執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題457

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題457B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問(wèn)題關(guān)系最密（江南博哥）切的答案。A.用法用量B.藥物相互作用C.禁忌D.藥物過(guò)量

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》1.

了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱______。正確答案：C

2.

了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱______。正確答案：D

3.

了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱______。正確答案：A

4.

了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱______。正確答案：B[解析]藥品說(shuō)明書(shū)中，【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況；【藥物過(guò)量】詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明；【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類(lèi)別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明；【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。列出該藥品的用藥方法。準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。故本組題選擇CDAB。

A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解B.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決D.向人民法院提起訴訟5.

消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑不包括______。正確答案：C

6.

消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者權(quán)益的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是______。正確答案：D[解析]爭(zhēng)議解決途徑：與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商解決、請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他組織協(xié)調(diào)、向有關(guān)部門(mén)投訴、提請(qǐng)仲裁、向人民法院提起訴訟。向人民法院提起訴訟司法審判具有權(quán)威性、強(qiáng)制性，是解決各種爭(zhēng)議的最后手段。故本組題選擇CD。

A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP7.

為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類(lèi)毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循______。正確答案：D

8.

在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，應(yīng)遵循______。正確答案：A

9.

在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量，應(yīng)遵循______。正確答案：C

10.

對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理，應(yīng)遵循______。正確答案：B[解析]《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)GLP。藥品非，臨床研究是為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)GMP，作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)藥品的藥品?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)GSP，主要適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP相關(guān)要求?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)GAP，是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。故本組題選擇DACB。

C型選擇題以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請(qǐng)根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。

2013年4月，某工商部門(mén)在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某(個(gè)人)涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門(mén)對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門(mén)對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助。藥監(jiān)部門(mén)在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門(mén)向工商部門(mén)提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門(mén)的查處范圍。1.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列說(shuō)法正確的是______。A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有大專(zhuān)(含)以上藥學(xué)學(xué)歷B.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管藥師C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專(zhuān)職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%正確答案：C[解析]藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度?？绲赜蜻B鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育。藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗。不得為兼職人員。故本題選擇C。

2.

袁某的行為是否構(gòu)成違法______。A.構(gòu)成違法，應(yīng)按非法經(jīng)營(yíng)論處B.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷(xiāo)售假藥論處C.構(gòu)成違法，應(yīng)按無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品論處D.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷(xiāo)售劣藥論處正確答案：C[解析]《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定：無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品。故袁某屬于無(wú)證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為。

3.

本案行政處罰的實(shí)施主體是______。A.工商管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.公安部門(mén)D.工商管理部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：B[解析]《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》第十四條規(guī)定：對(duì)于無(wú)證照經(jīng)營(yíng)行為，由工商行政管理部門(mén)依法予以取締，沒(méi)收違法所得?！端幤饭芾矸ā返谑臈l第一款規(guī)定：無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品?！端幤饭芾矸ā肥侨舜笾贫ǖ姆?，效力高于以國(guó)務(wù)院令頒布的《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》。故本題選B。

4.

對(duì)袁某無(wú)照經(jīng)營(yíng)為構(gòu)成犯罪的處理，不應(yīng)該是______。A.依法予以取締B.沒(méi)收其違法銷(xiāo)售的藥品所得C.處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額三倍罰款D.判處有期徒刑三年或拘役正確答案：D[解析]《藥品管理法》第七十二條規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已出售的和未出售的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

某藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售員張某攜帶生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷(xiāo)售的授權(quán)委托書(shū)，一路以流動(dòng)的形式銷(xiāo)售藥品，在A縣將藥品銷(xiāo)售給藥品經(jīng)營(yíng)公司，該經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)張某的委托授權(quán)書(shū)等證件。5.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品，說(shuō)法錯(cuò)誤的是______。A.每次處方劑量不得超過(guò)二日極量B.調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)師簽名的正式處方C.處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.處方一次有效，取藥后處方保存三年備查正確答案：D[解析]《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。故本題選擇D。

6.

有關(guān)藥品的廣告宣傳，下列做法不正確的是______。A.處方藥只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳B.說(shuō)明藥品的適應(yīng)癥和功能主治C.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳D.藥品廣告可以利用醫(yī)藥科研單位形象作證明正確答案：D[解析]藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。故本題選擇D。

7.

