THEBQIA 269-2024 口服液智能化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范

ICS11.120.99CCSC04團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/HEBQIA269—2024口服液智能化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范Technicalspecificationforintelligentproductionoforalliquid2024-06-25發(fā)布 2024-06-25實(shí)施河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì) 發(fā)布T/HEBQIA269—2024T/HEBQIA269—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目??次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1代號(hào) 1生產(chǎn)要素組成及功能 1智能化生產(chǎn)技術(shù)要求 5安全管理要求 6前??言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由華潤(rùn)三九（唐山）藥業(yè)有限公司提出。本文件由河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)歸口。（唐山（南昌）藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人：孫立新、趙福穩(wěn)、李長(zhǎng)水、趙振新、李杰。T/HEBQIA269—2024T/HEBQIA269—2024PAGE1PAGE1·口服液智能化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范范圍本文件適用于口服液的智能生產(chǎn)管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T22239—2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）（2020版）術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。代號(hào)ERP系統(tǒng)—企業(yè)管理系統(tǒng)MESQMS系統(tǒng)—質(zhì)量管理系統(tǒng)WMS系統(tǒng)—倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)SCADA系統(tǒng)—監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)生產(chǎn)要素組成及功能生產(chǎn)人員組成和職責(zé)主要人員組成應(yīng)包括參與生產(chǎn)的操作、管理、檢查和維護(hù)人員：操作人員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備、儀器、系統(tǒng)的操作；管理人員：對(duì)人員、生產(chǎn)設(shè)備、儀器、系統(tǒng)進(jìn)行管理；檢查人員：對(duì)生產(chǎn)出的口服液進(jìn)行檢查；維護(hù)人員：負(fù)責(zé)設(shè)備、儀器、系統(tǒng)的維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備組成和功能主要自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)包括稱量設(shè)備、配液設(shè)備、灌封設(shè)備和包裝設(shè)備：灌封設(shè)備：用于口服液自動(dòng)灌封，集片材、吹塑成型、灌裝、封口和裁切功能于一體；包裝設(shè)備：用于全自動(dòng)裝盒、在線稱重檢測(cè)、激光在線打碼和全自動(dòng)裝箱。智能化生產(chǎn)系統(tǒng)組成和功能概述（內(nèi)包裝（外包裝口服液智能化生產(chǎn)系統(tǒng)應(yīng)包含ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)、QMS系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)、SCADA系統(tǒng)等，系統(tǒng)集成概況如下圖所示：圖1 智能系統(tǒng)集成概況ERPERP包括物料管理、生產(chǎn)調(diào)度管理、財(cái)務(wù)管理、供應(yīng)鏈管理、設(shè)備管理、銷售管理、半成品/成品庫(kù)存管理、質(zhì)量相關(guān)的檢驗(yàn)和放行管理等。ERP物料管理：物料采購(gòu)管理、信息管理、物料進(jìn)出庫(kù)管理、物料庫(kù)存管理；生產(chǎn)調(diào)度管理：對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)任務(wù)、資源分配等進(jìn)行管理和調(diào)度；財(cái)務(wù)管理：對(duì)財(cái)務(wù)活動(dòng)進(jìn)行全面、高效地管理和監(jiān)控，包括會(huì)計(jì)核算、預(yù)算管理、成本控制、資金管理等；供應(yīng)鏈管理：根據(jù)供應(yīng)鏈活動(dòng)進(jìn)行全面管理和優(yōu)化，支持供應(yīng)商管理、采購(gòu)管理、物流管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等；設(shè)備管理：包括設(shè)備臺(tái)賬管理、設(shè)備維護(hù)管理、設(shè)備故障管理、設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控等；銷售管理：具有銷售訂單管理、客戶管理、銷售報(bào)價(jià)管理、銷售合同管理等功能；半成品/成品庫(kù)存管理：管理半成品和成品的庫(kù)存數(shù)量、庫(kù)存成本、庫(kù)存流轉(zhuǎn)等；MESMESMESMES計(jì)劃排程管理：可以對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行分解、排期及相關(guān)操作；作業(yè)管理：發(fā)送生產(chǎn)準(zhǔn)備指令、生產(chǎn)任務(wù)調(diào)度、生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)、零件流轉(zhuǎn)卡管理；生產(chǎn)資源管理：可對(duì)設(shè)備、人員、物料、工藝步驟等進(jìn)行管理；生產(chǎn)過(guò)程控制管理：可對(duì)生產(chǎn)過(guò)程全面、實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)控管理；SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)合規(guī)；安全管理：MES信息管理：MES210MESQMSQMS包括車(chē)間環(huán)境檢驗(yàn)管理、原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)管理、半成品/成品的質(zhì)量檢驗(yàn)管理、質(zhì)量放行管理、文件管理、審核管理等。