．線性、精密度和準(zhǔn)確性B．線性、精密度C．精密度和準(zhǔn)確性D．線性和準(zhǔn)確性答案：D52．如果用一個(gè)試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行含量測定和純度檢查,且僅適用100%的標(biāo)準(zhǔn)品,線性范圍應(yīng)覆蓋雜質(zhì)的報(bào)告水平至規(guī)范中規(guī)定含量的()。A．100%B．110%C．120%D．130%答案：C53．準(zhǔn)確性的評(píng)價(jià)需要對涵蓋所規(guī)定的線性范圍的至少()種濃度的不少于()次的測定。()A．3;6B．3;6C．3;9D．6;9答案：C54．準(zhǔn)確性應(yīng)通過在樣品中加入()的被分析物測得的百分回收率或平均值與實(shí)測值的差異及其置信區(qū)間來報(bào)告。A．已知量B．未知量C．一定量D．隨意量答案：A55．重復(fù)性的驗(yàn)證方法:(1)在方法規(guī)定線性范圍內(nèi)至少測定9次(如:3種濃度/每種重復(fù)測定3次);或(2)至少用100%的試驗(yàn)濃度測定()次。A．3B．6C．9D．12答案：B56．中間精密度的考察程度應(yīng)根據(jù)分析方法預(yù)期使用的()而定,申請者應(yīng)確定隨機(jī)事件對分析方法精密度的影響。A．人員B．環(huán)境C．儀器D．設(shè)備答案：B57．檢測限度的測定是通過對一系列()分析物的樣品進(jìn)行分析,并以能準(zhǔn)確測得被分析物的最小量來建立。A．已知濃度或未知濃度B．未知濃度C．已知濃度D．已知數(shù)量答案：C58．信噪比的測定是通過比較含已知低濃度被分析物的樣品與空白樣品的測試信號(hào),確定被分析物可被準(zhǔn)確地檢測的最小濃度。一般可接受的檢測限度是信噪比為()A．3:1B．2:1C．3:2D．3:1或2:1答案：D59．信噪比的測定是通過比較一系列含有已知低濃度被分析物的樣品與空白樣品的測定信號(hào),以其中被測物能夠準(zhǔn)確定量的最小濃度為定量限。一般取信噪比為()A．10:1B．9:1C．8:1D．6:1答案：A60．驗(yàn)證中的所有相關(guān)()的計(jì)算公式都應(yīng)申報(bào)并進(jìn)行討論。A．?dāng)?shù)據(jù)或驗(yàn)證項(xiàng)目B．?dāng)?shù)據(jù)和驗(yàn)證項(xiàng)目C．?dāng)?shù)據(jù)和研究項(xiàng)目D．研究項(xiàng)目答案：B61．在整個(gè)方法學(xué)驗(yàn)證研究過程中,必須使用()的參比物,其純度要求取決于預(yù)期用途。A．已鑒定并標(biāo)示純度B．已鑒定C．標(biāo)示純度D．已鑒別答案：A62．在研制階段進(jìn)行雜質(zhì)檢查方法驗(yàn)證時(shí),()將范圍建立在建議的限度周圍。A．有必要B．沒必要C．適當(dāng)D．根據(jù)情況答案：A63．在不能獲得含有確定雜質(zhì)和/或降解產(chǎn)物的樣品情況下,()考慮與其它不同的方法測得的結(jié)果比較。A．不可以B．可以C．適當(dāng)D．暫不答案：B64．分析方法的精密度通常以()測量結(jié)果的變異性、標(biāo)準(zhǔn)偏差或變異系數(shù)來表達(dá)。A．多次B．一次C．兩次D．三次答案：A65．分析方法的范圍是樣品中被分析物的()之間的一個(gè)區(qū)間。A．較高濃度(量)和較低濃度(量)B．較高濃度(量)和較高濃度(量)C．較低濃度(量)和較低濃度(量)D．較高濃度(量)和隨意濃度(量)答案：A66．對原料藥或成品的含量測定:一般應(yīng)在測試濃度的()。A．90-120%B．80-120%C．80-110%D．80-100%答案：B67．多變量分析方法的考慮通常分幾個(gè)階段進(jìn)行校正和驗(yàn)證()A．1B．2C．3D．4答案：A68．鑒別試驗(yàn)旨在確證樣品中的一種被測物的()A．圖譜B．顏色C．特性D．反應(yīng)答案：C69．含量測定是指測定樣品中被分析物的()A．結(jié)構(gòu)B．含量C．反應(yīng)D．特性答案：B70．假如已評(píng)價(jià)重現(xiàn)性,可不需再評(píng)價(jià)()A．中間精密度B．專屬性C．準(zhǔn)確度D．精密度(三)Q3B答案：A71．ICHQ3B原則指導(dǎo)范圍指的是()。A．新藥制劑中原料藥的降解產(chǎn)物或原料藥與賦形劑和/或包裝容器的反應(yīng)產(chǎn)物(本原則統(tǒng)一稱作“降解產(chǎn)物”)B．生物及生物技術(shù)產(chǎn)品、縮肽、寡聚核苷酸、放射性藥物、發(fā)酵制品及其半合成品、草藥和來源于動(dòng)植物的粗制品。C．⑴外源性污染物,不應(yīng)該存在于新藥制劑中,可以用GMP來控制的;⑵多晶型;⑶對映體異構(gòu)體雜質(zhì)。D．臨床研究開發(fā)階段的新藥制劑。答案：A72．申報(bào)資料文件中應(yīng)有證據(jù)證明分析方法是經(jīng)過驗(yàn)證并適用于降解產(chǎn)物的()。A．定量B．檢測和定量C．定性D．檢測答案：B73．()的量可以用一系列的技術(shù)手段測定,包括諸如降解產(chǎn)物本身的響應(yīng)值與合適的對照品的響應(yīng)值之間的比較,或與新原料藥自身的響應(yīng)值相比較。A．污染物B．降解產(chǎn)物C．半合成品D．對映體答案：B74．在控制降解產(chǎn)物的分析方法中所用到的對照品應(yīng)按它們所用的目的進(jìn)行()。A．分析B．評(píng)估和鑒定C．檢測D．評(píng)價(jià)答案：B75．申報(bào)資料中應(yīng)提交用于臨床、安全性研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)的()相關(guān)批次以及采用擬上市工藝生產(chǎn)的有代表性批次的制劑的分析結(jié)果。A．關(guān)鍵B．代表性C．所有D．一部分答案：C76．應(yīng)報(bào)告新藥制劑相關(guān)批次中檢測到的任何大于報(bào)告限度的降解產(chǎn)物以及總的降解產(chǎn)物,并附所用的()。A．分析方法B．計(jì)算方式C．分析依據(jù)D．分析設(shè)備答案：A77．申報(bào)資料中應(yīng)提供()樣品批次的有標(biāo)記峰的色譜圖(或采用其他方法獲得的相關(guān)數(shù)據(jù)),包括在分析方法驗(yàn)證中和長期、加速穩(wěn)定性研究中所得到的色譜圖。A．所有B．代表性C．部分D．隨意答案：B78．新藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包括在上市產(chǎn)品生產(chǎn)和推薦的貯藏條件下預(yù)期會(huì)出現(xiàn)的()的檢查項(xiàng)目。A．雜質(zhì)B．異構(gòu)體C．降解產(chǎn)物D．殘留溶劑答案：C79．穩(wěn)定性研究、降解途徑的了解、產(chǎn)品開發(fā)研究以及實(shí)驗(yàn)室研究都可用來確定()。A．對照譜B．降解產(chǎn)物譜C．雜質(zhì)譜D．揮發(fā)物答案：B80．新藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列入的降解產(chǎn)物檢查項(xiàng)應(yīng)根據(jù)()生產(chǎn)的批次中發(fā)現(xiàn)的降解產(chǎn)物來確定。A．?dāng)M上市工藝B．小試工藝C．中試工藝D．驗(yàn)證工藝答案：A81．對于被認(rèn)為具有特殊功能或產(chǎn)生毒性或未預(yù)料到的藥理作用的降解產(chǎn)物,其分析方法的定量限或檢測限必須與降解產(chǎn)物被控制的量()。A．相當(dāng)B．高C．低D．沒有限制答案：A82．對于指定的降解產(chǎn)物,制訂其限度時(shí),應(yīng)考慮其在原料藥中的限度(如有的話),界定限度以及它在穩(wěn)定性研究中、建議的有效期和推薦的貯存條件下的()A．減少量B．增加量C．偏差D．預(yù)期量答案：B83．如果沒有安全性問題,降解產(chǎn)物的限度應(yīng)建立在來自擬,并允許留有足夠的余地以適應(yīng)常規(guī)的生產(chǎn)、分析方法和穩(wěn)定性方面的正常變異。()A．上市工藝生產(chǎn)的新藥制劑各批次獲取的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上B．驗(yàn)證工藝生產(chǎn)的新藥制劑各批次獲取的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上C．中試工藝生產(chǎn)的新藥制劑各批次獲取的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上D．