2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)歷年真題及答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法

規(guī)歷年真題及答案完整版

L根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原

則解釋的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性，不易引

起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，

連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D,使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用以口服和外用的

常用劑型為主

【答案】：B

【解析】：

非處方藥的遴選原則有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

其中“療效確切”原則是指：①藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；②藥物作

用針對性強(qiáng)，功能主治明確；連續(xù)使用不引起耐藥性，因此答案選B。

2.（共用備選答案）

A.國家人力資源社會保障部和國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級人事或職改部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

⑴執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)（）o

【答案】：B

【解析】：

我國執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部

門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

⑵負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作（）。

【答案】：A

【解析】：

目前，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作由國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源

社會保障部共同負(fù)責(zé)。

3.（共用備選答案）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

⑴屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是（）。

【答案】：D

（2）屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是（）。

【答案】：A

【解析】：

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：①一級保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸

（梅花鹿）；②二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、

熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、

烏梢蛇、靳蛇、蛤蛇、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、

杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭；③三級保護(hù)藥材

名稱：川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃苓、天

冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉

灰蓉、秦先（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品

種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品

種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹（2個(gè)品種）、羌活（2個(gè)品種）。

4.（共用備選答案）

A.35%

B.45%

C.55%

D.75%

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

⑴儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是（）。

【答案】：D

⑵儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是（）o

【答案】：A

5.開辦零售藥店，必須經(jīng)批準(zhǔn)籌建后，提出驗(yàn)收申請，合格后方可取

得《藥品經(jīng)營許可證》，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范》認(rèn)證，其規(guī)定時(shí)限是（）o

A.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起7個(gè)工作日

B.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起15個(gè)工作日

C.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)

D.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起3個(gè)月內(nèi)

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定：新開辦藥品

批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起

30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥

品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

.下列不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是（

6）o

A.國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定

B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

C.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

【答案】：D

【解析】：

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集

市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》

的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售

中藥材以外的藥品。

7.（共用題干）

2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、

中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確

保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥

材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使

假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)

量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)

購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個(gè)

購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。

⑴根據(jù)《中醫(yī)藥法》，下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤

的是（）o

A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥

飲片進(jìn)行再加工

D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理

部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督

管理部門備案。

⑵根據(jù)《中醫(yī)藥法》，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案，

該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法規(guī)責(zé)任不包括（）。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得

從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接

責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】：

ABC三項(xiàng)，根據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制

中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛

假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工

責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信

息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委

托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活

動。D項(xiàng)，根據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十八條規(guī)定，在中藥材種植過程中

使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)

重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員

處五日以上十五日以下拘留。

⑶根據(jù)《中醫(yī)藥法》，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照

規(guī)定備案，對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予處罰時(shí)應(yīng)（）。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】：

《中醫(yī)藥法》第56條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未

依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品、第一類精神藥

品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）o

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求

C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品

D.申請定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)

定的行為

【答案】：D

【解析】：

AC兩項(xiàng)，在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一

類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。B項(xiàng)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的

原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品

和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。D項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

具備下列條件：①有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；②有

通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的

能力；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法

規(guī)規(guī)定的行為；④符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)

布局等。

9.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的適用范圍是（）。

A.在國內(nèi)上市銷售的藥品

B.規(guī)定實(shí)施后批準(zhǔn)的新藥

C.化學(xué)藥品

D.除中藥飲片外所有藥品

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)

上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

10.（共用備選答案）

A.簡易程序

B.一般程序

C.聽證程序

D.復(fù)議程序

E.處理程序

⑴行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)

行的程序是（）。

【答案】：c

【解析】：

《行政處罰法》第四十二條規(guī)定：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷

許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事

人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽

證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。

⑵行政機(jī)關(guān)對公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款,適用的程序是

（）。

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《行政處罰法》對簡易程序的規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù),

對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或

者警告的行政處罰的，適用簡易程序，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。

11.（共用備選答案）

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選、基層能夠配備

⑴非處方藥遴選的主要原則是（）。

【答案】：A

【解析】：

非處方藥根據(jù)以下原則遴選：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用

方便。

⑵國家基本藥物遴選的主要原則是（）o

【答案】：D

【解析】：

國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

⑶醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）o

【答案】：c

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第三條規(guī)定：納入

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格

合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品。

12.根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許

可證》的情形不包括（）o

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審的

【答案】：D

【解析】：

藥品經(jīng)營許可證注銷根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)

