可用性工程對醫(yī)療器械包裝的影響

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2023-07-0612:44盡管醫(yī)療器械包裝過程一般是在醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)制造后進行，但在設計之初就必須妥善規(guī)劃包裝方案，并貫穿產(chǎn)品的整個開發(fā)過程。

人因工程（HFE）又稱可用性工程（UE），是產(chǎn)品設計不可或缺的組成部分，因為他可以確定醫(yī)療器械用戶的個人行為、能力、限制和其他特征等設計參考因素?？紤]醫(yī)療器械包裝替代方案時，這些特征及其他考慮因素同樣非常重要。

HFE的關(guān)鍵原則是為人與目標技術(shù)或設備的交互奠定基礎。盡管HFE可能更注重設計，但其通過影響設備包裝方式滿足終端用戶和監(jiān)管部門驗證要求的作用更是不能忽視的。因此，包裝必須成為產(chǎn)品設計早期階段的重點，并貫穿整個開發(fā)過程。

1、滿足合規(guī)法規(guī)

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等機構(gòu)的監(jiān)管要求將安全包裝盒標簽視為醫(yī)療器械界面的重要組成部分。包裝和標簽必須經(jīng)過驗證過程，證明其可以安全有效地使用。這就是包裝可用性是一項主要設計考慮因素的原因，也是主動使用HFE原則可確保用戶接受度和成功合規(guī)的原因。

醫(yī)療保健行業(yè)強調(diào)在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)周期早期就考慮包裝和標簽，以減輕壓力、最大限度地降低風險、并消除代價高昂的意外情況。包裝不但對用戶滿意度有重大影響，而且還能極大地提高用戶安全。FDA并不關(guān)心醫(yī)療器械制造商能否達到其商業(yè)目標和營銷結(jié)果，而是只關(guān)注風險管理，以及消除任何可能在臨床護理中造成傷害的潛在使用錯誤。因此，HFE的目標是兼顧使用安全性和易用性。如果在開發(fā)過程的早期進行評估，將能夠為患者和臨床醫(yī)生提供更好的用戶體驗和積極的臨床結(jié)果。

2、易用性和風險管理

通常情況下，包裝和標簽很難完全分開，因為標簽往往被視為包裝的一部分，而且兩者都被視為醫(yī)療器械的用戶界面。通常，醫(yī)療器械包裝已將關(guān)鍵的標簽信息作為包裝的一部分，如設備標簽、控制標簽、包裝標簽、使用說明或維護手冊。此外，如果提供了說明、提示、注意事項和參數(shù)識別信息，以幫助用戶按預期使用產(chǎn)品或作為使用相關(guān)風險的控制措施，則電子顯示板將被視為標簽。

在HFE的應用中，值得注意的是標簽并非可用性的唯一影響因素。從風險管理和易用性的角度來看，包裝的機械和工業(yè)設計也會對可用性產(chǎn)生巨大影響。例如，通過使用與有目的性工作流程相一致的直觀序列，包裝可以為預期使用帶來好的體驗。還可以通過醫(yī)療器械的物理排列和包裝中的相關(guān)標簽來強調(diào)特別重要的標簽。

此外，包裝和標簽設計可以主動將用戶的行為引導至預期用途，或作為使用相關(guān)風險的控制措施（例如，以盡可能潔凈的方式從包裝中取出手術(shù)器械進入無菌區(qū)，從而最大限度地減少污染，或者鼓勵首次使用的用戶閱讀說明）。包裝設計中的缺陷可能會造成損害、導致潛在的使用錯誤、并可能對用戶安全相關(guān)的風險管理產(chǎn)生重大影響。

醫(yī)療器械制造商還必須將設計納入其質(zhì)量管理體系（QMS），這涉及到與標簽相關(guān)的多個要素，以滿足質(zhì)量體系法規(guī)的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。包裝和標簽的質(zhì)量必須足以確保標簽在易讀性、粘附性和位置方面滿足GMP器械主記錄的要求，并確保制造過程受控，以便始終發(fā)布和應用正確的標簽。

在醫(yī)械生產(chǎn)設計過程中，醫(yī)用包裝重要性不言而喻，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，如何及時了解醫(yī)療滅菌行業(yè)的最新趨勢，為企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略提供依據(jù)？又如何能抓住目標客戶的注意力，達成商務合作？

3、醫(yī)療器械包裝的影響因素

由于社會步入老齡化、人們對家用設備的認識和接受度提高等原因，家庭護理環(huán)境中的醫(yī)療器械使用正呈指數(shù)級增長。包裝將成為整個醫(yī)療器械設計中更加不可或缺的一部分，因為它有助于確保護理活動的安全和成功執(zhí)行。

在整個護理過程中，關(guān)于包裝要求的使用場景差異很大。例如，患者自己管理和操作的醫(yī)療器械，與訓練有素的臨床醫(yī)生在嚴格受控的臨床環(huán)境（如手術(shù)室或ICU）之間存在顯著差異。

HFE可以幫助指導設備包裝的開發(fā)過程，而不僅僅是在設計完成后進行可用性分析。例如，當HFE團隊使用任務分析對護理服務的工作流程進行分析時，用戶與包裝（包括其所有層級：一級包裝和二級包裝）的交互是分析中的初始任務之一。

4、任務分析至關(guān)重要

HFE任務分析可以通過設計功能來提高工作流程的效率，而不僅僅是在運輸和存儲期間保護設備。醫(yī)療器械制造商使用HFE任務分析來概述醫(yī)療器械套件的內(nèi)容及其用途，并為醫(yī)療器械提供從包裝到預期用途以及預期使用環(huán)境的安全通道：轉(zhuǎn)移到無菌區(qū)，按順序拆開包裝，確定設備套件內(nèi)容的預期使用順序等等。如果在設計和開發(fā)的早期就了解預期任務和使用環(huán)境，就可以納入包裝和標簽的流程改進，以更好地支持用戶按照制造商的用途使用設計，以及更有效地存儲（包括更好地獲取和檢索存儲的包裝）等。

根據(jù)特征的復雜性和功能性，任務分析通常不會增加包裝的重復生產(chǎn)成本，反而會提供洞察力以更好地支持用戶。例如，在熱成型托盤上增加組織和擺放內(nèi)容物的特征可能會增加設計和測試時間，但只要托盤的整體尺寸沒有改變，包裝生產(chǎn)成本就保持不變。

5、基于HFE優(yōu)化包裝設計

在流程早期階段應用HFE原則，可充分改善包裝設計——因為它在產(chǎn)品開發(fā)周期中要比可用性評估更加深入，最終可提供更好的用戶體驗并確保安全執(zhí)行。預計未來會出現(xiàn)更多的包裝創(chuàng)新，例如具有唯一編號/序列化的二維條形碼、UV識別碼、全息圖，或使用安全或磁性油墨印刷的隱藏文本，以防止產(chǎn)品被偽造。

在設計過程開始時就優(yōu)先考慮包裝和滅菌不僅有利于商業(yè)化，還可更全面地了解預期用途和需要控制的使用相關(guān)風險，加快上市時間。以前，