近十年全球重磅藥物預(yù)測

近十年全球(quánqiú)重磅藥預(yù)測全集趙取知共二十四頁引言(yǐnyán)新藥研發(fā)(yánfā)是一個高風(fēng)險的行業(yè)，投入巨資的藥物研發(fā)(yánfā)一旦失敗后果不堪設(shè)想。但是另一方面，從制藥巨頭每年將其收入的10%以上用于研發(fā)來看，新藥成功的回報又是各大公司最期待的。于是，每年全球新獲批的藥物成為各大機構(gòu)預(yù)測的試驗場，那些有可能成為市場未來重磅藥的新藥不但成為資本追逐的標(biāo)的，也成為所屬公司股價上漲的動力。

縱觀近十年來獲批新藥關(guān)于重磅氣質(zhì)的預(yù)測，有些較為準(zhǔn)確，有些卻不那么靠譜?？偟膩碚f，市場有其自身規(guī)律，不會因為預(yù)測或炒作而暢銷，適應(yīng)臨床需求才是通往成功的階梯。共二十四頁2007年預(yù)測(yùcè)靶標(biāo)共二十四頁十年數(shù)據(jù)顯示，多數(shù)市場預(yù)測沒有實現(xiàn)。雖然2020年后Tykerb的美歐專利才陸續(xù)到期，但其在2012年登頂2.39億歐元后銷量開始下滑，因此30億美元的預(yù)測看來是個不能完成的任務(wù)；Cervarix與前者情況相似，2011年登頂5億歐元后開始下滑。也有預(yù)測稍有偏差但銷售(xiāoshòu)成功的品種，如吉利德的Letairis和默沙東的Isentress。2015年Letairis銷售額高達(dá)7億美元，而其美歐專利到期日分別是2018年和2020年，從近年來銷售趨勢看，峰值達(dá)10億美元是一個可以完成的任務(wù)。Isentress的成績單更為亮眼，與以往抗艾滋病藥物不同，Isentress自上市以來機構(gòu)十分看好，雖然沒有在2008年達(dá)到預(yù)測的10億美元，但三年后的2010年其銷售額達(dá)到10.9億美元，跨入了重磅藥行列，其后數(shù)年其銷售額一直在15億美元以上，雖然2013年其同類競品葛蘭素的Tivicay獲批對其有些影響，但其美國專利要在2023年后才會到期，因此還有市場拓展的時間。共二十四頁2008年預(yù)測(yùcè)靶標(biāo)共二十四頁2008年兩個重要的抗凝藥利伐沙班和達(dá)比加群酯分別在加拿大和歐盟獲得首批，獲批消息一出，市場隨即給出重磅的預(yù)期(yùqī)。由于達(dá)比加群酯是繼華法林之后50年來首個口服抗凝血新藥，市場賦予的期待更大，但后來的事實證明作為全球首個口服FXa直接抑制劑的利伐沙班表現(xiàn)更為突出。雖然達(dá)比加群酯比利伐沙班提早進入重磅藥俱樂部，但后者的發(fā)展勢頭可以用驚人來形容，2015年其全球銷售額早已越過40億美元大關(guān)，將曾經(jīng)的抗凝王牌波立維甩在了身后，并且由于其專利將在2020年以后才會陸續(xù)到期，其市場前景十分美好。

Pristiq雖然頂著前全球最暢銷的抗抑郁藥怡諾思（文拉法辛常釋及緩釋制劑）的名頭，銷售卻不及怡諾思風(fēng)光。調(diào)脂藥Tredaptive上市之初因新穎的配方設(shè)計備受關(guān)注，但其副作用的風(fēng)險使默沙東在2013年下定全球退市的決定令人唏噓。共二十四頁2009年預(yù)測(yùcè)靶標(biāo)共二十四頁Afinitor于2009年獲批治療腎癌。2012年其治療乳腺癌的消息一出，市場分析師預(yù)測這一新適應(yīng)癥將使Afinitor的銷售峰值增加15億美元。然而現(xiàn)實是從2012年獲批當(dāng)年銷量的7.97億美元到2015年16.07億美元，目標(biāo)暫時還未實現(xiàn)，但從趨勢來看這一目標(biāo)不難。

2009年Victoza率先在歐洲上市，其后表現(xiàn)超出分析師預(yù)期，市場進展神速，2015年銷售額高達(dá)180億丹麥克朗（27億美元），32億美元的目標(biāo)指日可待。