QMS原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)管理：用于管理原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程，制定原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃；半成品//質(zhì)量放行管理：在進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和放行標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量放行決策；文件管理：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工藝文件等的版本控制、審批流程和查閱權(quán)限控制；審核管理：用于管理內(nèi)部和外部審核活動(dòng)。WMSWMS包括庫(kù)存管理、入庫(kù)管理、出庫(kù)管理、庫(kù)位管理、運(yùn)輸管理、訂單管理、數(shù)據(jù)分析管理等。WMS入庫(kù)管理：管理商品的入庫(kù)流程，包括接收貨物、檢驗(yàn)質(zhì)量、生成入庫(kù)單、分配儲(chǔ)位等；庫(kù)位管理：管理和規(guī)劃儲(chǔ)位布局，進(jìn)行儲(chǔ)位分配和優(yōu)化，提高儲(chǔ)位利用效率；訂單管理：管理和追蹤訂單的整個(gè)生命周期，提供實(shí)時(shí)的訂單信息和報(bào)告；SCADASCADA包括數(shù)據(jù)采集、監(jiān)控與顯示管理、數(shù)據(jù)反饋管理、數(shù)據(jù)通信狀態(tài)診斷管理、運(yùn)行工藝流程圖管理、報(bào)警和事件管理以及在線組態(tài)管理等。SCADA數(shù)據(jù)反饋管理：實(shí)時(shí)將數(shù)據(jù)反饋至相關(guān)聯(lián)的其他信息系統(tǒng)；數(shù)據(jù)通信狀態(tài)診斷管理：對(duì)網(wǎng)絡(luò)通信狀態(tài)進(jìn)行診斷管理，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩院蜏?zhǔn)確性；報(bào)警和事件管理：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常事件和報(bào)警進(jìn)行處理；電子看板管理系統(tǒng)應(yīng)在車(chē)間的各個(gè)制造區(qū)域，設(shè)置電子看板管理系統(tǒng)。其數(shù)據(jù)來(lái)源應(yīng)包括手工輸入的KPI數(shù)據(jù)、產(chǎn)線電子看板管理系統(tǒng)的邏輯架構(gòu)如下圖所示。圖2 電子看板管理系統(tǒng)邏輯架構(gòu)圖生產(chǎn)文件組成和功能生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等管理文件；設(shè)備、系統(tǒng)等的操作、管理和維護(hù)文件；數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件，應(yīng)根據(jù)《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》的要求制定。智能化生產(chǎn)技術(shù)要求生產(chǎn)人員企業(yè)的生產(chǎn)人員根據(jù)職責(zé)不同，應(yīng)具備下列技術(shù)要求：檢查人員：應(yīng)熟練掌握各類口服液檢測(cè)儀器的操作方法，具備數(shù)據(jù)分析能力；生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)的口服液智能生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足下列基本要求：EPR、MES、WMS可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)記錄和追溯、在線監(jiān)測(cè)和調(diào)整、故障診斷和報(bào)警等功能；能夠?qū)崿F(xiàn)全自動(dòng)化的生產(chǎn)過(guò)程，根據(jù)預(yù)設(shè)的配方和工藝參數(shù)自動(dòng)完成各項(xiàng)操作；具備安全操作的設(shè)計(jì)，包括防止意外事故的安全保護(hù)裝置、操作界面的人性化設(shè)計(jì)等。智能系統(tǒng)企業(yè)的智能系統(tǒng)應(yīng)具有下列特性：模塊化：系統(tǒng)需要有一定的模塊化設(shè)計(jì)，在工藝調(diào)整及變更時(shí)可以方便地進(jìn)行相應(yīng)的升級(jí)；高度集成性：系統(tǒng)能夠集成和交換各種數(shù)據(jù)并進(jìn)行核對(duì)，判斷是否具備生產(chǎn)條件；可追溯性：實(shí)時(shí)記錄并存儲(chǔ)設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程中的人員操作信息、報(bào)警信息及工藝生產(chǎn)數(shù)據(jù)；自動(dòng)化控制：具備連續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的順序化控制，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的閉環(huán)控制與調(diào)節(jié)；可靠性：配備自診斷功能，系統(tǒng)內(nèi)任一模塊發(fā)生故障，均不應(yīng)影響整個(gè)系統(tǒng)的工作；可擴(kuò)展性：支持軟硬件的橫向擴(kuò)展，便于集成更大的系統(tǒng)；可定制化：系統(tǒng)支持生產(chǎn)過(guò)程電子化可編輯、生產(chǎn)工藝路線可流程化定制；開(kāi)放性：具有標(biāo)準(zhǔn)的通信協(xié)議與接口，支持與各種信息化軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)交互；可視化：生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)度管理可視化、生產(chǎn)異?？梢暬?。生產(chǎn)文件口服液的智能化生產(chǎn)文件應(yīng)符合以下技術(shù)要求：數(shù)字化：將生產(chǎn)文件采用數(shù)字化格式，以便于編輯、存儲(chǔ)、檢索和共享；文件版本控制：確保每個(gè)文件都有唯一的版本號(hào)或標(biāo)識(shí)，并記錄文件的修改歷史和變更記錄，方便追溯和管理不同版本的文件；權(quán)限管理：對(duì)生產(chǎn)文件進(jìn)行權(quán)限管理，設(shè)置不同用戶或用戶組的權(quán)限，限制其對(duì)文件的訪問(wèn)、編輯和修改權(quán)限，確保文件的安全性和機(jī)密性；云端存儲(chǔ)與共享：將生產(chǎn)文件存儲(chǔ)在云端平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)文件的遠(yuǎn)程訪問(wèn)和共享。安全管理要求智能系統(tǒng)涉及的計(jì)算機(jī)、交換機(jī)、路由器、服務(wù)器等硬件應(yīng)部署在安全的物理環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。智能系統(tǒng)應(yīng)用、運(yùn)行信息應(yīng)設(shè)置加密程序，且應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。同時(shí)加強(qiáng)數(shù)據(jù)接入安全，防止數(shù)據(jù)泄露、被偵聽(tīng)或篡改，保障數(shù)據(jù)在源頭和傳輸過(guò)程中的安全。GB/T22239—2