法律法規(guī)考試試題

法律法規(guī)考試試題一．單選題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）1.非處方藥分為甲類和乙類的依據(jù)是（）A.安全性(正確答案)B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性E.經(jīng)濟(jì)性2.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范E.臨床試驗(yàn)管理規(guī)范3.負(fù)責(zé)制定國家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是（）A.SFDA藥品認(rèn)證管理中心B.SFDA藥品審評中心C.SFDA藥品評價中心(正確答案)D.中國藥品生物制品檢定所E.國家藥典委員會4.省內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局(正確答案)C.市級食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局E.衛(wèi)生部5.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是（）A.藥品金額B.臨床診斷(正確答案)C.藥品名稱D.藥品性狀E.用法用量6.Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為（）A.30例B.100例C.300例(正確答案)D.500例E.2000例7.國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫（）A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA(正確答案)E.CFDA8.《藥品管理法實(shí)施條例》對新藥的界定為（）A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.我國未使用過的藥品C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品(正確答案)D.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的藥品E.未載于國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制合格證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(正確答案)C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑證》E.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制證》10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)是（）A．市場上供不應(yīng)求的品種B．本單位臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C．本單位臨床和市場均需要的品種D．本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種(正確答案)E．本單位臨床需要的品種11.用做藥品輔料的新化合物可以申請（）A.實(shí)用新型專利B.外觀設(shè)計(jì)專利C.產(chǎn)品發(fā)明專利(正確答案)D.方法發(fā)明專利E.商品商標(biāo)12.藥品召回分為（）A.主動召回和被動召回B.主動召回和限期召回C.主動召回和責(zé)令召回(正確答案)D.限期召回和責(zé)令召回E.主動召回和客觀召回13.使用后可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品應(yīng)進(jìn)行（）A.一級召回B.二級召回(正確答案)C.三級召回D.四級召回E.五級召回其他原因需要收回的。14.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于（）A.特級保護(hù)野生藥材物種B.一級保護(hù)野生藥材物種(正確答案)C.二級保護(hù)野生藥材物種D.三級保護(hù)野生藥材物種E.四級保護(hù)野生藥材物種15.第二類精神藥品處方保存期限為（）A.1年B.2年(正確答案)C.3年D.4年E.5年二．多選題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分16.《藥品管理法》所指的“許可證”是（）A．《制劑許可證》(正確答案)B.《藥品經(jīng)營許可證》(正確答案)C.《營業(yè)執(zhí)照》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(正確答案)E.《藥品生產(chǎn)許可證》(正確答案)17.藥品注冊，是指對擬上市銷售藥品的哪些方面進(jìn)行系統(tǒng)評價（）A.安全性(正確答案)B.有效性(正確答案)C.質(zhì)量可控性(正確答案)D.經(jīng)濟(jì)性E.穩(wěn)定性18.下列何為劣藥或按劣藥論處（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的(正確答案)B.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的(正確答案)C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的(正確答案)D.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的(正確答案)E.擅自添加著色劑、防腐劑的(正確答案)19.按照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的是（）A.未標(biāo)明有效期的藥品B.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的C.擅自添加防腐劑的藥品D.所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的(正確答案)E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的(正確答案)20.新藥的臨床試驗(yàn)包括（）A.生物等效性試驗(yàn)(正確答案)B.臨床前研究(正確答案)C