藥事管理學(xué)智慧樹知到答案2024年深圳職業(yè)技術(shù)大學(xué)

藥事管理學(xué)深圳職業(yè)技術(shù)大學(xué)智慧樹知到答案2024年緒論單元測試

《藥事管理學(xué)》這門課程適合哪些人群學(xué)習(xí)？（）

A:藥品行業(yè)從業(yè)人員B:感興趣的社會人士C:藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)生

答案:ABC

第一章測試

藥事包含下列哪些內(nèi)容？（）

A:藥品使用B:藥品經(jīng)營C:藥品生產(chǎn)D:藥品研制

答案:ABCD藥事包含下列哪些內(nèi)容？（）

A:藥品監(jiān)督B:藥品廣告C:藥品流通D:藥品價(jià)格

答案:ABCD藥事包含下列哪些內(nèi)容？（）

A:藥學(xué)教育B:藥學(xué)服務(wù)C:藥品信息D:藥品檢驗(yàn)

答案:ABCD藥事管理學(xué)的特點(diǎn)（）

A:實(shí)用性B:時(shí)效性C:政策性D:專業(yè)性

答案:ABCD《藥事管理學(xué)》研究方法主要包含：（）

A:實(shí)地研究法B:文獻(xiàn)研究法C:調(diào)查研究法D:實(shí)驗(yàn)性研究

答案:ABCD在藥事組織中藥品教育組織數(shù)量最為龐大。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:B醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織就是指的醫(yī)院。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:B藥品經(jīng)營組織包含藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A藥事組織包含（）

A:藥品生產(chǎn)組織B:藥品生產(chǎn)組織C:藥品科研組織D:藥品教育組織

答案:ABCD藥事組織包含（）

A:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織B:藥品談判組織C:藥學(xué)社團(tuán)組織D:藥品行政管理組織

答案:ACD

第二章測試

醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會也具有一定的管理職能，屬于行政監(jiān)管體系的一部分。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:A國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是（）。

A:國家藥品審評中心B:國家藥品評價(jià)中心C:省食品藥品檢驗(yàn)所D:中國食品藥品檢定研究院

答案:D國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)在（）。

A:中國食品藥品檢定研究院B:藥品評價(jià)中心C:國家藥典委員會D:藥品審評中心

答案:B負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）

A:藥品評價(jià)中心B:國家藥典委員會C:藥品審評中心D:中國食品藥品檢定研究院

答案:B國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理的對象有（）

A:化妝品B:醫(yī)療器械C:保健食品D:藥品

答案:ABD美國藥典委員會是非政府獨(dú)立機(jī)構(gòu)。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A日本藥品監(jiān)管分為：中央級、都道府縣級、市町村級三級。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A歐盟負(fù)責(zé)藥品管理的有歐洲藥品質(zhì)量管理委員會（EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare，簡稱EDQM）和隸屬歐盟委員會的歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency簡稱EMA）。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B藥品監(jiān)管發(fā)展逐漸趨向（）

A:科學(xué)化B:法治化C:規(guī)范化D:國際化

答案:ABCD世界衛(wèi)生組的職責(zé)包括：（）

A:制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B:編輯出版《國際藥典》C:主持藥品的統(tǒng)一國際命名D:制定《基本藥物目錄》

答案:ABCD

第三章測試

藥品是用于防治疾病、維護(hù)人類健康的商品，基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)，確保國民享受基本醫(yī)療權(quán)利。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A藥品作為一種商品，需要通過流通進(jìn)入消費(fèi)領(lǐng)域，這一過程也應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)的一般規(guī)律。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A藥品用于治病救人，其質(zhì)量必須要符合（）標(biāo)準(zhǔn)才能保證療效

A:企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B:國際標(biāo)準(zhǔn)C:國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D:市場需求

答案:C下列有關(guān)藥品的說法，錯(cuò)誤的是（）

A:藥品通常包括中藥飲片、中藥成方制劑和單方制劑，化學(xué)藥物制劑，血清，疫苗，血液制品等B:藥品是用于治病救人、保護(hù)健康的特殊商品C:藥品的質(zhì)量可以有小小“瑕疵”，不影響療效即可D:只有合格品與不合格品之分

答案:C藥品的特殊屬性包括（）

A:與人的生命相關(guān)B:雙重性，即藥品用之得當(dāng)，可以治病；使用不當(dāng)，失之管理則可危害健康C:嚴(yán)格的質(zhì)量要求D:限時(shí)性，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時(shí)就應(yīng)有適當(dāng)儲備