小試工藝生產(chǎn)的新藥制劑各批次獲取的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上答案：A84．新藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包括以下降解產(chǎn)物的檢查項(xiàng)有()。A．每種特定的、已鑒定的降解產(chǎn)物B．每種特定的未鑒定的降解產(chǎn)物C．任何不大于鑒定限度的非特定降解產(chǎn)物D．降解產(chǎn)物總量答案：D85．安全性研究應(yīng)將()的降解產(chǎn)物的新藥制劑或原料藥的安全性試驗(yàn)結(jié)果與以前已界定過的物質(zhì)作比較,也可考慮用被分離出來的降解產(chǎn)物進(jìn)行安全性研究。A．含有代表性水平B．所有C．部分D．任意答案：A86．如果考慮相似情況(患者人群、藥物類別、臨床情況等)后,對安全性的考慮比通常情況小,那么這些藥物的界定限度可以()一些。A．高或低B．低C．高D．隨意界定答案：C87．降解產(chǎn)物的限度既可用原料藥的百分比表示,亦可用每日攝入降解產(chǎn)物的總量表示。若降解產(chǎn)物具異常毒性,則限度應(yīng)()。A．較高B．較低C．不變D．取消(四)Q6A答案：B88．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由一系列的()組成,可接受標(biāo)準(zhǔn)以限度值、范圍或其他描述來表示。A．檢測項(xiàng)目B．相應(yīng)的分析方法C．合理的可接受標(biāo)準(zhǔn)D．設(shè)備名稱答案：C89．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立了一套、與其用途相適應(yīng)的()A．可接受標(biāo)準(zhǔn)B．最寬泛的標(biāo)準(zhǔn)C．可調(diào)整的標(biāo)準(zhǔn)D．最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)答案：A90．質(zhì)量控制體系的其他部分包括制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的開發(fā)期間獲得的全部產(chǎn)品性質(zhì)和()的執(zhí)行情況,如合適的設(shè)施、已驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、已驗(yàn)證的檢測方法、原材料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。A．GMPB．GCPC．GLPD．GDP答案：A91．()是用來進(jìn)一步確認(rèn)原料藥和制劑的質(zhì)量,而不是體現(xiàn)產(chǎn)品的所有性質(zhì),故在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)重點(diǎn)設(shè)定能反映藥物安全性、有效性的檢測項(xiàng)目。A．檢驗(yàn)方法B．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C．生產(chǎn)工藝D．處方答案：B92．定期檢測或跳檢是指()對預(yù)選批次和/或在預(yù)定時(shí)間間隔進(jìn)行的特定檢測,而不是逐批檢驗(yàn)。A．投放市場時(shí)B．投放市場后C．投放市場前D．產(chǎn)品退市答案：C93．實(shí)施定期檢測或跳檢的前提是()A．要求未測定的批次仍符合這一產(chǎn)品的所有可接受標(biāo)準(zhǔn)。B．要求已測定的批次仍符合這一產(chǎn)品的所有可接受標(biāo)準(zhǔn)。C．要求未測定的批次仍符合這一產(chǎn)品的部分可接受標(biāo)準(zhǔn)。D．要求已測定的批次仍符合這一產(chǎn)品的部分可接受標(biāo)準(zhǔn)。答案：A94．定期檢測或跳檢結(jié)果如有不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的情況,應(yīng)()。如果這些試驗(yàn)結(jié)果證明需恢復(fù)常規(guī)檢測,則需進(jìn)行逐批放行檢驗(yàn)。A．修訂標(biāo)準(zhǔn)B．通報(bào)監(jiān)管當(dāng)局C．增加抽檢批次D．逐批檢測答案：B95．當(dāng)某個(gè)檢測項(xiàng)目訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中時(shí),可能能夠充分滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求,但在這種情況下,應(yīng)對該方法進(jìn)行(),以表明檢測結(jié)果或產(chǎn)品性能特性從生產(chǎn)階段到成品未發(fā)生改變。A．驗(yàn)證B．替換C．調(diào)整D．修改答案：A96．在原料藥或制劑的生產(chǎn)中獲得新的經(jīng)驗(yàn)時(shí),有必要提出修訂可接受標(biāo)準(zhǔn)(如某一特定雜質(zhì)的限度)。申報(bào)時(shí)可接受標(biāo)準(zhǔn)必須在基于()的基礎(chǔ)上制訂。A．安全性B．安全性和有效性C．有效期性D．?dāng)?shù)據(jù)答案：B97．當(dāng)申報(bào)時(shí)只獲得有限的數(shù)據(jù)時(shí),有必要隨著更多資料的獲得,對最初獲批的檢測項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)重新審核,必要時(shí)可以()可接受標(biāo)準(zhǔn)。A．降低或提高B．降低C．提高D．刪除答案：A98．對制劑來說,在某些情況下,經(jīng)()批準(zhǔn)后,參數(shù)放行可替代常規(guī)的放行檢驗(yàn)。A．質(zhì)量負(fù)責(zé)人B．董事長C．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D．監(jiān)管機(jī)構(gòu)答案：D99．在提出參數(shù)放行前,滅菌工藝應(yīng)經(jīng)過充分(),并定期進(jìn)行再驗(yàn)證以表明其始終保持在有效的狀態(tài)。A．驗(yàn)證B．研究C．調(diào)整D．補(bǔ)充答案：A100．某些方法在每個(gè)地區(qū)的藥典中都有收載,只要合適,都應(yīng)使用藥典方法。如果不同地區(qū)的藥典方法和/或可接受標(biāo)準(zhǔn)存在差異,只要所有地區(qū)的()都能接受協(xié)調(diào)后的方法和可接受標(biāo)準(zhǔn),就可采用協(xié)調(diào)后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A．監(jiān)管機(jī)構(gòu)B．公安C．檢查員D．工商局答案：A101．為體現(xiàn)方法的協(xié)調(diào),三國藥典已同意在有關(guān)章節(jié)中附加說明:來自三國藥典這些項(xiàng)目的分析方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)是等效的,因此()。A．不可替換B．是合法的C．可互相替換D．是非法的答案：C102．Q6A專家工作組一致同意:三國藥典任何一方均不得擅自修改已達(dá)成協(xié)調(diào)的各論。按照藥典討論組對已經(jīng)協(xié)調(diào)的各論和通則的修改程序()A．任何藥典在批準(zhǔn)和出版后均不得擅自修改任何各論和通則B．任何藥典在批準(zhǔn)和出版后均可擅自修改任何各論和通則C．任何藥典在批準(zhǔn)和出版后均不得擅自修改任何各論D．任何藥典在批準(zhǔn)和出版后均不得擅自修改任何通則答案：A103．對照品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指在含量測定、鑒別、純度試驗(yàn)中作為()的物質(zhì)。A．標(biāo)準(zhǔn)品B．參考C．樣品D．試驗(yàn)品答案：A104．首次提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)對每一個(gè)檢測方法和每一個(gè)可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行()。A．研究B．探索C．辯證D．論證答案：D105．制訂和論證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)考慮(),特別是申報(bào)穩(wěn)定性批次的結(jié)果。A．穩(wěn)定性批次和生產(chǎn)規(guī)模放大/驗(yàn)證批次的檢測結(jié)果B．