甲類大型醫(yī)用設備配置審批服務指南

1甲類大型醫(yī)用設備配置審批服務指南一、適用范圍本指南適用于甲類大型醫(yī)用設備配置審批的申請和辦二、事項審查類型前審后批。三、項目信息項目名稱：甲類大型醫(yī)用設備配置審批。審批類別：行政許可。項目編碼：20018。四、辦理依據(jù)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕14號2衛(wèi)財務發(fā)〔2023〕7號（六）《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的五、受理機構(gòu)國家衛(wèi)生健康委政務大廳。六、決定機構(gòu)國家衛(wèi)生健康委。七、審批數(shù)量依據(jù)“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，本輪計劃許可重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)17臺，其中，北京、天津、河北、上海、浙江、安徽、福建、山東、云南、西藏、青海、寧夏高端放射治療類設備52臺，其中，內(nèi)蒙古、黑龍江、江蘇、湖南、重慶、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆和兵團各1臺，北京、天津、河北、遼寧、吉林、上海、安徽、福建、江西、山東、湖北、廣東、廣西、海南、四川、云南和陜西各2臺，浙江和河南各3臺。八、申請條件3”甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃；（二）符合甲類大型醫(yī)用設備配置準入標準。九、有以下情形之一的不予受理（一）申請配置設備不屬于甲類大型醫(yī)用設備的；（二）配置申請不符合“十四五”甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的；或者未按照要求提交全部補正材料的。十、申請材料申請材料應當完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。外文應當譯為規(guī)范的中文，文獻資料應當提供中文摘要，并將譯文附在外文資料前。紙質(zhì)版申請材料與電子版申請材料應當一致。具體要求為：（一）申請單位已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，紙質(zhì)申請材料包括：1.甲類大型醫(yī)用設備配置許可申請表；2.統(tǒng)一社會信用代碼證（或事業(yè)單位法人證書、組織機構(gòu)代碼證、營業(yè)執(zhí)照、民辦非企業(yè)單位登記證書等識別法人和其他社會組織身份唯一代碼的相關(guān)證件）復印件；3.與申請配置大型醫(yī)用設備相應的技術(shù)條件、配套設施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料復印件；44.申請配置在中華人民共和國境內(nèi)新上市的單臺（套）價格在5000萬元以上的大型醫(yī)用設備的，還須同時提供醫(yī)療器械注冊相關(guān)說明材料和設備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費情況）。（二）申請單位為籌建或在建的，紙質(zhì)申請材料包括：1.甲類大型醫(yī)用設備配置許可申請表；2.有關(guān)設置醫(yī)療機構(gòu)的說明材料；3.統(tǒng)一社會信用代碼證（或事業(yè)單位法人證書、組織機構(gòu)代碼證、營業(yè)執(zhí)照、民辦非企業(yè)單位登記證書等識別法人和其他社會組織身份唯一代碼的相關(guān)證件）復印件；4.承諾在大型醫(yī)用設備投入使用前，具備相應技術(shù)條件、配套設施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件（須對照甲類大型醫(yī)用設備配置準入標準對技術(shù)條件、配套設施、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力逐項作出承諾5.申請配置在中華人民共和國境內(nèi)新上市的單臺（套）價格在5000萬元以上的大型醫(yī)用設備的，還須同時提供醫(yī)療器械注冊相關(guān)說明材料和設備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費情況）。十一、申請接收通過大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)在線申請。申請單位可直接登錄“”或訪問5在線填報后提交至國家衛(wèi)生健康委政務大廳。十二、辦理基本流程（見下圖）6十三、辦理方式經(jīng)國家衛(wèi)生健康委政務大廳形式審查通過后，申請單位通過申報系統(tǒng)打印帶有“大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)”字樣水印的紙質(zhì)申請材料（A4紙樣，一式3份在申報通知要求時間內(nèi)郵寄或現(xiàn)場提交至政務大廳。政務大廳對申請材料（紙質(zhì)版）進行復核，對符合要求的材料予以受理并向申請單位出具《行政許可申請材料接收憑國家衛(wèi)生健康委政務大廳將受理材料移交國家衛(wèi)生健康委業(yè)務司局辦理。業(yè)務司局委托第三方進行專家評審。根據(jù)專家評審結(jié)果和配置規(guī)劃等情況，國家衛(wèi)生健康委作出是否準予許可的決定。許可決定由國家衛(wèi)生健康委政務大廳送達相應申請單位。十四、辦理時限國家衛(wèi)生健康委政務大廳受理申請后，在出具申請受理單的次日將申請材料移交國家衛(wèi)生健康委業(yè)務司局辦理。業(yè)務司局委托專家進行評審，專家評審時間不超過90日。專家評審結(jié)束后3個工作日內(nèi)，將結(jié)果報送國家衛(wèi)生健康委。許可決定應當自國家衛(wèi)生健康委政務大廳出具申請受理單之日起20個工作日內(nèi)作出，專家評審時間不計算在內(nèi)。因7特殊原因需要延長期限的，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委負責同志批準，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請十五、收費依據(jù)及標準不收費。十六、審批結(jié)果頒發(fā)《甲類大型醫(yī)用設備配置許可證》，或出具《甲類大型醫(yī)用設備配置許可申請不予許可決定書》。十七、結(jié)果送達國家衛(wèi)生健康委員會在作出同意許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《甲類大型醫(yī)用設備配置許可證》，并自作出許可決定之日起20個工作日內(nèi)向社會公開配置許可結(jié)果。許可決定由國家衛(wèi)生健康委政務大廳送達相應申請單位，可通過現(xiàn)場領(lǐng)取或中國郵政EMS郵寄方式送達。十八、申請人權(quán)利和義務申請人依法享有《中華人民共和國行政許可法》規(guī)定的權(quán)利并承擔相應義務。十九、咨詢途徑（一）窗口咨詢：國家衛(wèi)生健康委政務大廳。地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公（二）電話咨詢8（三）電子郵件咨詢：zwdt6879@163.com。（四）信函咨詢：國家衛(wèi)生健康委政務大廳。地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓郵編：100044。二十、監(jiān)督投訴渠道（一）窗口投訴：國家食品安全風險評估中心紀檢監(jiān)察室。地址：北京市朝陽區(qū)廣渠路37號院2號樓。（二）投訴電話（三）電子郵件投訴：jishenchu@。（四）信函投訴：國家食品安全風險評估中心紀檢監(jiān)察二十一、辦公地址和時間家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。（二）辦公時間：周一至周五：上午8:3