答案:ABCD在我國，藥品是具有法定定義的。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A我國藥品包含化學(xué)藥、生物制品和中藥三個(gè)類別。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B下列符合我國現(xiàn)有國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號法定格式的是（）

A:國藥準(zhǔn)字H21570011B:國藥準(zhǔn)字K20070011C:國藥準(zhǔn)字H20070011D:國藥準(zhǔn)字F20070011

答案:C下列符合我國現(xiàn)有進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號法定格式的是（）

A:國藥進(jìn)字K20070011B:國進(jìn)備字H20070011C:進(jìn)口藥品注冊證S20170011D:國藥準(zhǔn)字H20170032

答案:C下列哪些符合我國港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的法定格式（）

A:醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證SC20150023B:醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證ZC20150023C:醫(yī)藥產(chǎn)品備證字HC20150023D:醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證H20150023

答案:AB一個(gè)藥品不可能既是處方藥又是非處方藥。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:A綠標(biāo)OTC比紅標(biāo)OTC更安全。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B無論處方藥還是非處方藥都需要遵循醫(yī)生或藥品說明書的用法和劑量使用。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A下列藥品的安全性正確的是（）

A:處方藥<甲類非處方藥<乙類非處方藥B:非處方藥<處方藥<非藥品C:處方藥<非處方藥<保健品D:處方藥<乙類非處方藥<甲類非處方藥

答案:A藥品分類管理的目的（）

A:使醫(yī)藥資源得到合理利用B:減輕國家醫(yī)療負(fù)擔(dān)C:推動(dòng)醫(yī)療制度改革D:保障人民群眾用藥安全

答案:ABCD生產(chǎn)處方藥和非處方藥都需要依法注冊取得《藥品批準(zhǔn)文號》（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B銷售處方藥和非處方藥的企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:B藥品銷售企業(yè)都必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B下列關(guān)于處方藥表述正確的是：（）

A:對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)生重新更正或簽字后，方可調(diào)配銷售。B:經(jīng)營處方藥需要持證C:需執(zhí)業(yè)藥師或藥師在場，憑處方銷售和調(diào)劑D:處方調(diào)劑必須遵循“四查十對”原則

答案:ABCD下列說法正確的是（）

A:非處方藥可以在大眾傳播媒介及醫(yī)藥專業(yè)報(bào)刊、雜志上發(fā)布廣告B:處方藥和非處方藥都需要在標(biāo)識物上印刷忠告語C:處方藥和非處方藥發(fā)布廣告都需要取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后才能發(fā)布D:處方藥只能在醫(yī)藥專業(yè)報(bào)刊、雜志上發(fā)布廣告

答案:ABCD

第四章測試

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A藥品批發(fā)企業(yè)中哪些崗位要求必須是藥學(xué)技術(shù)人員（）

A:質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人B:采購員C:質(zhì)量管理人員D:質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案:ABCD藥品批發(fā)企業(yè)中哪些崗位要求必須是藥學(xué)技術(shù)人員（）

A:養(yǎng)護(hù)員B:驗(yàn)收員C:采購員D:質(zhì)量管理員

答案:ABCD藥品零售企業(yè)下列哪些崗位人員必須是藥學(xué)技術(shù)人員（）

A:藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理B:驗(yàn)收員C:藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人D:采購人員

答案:ABCD在醫(yī)療單位中，經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員也可從事處方調(diào)劑工作。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（）

A:8％B:20%C:50%D:5%

答案:A下列說法中，表述不正確的是（）

A:質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B:企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥C:從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D:藥品零售中的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人可以不具備執(zhí)業(yè)藥師資格

答案:D藥學(xué)技術(shù)人員為從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動(dòng)的技術(shù)人員，一般包括（）

A:藥工B:藥師C:執(zhí)業(yè)藥師D:臨床藥師

答案:BCD古人言：“人命至重，有貴千金。一方濟(jì)之，德逾于此！”。此話正是藥學(xué)職業(yè)道德“仁”的記載傳承與體現(xiàn)。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A北京同仁堂“秉承“炮制雖繁，必不敢省人工，品味雖貴，必不敢減物力!”的古訓(xùn)，體現(xiàn)藥業(yè)人對選材和加工“精”的傳承。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A胡慶余堂在光緒四年即1878年就立有“戒欺”牌匾，體現(xiàn)藥業(yè)人應(yīng)有的“誠”與“正”。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A“仁”、“精”、“誠”、“正”不適用于當(dāng)代藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)道德。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:A藥學(xué)職業(yè)道德是藥學(xué)行業(yè)從業(yè)人員都應(yīng)具備的基本道德。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（）。