穩(wěn)定性批次和生產(chǎn)規(guī)模中試/驗(yàn)證批次的檢測結(jié)果C．穩(wěn)定性批次和生產(chǎn)規(guī)模小試/驗(yàn)證批次的檢測結(jié)果D．穩(wěn)定性批次和生產(chǎn)規(guī)模實(shí)驗(yàn)室/驗(yàn)證批次的檢測結(jié)果答案：A106．如果計(jì)劃有多個(gè)生產(chǎn)場所,在建立最初的檢測項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)充分考慮所有這些場所獲得的()。A．人員B．?dāng)?shù)據(jù)C．設(shè)備D．方法答案：B107．對新原料藥狀態(tài)(如固體、液體)和顏色的定性描述。若任何一種性質(zhì)在貯藏時(shí)發(fā)生變化,應(yīng)進(jìn)行(),并采取相應(yīng)措施。A．銷毀B．使用C．調(diào)查D．記錄答案：C108．呈報(bào)的試驗(yàn)結(jié)果中應(yīng)包括研究開發(fā)階段的數(shù)據(jù),還應(yīng)包括采用擬上市工藝生產(chǎn)的新原料藥或新藥制劑獲得的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。如欲刪除質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢測項(xiàng)目,應(yīng)以為基礎(chǔ)。()A．上市研究中的數(shù)據(jù)和工藝驗(yàn)證的數(shù)據(jù)B．開發(fā)研究中的數(shù)據(jù)和中試生產(chǎn)的數(shù)據(jù)C．上市研究中的數(shù)據(jù)和中試生產(chǎn)的數(shù)據(jù)D．開發(fā)研究中的數(shù)據(jù)和工藝驗(yàn)證的數(shù)據(jù)答案：D109．理想的鑒別試驗(yàn)應(yīng)能很好地區(qū)分可能存在的結(jié)構(gòu)相似的化合物。鑒別試驗(yàn)對原料藥應(yīng)具()A．準(zhǔn)確性B．專屬性C．重現(xiàn)性D．精密度答案：B110．當(dāng)通過適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽W(xué)最后證明原料藥在新藥申報(bào)中提出的指定處方和貯藏條件下不降解,經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可以()對降解產(chǎn)物的測定。A．減免B．定期C．不定期D．增加答案：A111．當(dāng)其中某個(gè)檢測項(xiàng)目對原料藥和制劑批間質(zhì)量控制有影響時(shí),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中()該項(xiàng)檢測及標(biāo)準(zhǔn)要求。A．不包括B．僅原料包括C．均包括D．僅制劑包括答案：C112．有些新原料藥以不同晶型存在,不同晶型物理性質(zhì)不同。多晶型也可能包括溶劑化物或水合物(亦稱假多晶型)和無定型物。有些情況下,晶型不同可能影響新藥制劑的()。A．工藝參數(shù)B．質(zhì)量或性能C．裝量D．價(jià)格答案：B113．若已知新原料藥易吸濕或吸濕后易降解,或原料藥含結(jié)晶水,則此項(xiàng)檢測是重要的?？梢愿鶕?jù)()來確定可接受標(biāo)準(zhǔn)。某些情況下,可以采用干燥失重測定水分,但是應(yīng)首選專屬性好的測定方法(如費(fèi)休氏法)。A．結(jié)晶水或吸濕性影響的數(shù)據(jù)B．自由水或吸濕性影響的數(shù)據(jù)C．結(jié)晶水或吸濕性無影響的數(shù)據(jù)D．自由水或吸濕性無影響的數(shù)據(jù)答案：A114．口服固體制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中通常包括測定原料藥從制劑中釋放的試驗(yàn)。對常釋制劑而言,通常進(jìn)行()即可。A．單點(diǎn)或多點(diǎn)測定B．多點(diǎn)測定C．單點(diǎn)測定D．不測定答案：C115．對于常釋制劑,如果已證明溶出行為會(huì)顯著影響生物利用度,就應(yīng)建立()。A．能辨別生物利用度好批次的溶出試驗(yàn)條件B．能辨別生物利用度不好批次的溶出試驗(yàn)條件C．能辨別溶出度不好批次的溶出試驗(yàn)條件D．能辨別溶出度好批次的溶出試驗(yàn)條件答案：B116．一般在任何指定的時(shí)間點(diǎn),平均釋放速率的允許變化值不得超過標(biāo)示量的(),除非生物等效性研究支持一個(gè)更寬的范圍。A．±10%B．±5%C．±15%D．±20%答案：A117．對于在生理范圍內(nèi)屬于高溶解性的原料藥,如其藥物制劑能快速溶出,一般可用()替代溶出度試驗(yàn)。A．脆碎度試驗(yàn)B．硬度試驗(yàn)C．水解試驗(yàn)D．崩解試驗(yàn)答案：D118．對于超過了允許用重量差異檢驗(yàn)均勻度的界限的制劑采用重量差異作檢查時(shí),申報(bào)者應(yīng)該在()A．藥物上市階段就證明制劑是足夠均勻的B．藥物生產(chǎn)階段就證明制劑是足夠均勻的C．藥物開發(fā)階段就證明制劑是足夠均勻的D．藥物臨床階段就證明制劑是足夠均勻的答案：C119．盡管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中通常包括化學(xué)測定防腐劑的含量,但在開發(fā)階段、規(guī)模放大階段和整個(gè)貨架期都應(yīng)證明防腐劑的()A．有效性B．安全性C．變異性D．疊加性答案：A120．快速溶出制劑指在pH1.2、4.8、6.8的介質(zhì)中,15分鐘內(nèi)溶出量均不低于標(biāo)示量的()普通口服固體制劑。A．90%B．80%C．70%D．60%答案：B121．對于無菌原料藥應(yīng)設(shè)定無菌檢測,對于用于注射劑的原料藥,要設(shè)定()A．細(xì)菌內(nèi)毒素檢測B．含量C．雜質(zhì)D．水分答案：A122．新原料藥中特定雜質(zhì)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制訂中可置信上限=批分析數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)差的()A．一倍B．二倍C．三倍D．四倍答案：C123．調(diào)釋釋放的通過什么方式達(dá)到治療和方便用藥的目的()A．選擇釋藥時(shí)間和/或位置B．選擇釋藥量C．選擇釋藥速度D．選擇釋藥方式(五)Q8答案：A124．藥品研發(fā)中所獲得的信息是()(。A．中試規(guī)模生產(chǎn)的基礎(chǔ)B．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)C．生產(chǎn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)D．臨床研究的基礎(chǔ)答案：B125．處方中應(yīng)包括藥物制劑生產(chǎn)中所用到的所有物質(zhì),不論其是否出現(xiàn)在成品中(如:工藝輔助劑)。必要時(shí),應(yīng)建立輔料之間的()((比如雙重防腐系統(tǒng)中防腐劑的組合)。A．有效性B．相容性C．質(zhì)量屬性D．合理性答案：B126．在生產(chǎn)工藝研究或優(yōu)化中,應(yīng)確定需監(jiān)控的所有()(,以確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量。A．關(guān)鍵質(zhì)量屬性B．關(guān)鍵工藝參數(shù)C．關(guān)鍵中間體D．起始物料答案：B127．在生產(chǎn)工藝研究過程中所收集到的工藝監(jiān)控?cái)?shù)據(jù),可以為深入了解工藝提供有效的信息。同時(shí),應(yīng)介紹工藝的控制策略,該策略應(yīng)具有一定的工藝調(diào)節(jié)能力以確保所有()(受控。A．關(guān)鍵屬性B．關(guān)鍵工藝參數(shù)C．中間體D．物料答案：A128．()(是產(chǎn)品研發(fā)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)。A．產(chǎn)品質(zhì)量屬性B．工藝路線C．起始物料選擇D．目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況答案：D129．()(是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中一個(gè)重要的、以科學(xué)為依據(jù)的過程,有助于確定哪些物料特性和工藝參數(shù)對產(chǎn)品的CQA有影響。A．