臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)控管理制度

臨床試驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)控管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)院臨床試驗(yàn)室檢測(cè)工作，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，提高醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量，本規(guī)章制度訂立。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床試驗(yàn)室檢測(cè)工作。第三條臨床試驗(yàn)室檢測(cè)工作應(yīng)遵從科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、公正的原則。第二章質(zhì)掌控度第四條臨床試驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)控是保證檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的緊要環(huán)節(jié)，包含內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控。1.內(nèi)部質(zhì)控1.1試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)控活動(dòng)，確保檢驗(yàn)儀器設(shè)備和試劑的質(zhì)量可靠。1.2內(nèi)部質(zhì)控包含日常質(zhì)量掌控和定期質(zhì)量掌控。1.3日常質(zhì)量掌控包含每日標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)、質(zhì)檢標(biāo)本復(fù)核等活動(dòng)，試驗(yàn)室人員應(yīng)依照規(guī)定操作程序進(jìn)行檢測(cè)，記錄和處理結(jié)果。1.4定期質(zhì)量掌控包含定期進(jìn)行儀器性能驗(yàn)證和校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。2.外部質(zhì)控2.1試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)保證參加外部質(zhì)控活動(dòng)，提高試驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。2.2外部質(zhì)控包含參加國(guó)家、行業(yè)和地區(qū)組織的質(zhì)控活動(dòng)，及時(shí)反饋和矯正試驗(yàn)室的錯(cuò)誤結(jié)果。2.3外部質(zhì)控結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄并進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取矯正措施。第五條試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)訂立質(zhì)控計(jì)劃和質(zhì)控指標(biāo)，并定期評(píng)估和修訂。1.質(zhì)控計(jì)劃包含內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控的具體活動(dòng)布置。2.質(zhì)控指標(biāo)依據(jù)國(guó)家、行業(yè)和地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)訂立，確保試驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。3.質(zhì)控計(jì)劃和質(zhì)控指標(biāo)應(yīng)經(jīng)過(guò)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后方可施行。第六條試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)建立質(zhì)控記錄和檔案，并保管肯定時(shí)間。1.質(zhì)控記錄應(yīng)包含內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控的檢測(cè)結(jié)果、評(píng)價(jià)和反饋信息。2.質(zhì)控檔案應(yīng)包含質(zhì)控計(jì)劃、質(zhì)控指標(biāo)、質(zhì)控記錄等相關(guān)文件，確保質(zhì)控過(guò)程的可追溯性。第七條試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)訂立質(zhì)控培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)試驗(yàn)室人員的質(zhì)控知識(shí)和技能培訓(xùn)。1.質(zhì)控培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包含內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。2.內(nèi)部培訓(xùn)可通過(guò)組織質(zhì)控知識(shí)講座、技能操作培訓(xùn)等方式進(jìn)行。3.外部培訓(xùn)可通過(guò)參加質(zhì)控相關(guān)會(huì)議、學(xué)術(shù)溝通等方式進(jìn)行。第三章質(zhì)控管理第八條試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)建立質(zhì)控管理體系，確保質(zhì)控措施的有效實(shí)施。1.質(zhì)控管理體系應(yīng)包含質(zhì)控組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任分工、工作流程等內(nèi)容。2.質(zhì)控管理體系的建立和運(yùn)行應(yīng)符合國(guó)家、行業(yè)和地區(qū)相關(guān)規(guī)定。第九條試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)建立質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，及時(shí)識(shí)別和評(píng)估質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)。1.質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包含試驗(yàn)室設(shè)備、試劑、人員、環(huán)境等方面的風(fēng)險(xiǎn)。2.質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為改進(jìn)質(zhì)控措施的依據(jù)。第十條試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)建立質(zhì)控改進(jìn)機(jī)制，連續(xù)改進(jìn)質(zhì)控工作。1.質(zhì)控改進(jìn)機(jī)制包含連續(xù)監(jiān)測(cè)質(zhì)控措施的實(shí)施效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和矯正問(wèn)題。2.質(zhì)控改進(jìn)機(jī)制應(yīng)定期組織評(píng)估和審查，確保質(zhì)控工作的不絕完善。第十一條試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)建立質(zhì)控投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理質(zhì)控投訴和糾紛。1.質(zhì)控投訴處理機(jī)制應(yīng)包含投訴受理、調(diào)審核實(shí)、處理決議和結(jié)果通知等流程。2.質(zhì)控投訴處理機(jī)制應(yīng)公開(kāi)透亮，加強(qiáng)與患者的溝通和解釋。第四章法律責(zé)任第十二條對(duì)于有意或重點(diǎn)過(guò)失導(dǎo)致的臨床試驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)控問(wèn)題，將予以相應(yīng)的紀(jì)律處分和法律追究。第十三條對(duì)于違反本規(guī)章制度和相關(guān)法律法