營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予

以公告：申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有

效期屆滿未申請換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許

可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法

規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

13.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為

的是（）o

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁

B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬的

C.經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣，并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力，影響交易的單位或個(gè)人

【答案】:C

【解析】：

經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以用明示的方式給對方折扣，可以給中

間人傭金；經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；接

受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。A項(xiàng)屬于不正當(dāng)競爭行為中的

混淆行為；B項(xiàng)屬于不正當(dāng)競爭行為中的不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售；D項(xiàng)屬于

不正當(dāng)競爭行為中的商業(yè)賄賂行為。

14.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確

的是（）o

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生

產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實(shí)施

重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：B

【解析】：

B項(xiàng)，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配

方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，因此答案選B。A項(xiàng)，特殊醫(yī)學(xué)

用途配方食品參照藥品的要求予以對待，而非按照藥品管理。故A

選項(xiàng)錯(cuò)誤。C項(xiàng)，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成

品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，

而非重點(diǎn)抽驗(yàn)。故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D項(xiàng)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以發(fā)

布廣告。故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

15.（共用題干）

某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域

性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多

動癥的9歲患者開具處方。

⑴根據(jù)《〈麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡〉管理規(guī)定》，醫(yī)療

機(jī)構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)符合的條件是（）。

A.具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人

員

【答案】：B

【解析】：

取得《印鑒卡》的必備條件是：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥

品相關(guān)的診療科目；②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、

專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；③有

獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；④有保證麻醉

藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。

⑵《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是（）。

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：D

【解析】：

經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一

類精神藥品購用印鑒卡》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄

市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

⑶哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^（）0

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】：

哌醋甲酯是中樞興奮劑，用于治療兒童多動癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^

15日常用量。

16.根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》，對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因

藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)

者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償；患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償

的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或

者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（）o

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】：

藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售

缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、

消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

17.（共用備選答案）

A.哌理嗪

B.布桂嗪

C.氯胺酮

D,氨酚氫可酮片

⑴屬于麻醉藥品的是（）。

【答案】：B

【解析】：

麻醉藥品（27種）：包括可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、

罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎

啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟

腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、

可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌

粟殼。

⑵屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：C

【解析】：

第一類精神藥品（7種）：包括哌酷甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、

Y?羥丁酸、氯胺酮、馬叫咪、三噗侖。

⑶屬于第二類精神藥品的是（）。

【答案】：D

【解析】：

第二類精神藥品（29種）：包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、

戊巴比妥、阿普噗侖、巴比妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司噗

侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)啜侖、硝西泮、奧沙西泮、

匹莫林、苯巴比妥、噗毗坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射

劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫

可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。

18.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意

見》，我國對基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）。

A.取消與社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽

訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，

完善社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，

完善社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】：

2015年10月，《國務(wù)院關(guān)于第一批取消62項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政

審批事項(xiàng)的決定》文件中提出，到2015年底前，取消社會保險(xiǎn)行政

部門實(shí)施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提

高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療要

求。人社部門出臺《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的

指導(dǎo)意見》意味著定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審查后

再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不

再進(jìn)行前置審批。

19.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】：

委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，

將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有

人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許

可證。

20.藥品安全信用等級分為四級，以下哪個(gè)選項(xiàng)不屬于信用等級（）。

A.守信

B.警示

C.嚴(yán)重警示

D.失信

【答案】：C

【解析】：

藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。

21.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列購銷行為，應(yīng)以

行賄或受賄論處的有（）o

A.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實(shí)入帳

B.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實(shí)入帳

C.經(jīng)營者購買商品時(shí)，接受對方以明示方式給予的實(shí)物，且未如實(shí)入

帳

D.經(jīng)營者購買商品時(shí)，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入帳

【答案】:B|C

【解析】：

在帳外暗中給予對方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對方單位或

者個(gè)人在帳外暗中收受回扣（包括現(xiàn)金和實(shí)物）的，以受賄論處。經(jīng)