風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C．風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)D．風(fēng)險(xiǎn)控制答案：B130．設(shè)計(jì)空間可以在()(規(guī)模下研發(fā),但申報(bào)者應(yīng)該論證小規(guī)模或中試規(guī)模條件下研發(fā)的設(shè)計(jì)空間與提交的生產(chǎn)規(guī)模工藝間的相關(guān)性,并討論在擴(kuò)大規(guī)模過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。A．大生產(chǎn)B．中試C．任何D．小試答案：C131．全面的藥品研發(fā)策略有助于對生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的理解,并且可以確定()(的來源。應(yīng)該確定和了解會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的變異來源,并且隨后加以控制。A．波動(dòng)B．變更C．偏差D．風(fēng)險(xiǎn)答案：A132．()(檢測可代替成品的檢測,但不能代替GMP要求的對放行批次的審核和質(zhì)量控制步驟。A．批放行B．實(shí)時(shí)放行C．中間過程控制D．物料屬性控制答案：B133．在獲得新的工藝知識(shí)后,()(可以被擴(kuò)展、縮小或再定義。A．批量范圍B．工藝路線C．設(shè)計(jì)空間D．質(zhì)量屬性答案：C134．深入的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的研發(fā)方案中,控制策略應(yīng)包括:()A．在充分了解產(chǎn)品和工藝的基礎(chǔ)上,通過風(fēng)險(xiǎn)控制策略來確保藥品的質(zhì)量B．質(zhì)量控制向下游移動(dòng),有進(jìn)行實(shí)時(shí)放行檢驗(yàn)或減少成品檢驗(yàn)的可能性C．預(yù)防措施D．鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)(六)Q9答案：A135．ICHQ9的主要內(nèi)容是()。A．藥品研發(fā)B．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理C．藥品質(zhì)量體系D．原料藥開發(fā)和生產(chǎn)答案：B136．故障樹分析()的概念為()。A．假設(shè)某一產(chǎn)品或過程的性能失效進(jìn)行分析的方法B．用于評(píng)價(jià)過程潛在失效模式及其結(jié)果和/或產(chǎn)品性能的可能影響C．確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性及安全性的一種系統(tǒng)的、主動(dòng)的和預(yù)防的工具D．一種分析工具,運(yùn)用之前對某個(gè)危害源及失效所獲得的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí),來識(shí)別潛在的危害源、危害狀態(tài)和可能引起損害的事件,并估計(jì)其在某個(gè)特定的活動(dòng)、廠房設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中發(fā)生的概率答案：FTA137．危害源分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)()的概念為()。A．假設(shè)某一產(chǎn)品或過程的性能失效進(jìn)行分析的方法B．用于評(píng)價(jià)過程潛在失效模式及其結(jié)果和/或產(chǎn)品性能的可能影響C．確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性及安全性的一種系統(tǒng)的、主動(dòng)的和預(yù)防的工具D．一種分析工具,運(yùn)用之前對某個(gè)危害源及失效所獲得的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí),來識(shí)別潛在的危害源、危害狀態(tài)和可能引起損害的事件,并估計(jì)其在某個(gè)特定的活動(dòng)、廠房設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中發(fā)生的概率答案：HACPC138．初步危害源分析()的概念為()A．假設(shè)某一產(chǎn)品或過程的性能失效進(jìn)行分析的方法B．用于評(píng)價(jià)過程潛在失效模式及其結(jié)果和/或產(chǎn)品性能的可能影響C．確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性及安全性的一種系統(tǒng)的、主動(dòng)的和預(yù)防的工具D．一種分析工具,運(yùn)用之前對某個(gè)危害源及失效所獲得的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí),來識(shí)別潛在的危害源、危害狀態(tài)和可能引起損害的事件,并估計(jì)其在某個(gè)特定的活動(dòng)、廠房設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中發(fā)生的概率答案：PHAD139．故障樹分析()其結(jié)果是用()將故障模式展現(xiàn)出來。A．檢查表B．控制圖C．樹狀圖D．直方圖答案：FTAC140．故障樹分析()其結(jié)果是用樹狀圖將故障模式展現(xiàn)出來。在該樹狀圖的每一層級(jí),是以()對故障模式的組合進(jìn)行描述的。A．引導(dǎo)詞(超過、不做等)B．“開始”或“結(jié)束”符號(hào)C．相關(guān)參數(shù)D．邏輯算符(“與”、“或”等)答案：FTAD141．監(jiān)管機(jī)構(gòu)或制藥行業(yè)可采用()來確定生產(chǎn)場地檢查或?qū)徲?jì)的優(yōu)先級(jí)別。A．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B．風(fēng)險(xiǎn)排序及篩選C．風(fēng)險(xiǎn)溝通D．風(fēng)險(xiǎn)審核答案：B142．下列選項(xiàng)中說法不正確的是()。A．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)包括產(chǎn)品可及性可能受到影響,導(dǎo)致潛在患者傷害的情況B．恰當(dāng)?shù)厥褂觅|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以促進(jìn)且免除制藥企業(yè)遵守法規(guī)要求的義務(wù)C．恰當(dāng)?shù)厥褂觅|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不能取代制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的必要的溝通D．有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法可以通過在藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中的主動(dòng)識(shí)別和控制潛在的質(zhì)量問題,進(jìn)一步保證為患者提供高質(zhì)量的藥品答案：B143．失效模式、影響與關(guān)鍵性分析()在制藥行業(yè)里主要用于與()相關(guān)的失效與風(fēng)險(xiǎn)。A．產(chǎn)品性能B．風(fēng)險(xiǎn)控制C．生產(chǎn)操作D．生產(chǎn)工藝答案：undefinedMECAD144．穩(wěn)固可靠()的廠房基礎(chǔ)設(shè)施能夠多促進(jìn)可靠的供應(yīng),包括為生產(chǎn)和包裝所選擇適宜的設(shè)備和設(shè)計(jì)良好的廠房設(shè)施?？煽啃?)可受多種因素的影響,這些因素包括()。A．廠房老化B．維護(hù)不充分C．易導(dǎo)致人員差錯(cuò)的操作設(shè)計(jì)D．以上都是答案：ROBUSTROBUSTNESD145．穩(wěn)固可靠()的廠房基礎(chǔ)設(shè)施能夠多促進(jìn)可靠的供應(yīng),包括為生產(chǎn)和包裝所選擇適宜的設(shè)備和設(shè)計(jì)良好的廠房設(shè)施。可靠性()可受多種因素的影響,包括廠房老化、維護(hù)不充分或易導(dǎo)致人員差錯(cuò)的操作設(shè)計(jì)。