Simponi是強生重磅藥英夫利昔單抗的繼任者，2013年其治療潰瘍性結(jié)腸炎獲批后，有分析師預(yù)計2016年銷售額將達(dá)12億美元，2015年年報顯示這個(zhège)目標(biāo)輕松達(dá)到；在2009年獲批之初，有人預(yù)計其數(shù)年內(nèi)銷售額可達(dá)數(shù)十億美元的愿景則有點離譜，因為7年后的2015年其銷售也不過13億美元，剛剛跨過重磅線。Stelara是首個用于銀屑病關(guān)節(jié)炎的抗IL-12/IL-23的藥物，上市之初雖有專家謹(jǐn)慎看好后市，但市場的反饋好于預(yù)期，隨著克羅恩病等適應(yīng)癥的陸續(xù)批準(zhǔn)，2015年其銷售輕松達(dá)到24.74億美元，成為公司最大的收入來源之一。共二十四頁2010年預(yù)測(yùcè)靶標(biāo)共二十四頁作為多發(fā)性硬化癥的首個口服藥，Gilenya在2010年獲批兩年后銷售即輕松過十億美元，引發(fā)市場關(guān)注；2015年銷售近30億美元及兩位數(shù)的增長趨勢，使得諾華預(yù)計Gilenya年銷售額將達(dá)110億美元應(yīng)不是空穴來風(fēng)(kōngxuèláifēng)。Actemra雖早在2005年已獲日本首批，但歐美的批準(zhǔn)帶來的市場增長顯而易見，雖說曾有預(yù)測2015年銷售將達(dá)22.89億美元沒有實現(xiàn)，但實際銷售14.32億瑞士法郎，其實現(xiàn)第二個目標(biāo)23.5億美元看起來還是靠譜的。2010年Brilique在歐盟獲批上市，由于Ⅲ期頭對頭PLATO試驗效果優(yōu)于同類藥氯吡格雷，湯森路透預(yù)計其2014年銷售會達(dá)到10億美元。但遺憾的是其銷售一直低于預(yù)期，2015年銷售也僅為6.19億美元，并且其中日歐專利均將在2018年到期，市場拓展時間已不多。共二十四頁2011年預(yù)測(yùcè)靶標(biāo)共二十四頁作為50多年來FDA批準(zhǔn)的首個治療狼瘡新藥Benlysta，市場賦予厚望，有分析師預(yù)測年銷售額會達(dá)到10億美元，湯森路透更是預(yù)測其2015年將高達(dá)35億美元。然而現(xiàn)實讓分析師大跌眼鏡，年報顯示Benlysta在2015年僅銷售2.3億美元，遠(yuǎn)低于市場預(yù)期。Eliquis在2011年獲歐盟批準(zhǔn)上市，作為Xa因子抑制劑類抗凝劑中最被市場看好的新藥，一經(jīng)批準(zhǔn)引來眾多預(yù)測，2015年其全球銷售達(dá)18.6億美元，雖然沒有達(dá)到某些市場分析師25億美元的預(yù)期值，但超過了湯森路透對于2011年獲批新藥的預(yù)測結(jié)果。丙肝藥Incivek的遭遇有些悲催，曾被標(biāo)榜為“有史以來上市最快的藥物”，在上市后第二年銷售迅速攀升至10億美元，隨后銷售開始下滑。2014年下半年，Vertex宣布因銷量持續(xù)下滑以及丙肝藥市場競爭激烈，不再繼續(xù)在美國市場銷售該藥。Zytiga和Yervoy在2015年銷售額分別為22.31億美元和11.26億美元，雖然達(dá)到預(yù)期值但挑戰(zhàn)時刻存在。Zytiga的挑戰(zhàn)來自Xtandi，Yervoy的挑戰(zhàn)來自Keytruda。雖然Yervoy在2014年沖頂13億美元后業(yè)績有所下滑，但隨著(suízhe)Opdivo+Yervoy組合療法在歐美陸續(xù)獲批，Yervoy的銷售可能再次滑坡。共二十四頁2012年預(yù)測(yùcè)靶標(biāo)共二十四頁Xeljanz是首個被FDA批準(zhǔn)的選擇性口服JAK抑制劑，上市之初被市場看好，作為二線治療藥且被眾多治療同類疾病的重磅單抗俯視者，2015年錄得5.23億美元的收入已是不錯的成績。值得一提的是，Xeljanz被納入《美國風(fēng)濕病學(xué)會2015年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南》，假以時日成為重磅的幾率很高。雖有珠玉在前，但單獨用藥優(yōu)勢以及適應(yīng)癥的擴展，使Xtandi大有顛覆Zytiga霸主地位之相，Xtandi2015財年1372億日元的銷售額以及年增長151.3%的數(shù)據(jù)使其實現(xiàn)相關(guān)預(yù)測有了一定的可信度。Stribild是吉利德四合一抗艾滋病藥物，基于吉利德在該領(lǐng)域的功力以及Stribild在2015年銷售18.25億美元和年增長52%的成績，實現(xiàn)30億美元目標(biāo)的希望不小。Perjeta是FDA批準(zhǔn)的首個乳腺癌新輔助用藥，2015年銷售高達(dá)14.45億瑞士法郎，同比增長61%，與上市之初分析人士預(yù)測銷售峰值20億美元已相距不遠(yuǎn)，數(shù)年后25億美元的另一個預(yù)測實現(xiàn)起來應(yīng)該(yīnggāi)也不是問題共二十四頁2013年預(yù)測(yùcè)靶標(biāo)共二十四頁Gazyva是重磅藥美羅華的換代產(chǎn)品，是羅氏應(yīng)對美羅華生物類似藥蠶食CD20市場的主力之一。