A:國家藥品監(jiān)督管理部門B:省級藥品監(jiān)督管理部門C:國家人力資源和社會保障部門D:省級人力資源和社會保障部門

答案:B執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）年。（）

A:5年B:7年C:3年D:1年

答案:A取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿（）年方可參加執(zhí)業(yè)藥師考試。（）

A:5年B:3年C:1年D:4年

答案:D若在處方審核中發(fā)現(xiàn)處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)（）

A:修改處方中的不當(dāng)之處后予以調(diào)配B:仍按照處方進(jìn)行調(diào)配，但要和患者講明處方中不當(dāng)之處C:拒絕調(diào)配，并和患者講明處方中不當(dāng)之處D:仍按照處方進(jìn)行調(diào)配，但要和開方醫(yī)生講明處方中不當(dāng)之處

答案:C藥師職稱系列包括（）

A:藥師B:主管藥師C:副主任藥師D:主任藥師

答案:ABCD參加初、中級藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)技術(shù)資格考試且成績合格者，獲得的專業(yè)技術(shù)資格證書僅在工作地所在城市有效。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:A藥學(xué)職稱考試的考試的考試周期為2年（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B對于?？飘厴I(yè)生來說，若畢業(yè)后從事藥學(xué)或者中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作滿（）年，可以參加藥士或者中藥士的資格考試

A:5B:1C:2D:3

答案:B初、中級藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試原則上每年進(jìn)行一次，實(shí)行（）

A:統(tǒng)一合格標(biāo)準(zhǔn)B:統(tǒng)一考試地點(diǎn)C:統(tǒng)一考試時(shí)間D:統(tǒng)一考試命題E:統(tǒng)一考試大綱

答案:ACDE有下列哪些情形不得申請參加藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)技術(shù)資格的考試（）

A:醫(yī)療差錯(cuò)責(zé)任者未滿1年B:偽造學(xué)歷或考試期間有違紀(jì)行為未滿2年C:受到行政處分者在處分時(shí)期內(nèi)D:醫(yī)療事故責(zé)任者未滿3年

答案:ABCD

第五章測試

國家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期是（）

A:三年B:二年C:五年D:一年

答案:A不能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的有（）

A:因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的B:主要用于滋補(bǔ)保健的C:非臨床治療首選的D:含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的

答案:ABCD國家基本藥物遴選原則（）

A:中西藥并重，能提供基本保障B:防治必需、安全有效C:價(jià)格合理、使用方便D:臨床首選和基層能夠配備的原則

答案:ABCD下列會被調(diào)出國家基本藥物目錄的有（）

A:發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的B:根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C:藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的D:國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的E:國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形

答案:ABCDE實(shí)行國家基本藥物制度的目的（）

A:可確保用藥安全有效B:令百姓用藥方便可及C:為了節(jié)省藥品支出費(fèi)用D:可以促進(jìn)合理用藥

答案:ABCD國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品根據(jù)價(jià)格差異還分為醫(yī)保甲類藥品和醫(yī)保乙類藥品兩個(gè)不同的類別。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)乙類藥品就是乙類非處方藥。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:A國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)甲類藥品可以全額報(bào)銷。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A醫(yī)保乙類藥品是可供臨床選擇，療效好，同類藥物比醫(yī)保甲類藥品價(jià)格略高，個(gè)人自付一定比例，再按照各省醫(yī)保乙類藥品支付標(biāo)準(zhǔn)予以報(bào)銷。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A2021版中國《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》包含（）

A:中成藥B:西藥C:中藥飲片D:談判藥

答案:ABCD個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，可以向（）

A:經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告B:所在地省級衛(wèi)生行政管理部門報(bào)告C:所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D:所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

答案:A以下不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體的是（）

A:藥品經(jīng)營企業(yè)B:藥品生產(chǎn)企業(yè)C:藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)D:醫(yī)療機(jī)構(gòu)

答案:C新的藥品不良反應(yīng)是指（）

A:醫(yī)藥雜志或報(bào)紙上從未報(bào)導(dǎo)過的不良反應(yīng)B:藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)C:藥品申報(bào)資料未有上報(bào)的不良反應(yīng)D:有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)