可通過解決這些因素,及采用()等現(xiàn)代技術(shù)術(shù)來降低供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。A．?dāng)?shù)定化B．自動(dòng)化C．隔離技術(shù)D．以上都是答案：ROBUSTROBUSTNESD146．下圖為典型的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖,在此流程圖中的“不接受”是指()A．不符合法律法規(guī)的要求B．需要重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情況C．A和B均是D．A和B均不是答案：C147．下圖為典型的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖,下列說法正確的是()A．在此流程圖中未標(biāo)明決策結(jié)點(diǎn)是因?yàn)闆Q策可能發(fā)生在該流程的任何結(jié)點(diǎn)B．在此流程圖中未標(biāo)明決策結(jié)點(diǎn)是因?yàn)樵诖肆鞒滩恍枰獩Q策結(jié)點(diǎn)C．此流程的決策只能返回第一步才可進(jìn)行信息補(bǔ)充D．在此流程圖中的“不接受”只可指需要重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情況,不可指不符合法律法規(guī)的要求答案：A148．下列選項(xiàng)中說法不正確的是()A．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理總是由多學(xué)科團(tuán)隊(duì)來執(zhí)行B．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的每個(gè)階段都會(huì)受到主觀性的影響C．主觀性也會(huì)通過使用有設(shè)計(jì)缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分表的工具引用D．參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的所有參與者應(yīng)認(rèn)識(shí)、預(yù)測并解決主觀性答案：A149．失效模式與影響分析()依賴于對()的理解。A．操作和過程B．評(píng)估和過程C．產(chǎn)品和操作D．產(chǎn)品和過程答案：FMEAD150．以下選項(xiàng)中關(guān)于失效模式與影響分析()潛在的應(yīng)用領(lǐng)域中錯(cuò)誤的是()。A．FMEA可以用于確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí),但不可監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的有效性B．FMEA可以用于設(shè)備與設(shè)施C．FMEA可以于分析一個(gè)生產(chǎn)操作及其對產(chǎn)品和工藝的影響D．FMEA可識(shí)別出使系統(tǒng)容易出現(xiàn)問題的要素/操作答案：FMEA151．下列選項(xiàng)關(guān)于故障樹分析()的說法不正確的是()。A．FTA工具是假設(shè)(assume)某一產(chǎn)品或過程的性能失效進(jìn)行分析的方法B．FTA的結(jié)果是用樹狀圖將故障模式展現(xiàn)出來C．FTA依賴于專家對過程的理解以識(shí)別起因D．FTA可以被用來建立失效的根本原因的路徑,但不可以用FTA來調(diào)查投訴或偏差答案：FTAD152．下列選項(xiàng)中關(guān)于危害源及可操作性分析()的說法不正確的是()A．HAZOP基于一種理論,這種理論假定許多風(fēng)險(xiǎn)事件都是由于偏離了設(shè)計(jì)意圖或正確操作所造成的。B．HAZOP可以應(yīng)用于原料藥和制劑(醫(yī)療產(chǎn)品)的生產(chǎn)過程,包括供應(yīng)商、設(shè)備和設(shè)施,但其不包括委托生產(chǎn)。C．在制藥行業(yè),HAZOP主要用于評(píng)價(jià)工藝安全性危害源。D．與危害源分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)類似,HAZOP分析的結(jié)果列出了風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵操作,有助于生產(chǎn)過程中關(guān)鍵點(diǎn)的定期監(jiān)測。(七)Q10答案：HAZOPB153．ICHQ10是基于()質(zhì)量理念闡述的一個(gè)有效的藥品質(zhì)量體系的綜合模型。A．ISOB．cGMPC．EUGMPD．歐盟GMP答案：A154．ICHQ10包括了適用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范()法規(guī),也是對()和()的補(bǔ)充。A．Q7、Q8B．Q8、Q9C．Q7、Q9D．Q8、Q9答案：GMPD155．ICHQ10作為()的模型,可在產(chǎn)品生命周期的不同階段實(shí)施。A．藥品質(zhì)量體系B．藥品研發(fā)C．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理D．穩(wěn)定性試驗(yàn)答案：A156．下列哪項(xiàng)不是藥品研發(fā)內(nèi)容()A．原料藥研發(fā)B．研發(fā)中產(chǎn)品的生產(chǎn)C．生產(chǎn)變更D．分析方法的開發(fā)答案：C157．下列哪項(xiàng)不是產(chǎn)品終止的內(nèi)容()A．文件保存B．留樣C．分發(fā)D．后續(xù)的產(chǎn)品評(píng)估和報(bào)告答案：C158．建立、實(shí)施和()一個(gè)體系,保證交付使用的產(chǎn)品具有適宜的質(zhì)量屬性,以滿足患者、衛(wèi)生保健專業(yè)人員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)(包括符合已批準(zhǔn)的監(jiān)管文件)以及其他內(nèi)部和外部客戶的要求。A．推進(jìn)B．維護(hù)C．完成D．開發(fā)答案：B159．產(chǎn)品和工藝知識(shí)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品的整個(gè)(),即從研發(fā)直至(并包括)產(chǎn)品終止。A．商業(yè)生命周期B．生命周期C．周期D．過程答案：A160．知識(shí)管理是()關(guān)于產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及組分信息的系統(tǒng)性方法。A．收集、分析、匯總和傳遞B．收集、分析、儲(chǔ)存和分發(fā)C．收集、分析、儲(chǔ)存和傳遞D．收集、匯總、儲(chǔ)存和傳遞答案：C161．知識(shí)的來源包括但不限于已有的知識(shí)(公開或內(nèi)部的文獻(xiàn))、藥品研發(fā)研究資料、技術(shù)轉(zhuǎn)移、整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的()管理。A．工藝驗(yàn)證研究、創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)和變更B．工藝驗(yàn)證研究、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)和變更C．工藝驗(yàn)證研究、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、持續(xù)改進(jìn)和變更D．工藝驗(yàn)證研究、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)答案：B162．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是構(gòu)成有效藥品質(zhì)量體系不可或缺的部分,它可以提供一種主動(dòng)的方法來()、科學(xué)評(píng)估和控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。A．辨別B．證實(shí)C．辨認(rèn)D．識(shí)別答案：D163．藥品質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)、建立和文件編制應(yīng)良好構(gòu)建,且清晰明了,以保證理解和()的一致性。A．行動(dòng)B．執(zhí)行C．實(shí)施D．完成答案：B164．