DB4117T 417-2024獸藥散劑生產(chǎn)技術(shù)要求

4117本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定獸藥散劑生產(chǎn)技術(shù)要求4基本要求4.1廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)符合獸藥散劑的生產(chǎn)要求，對設(shè)施、設(shè)備的參數(shù)4.2應(yīng)采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材，對中藥材和中藥飲4.3中藥材和中藥飲片的粉碎應(yīng)設(shè)置專用廠房（車間），應(yīng)與中藥制劑生產(chǎn)線完全分開。4.4散劑生產(chǎn)線從投料到分裝宜采用密閉式生產(chǎn)工藝，盡可能實現(xiàn)生產(chǎn)過程自動化控制。4.6應(yīng)當(dāng)建立與獸藥散劑生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥4.7專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，5.1生產(chǎn)區(qū)5.1.1車間的布局應(yīng)符合工藝流程的要求，各工序有獨立的生產(chǎn)操作間，設(shè)置相對分離的功能區(qū)，對5.1.2中藥材的前處理和粉碎一般應(yīng)設(shè)置中藥材揀選、清洗、切制、干燥、粉碎等前處理功能區(qū)，并有捕塵、除濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施，且與中藥制劑生產(chǎn)線完5.1.3生產(chǎn)車間應(yīng)配備獨立的中央除塵系統(tǒng)，生產(chǎn)區(qū)粉塵產(chǎn)生點應(yīng)配備有效的除塵設(shè)施，稱量、投料5.2倉儲區(qū)5.2.3采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料或產(chǎn)品時，待驗區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識，且僅限經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離5.2.4易燃、易爆和其他危險品的貯5.2.5倉儲區(qū)應(yīng)有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔5.3質(zhì)量控制區(qū)5.3.1質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的5.3.2質(zhì)量控制區(qū)通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開，根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立實驗室，且實驗室的設(shè)計應(yīng)確保其適用5.3.3實驗室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備，各種檢驗設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)或驗證，并制5.4輔助區(qū)5.5標(biāo)本室6.2中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)——獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市6.3.2每批中藥材或中藥飲片應(yīng)留樣，留樣量至少能滿足6.4.1設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護應(yīng)符合預(yù)定用途，盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護以及必要時進行的消毒6.4.2中藥材前處理的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)包括表面平整、易清潔、不產(chǎn)生脫落物的揀選工作臺，洗藥池或洗6.4.4混合設(shè)備應(yīng)具備良好的混合性能，混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等與物料直接接觸6.5.1.1凈選：按照工藝要求分別使用挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法，具體要求參照《中華人民共和6.5.1.2清洗：按照工藝要求分別采用淘洗、漂洗、噴淋或搶水洗等洗滌方法；中藥材洗滌應(yīng)使用流蒸、煮等方法做到藥透水盡，不應(yīng)出現(xiàn)藥材傷水腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變6.5.2.2切制：浸潤中藥材符合切制要求及燀、制霜、水飛等其他方法。6.5.3.2按工藝要求嚴(yán)格控制加入輔料的數(shù)量、方法、時間以及炮制時間、溫度等；炮制品應(yīng)存放在6.5.4.1根據(jù)藥材性質(zhì)和工藝要求選用不同的干燥方法和干燥設(shè)備，干燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)有適宜的過濾6.5.5.2含揮發(fā)性成分的藥材應(yīng)注意粉碎溫度；含糖或膠質(zhì)較高且柔軟的藥材應(yīng)注意粉碎方法；毒性6.6.1粉碎好的粉末應(yīng)脫去外包裝（或外清）后進入暫存、稱量室，稱量操作執(zhí)行雙人復(fù)核，稱量室6.6.2投料宜采用負(fù)壓投料站，配置相應(yīng)的除塵設(shè)施，通過真空上料裝置或利用重力傳輸物料至混合6.8.1分裝初期應(yīng)檢查裝量，調(diào)整至裝量符合要求后，正式開始分裝操作；分裝過程中6.8.2內(nèi)包裝和外包裝分別