答案:B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例應(yīng)（）

A:15日內(nèi)報(bào)告B:30日內(nèi)報(bào)告C:24小時(shí)內(nèi)報(bào)告D:立即報(bào)告

答案:D下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

A:對器官功能產(chǎn)生永久損傷B:導(dǎo)致死亡的C:致癌、致畸、致出生缺陷的D:導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長的

答案:ABCD藥品召回分兩類：主動(dòng)召回和責(zé)令召回。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度將藥品召回分為三級，三級最嚴(yán)重。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:B一級召回是最嚴(yán)重和需要緊急處理的，要在24小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A一級召回需要在1天內(nèi)提交評估報(bào)告及召回計(jì)劃時(shí)限，每天報(bào)告藥品召回進(jìn)展時(shí)限。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B藥品上市許可持有人在省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，會受到如下哪些處罰（）

A:情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證B:處應(yīng)召回藥品貨值金額5-10倍的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算C:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處10-50萬元以下的罰款D:情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2-20萬元以下的罰款

答案:ABCD《中華人民共和國疫苗法》的實(shí)施日期是（）

A:2019年12月31日B:2019年12月1日C:2019年1月11日D:2019年11月1日

答案:B國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:B疫苗流通需要進(jìn)行運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)控。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B以下屬于政府免費(fèi)向公眾發(fā)放的疫苗為（）

A:國家免疫規(guī)劃疫苗B:第一類疫苗C:新冠疫苗D:第二類疫苗

答案:ABC以下屬于一級保護(hù)野生藥材物種的是（）

A:蛤蚧B:甘草C:（梅花鹿）鹿茸D:（黑熊、棕熊）熊膽

答案:C對一級保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)措施是（）

A:禁止采獵B:經(jīng)審批同意，允許采獵C:經(jīng)審批同意，可以有償采獵D:經(jīng)審批同意，允許部分采獵

答案:A以下不屬于三級保護(hù)野生藥材物種的是（）

A:黃芩B:山茱萸C:刺五加D:金錢白花蛇

答案:D采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須持有（）

A:許可證B:采藥證C:無須證照D:備案證

答案:B中藥包括（）

A:中成藥B:中藥飲片C:藥用植物或動(dòng)物D:中藥材

答案:ABD

第六章測試

三級以上的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:B制劑室（部）不是醫(yī)院藥房的必備組成部門。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，也是對本院各項(xiàng)重要藥事進(jìn)行決策的專業(yè)技術(shù)組織，也是指導(dǎo)、監(jiān)督、促進(jìn)臨床合理用藥、科學(xué)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作的咨詢、參謀機(jī)構(gòu)，非行政管理部門。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A醫(yī)療機(jī)構(gòu)包含（）

A:衛(wèi)生院B:療養(yǎng)院C:診所D:衛(wèi)生室（所）

答案:ABCD醫(yī)療機(jī)構(gòu)包含（）

A:門診部B:?？萍膊》乐卧海ㄋ⒄荆〤:護(hù)理院（站）D:療養(yǎng)院

答案:ABCD處方顏色有（）

A:黃B:粉紅C:白D:淡綠

答案:ABCD下列哪些主體具有處方權(quán)（）

A:經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)B:經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效C:試用期醫(yī)師開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用簽章后方有效D:進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

答案:ABCD下列關(guān)于處方書寫正確的是（）

A:患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致B:處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案C:每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟嶥:字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

答案:ABCD下列關(guān)于處方書寫正確的是（）

A:開具處方后的空白處畫一斜線以示處方完畢。B:西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。C:開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。D:患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。

答案:ABCD下列關(guān)于處方限量的規(guī)定正確的是（）

A:處方一般≤7日藥品用量；B:急診處方一般≤3日用量C:門（急）診普通患者：麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮斡昧緿:門（急）診普通患者：麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^5日用量

答案:ABC藥師發(fā)藥時(shí)務(wù)必呼叫患者全名。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B處方調(diào)劑需要藥師雙人核對，且都應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B處方審核內(nèi)容包括（）

A:處方用藥與臨床診斷的相符性B:選用劑型與給藥途徑的合理性C:規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定D:劑量、用法的正確性

答案:ABCD處方審核內(nèi)容包括（）（）

A:是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌B:劑量、用法的正確性C:是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；D:其他用藥不適宜情況

答案:ABCD四查十對指的是（）

A:查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量B:查處方，對科別、姓名、年齡C:查用藥合理性，對臨床診斷D:查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