藥品質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)應(yīng)包括適當(dāng)?shù)?)原則。當(dāng)藥品質(zhì)量體系的一些方面是整個(gè)公司層面的,而其他方面僅針對特定生產(chǎn)場所時(shí),藥品質(zhì)量體系的有效性通常應(yīng)在生產(chǎn)場所層面予以證明。A．風(fēng)險(xiǎn)管理B．質(zhì)量管理C．研發(fā)管理D．技術(shù)轉(zhuǎn)移管理答案：A165．()對于建立和保持全公司質(zhì)量的承諾及藥品質(zhì)量體系的運(yùn)行是必不可少的。A．企業(yè)負(fù)責(zé)人B．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C．領(lǐng)導(dǎo)層D．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人答案：C166．()應(yīng)包括符合相關(guān)的監(jiān)管要求的期望,并應(yīng)有助于藥品質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。A．質(zhì)量方針B．質(zhì)量目標(biāo)C．質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)D．質(zhì)量通則答案：A167．為保證持續(xù)有效性,應(yīng)()對質(zhì)量方針進(jìn)行審核。BA．每年B．定期C．每兩年D．每三年答案：C168．藥品研發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)是()及其生產(chǎn)工藝,使其能始終如一地提供達(dá)到預(yù)期性能,并滿足患者、醫(yī)護(hù)人員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和內(nèi)部客戶的需求。A．設(shè)計(jì)產(chǎn)品B．設(shè)計(jì)流程C．產(chǎn)品D．流程答案：A169．()的目標(biāo)是在研發(fā)和生產(chǎn)之間以及生產(chǎn)廠內(nèi)部或之間轉(zhuǎn)移產(chǎn)品和工藝知識(shí)來獲得符合要求的產(chǎn)品。這些知識(shí)是構(gòu)成生產(chǎn)工藝、控制策略、工藝驗(yàn)證方法以及在此過程中持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)。A．技術(shù)轉(zhuǎn)移B．技術(shù)開發(fā)C．產(chǎn)品開發(fā)D．產(chǎn)品設(shè)計(jì)答案：A170．生產(chǎn)的目標(biāo)包括獲得符合要求的產(chǎn)品,建立和保持受控狀態(tài),以及推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。()應(yīng)保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量可按常規(guī)獲得、合適的工藝性能可實(shí)現(xiàn)、控制措施適宜、改進(jìn)機(jī)會(huì)可識(shí)別和評(píng)估、知識(shí)體系可不斷擴(kuò)充。A．藥品研發(fā)體系B．藥品研發(fā)C．藥品質(zhì)量體系D．藥品質(zhì)量答案：C171．()為消除已發(fā)現(xiàn)的違規(guī)或其他非期望狀況的原因(所采取)的措施。A．預(yù)防措施B．糾正措施C．糾偏措施D．防止措施答案：B172．()為消除潛在的違規(guī)或其他潛在的非期望狀況的原因(所采取)的措施。A．預(yù)防措施B．糾正措施C．糾偏措施D．防止措施答案：A173．()措施是為了防止(事件)發(fā)生,而()措施是為了防止(事件)再次發(fā)生。A．預(yù)防、糾正B．糾正預(yù)防C．糾偏預(yù)防D．預(yù)防糾偏答案：A174．藥品質(zhì)量體系():為在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制制藥公司而建立的管理體系。A．PQSB．PQC．CPCSD．PQD(八)Q12答案：A175．如果符合某些標(biāo)準(zhǔn)/條件并按照區(qū)域性監(jiān)管指南所述提供相關(guān)支持性文檔,則使用()類別的申報(bào)/通知。A．很高B．較高C．較低D．很低答案：C176．在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中獲得的()是區(qū)分CMC(生產(chǎn)和控制)要素中ECs(既定條件)和支持性信息的基礎(chǔ)。A．信息B．知識(shí)C．要素D．判定依據(jù)答案：B177．()提供了支持CMC(生產(chǎn)和控制)變更所需信息和基于MAH(上市許可持有人)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間事先協(xié)商確定的監(jiān)管提交類型的可預(yù)測性。A．ECs(既定條件)B．PACMP(批準(zhǔn)后更改方案)C．PLCM(產(chǎn)品生命周期管理)D．PQS(藥品質(zhì)量體系)答案：B178．()文件是ECs(既定條件)和針對ECs變更所做的相關(guān)報(bào)告類別的中央存儲(chǔ)庫。A．ECs(既定條件)B．PACMP(批準(zhǔn)后更改方案)C．PLCM(產(chǎn)品生命周期管理)D．PQS(藥品質(zhì)量體系)答案：C179．ICHQ10中描述的有效的()以及對區(qū)域性GMP的遵守,是從本指導(dǎo)原則中充分獲益的必要條件。A．ECs(既定條件)B．PACMP(批準(zhǔn)后更改方案)C．PLCM(產(chǎn)品生命周期管理)D．PQS(藥品質(zhì)量體系)答案：D180．確保產(chǎn)品()的必要要素在本指導(dǎo)原則中被定義為“生產(chǎn)和控制的既定條件”A．質(zhì)量B．安全性C．可及性D．有效性答案：A181．對()監(jiān)管承諾的變更應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有區(qū)域性法規(guī)和指南進(jìn)行管理。A．CMC(生產(chǎn)和控制)B．MAH(上市許可持有人)C．MAA(上市許可申請)D．ECs(既定條件)答案：A182．()是基于當(dāng)前對產(chǎn)品和工藝的理解而產(chǎn)生的一系列計(jì)劃內(nèi)的控制措施,以確保工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量。A．控制策略B．控制條件C．控制過程D．控制標(biāo)準(zhǔn)答案：A183．指導(dǎo)原則的應(yīng)用不應(yīng)減少()中對生產(chǎn)工藝描述的詳細(xì)說明。A．CMC(生產(chǎn)和控制)B．MAH(上市許可持有人)C．MAA(上市許可申請)D．ECs(既定條件)答案：C184．()作為一種監(jiān)管工具,為實(shí)施變更需達(dá)到的要求和研究方面提供可預(yù)測性和透明度。A．ECs(既定條件)B．PACMP(批準(zhǔn)后更改方案)C．PLCM(產(chǎn)品生命周期管理)D．PQS(藥品質(zhì)量體系)答案：B185．()的開發(fā)基于從產(chǎn)品開發(fā)和/或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲得的對工藝和產(chǎn)品的理解。A．ECs(既定條件)B．PACMP(批準(zhǔn)后更改方案)C．PLCM(產(chǎn)品生命周期管理)D．PQS(藥品質(zhì)量體系)答案：B186．()文件概述了產(chǎn)品生命周期管理中的具體計(jì)劃。A．ECs(既定條件)B．PACMP(批準(zhǔn)后更改方案)C．PLCM(產(chǎn)品生命周期管理)D．PQS(藥品質(zhì)量體系)答案：C187．()的概念為MAH(上市許可持有人)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間就確保產(chǎn)品質(zhì)量的要素以及所涉監(jiān)管溝通的內(nèi)容提供了清晰的理解。A．ECs(既定條件)B．PACMP(批準(zhǔn)后更改方案)C．PLCM(產(chǎn)品生命周期管理)D．PQS(藥品質(zhì)量體系)答案：A188．本指導(dǎo)原則提供了一個(gè)框架,以更具預(yù)測性和更有效的方式加強(qiáng)對批準(zhǔn)后()變更的管理。A．CMC(生產(chǎn)和控制)B．MAH(上市許可持有人)C．MAA(上市許可申請)D．ECs(既定條件)答案：A189．貫穿整個(gè)供應(yīng)鏈的()是有效的變更管理體系的核心組成部分。A．