第二類精神藥品管理規(guī)范

第二類精神藥品管理規(guī)范第一條為規(guī)范第二類精神藥品管理，確保臨床合理應(yīng)用，嚴(yán)防流入非法渠道，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例（2016修訂）》、《處方管理辦法》、《**省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)**省醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品管理規(guī)范的通知》（湘衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2023〕3號）等法律法規(guī)要求，特制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所稱第二類精神藥品是指列入國家第二類精神藥品目錄的藥品。第三條本規(guī)范適用于醫(yī)院第二類精神藥品的采購、驗收、存儲、調(diào)配、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的全過程管理。第二章管理架構(gòu)與職責(zé)第四條醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，將第二類精神藥品納入下設(shè)的麻醉藥品和精神藥品管理組進(jìn)行全流程監(jiān)管。醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部門為第二類精神藥品的主要管理部門。第五條醫(yī)院管理部門應(yīng)建立第二類精神藥品管理制度，實行“五專”（專庫或?qū)９窦渔i、專人負(fù)責(zé)、專用賬冊、專冊登記、專用處方）管理，明確崗位職責(zé)，制定工作流程。第六條組織開展麻醉藥品和精神藥品管理、合理使用的相關(guān)培訓(xùn)和考核時，應(yīng)將第二類精神藥品管理及合理使用相關(guān)內(nèi)容納入培訓(xùn)和考核范圍。第三章采購管理第七條藥學(xué)部門應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求采購第二類精神藥品，保持合理庫存。采購需符合以下條件：（一）具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；（二）配備專職醫(yī)師或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，且該人員須參加由縣級及以上衛(wèi)生健康行政部門組織的培訓(xùn)，并考核合格（三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行組織本單位培訓(xùn)和考核）。第八條第二類精神藥品應(yīng)全部通過**省特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行采購，嚴(yán)禁網(wǎng)外采購。第九條藥學(xué)部門收到采購的第二類精神藥品時，應(yīng)做到即到即驗，驗收到最小包裝，驗收合格后及時在**省特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行收貨確認(rèn)，做好入庫記錄。第四章貯存管理第十條第二類精神藥品應(yīng)實行專庫或?qū)９窆芾?，專庫?yīng)設(shè)有視頻監(jiān)控設(shè)施并安裝報警裝置，專柜應(yīng)加鎖儲存。第十一條臨床科室向藥房請領(lǐng)第二類精神藥品，應(yīng)將藥品相關(guān)信息打印成請領(lǐng)單，一式兩聯(lián)，由發(fā)藥人和領(lǐng)藥人當(dāng)面清點確認(rèn)無誤后雙人簽名，各留一聯(lián)以備核查。藥房及時在專用賬冊上進(jìn)行出庫登記，每月進(jìn)行盤點。第十二條藥學(xué)部門及第二類精神藥品使用量大的科室應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，建立儲存第二類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊保存期限為藥品有效期滿后5年及以上，專冊登記本保存期限至少2年。第十三條配備第二類精神藥品基數(shù)的重點部門，要及時登記，做好交接記錄，做到賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符問題，應(yīng)立即查明原因，并逐級上報。第十四條過期、損壞、剩余的藥品應(yīng)按照以下要求進(jìn)行管理：報藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人和分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由專職管理第二類精神藥品的藥師、相關(guān)藥房負(fù)責(zé)人共同銷毀，按醫(yī)療廢物處理，并雙人簽名。（二）對未使用完的注射液和鎮(zhèn)痛泵中剩余藥液，由醫(yī)師、藥師或護(hù)士雙人核對后，倒入黃色醫(yī)療廢物中按醫(yī)療廢物處理。嚴(yán)禁余液共用。（三）住院患者不再使用第二類精神藥品時，由原領(lǐng)藥科室將剩余包裝完整的第二類精神藥品退回藥房，已出庫拆零的第二類精神藥品按照損壞藥品進(jìn)行銷毀。第五章處方管理第十五條開具第二類精神藥品需使用專用處方（處方格式見附件5處方顏色為白色，處方右上角印有“精二”第十六條處方開具要求包括：（一）由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師按照《處方管理辦法》開具第二類精神藥品處方，醫(yī)師不得為自己開具第二類精神藥品處方。（二）住院患者出院后需使用第二類精神藥品時，應(yīng)在出院記錄中詳細(xì)記錄第二類精神藥品使用情況。（三）第二類精神藥品處方原則上使用紙質(zhì)處方，醫(yī)院逐步推行電子處方，但須打印并由醫(yī)師和審方藥師雙人簽名。（四）第二類精神藥品處方由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)保存，保存第十七條處方限量要求包括：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。第六章調(diào)劑管理第十八條處方調(diào)劑要求包括：（一）藥房應(yīng)設(shè)立專門發(fā)藥窗口，由專人負(fù)責(zé)。（二）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑第二類精神藥品處方時，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定完成審核、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥程序，并進(jìn)行專冊登記，其中門診處方登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式、藥品名稱、用藥數(shù)量；住院處方登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、住院號、藥品名稱、用藥數(shù)量。第七章臨床科室管理第十九條臨床科室需備用第二類精神藥品時，須向藥劑科提出備藥基數(shù)申請。由申請科室報藥學(xué)部門和醫(yī)務(wù)部門，申請科室和藥學(xué)部門應(yīng)分別留檔備查。第八章合理用藥監(jiān)管第二十條管理部門應(yīng)對第二類精神藥品處方定期開展合理性評價工作，持續(xù)提高合理用藥水平。第二十一條處方點評要求包括：（一）第二類精神藥品的處方用量和頻次，避免同一患者在多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)、在同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診和住院重復(fù)獲取第二類精神藥品。（二）第二類精神藥品處方、病歷專項點評結(jié)果應(yīng)全院（三）醫(yī)務(wù)部門應(yīng)根據(jù)第二類精神藥品處方、病歷專項點評結(jié)果，及時進(jìn)行有效干預(yù)，嚴(yán)格落實整改措施。第九章安全管理第二十二條如發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密保護(hù)現(xiàn)場，立即向主管衛(wèi)生健康行政部門及所在地公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告：（一）在儲存、保管及運輸過程中發(fā)