答案:ABCD

第七章測試

行政處分是針對行政機(jī)關(guān)外部人員。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:B罰款屬于刑事處罰。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:A下列效力層級表述正確的是（）

A:憲法>法律>規(guī)章>行政法規(guī)B:憲法>法律>行政法規(guī)>部門規(guī)章C:基本法律>一般法律>行政法規(guī)>地方規(guī)章D:憲法>法律>部門規(guī)章>行政法規(guī)

答案:B下列哪些屬于刑事責(zé)任（）

A:無期徒刑B:死刑C:剝奪政治權(quán)力D:有期徒刑

答案:ABCD法律責(zé)任可分為：（）

A:行政責(zé)任B:刑事責(zé)任C:民事責(zé)任D:其他

答案:ABC我國的藥品上市許可持有人不可以是（）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:外國國籍的藥品科研人員C:醫(yī)藥科研企業(yè)D:中國國籍的藥品科研人員

答案:B藥品上市許可持有人不可以進(jìn)行的銷售行為是以下哪項(xiàng)（）

A:委托批發(fā)公司銷售自行生產(chǎn)的藥品B:取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品到零售藥店C:直接在第三方網(wǎng)絡(luò)平臺銷售藥品D:自行批發(fā)銷售自己生產(chǎn)的藥品

答案:C藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，需要滿足的條件包括（）

A:具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件B:必須申請獲得藥品經(jīng)營許可證C:開展自行批發(fā)活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級藥監(jiān)部門備案D:銷售藥品行為要執(zhí)行藥品GSP管理

答案:D疫苗產(chǎn)品的藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:B藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)的，可以不用獲得藥品生產(chǎn)許可證。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:A在我國，生產(chǎn)銷售假藥的最高刑罰可判死刑。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B下列屬我國可以認(rèn)定為假藥的情形有（）

A:藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍B:以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C:藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；D:變質(zhì)的藥品

答案:ABCD生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰必罰項(xiàng)有：（）

A:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B:責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C:并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15--30倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；D:吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

答案:ABCD下列哪些行為屬于可從重處罰的范疇（）

A:生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥B:生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥C:生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果D:以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品

答案:ABCD下列哪些行為屬于可從重處罰的范疇（）

A:以非藥品冒充精神藥品B:生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯的C:拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料D:擅自動(dòng)用查封、扣押物品

答案:ABCD生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，可處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A哪些情形可以認(rèn)定為劣藥（）

A:被污染的藥品B:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C:未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D:未標(biāo)明或者更改有效期的藥品

答案:ABCD哪些情形可以認(rèn)定為劣藥（）

A:超過有效期的藥品B:其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品C:擅自添加防腐劑、輔料的藥品D:藥品成份不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

答案:ABC生產(chǎn)、銷售劣藥會受到處罰有（）

A:違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算B:違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算C:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得D:并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10-20倍的罰款

答案:ABCD

第八章測試

麻醉藥品和麻醉劑都有麻醉作用，使用后都能形成癮癖。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:A精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A毒性藥品與毒品存在很多重疊品種。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:A下列屬于精神藥品的是（）

A:苯巴比妥B:地西泮C:艾司唑侖D:三唑侖

答案:ABCD除了麻精毒放外，實(shí)行一定特殊管理的有（）

A:預(yù)防性生物制品的流通B:含特殊藥品的復(fù)方制劑C:藥品類易制毒化學(xué)品D:興奮劑

答案:ABCD第一類精神藥品和第二類精神藥品的專有標(biāo)識是相同的。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A麻醉藥品和第一類精神藥品是不得零售，不得采取現(xiàn)金交易。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A下列屬于麻醉藥品的有（）

A:芬太尼B:阿片C:舒芬太尼D:可卡因

答案:ABCD從事麻醉、精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究需要符合如下條件（）

A:需制定有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度B:只能以醫(yī)療、科研、教學(xué)為目的才屬合法使用C:單位和個(gè)人兩年內(nèi)未違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)D:麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象

答案:ABCD下列關(guān)于麻醉藥品表述正確的是（）

A:進(jìn)出庫和在庫全程都實(shí)行雙人復(fù)核制度B:需要專人專賬管理C:實(shí)施雙人雙鎖管理D:需要使用專庫、專柜儲存

答案:ABCD醫(yī)療用毒性藥品具有成癮性。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:B醫(yī)療用毒性藥品的儲存要實(shí)行專柜加鎖，專人保管，雙人雙鎖，專帳記錄。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A下列屬于毒性中藥的有（）

