DB32T-群體性預(yù)防接種疫苗遴選方法編制說(shuō)明

——群體性預(yù)防接種疫苗遴選方法編制說(shuō)明一、目的意義群體性預(yù)防接種疫苗是指在特定范圍和時(shí)間內(nèi)，針對(duì)可能受某種傳染病威脅的特定人群，縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織集中實(shí)施的預(yù)防接種活動(dòng)時(shí)所用的疫苗。我省是全國(guó)經(jīng)濟(jì)大省，每年招標(biāo)、采購(gòu)和使用群體性預(yù)防接種疫苗200萬(wàn)劑1.7億元，涉及水痘減毒活疫苗160萬(wàn)劑，23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗20萬(wàn)劑，麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗16萬(wàn)劑，雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗3萬(wàn)劑。2019年12月1日《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》頒布實(shí)施，對(duì)疫苗的招標(biāo)、采購(gòu)和使用提出了嚴(yán)格的要求。在大量的疫苗招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中，如何能招采到安全、有效、性價(jià)比高的疫苗，維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，一直是社會(huì)大眾關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。目前我省以及國(guó)內(nèi)均缺乏在疫苗招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中對(duì)疫苗遴選的統(tǒng)一規(guī)范，給各地疫苗招標(biāo)采購(gòu)和基層疾控機(jī)構(gòu)疫苗選擇使用帶來(lái)極大困難。本文件規(guī)定了群體性預(yù)防接種疫苗遴選的基本原則、指標(biāo)體系和流程，從多維度規(guī)范了群體性預(yù)防接種疫苗遴選。對(duì)規(guī)范疫苗招標(biāo)采購(gòu)，保證疫苗質(zhì)量，加強(qiáng)疫苗使用管理，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，具有十分重要的意義。二、任務(wù)來(lái)源2022年6月29日江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)了《群體性預(yù)防接種疫苗應(yīng)用評(píng)價(jià)規(guī)范》（序號(hào)：311）編制任務(wù)（《關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號(hào)）。江蘇省疾病預(yù)防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預(yù)防控制中心和常州市疾病預(yù)防控制中心為起草單位。本文件主要包括群體性預(yù)防接種疫苗遴選的基本原則、指標(biāo)體系和流程等內(nèi)容。專家預(yù)審討論，文件立項(xiàng)的目的是為群體性預(yù)防接種疫苗的選擇提供統(tǒng)一的參考和依據(jù)，文件從價(jià)格、樣品、疫苗瓶溫度標(biāo)簽、預(yù)認(rèn)證、誠(chéng)信記錄、疫苗上市后評(píng)價(jià)、異常反應(yīng)、服務(wù)能力、保險(xiǎn)等多個(gè)維度進(jìn)行考量，疫苗上市后評(píng)價(jià)只是其中一個(gè)維度，“群體性預(yù)防接種疫苗應(yīng)用評(píng)價(jià)規(guī)范”這個(gè)標(biāo)題易被理解為針對(duì)群體性預(yù)防接種疫苗的上市后評(píng)價(jià)，比較片面，與立項(xiàng)初衷有偏差，建議將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為“群體性預(yù)防接種疫苗遴選方法”，更直觀，與立項(xiàng)目的更為契合，且與文件內(nèi)容更為貼切。三、編制過(guò)程江蘇省疾病預(yù)防控制中心接到江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)的編制任務(wù)后，于2022年7月啟動(dòng)編制工作，成立編制小組。編制小組在標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)過(guò)程中吸納了我國(guó)群體性預(yù)防接種疫苗的政策法律法規(guī)，調(diào)研了我省目前在用的群體性預(yù)防接種疫苗的使用情況。8月-12月對(duì)我省的群體性預(yù)防接種疫苗使用單位進(jìn)行調(diào)研，了解疫苗質(zhì)量、履約服務(wù)能力、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置等情況，收集了有關(guān)資料并進(jìn)行分析研究。2023年2月在資料收集和調(diào)研的基礎(chǔ)上，開(kāi)始起草《群體性預(yù)防接種疫苗遴選方法》。5月編制小組完成標(biāo)準(zhǔn)的初稿，并經(jīng)本單位內(nèi)部討論修改，形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)初稿。并將征求意見(jiàn)初稿發(fā)送到13個(gè)設(shè)區(qū)市疾控中心，以及南京鼓樓區(qū)、連云港東?？