生產(chǎn)變更管理B．?dāng)?shù)據(jù)變更管理C．文件變更管理D．供應(yīng)變更管理答案：A190．()是一種監(jiān)管工具,其提供了支持CMC變更所需信息和基于MAH與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間事先協(xié)商確定的監(jiān)管提交類型的可預(yù)測性。A．ECs(既定條件)B．PACMP(批準(zhǔn)后更改方案)C．PLCM(產(chǎn)品生命周期管理)D．PQS(藥品質(zhì)量體系)答案：B191．應(yīng)在適當(dāng)?shù)腃TD模塊中提供有關(guān)()變更的相關(guān)報(bào)告類別的依據(jù)A．ECs(既定條件)B．PACMP(批準(zhǔn)后更改方案)C．PLCM(產(chǎn)品生命周期管理)D．PQS(藥品質(zhì)量體系)答案：A192．()的范圍可隨公司開發(fā)方法、對產(chǎn)品及工藝的理解和產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)而變化A．ECs(既定條件)B．PACMP(批準(zhǔn)后更改方案)C．PLCM(產(chǎn)品生命周期管理)D．PQS(藥品質(zhì)量體系)(九)Q3A、Q3C、Q3D、Q7、Q13答案：A193．溶劑是在新原料藥合成過程中作為()(用于制備溶液或混懸液的有機(jī)或無機(jī)液體。A．反應(yīng)物B．載體C．催化劑D．助濾劑答案：B194．由于原料藥生產(chǎn)中使用的溶劑一般具有(),故較易選擇控制方法。()A．已知毒性B．未知毒性C．揮發(fā)性D．可溶性答案：A195．雜質(zhì)報(bào)告中,申請人應(yīng)對新原料藥在合成、精制和儲(chǔ)存過程中那些實(shí)際存在的和最可能產(chǎn)生的()(進(jìn)行綜述。A．工藝雜質(zhì)B．基因毒性雜質(zhì)C．降解雜質(zhì)D．潛在雜質(zhì)答案：D196．關(guān)于雜質(zhì)的綜述應(yīng)建立在對合成所涉及的化學(xué)反應(yīng)、由起始物料引入的雜質(zhì)及可能的降解產(chǎn)物進(jìn)行合理的、科學(xué)的()(基礎(chǔ)之上。A．檢測B．統(tǒng)計(jì)C．評(píng)估D．控制答案：C197．注冊申請中應(yīng)提供書面文件,證明分析方法是經(jīng)過并適用于雜質(zhì)的檢測和定量。()A．討論B．驗(yàn)證C．評(píng)估D．研究答案：B198．()(可作為部分依據(jù)來論證可以基于擬上市生產(chǎn)工藝獲得的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)選擇其他的雜質(zhì)限度。A．技術(shù)因素B．設(shè)備材質(zhì)C．上市前研究D．人員能力答案：A199．分析方法的定量限度應(yīng)()(報(bào)告限度。A．≥B．＞C．≤D．答案：C200．雜質(zhì)報(bào)告的測定結(jié)果應(yīng)()(,不應(yīng)用“符合規(guī)定”,“符合限度”等一般性術(shù)語。A．文字化B．?dāng)?shù)字化C．詳細(xì)化D．流程化答案：B201．在新原料藥的所有批次中,應(yīng)報(bào)告檢測到的()(報(bào)告限度的任何雜質(zhì)和總雜質(zhì)的含量,并附所用的分析方法。A．≥B．≤C．D．＞答案：D202．可用原料藥作為()(來估計(jì)雜質(zhì)的量,如果原料藥和雜質(zhì)的響應(yīng)因子不接近,只要應(yīng)用了校正因子或測得的雜質(zhì)量高于實(shí)際的雜質(zhì)量,該方法仍是可行的。A．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B．對照品C．樣本D．參照品答案：A203．若在研制期間,分析方法發(fā)生了變化,報(bào)告的測試結(jié)果應(yīng)標(biāo)明所用的分析方法,并提供相應(yīng)的方法學(xué)()(A．理論依據(jù)B．檢驗(yàn)數(shù)據(jù)C．驗(yàn)證資料D．變更項(xiàng)目答案：C204．在新原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中收載的雜質(zhì)應(yīng)根據(jù)在采用()(生產(chǎn)的批次中所發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)來加以取舍。A．?dāng)M上市工藝B．新研發(fā)工藝C．優(yōu)化后工藝D．其他工藝答案：A205．在本指導(dǎo)原則中,對列入新原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中、具有特定限度要求的各個(gè)雜質(zhì)稱為()(。A．普通雜質(zhì)B．潛在雜質(zhì)C．工藝雜質(zhì)D．特定雜質(zhì)答案：D206．雜質(zhì)限度應(yīng)根據(jù)采用()(生產(chǎn)的新原料藥批次測定的數(shù)據(jù)來建立,并應(yīng)為常規(guī)生產(chǎn)和分析上的正常變異及藥物的穩(wěn)定性特性留有足夠的余地。A．?dāng)M上市工藝B．新研發(fā)工藝C．優(yōu)化后工藝D．其他工藝答案：A207．界定某新雜質(zhì)的()(,可將含有一定代表量新雜質(zhì)的原料藥與以前界定過的原料藥進(jìn)行比較,也可考慮采用已分離出來的雜質(zhì)樣品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)研究。A．安全性評(píng)價(jià)研究B．化學(xué)開發(fā)研究C．界定限度D．報(bào)告限度答案：A208．下列屬于Ⅰ類溶劑的有()A．1,2-二氯乙烷B．1,2-二氯乙烯C．1,2-二甲氧基乙烷D．苯甲醚答案：A209．殘留溶劑通常用()(測定。A．液相色譜法B．氣相色譜法C．紫外檢測法D．薄層色譜法答案：B210．當(dāng)沒有局部作用發(fā)生時(shí),如果某一元素的口服生物利用度是50%,而擬定給藥途徑的生物利用度是10%,則校正因子為()A．10B．5C．1D．0.5答案：B211．PDE值代表每日最大給藥劑量的藥品中每個(gè)元素的最大日允許攝入量,其單位為()A．μg/天B．mg/天C．g/天D．kg/天答案：A212．ICH工作的特征與目標(biāo)不包括()A．患者第一B．安全有效C．透明度D．高科技答案：B213．元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則中每日允許暴露量的簡寫為()A．PDEB．TDIC．ADI答案：A214．ICH頒布本指導(dǎo)原則()個(gè)月內(nèi),已上市藥品無需實(shí)施Q3D?()A．24B．18C．36D．48答案：C215．元素雜質(zhì)是否能為患者提供任何治療作用?()A．能B．不能C．有可能D．待研究答案：D216．如果新給藥途徑推薦的PDE值高于既定PDE值,則需要考慮()(。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B．質(zhì)量屬性C．檢測方法D．研究數(shù)據(jù)答案：B217．根據(jù)元素的毒性(PDE)及其在藥品中出現(xiàn)的可能性,將本指導(dǎo)原則中元素分為()(類。A．4B．3C．2D．1E．及其在藥品中出現(xiàn)的可能性,將本指導(dǎo)原則中元素分為()()()()()()()()()類。(B)A4B3C.2D1答案：B218．申請人應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞接涗涳L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制方法。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的程度和形式應(yīng)與()(成正比。A．風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)B．控制方法C．參與人數(shù)D．產(chǎn)品價(jià)值答案：A219．當(dāng)相同元素不同形態(tài)的毒性已知時(shí),采用預(yù)期出現(xiàn)在藥品中的形態(tài)的信息確定PDE值。()A．質(zhì)量B．檢測C．結(jié)構(gòu)D．毒性答案：D220．應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆项A(yù)期目的的方法檢測元素雜質(zhì)。方法應(yīng)對在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中識(shí)別出的需要控制的元素雜質(zhì)具有()(。A．專屬性B．