A:水銀B:斑蝥C:砒霜D:蟾酥

答案:ABCD下列屬于毒性西藥的有（）

A:阿托品B:氫溴酸東莨菪堿C:洋地黃毒苷D:A型肉毒毒素及其制劑

答案:ABCD下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品表述正確的是（）

A:每次處方劑量不得超過2日極量。B:且處方單次有效C:醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品須憑醫(yī)生簽名的處方D:毒性藥品處方須保存2年備查

答案:ABCD嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A放射性藥品包裝必須安全實(shí)用且具有防護(hù)裝置。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得省藥監(jiān)部門核發(fā)的（）才能使用放射性藥品（）

A:《放射性藥品經(jīng)營許可證》B:《放射性藥品銷售許可證》C:《放射性藥品使用許可證》D:《放射性藥品生產(chǎn)許可證》

答案:C下列關(guān)于放射性核素和放射性核素表述正確的有（）

A:實(shí)行雙人雙鎖B:每次取用必須登記C:發(fā)生器貯存在保險(xiǎn)柜或?qū)Ｓ脦旆緿:房間應(yīng)設(shè)有報(bào)警裝置和防盜設(shè)施

答案:ABCD

第九章測試

藥包材必須符合（）

A:醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)B:穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)C:藥用標(biāo)準(zhǔn)D:安全標(biāo)準(zhǔn)

答案:C藥包材的審批部門是（）

A:國家市場監(jiān)督管理部門B:省級藥品監(jiān)督管理部門C:省級市場監(jiān)督管理部門D:國家藥品監(jiān)督管理部門

答案:D藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥包材。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B藥包材包括直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B藥品的商品名其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）<br>（單選10分）

A:五分之一B:三分之一C:四分之一D:二分之一

答案:D關(guān)于藥品的有效期，以下表述方式不正確的是（）

A:有效期至2018/07/31B:有效期至2018年10月C:有效期至2018.11D:有效期至2018年4月

答案:D以下說法不正確的是（）

A:藥品說明書應(yīng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，如確實(shí)未發(fā)現(xiàn)過不良反應(yīng)，可以寫“無”B:藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽C:藥品說明書應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范化漢字，文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確D:對貯藏有特殊要求的藥品，必須在標(biāo)簽的醒目位置注明

答案:A藥品包裝上若注明“有效期至2018年12月”，那么該藥品失效的日期是（）

A:2019年1月1日B:2018年12月1日C:2018年12月31日D:2018年11月30日

答案:A藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽因包裝尺寸過小不能標(biāo)注全部內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）等內(nèi)容

A:通用名稱B:有效期C:規(guī)格D:產(chǎn)品批號

答案:ABCD我國麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B我國專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A藥品上市許可持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A藥品市場調(diào)節(jié)價(jià)是指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價(jià)格。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A下列哪些是通過招標(biāo)采購或談判形成價(jià)格（）

A:國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品B:國家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品C:避孕藥具D:醫(yī)保目錄外的血液制品

答案:ABCD藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)；不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A處方藥廣告必須標(biāo)明忠告語：本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B藥品廣告中必須標(biāo)明（）

A:藥品的通用名稱B:忠告語C:藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱D:藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號+藥品廣告批準(zhǔn)文號

答案:ABCD藥品廣告不得出現(xiàn)（）

A:與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的B:含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的C:含有“安全無毒副作用”“純天然”等字眼D:說明治愈率或者有效率的

答案:ABCD藥品廣告不得出現(xiàn)（）

A:免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售B:家庭必備C:無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)D:以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的

答案:ABCD

第十章測試

藥物從研發(fā)到上市，一般要經(jīng)過候選藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和上市后應(yīng)用研究這幾個(gè)階段。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A下列屬于藥物臨床研究的內(nèi)容是（）。

A:藥物理化性質(zhì)研究B:藥理毒理研究C:藥物劑型及處方篩選D:藥代動(dòng)力學(xué)研究E:生物等效性試驗(yàn)

答案:E下列有關(guān)藥物臨床前研究的描述，說法不正確的有（）

A:藥物臨床前研究包括機(jī)型選擇、處方篩選B:藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法C:藥物臨床前研究評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以改進(jìn)給藥劑量D:藥物臨床前研究包括藥物的藥效試驗(yàn)、藥動(dòng)試驗(yàn)、毒性試驗(yàn)