h、常州武進(jìn)區(qū)、泰州靖江市等部分縣（市、區(qū)）疾控中心專家征求意見(jiàn)，征求單位25家，反饋25家，反饋意見(jiàn)46條，采納40條，不采納6條，其中5.1“價(jià)格按等級(jí)劃分”，因劃分等級(jí)后不便區(qū)分價(jià)格差異，不采納；5.10將“異常反應(yīng)”修改為“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)”，因無(wú)法獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，不采納；5.12將“2年”改為“3年”，因3年時(shí)間太長(zhǎng)，相關(guān)數(shù)據(jù)不易獲得，不采納。7月12日，標(biāo)準(zhǔn)編制單位在省疾控中心組織召開(kāi)專家會(huì)，邀請(qǐng)了相關(guān)行業(yè)專家，對(duì)征集的反饋意見(jiàn)進(jìn)行討論，編制小組進(jìn)一步對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改完善。2024年1月29日，標(biāo)準(zhǔn)編制單位在省疾控中心組織召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)初審會(huì)，邀請(qǐng)了相關(guān)行業(yè)（領(lǐng)域）領(lǐng)導(dǎo)、專家參加會(huì)議。會(huì)議對(duì)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍界定、標(biāo)準(zhǔn)條款等內(nèi)容提出建議和意見(jiàn)。根據(jù)會(huì)議上的建議和意見(jiàn)，編制小組進(jìn)一步對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改完善。2024年7月5日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局在南京組織召開(kāi)了《群體性預(yù)防接種疫苗遴選方法》地方標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審會(huì)，專家組由相關(guān)行業(yè)（領(lǐng)域）領(lǐng)導(dǎo)、專家組成。專家組認(rèn)真聽(tīng)取起草組關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定的說(shuō)明，審閱了標(biāo)準(zhǔn)送審材料，逐條審查了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，提出了修改意見(jiàn)。與會(huì)專家原則上同意該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)審查，建議起草單位按照專家組意見(jiàn)（審查會(huì)議意見(jiàn)表附后）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，盡快形成報(bào)批稿，作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審核后，報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管局批準(zhǔn)發(fā)布。四、主要內(nèi)容為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，規(guī)范群體性預(yù)防接種疫苗遴選。本文件主要包括群體性預(yù)防接種疫苗遴選的基本原則、指標(biāo)體系和流程等內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)具體結(jié)構(gòu)框架及內(nèi)容如下：1范圍本文件規(guī)定了群體性預(yù)防接種疫苗遴選的基本原則、指標(biāo)體系和流程。本文件適用于群體性預(yù)防接種疫苗的遴選。2規(guī)范性引用文件本文件無(wú)規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義本文件明確了群體性預(yù)防接種、群體性預(yù)防接種疫苗、疫苗瓶溫度標(biāo)簽、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、遴選主體、遴選客體的定義。根據(jù)GB/T1.1-2020對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義的起草和表述要求，給出了術(shù)語(yǔ)的英文對(duì)應(yīng)詞。4基本原則群體性預(yù)防接種疫苗遴選應(yīng)遵循公平性、客觀性、科學(xué)性等基本原則，文件第4部分做出了具體規(guī)定。5遴選指標(biāo)體系群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)體系由一級(jí)指標(biāo)和二級(jí)指標(biāo)構(gòu)成。一級(jí)指標(biāo)包括價(jià)格指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)和商務(wù)指標(biāo)，二級(jí)指標(biāo)是一級(jí)指標(biāo)的的細(xì)化。6遴選流程文件第6部分對(duì)群體性預(yù)防接種疫苗遴選的流程進(jìn)行了說(shuō)明，包括遴選資料、分值設(shè)計(jì)、綜合評(píng)定。18個(gè)指標(biāo)中有15個(gè)需要疫苗上市許可持有人提供，3個(gè)指標(biāo)資料由疫苗使用方提供。因不同疫苗遴選時(shí)的分值設(shè)計(jì)會(huì)有不同，本文件并未對(duì)各指標(biāo)分值進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，而是提供了分值的確定方法以及示例，并給出了綜合評(píng)定以及等級(jí)劃分。