醫(yī)院倫理審查批件

倫理審查批件（第一版）倫理批件號(hào)：審查類別□初始審查□修正案審查審查方式□緊急會(huì)議審查□會(huì)議審查□快速審查會(huì)議日期

會(huì)議地點(diǎn)

項(xiàng)目名稱申辦者/項(xiàng)目來源本中心研究者/研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查文件（含版本號(hào)和版本日期）：倫理委員會(huì)對(duì)該臨床研究的審查結(jié)果:批準(zhǔn)本批件有效期：批準(zhǔn)日期：失效日期：該臨床研究是否需要定期跟蹤審查？□否□是，定期跟蹤審查頻率為：□3個(gè)月□6個(gè)月□12個(gè)月□其它（詳細(xì)說明）：說明：根據(jù)實(shí)際進(jìn)展情況，倫理委員會(huì)有權(quán)改變跟蹤審查頻率。請(qǐng)研究者/研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)跟蹤審查頻率，按時(shí)向倫理委員會(huì)遞交定期/年度報(bào)告。

如果研究者/研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或申辦者對(duì)倫理委員會(huì)的審查結(jié)果有疑問或需要申訴，請(qǐng)聯(lián)絡(luò)醫(yī)院倫理委員會(huì)，并提交書面申訴意見，詳細(xì)說明申訴理由。主任委員（或被授權(quán)的副主任委員/委員）簽名：XXX醫(yī)院倫理委員會(huì)（蓋章）：年月日說明：1.請(qǐng)按照GCP原則和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的文件開展研究，保護(hù)受試者的健康與權(quán)益。2.凡涉及人類遺傳資源管理或者國家規(guī)定必須經(jīng)有關(guān)部門審批的項(xiàng)目，均需在執(zhí)行前向有關(guān)部門申報(bào)并獲得批準(zhǔn)。3.研究過程中，對(duì)已批準(zhǔn)的研究方案、知情同意書（如有）、招募材料（如有）等的任何修改以及研究者/研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的變更，請(qǐng)?zhí)峤恍拚笇彶樯暾?qǐng)，均須得到倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。4.本中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件或影響受試者安全或權(quán)益的事件需在向監(jiān)管部門上報(bào)的同時(shí)向倫理委員會(huì)作書面報(bào)告（藥物臨床試驗(yàn)僅報(bào)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)），倫理委員會(huì)有權(quán)對(duì)其評(píng)估做出新的決定。5.本中心發(fā)生偏離方案時(shí)，請(qǐng)及時(shí)提交偏離方案報(bào)告。6.無論研究開始與否，請(qǐng)按照倫理委員會(huì)規(guī)定的跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告。7.暫停或提前終止研究，請(qǐng)及時(shí)提交暫停/終止研究報(bào)告。8.完成臨床研究，請(qǐng)?zhí)峤唤Y(jié)題報(bào)告。9.請(qǐng)?jiān)谂行趦?nèi)開展試驗(yàn)/研究，逾期未開展的，本倫理批件失效。10.倫理批件失效后的臨床研究項(xiàng)目，再次開展時(shí)，需重新倫理審查。聲明:本倫理委員會(huì)的組成及工作程序符合《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)