答案:CI期臨床試驗(yàn)觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，其目的有（）

A:考察藥物副反應(yīng)與藥物劑量遞增之間的關(guān)系B:評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性C:藥物在人體內(nèi)的代謝途徑D:為制定給藥方案提供依據(jù)

答案:ACDII期臨床試驗(yàn)為藥物治療作用初步評價(jià)階段，其目的或方法有（）

A:確定III期臨床試驗(yàn)的給藥劑量和方案B:考察藥物在人體藥物動(dòng)力學(xué)性質(zhì)C:評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性D:應(yīng)用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進(jìn)行評價(jià)

答案:ACDGLP適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價(jià)研究。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A藥物非臨床研究一般包括藥學(xué)研究與藥理藥代毒理研究，以確定藥物的有效性。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:B用于注冊申報(bào)材料的藥物非臨床研究，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少（）

A:2年B:1年C:5年D:10年

答案:C藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為（）

A:GMPB:GCPC:GSPD:GLP

答案:D藥物非臨床研究中屬于藥學(xué)研究部分的是（）

A:藥理毒理B:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C:藥代動(dòng)力學(xué)D:合成工藝

答案:BDIII期臨床試驗(yàn)是對治療作用確證的階段，通過擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評價(jià)新藥的有效性和安全性，試驗(yàn)一般采用足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)，病例數(shù)不少于300例。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A罕見病、特殊病種及其他情況，可申請獲批后減少臨床研究病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B藥品發(fā)明專利的期限為（）

A:10年B:20年C:3年D:5年

答案:B藥品實(shí)用新型權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)期限（）

A:3年B:10年C:5年D:20年

答案:B不可申請專利的是（）

A:活性植物品種B:藥物制備方法C:藥物組合物D:制藥設(shè)備E:藥品外觀設(shè)計(jì)

答案:A藥品專利的類型有（）

A:實(shí)用新型專利B:發(fā)明專利C:外觀設(shè)計(jì)專利D:商標(biāo)

答案:ABC下列哪些情形可終止專利權(quán)（）

A:專利權(quán)期限屆滿自行終止B:專利權(quán)人不按時(shí)繳納年費(fèi)C:公眾提出異議D:專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán)

答案:ABD藥物臨床研究時(shí)，初步的臨床藥理學(xué)試驗(yàn)屬于（）。

A:IV期臨床試驗(yàn)B:生物等效性試驗(yàn)C:I期臨床試驗(yàn)D:III期臨床試驗(yàn)E:II期臨床試驗(yàn)

答案:C藥物臨床試驗(yàn)?zāi)康氖谴_定試驗(yàn)藥物的有效性與安全性。臨床試驗(yàn)分為（）

A:I期臨床試驗(yàn)B:III期臨床試驗(yàn)C:II期臨床試驗(yàn)D:生物等效性試驗(yàn)E:IV期臨床試驗(yàn)

答案:ABCDE未在國內(nèi)上市銷售的的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑的注冊可實(shí)行特殊的審批。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請屬于（）。

A:新藥申請B:仿制藥品申請C:再注冊申請D:補(bǔ)充申請E:進(jìn)口藥品申請

答案:D境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市應(yīng)按照（）程序申報(bào)。

A:新藥申請B:仿制藥品申請C:補(bǔ)充申請D:再注冊申請E:進(jìn)口藥品申請

答案:E按照新藥申請的程序進(jìn)行申報(bào)的情況有（）

A:已上市改變劑型的藥品注冊B:已上市改變給藥途徑的藥品注冊C:未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請D:已上市增加新適應(yīng)證的藥品注冊

答案:ABCD有關(guān)仿制藥的描述，下列說法正確的有（）

A:生物制品仿制藥可不按照新藥申請的程序申報(bào)B:仿制藥要求要與原研藥的質(zhì)量和療效一致C:仿制藥一致性評價(jià)中生物學(xué)部分一般通過生物等效性試驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)D:仿制藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請屬于補(bǔ)充申請

答案:BCD

第十一章測試

負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批的是（）

A:國家市場監(jiān)督管理部門B:省級藥品監(jiān)督管理部門C:省級市場監(jiān)督管理部門D:國家藥品監(jiān)督管理部門

答案:B《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備相關(guān)條件，不包括（）

A:具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境B:具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員C:依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D:符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)