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)本文件充分總結(jié)了我省群體性預(yù)防接種疫苗遴選的成功經(jīng)驗(yàn)，在《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的指引下，結(jié)合我省群體性預(yù)防接種疫苗遴選的總體情況，提出了適合于我省群體性預(yù)防接種疫苗遴選的指標(biāo)。主要技術(shù)指標(biāo)確立情況如下：（1）群體性預(yù)防接種疫苗為各級(jí)政府的惠民舉措，采購(gòu)資金均來(lái)自于各級(jí)財(cái)政，價(jià)格為重點(diǎn)考慮因素。（2）最小包裝必須標(biāo)有“免費(fèi)”字樣，藥品監(jiān)管碼應(yīng)清晰，包裝安全易拆，便于使用。為保障疫苗全程的溫度監(jiān)控，推薦使用疫苗瓶溫度標(biāo)簽。（3）群體性預(yù)防接種疫苗接種人群比較廣泛，需要大量疫苗上市后研究數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估其安全性、有效性和持久性，同時(shí)聯(lián)合接種可以為基層實(shí)際接種工作提供便利。（4）針對(duì)疫苗接種后的異常反應(yīng)疫苗上市許可持有人應(yīng)有靈敏的監(jiān)測(cè)體系，發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)配合處置，異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)可以為群體性預(yù)防接種疫苗提供更好的保障。（5）疫苗上市許可持有人良好的供貨能力以及售后服務(wù)是群體性預(yù)防接種疫苗有序接種的重要保障，本文件從既往服務(wù)能力、免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)、伴隨服務(wù)能力、配送服務(wù)、剩余有效期、生產(chǎn)規(guī)模及供貨等多個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)定，并對(duì)指標(biāo)進(jìn)行了逐一說(shuō)明。文件考慮了群體性預(yù)防接種疫苗遴選現(xiàn)狀和需求，符合我省群體性預(yù)防接種疫苗遴選的發(fā)展現(xiàn)狀和需求。本文件的內(nèi)容較詳細(xì)全面、科學(xué)合理，本文件適用于群體性預(yù)防接種疫苗遴選。六、重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程和依據(jù)無(wú)七、與相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前國(guó)內(nèi)外尚沒(méi)有相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與現(xiàn)行的法律、法規(guī)無(wú)沖突和違背。八、推廣實(shí)施建議本文件是江蘇省疾病預(yù)防控制中心的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)提煉，具有科學(xué)性、實(shí)用性的特點(diǎn)，對(duì)于群體性預(yù)防接種疫苗遴選起到示范的作用，對(duì)群體性預(yù)防接種疫苗遴選具有完整的指導(dǎo)意義。本文件起草單位是江蘇省疾病預(yù)防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預(yù)防控制中心和常州市疾病預(yù)防控制中心，會(huì)對(duì)本文件進(jìn)行釋義，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，組織宣貫、培訓(xùn)，更好服務(wù)于江蘇省群體性預(yù)防接種疫苗使用。我省群體性預(yù)防接種疫苗使用單位應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行本文件，落實(shí)好各項(xiàng)相關(guān)條款。為了保證標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行，具體要求有：1、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的宣傳；2、對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；3、實(shí)踐中不斷檢驗(yàn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)提升江蘇省群體性預(yù)防接種疫苗應(yīng)用水平，從而為疫苗行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。九、起草單位和起草人員信息及分工1.本標(biāo)準(zhǔn)起草單位包括：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預(yù)防控制中心和常州市疾病預(yù)防控制中心。2.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人包括：陳勇、唐震、郝世軒、呂旭峰、潘曉群、孫琴、馮曉蕾。各起草人所做主要工作見(jiàn)下表：姓名單位承擔(dān)的主要工作陳勇江蘇省疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的起草、匯總、初審，提出標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的建議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量把關(guān)。唐震江蘇省疾