普遍性C．專一性D．有效性答案：A221．關(guān)于ICHQ7的適用范圍,下列說法不正確的是()A．ICHQ7文件適用于通過化學(xué)合成、提取、細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵,通過從天然資源的回收或通過這些工藝的結(jié)合而得到的原料藥B．ICHQ7適用于人用藥品(醫(yī)療用品)所含原料藥的制造C．ICHQ7適用于所有疫苗、完整細(xì)胞、全血和血漿、全血和血漿的衍生物(血漿成分)和基因治療的原料藥D．ICHQ7適用于以血和血漿為原材料生產(chǎn)的原料藥答案：A222．清潔規(guī)程應(yīng)當(dāng)足夠詳細(xì),以便是使操作人員能夠重視和有效地對設(shè)備進(jìn)行清潔,規(guī)程的內(nèi)容不包括下列哪一項(xiàng)()A．清潔計(jì)劃(周期),必要時(shí)包括消毒計(jì)劃;B．對清潔方法和材料的詳細(xì)描述,包括設(shè)備清潔劑的稀釋方法;C．必要時(shí),詳述設(shè)備拆卸和重新裝配的方法,以確保清潔效果;D．必要時(shí),確定生產(chǎn)結(jié)束至設(shè)備清潔允許的的最短時(shí)間間隔答案：D223．所有生產(chǎn)、控制、銷售記錄都應(yīng)保留至該批失效期后至少()()（）。(B)A．一年兩年B．一年三年C．兩年一年D．三年一年答案：,對于有復(fù)驗(yàn)期的原料藥,所有記錄應(yīng)當(dāng)保留至該批全部發(fā)完貨后至少224．如將某物料分裝,供以后生產(chǎn)使用,應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆盅b容器,分裝容器應(yīng)當(dāng)做好標(biāo)識(shí)并有相關(guān)信息,下列所列出的選項(xiàng)不符合的()A．原廠家批號(hào)B．物料的名稱C．物質(zhì)代碼D．有效期/復(fù)檢日期答案：C225．驗(yàn)證的方法有三種,前驗(yàn)證、同步性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。哪種驗(yàn)證為首選方法()A．前驗(yàn)證B．同步性驗(yàn)證C．回顧性驗(yàn)D．再驗(yàn)證答案：A226．下列選項(xiàng)中不屬于變更的是()A．烘箱的溫度經(jīng)工藝驗(yàn)證后由60C,變?yōu)?5CB．包裝標(biāo)簽的生產(chǎn)廠家由河南廠家變?yōu)楹颖钡膹S家C．產(chǎn)品收率范圍達(dá)到低限D(zhuǎn)．分析方法發(fā)生變動(dòng)答案：C227．除另有規(guī)定外,生產(chǎn)過程中所用的水至少應(yīng)滿足世界衛(wèi)生組織(WHO)關(guān)于()(質(zhì)量的指南A．河水B．.純化水C．.飲用水D．.注射用水答案：C228．員工應(yīng)穿戴適合于他們所從事的生產(chǎn)活動(dòng)的(),并定期更換。()A．一般服裝B．.干凈服裝C．.潔凈服裝D．.防護(hù)服答案：C229．永久性安裝的管道應(yīng)有適宜的()(,這可以通過標(biāo)識(shí)各類管道、查看文件、查閱計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)或用其他替代的方法來完成。A．安裝B．.操作C．.標(biāo)識(shí)D．.規(guī)程答案：C230．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該只能在()(的操作范圍內(nèi)使用。A．檢查B．.管理C．.適用D．.驗(yàn)證答案：D231．確認(rèn)和驗(yàn)證()的行為A．一次性B．.不是一次性C．.間接性D．.重復(fù)性答案：B232．若使用開放設(shè)備或設(shè)備打開時(shí),應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,將()的風(fēng)險(xiǎn)降至最小A．操作B．.污染C．.生產(chǎn)D．.檢查答案：B233．非專用設(shè)備在生產(chǎn)不同物料之間應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()以防交叉污染A．維護(hù)B．.維修C．.清潔D．.檢查答案：C234．當(dāng)設(shè)備用于連續(xù)生產(chǎn)或用于同一中間體或API批號(hào)的規(guī)模生產(chǎn)時(shí),應(yīng)按合理的()對設(shè)備進(jìn)行清潔以防由累計(jì)或遺留引起的污染A．程序B．.時(shí)間間隔C．.清潔D．.管理答案：B235．當(dāng)手工輸入重要數(shù)據(jù)時(shí),需有一個(gè)附加的()以確保輸入的正確性,這可由另一操作者或系統(tǒng)自身完成。A．檢查B．.管理C．.操作D．.驗(yàn)證答案：A236．記錄的更改需有簽名和()并使原記錄清晰可見A．日期B．.理由C．.復(fù)核D．.拷貝答案：A237．已批準(zhǔn)的標(biāo)簽樣張應(yīng)當(dāng)(),以用于與發(fā)放的標(biāo)簽進(jìn)行比對。A．保留B．.銷毀C．.控制D．.檢查答案：A238．按ICHQ7的要求,下列哪項(xiàng)指標(biāo)是所有購進(jìn)物料都必需要做的檢測項(xiàng)目()A．含量B．.雜質(zhì)C．.水分D．.鑒別答案：D239．對非專用的槽車運(yùn)輸,為避免交叉污染,下列不屬于Q7推薦的方法是()A．清潔證書B．.對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)C．.拒收D．.對殘留進(jìn)行檢測答案：C240．下列哪項(xiàng)不作為變更分類的評(píng)估因素()A．變更性質(zhì)B．.變更程度C．.對工藝產(chǎn)生的影響D．.變更的數(shù)量答案：D241．型貯存容器及其配套的復(fù)式接頭、進(jìn)料和出料管線應(yīng)當(dāng)合理()。A．檢查B．.標(biāo)識(shí)C．.處置D．.清潔答案：B242．某些保存在合適容器內(nèi)的材料可以存放在戶外,但應(yīng)當(dāng)做到識(shí)別標(biāo)簽清晰可見,并應(yīng)在開啟和使用前對容器進(jìn)行合理的()。A．清潔B．.檢驗(yàn)C．.轉(zhuǎn)運(yùn)D．.檢查答案：A243．任何偏差都須記錄并進(jìn)行(),任何重要的偏差均應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。A．解釋B．.溝通C．.處理D．.詳細(xì)描述答案：A244．設(shè)備主件()應(yīng)當(dāng)顯示在設(shè)備的獨(dú)立部件上或以文件形式、計(jì)算機(jī)控制形式等其它方法加以顯示。A．工作狀態(tài)B．.銘牌C．編碼D．名稱答案：A245．以工藝監(jiān)控和/或調(diào)節(jié)工藝為目的而進(jìn)行的測試過程中出現(xiàn)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)事件()通常情況()作調(diào)查。A．需要B．.不需要C．.立即D．.偶爾答案：OSB246．為了符合質(zhì)量要求,不合格批次()與其它批次混合。每一個(gè)將被用于混合的批次均須是按照確定規(guī)程生產(chǎn)的、并且已被分別檢測是符合質(zhì)量要求的。A．可以B．.不可以C．.經(jīng)評(píng)估后D．.審核后答案：B247．混合批號(hào)的有效期或復(fù)驗(yàn)期應(yīng)當(dāng)根據(jù)混合物中()的尾料或批次的生產(chǎn)日期決定。A．最早B．.最晚C．.中間批次D．.上述三項(xiàng)都可以答案：A248．應(yīng)當(dāng)按規(guī)程對標(biāo)簽的發(fā)放、使用和回收的數(shù)量加以核對,以比較貼于容器上的標(biāo)簽和發(fā)放的標(biāo)識(shí)的數(shù)量是否有差異。若有差異須(),調(diào)查應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量部門核準(zhǔn)。A．檢查B．.調(diào)查C．.評(píng)估D．.銷毀答案：B249．應(yīng)得到API生產(chǎn)所需的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。每一個(gè)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的來源均應(yīng)記錄在案,其貯存和使用應(yīng)按照供應(yīng)商推薦的條件和方式進(jìn)行,并應(yīng)加以()。A．記錄B