營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣，經(jīng)營者給予對方折扣

的，必須如實(shí)入帳；經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須如實(shí)入帳。

22.下列關(guān)于藥品采購的說法，不正確的是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的

中藥飲片

B.藥品零售企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品

C.采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品

經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市

場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。

23.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有（）o

A.兒科處方

B.普通處方

C.急診處方

D.第二類精神藥品處方

【答案】:A|B|C

【解析】：

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

24.我國表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式的法的淵源主

要是指（）o

A.制定法

B.判例法

C.習(xí)慣法

D.法理

【答案】：A

【解析】：

法的淵源，也就是法的來源，是指國家機(jī)關(guān)、公民和社會組織為尋求

行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源，有時(shí)簡稱“法源”。根據(jù)是否表

現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式，法的淵源可以分為正式

的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國

家制定的規(guī)范性法律文件中的明確條文形式中得到的淵源，主要為制

定法，包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例

和單行條例等。非正式的法的淵源是具有法律意義的準(zhǔn)則和觀念，這

些準(zhǔn)則和觀念尚未在正式法律中得到權(quán)威性的明文體現(xiàn)，如判例、政

策、習(xí)慣等。

25.（共用備選答案）

A.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門

D.應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，根據(jù)細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，以下

情況應(yīng)采取的相應(yīng)措施為

⑴主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物（）。

【答案】：D

⑵主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物（）。

【答案】：A

⑶主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物（）。

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采

取下列相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)

及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過

40%的抗菌藥物,應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥;③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%

的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超

過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤

細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

26.行政強(qiáng)制對相對人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括

()o

A.行政強(qiáng)制行為

B.行政強(qiáng)制措施

C.行政強(qiáng)制執(zhí)行

D.行政強(qiáng)制程序

【答案】：B|C

【解析】：

行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的

違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查

處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對相對人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性

措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。

27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限是3年的有()。

A.醫(yī)療毒性用品處方

B.第一類精神藥品處方

C.急診處方

D.麻醉藥品處方

【答案】：B|D

【解析】：

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

28.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對抗菌藥物臨

床應(yīng)用開展調(diào)查的異常情況包括（）o

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物

D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十五條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出

處理：①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列

的抗菌藥物；③經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；④企業(yè)違規(guī)

銷售的抗菌藥物；⑤頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

29.（共用備選答案）

A.二級保護(hù)野生藥材物種

B.一級保護(hù)野生藥材物種

C.三級保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

⑴瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應(yīng)的物種屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

一級保護(hù)野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

⑵資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

三級保護(hù)野生藥材物種：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

⑶分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于

（）。

【答案】：A

【解析】：

二級保護(hù)野生藥材物種：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野

生藥材物種。

30.人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的（）。

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：D

【解析】：

安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，

人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只

有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才

能使用該種藥品。

31.（共用備選答案）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中：

⑴質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）。

【答案】：D

⑵驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條的規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)

中，從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)

等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)

專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

32.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須

符合（）o

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.生產(chǎn)要求

【答案】：C

【解析】：

生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥

用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

33.根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣級以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】：

《處方管理辦法》第五十條規(guī)定：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要

負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。

34.（共用備選答案）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的化學(xué)藥品新注冊分類

⑴境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市，與原研藥品的

質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已

上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要

求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

⑵對已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢

的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

改良型新藥是對已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明

顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品。

35.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會的說法，正確的是（）o

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥

供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和

藥事管理工作

【答案】：A

【解析】：

AD兩項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會（組）的職責(zé)是制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目

錄，另一職責(zé)是審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。B項(xiàng),

二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項(xiàng)，藥事管理與藥物治療學(xué)委

員會應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)，故不是

醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門。

36.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》中規(guī)定，（）指未在依法

設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上按照

財(cái)務(wù)會計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記入財(cái)務(wù)帳、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)

帳或者做假帳等。

A.賬外暗中

B.行賄

C.商業(yè)賄賂

D.回扣

【答案】：A

【解析】：

《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第五條規(guī)定：在帳外暗中給予

對方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個(gè)人在帳外暗

中收受回扣的，以受賄論處。本規(guī)定所稱回扣，是指經(jīng)營者銷售商品

時(shí)在帳外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對方單位或者個(gè)人的一

定比例的商品價(jià)款。本規(guī)定所稱帳外暗中，是指未在依法設(shè)立的反映

其生產(chǎn)經(jīng)營活動或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上按照財(cái)務(wù)會計(jì)制

度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記入財(cái)務(wù)帳、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)帳或者做假