答案:D負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)審批的是（）

A:縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B:市級藥品監(jiān)督管理部門C:省級藥品監(jiān)督管理部門D:國家藥品監(jiān)督管理部門

答案:A負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)開辦審批的是（）

A:國家藥品監(jiān)督管理部門B:省級藥品監(jiān)督管理部門C:省級市場監(jiān)督管理部門D:國家市場監(jiān)督管理部門

答案:B藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件包括（）

A:具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備B:具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C:具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人D:具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求

答案:ABCD提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注（）

A:互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)對象證書編號B:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證書編號C:互聯(lián)網(wǎng)信息證書編號D:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號

答案:D《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為（）

A:2年B:3年C:5年D:6年

答案:C向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備條件之一是（）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:藥品批發(fā)企業(yè)C:醫(yī)療機(jī)構(gòu)D:藥品連鎖零售企業(yè)

答案:D提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，同時(shí)要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:A向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）

A:具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)B:具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度C:依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)D:具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能

答案:ABCD首營品種是指（）

A:采購企業(yè)首次合作的藥品生產(chǎn)企業(yè)B:中國境內(nèi)首次上市的品種C:采購企業(yè)首次采購的藥品

答案:C藥品經(jīng)營企業(yè)采購部門，只能從（）采購藥品。（）

A:具有供應(yīng)能力的企業(yè)B:取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)C:取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)D:企業(yè)審核合格的供應(yīng)商

答案:D采購記錄應(yīng)保存?zhèn)浞荩辽俦４妫ǎ?/p>

A:5年B:3年C:4年D:2年

答案:A采購記錄應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容（）

A:藥品通用名稱B:藥品規(guī)格C:藥品供貨單位D:藥品檢驗(yàn)報(bào)告單號E:藥品價(jià)格

答案:ABCE根據(jù)藥品驗(yàn)收相關(guān)規(guī)定，一般藥品的收貨，對同一批號的整件藥品進(jìn)行抽樣，整件數(shù)量為150件的，至少要抽?。ǎ?/p>

A:9件B:4件C:5件D:6件

答案:C有60件整件的同一批號藥品，在其中發(fā)現(xiàn)抽樣的兩件藥品中，各有一盒標(biāo)簽破損的樣品。那么請問，驗(yàn)收員應(yīng)該一共抽樣了多少盒樣品（）

A:18盒B:21盒C:9盒D:12盒

答案:A外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:B藥品的開箱抽樣是在藥品收貨環(huán)節(jié)進(jìn)行的。（）

A:錯(cuò)B:對

答案:A對抽取的整件藥品需要開箱抽樣檢查，從每件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。（）

A:對B:錯(cuò)

答案:A藥品驗(yàn)收不合格藥品，應(yīng)放置（）

A:待處理區(qū)B:收貨區(qū)C:不合格區(qū)D:待驗(yàn)區(qū)

答案:C驗(yàn)收人員驗(yàn)收藥品應(yīng)做好的記錄是（）

A:出庫復(fù)核記錄B:銷售記錄C:存儲記錄D:驗(yàn)收記錄

答案:D根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法規(guī)》，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收人員驗(yàn)收藥品時(shí)，下列行為不符合規(guī)定的是（）

A:對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件逐一進(jìn)行檢查、核對B:供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章C:只允許供貨單位提供紙質(zhì)版的檢驗(yàn)報(bào)告書D:供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其藥品檢驗(yàn)專用章原印章

答案:C藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A:不得出庫B:不得存放C:拒收D:不得入庫

答案:D藥品驗(yàn)收時(shí)要查驗(yàn)的內(nèi)容包括（）

A:藥品外觀B:藥品COAC:藥品標(biāo)簽D:藥品最小包裝

答案:ABCD藥品收貨時(shí)，不需要核對隨貨同行單與采購記錄內(nèi)容相符的有（）

A:藥品規(guī)格B:藥品生產(chǎn)廠家C:藥品通用名稱D:藥品批號

答案:D藥品收貨流程中，最早出現(xiàn)的是（）

A:藥品檢查B:單據(jù)檢查C:外包裝的檢查D:運(yùn)輸工具的檢查

答案:D應(yīng)該拒收到貨藥品的情況包括（）

A:某藥品到貨時(shí),收貨人員根據(jù)該到貨藥品特性對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查,不符合藥品GSP要求的B:收貨時(shí),發(fā)現(xiàn)隨貨同行單(票)記載的內(nèi)容,與采購記錄、藥品實(shí)物以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的C:查驗(yàn)