從2016年上半年羅氏銷售0.91億瑞士法郎來看，想要替代專利到期后美羅華70億美元的市場是個不可能完成的任務(wù)，但達(dá)標(biāo)20億美元左右的銷售峰值還是有希望的。2014年曾有分析師指出，隨著Tivicay陸續(xù)獲得美歐批準(zhǔn)，2016年它將成為HIV治療的主流整合酶抑制劑。從2016年銷售數(shù)據(jù)來看，Tivicay銷售5.88億歐元的成績雖然強過競爭對手強生2006年獲批的Prezista，但與默沙東Isentress比起來差距還是有的，當(dāng)然這并不妨礙未來Tivicay會成為重磅。Sovaldi的故事則稍顯暴發(fā)戶特色，在2014年快速升頂至102.8億美元后，2015年的銷售直接腰斬至52.76億美元，讓另兩個勤勤懇懇打拼數(shù)年才獲得“藥王”稱號的立普妥和修美樂瞬間(shùnjiān)傻眼。而Tecfidera的成功要沉穩(wěn)得多，作為多發(fā)硬化癥治療藥的老牌制藥商，百健在此領(lǐng)域功力深厚，2015年36.38億美元的銷售業(yè)績直追前輩Copaxone。共二十四頁2014年預(yù)測(yùcè)靶標(biāo)共二十四頁近兩年吉利德丙肝新藥的風(fēng)頭蓋過了所有新品，使相關(guān)機構(gòu)及分析師對原有的預(yù)測標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑。2014年10月獲批的Harvoni在短短兩個月創(chuàng)下21.27億美元的銷售記錄可謂前無古人，2015年138.64億美元的銷售更使分析師預(yù)測的120億美元銷售峰值瞬間成為歷史。2016年上半年銷售55.81億美元雖比上年同期有所下滑，但年銷售百億美元應(yīng)該不是難事。Saxenda則難有這么好的運氣，由于減肥藥市場魚龍混雜且競爭激烈，其高達(dá)1068美元/月的治療費用是否被市場接受是個問題，更何況前兩年獲批的減肥藥Qsymia和Belviq在上市后不久銷售就深陷困局。因此，從2016年上半年銷售不到1億美元來看，Saxenda完成預(yù)測目標(biāo)的幾率有點小，更何況它的中日專利都將在2017年到期。三個抗癌藥Imbruvica、Keytruda以及Cyramza因有專利到期遙遠(yuǎn)以及市場火熱等因素(yīnsù)的存在，實現(xiàn)目標(biāo)看起來相對容易。從2015年銷售業(yè)績來看，Imbruvica以6.89億美元跑到了前面，Keytruda和Cyramza分別以5.66億美元及3.84億美元緊隨其后。共二十四頁2015年預(yù)測(yùcè)靶標(biāo)共二十四頁作為全球上市的首個CDK4/6抑制劑，輝瑞突破性乳腺癌藥物Ibrance自上市以來備受業(yè)界關(guān)注，各類業(yè)績預(yù)測滿天飛，其2015年7.23億美元及2016上半年幾近撞線重磅線的9.42億美元銷售額，足以讓預(yù)測成真。擁有孤兒藥身份及突破性藥物資格并通過優(yōu)先審查程序?qū)徟琌rkambi自獲批以來就自帶話題。從Vertex宣布退出丙肝市場而專注于囊性纖維化以后，2015年Orkambi為公司獲取了3.5億美元并在2016上半年獲得4.69億美元的業(yè)績。作為同樣具有“突破性藥物”、“孤兒藥”認(rèn)定及“優(yōu)先評審”獎勵的藥品，實際上Tagrisso的開發(fā)時間很短。從其定位“人群小/單價高/附加值高”的特點看，2015年僅一個來月銷售就達(dá)1900萬美元已是成功，2016年上半年銷售1.43億美元使夢想更進一步。雖然其專利均在2022年后才到期，但人群小及單價高是一把雙刃劍，面對眾多小分子靶向抗癌藥的激烈競爭，實現(xiàn)目標(biāo)還是有點懸。2015年7月諾華備受矚目的慢性心衰藥物Entresto提前6周獲得FDA批準(zhǔn)。作為過去25年內(nèi)心衰治療領(lǐng)域的一個偉大(wěidà)突破，業(yè)界預(yù)測其年銷售峰值將超過60億美元。隨后獲批的Repatha和Praluent將此類藥物炒得火熱，然而Entresto及Praluent在2015年分別銷售2100萬美元以及900萬歐元的業(yè)績，使目標(biāo)看起來有些遙遠(yuǎn)。共二十四頁2016年預(yù)測(yùcè)靶標(biāo)共二十四頁基于Sovaldi的巨大成功，2016年6月吉利德推出sofosbuvir+velpatasvir的復(fù)方制劑Epclusa。作為吉利德第3款以sofosbuvir為基礎(chǔ)的丙肝雞尾酒，業(yè)界對該藥的商業(yè)前景非?？春?，而僅上市兩天就使2016年上半年銷售達(dá)6400萬美元的記錄讓相關(guān)預(yù)測有了理論依據(jù)。羅氏單抗Tecentriq是FDA批準(zhǔn)的首個PD-L1抑制劑，作為同時擁有突破