帳等。

37.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告

的，在發(fā)布前應(yīng)向（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門申請備案

B.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請備案

C.發(fā)布地的縣級以上衛(wèi)生健康部門申請備案

D.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門申請備案

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十八條規(guī)定：在藥品生

產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前

應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)，即省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備

案。

.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（

38）o

A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第十條規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)不收

取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制

定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。

39.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)

收的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.對同一批號的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小

包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格

盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、

運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：c

【解析】：

冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

40.（共用備選答案）

A.評價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督檢驗(yàn)

⑴藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的針對性的抽

驗(yàn)屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群

眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的

抽驗(yàn)。

⑵批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

指定抽驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才

準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。

41.（共用備選答案）

A.人力資源和社會保障部

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.市場監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

⑴主要負(fù)責(zé)組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫的部門是（）。

【答案】：B

【解析】：

在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)

責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提

出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。

⑵主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是（）o

【答案】：A

【解析】：

人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥

品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

42.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑

事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中,

下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（）o

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件

適用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包

括：①生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬

于注射劑藥品、急救藥品的；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、

銷售假藥的。

43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括（）o

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

D.堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的采購原則

【答案】：A|C|D

【解析】：

B項(xiàng)，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，

處方組成類同的復(fù)方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其他劑型和

劑量規(guī)格藥品的情況除外。

44屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（）。

A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

B.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種

C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種

【答案】：A|C

【解析】：

國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康

部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用

藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

45.（共用備選答案）

A.【成分】

B【用法用量】

C.【不良反應(yīng)】

D.【禁忌】

E.【注意事項(xiàng)】

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》

⑴了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢（）。

【答案】：A

【解析】：

【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。

⑵了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查詢（）o

【答案】：E

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在

該項(xiàng)下列出。

⑶了解藥品需慎用的情況，可查詢（）o

【答案】：E

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。

⑷了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢（）o

【答案】：E

【解析】：

如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下列出。如

有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在【注

意事項(xiàng)】項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在【注意事

項(xiàng)】項(xiàng)下列出。

46.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須

符合（）o

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.生產(chǎn)要求

E.衛(wèi)生要求

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、

輔料，必須符合藥用要求。

47.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關(guān)

于GAP說法，正確的有（）o

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產(chǎn)全過程

C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：B|C|D

【解析】：

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPractice,GAP）是中

藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材

（含植物、動物藥）的全過程。其制定目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證

中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。A項(xiàng)，GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性

的，采取自愿原則。

【說明】2016年2月30,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門

行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)（2016）10號），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。

48.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)

藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安

全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（）o

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的

購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對

可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的責(zé)任主體。

49.根據(jù)《藥品管理法》等規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足的條

件有（）。

A.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B.持有《藥品GMP證書》

C.嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：B|C|D

【解析】：

生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)具備的條件：①生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有

《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》；②必須以中藥材為起始原料,

使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材；③嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲

片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；④必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，

出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。

50.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽檢單位沒

有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單

位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）o

A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

B.吊銷被抽查單位許可證

C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)

D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第五十二條規(guī)定：藥品被抽

檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和

被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可

以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

51.根據(jù)《麻醉藥品和精和藥品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有（）。

A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管

理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

B.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副

本

C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)不用在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲存第二類

精神藥品

D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

【答案】：A|B|D

【解析】：

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專

柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊

的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

52.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床

急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)（）o

A.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》向縣級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

B.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請

C.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

D.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》六十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需

進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、

自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)

療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

53.（共用備選答案）

A.虛假廣告罪

B.銷售劣藥罪

C.銷售假藥罪

D.生產(chǎn)假藥罪

E.非法經(jīng)營罪

⑴利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（）。

【答案】：A

【解析】：

《刑法》第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪，廣告主、廣告經(jīng)營者、

廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情

節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。

（2）買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（）。

【答案】：E

【解析】：

《刑法》第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營罪，違反國家規(guī)定，有下列

非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒

刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特

別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰

金或者沒收財(cái)產(chǎn)：①未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣

物品或者其他限制買賣的物品的；②買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)

地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；

③未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營證券、期貨、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的，或

者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；④其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)

營行為。

⑶銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（）o

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者

依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，按假藥論處?！缎谭ā?/p>

第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三

年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者

有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人

死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或

者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

54.藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管

理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是（）。

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)