本案件的違法主體是______。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.A縣藥品經(jīng)營(yíng)公司C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和A縣藥品經(jīng)營(yíng)公司D.B縣藥品經(jīng)營(yíng)公司正確答案：C[解析]本案的違法主體有兩個(gè)：生產(chǎn)企業(yè)屬于異地經(jīng)營(yíng)，A縣經(jīng)營(yíng)企業(yè)屬于違規(guī)購(gòu)進(jìn)?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。

8.

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的是______。A.藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》正確答案：B[解析]藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)，藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意后，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，注意不能混淆。故本組題選擇B。

2005年4月18日，執(zhí)法人員在對(duì)某婦幼保健所藥房的檢查中發(fā)現(xiàn)，該藥房正在使用由B婦嬰保健院配制的制霉菌素陰道片、炔雌醇呋喃西林陰道片和呋喃西林陰道片，當(dāng)班執(zhí)業(yè)醫(yī)師不能提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)允許其可以調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的批準(zhǔn)文件。

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該藥房向B保健院采購(gòu)藥品時(shí)索取的行政事業(yè)單位收據(jù)上沒(méi)有載明品名和數(shù)量，購(gòu)進(jìn)后也沒(méi)有制作購(gòu)進(jìn)記錄和實(shí)物賬冊(cè)，因此執(zhí)法人員收集了2003年5月至2005年4月期間該藥房留存的上述三種藥品的處方2981張。處方顯示，該藥房于這一期間實(shí)際使用由B保健院配制的制劑制霉菌素陰道片4007盒、炔雌醇呋喃西林陰道片195盒、呋喃西林陰道片284盒。該藥房違法使用的藥品貨值金額人民幣41130元，違法所得人民幣29824元。9.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為_(kāi)_____。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)的人事(職改)部門(mén)D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部正確答案：B[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊(cè)機(jī)構(gòu)。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門(mén)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作有監(jiān)督、檢查的責(zé)任。故本題選擇B。

10.

可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是______。A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的麻醉藥品B.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的生物制品C.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑正確答案：D[解析]有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：(一)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；(二)含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；(四)中藥注射劑；(五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；(七)其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。故本題選擇D。

11.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是______。A.粵藥制字J213030068B.桂藥制字Z20030088C.湘藥制字J20030038D.國(guó)藥制字H20030058正確答案：B[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第二章第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。X代表省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)，H代表化學(xué)制劑，Z代表中藥制劑。故本題選擇B。

12.

國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材包括______。A.馬鹿茸B.羚羊角C.蛇膽D.熊膽正確答案：B[解析]一級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：虎骨(已被禁止貿(mào)易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)；二級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭；三級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。故本題選擇B。

2013年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。

經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷(xiāo)售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷(xiāo)售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中部分設(shè)備(產(chǎn)品貨號(hào)：26006AA，26003AA，26003BA，價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷(xiāo)售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷(xiāo)售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1700萬(wàn)元)，其中銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1200萬(wàn)元)。13.

關(guān)于“十二五”期間藥品電子監(jiān)管的工作具體目標(biāo)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是______。A.在當(dāng)前已實(shí)施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋B.適時(shí)啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管C.在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品零售和使用環(huán)節(jié)基礎(chǔ)上，推廣到藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管，從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯D.按照衛(wèi)生部的總體部署，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作正確答案：C[解析]在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯。按照衛(wèi)生部的總體部署，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。故本題選擇C。

14.

對(duì)經(jīng)營(yíng)此內(nèi)窺鏡公司的處理，下列說(shuō)法不正確的是______。A.只能由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理B.將被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)C.將被沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得D.將被處以1000萬(wàn)元罰款正確答案：A[解析]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，無(wú)合格證明，過(guò)期，失效，淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款(本案應(yīng)處以6000～2400萬(wàn)元的罰款)。

15.

對(duì)購(gòu)買(mǎi)此內(nèi)窺鏡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處理，下列說(shuō)法不正確的是______。A.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)處理B.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予警告處分C.沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得D.最多處以2萬(wàn)元的罰款正確答案：D[解析]對(duì)于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，無(wú)合格證明，過(guò)期，失效，淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

16.

根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，不能受賄論處的行為有______。A.某企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，接受對(duì)方以明式方式給予的折扣，且未如實(shí)入賬B.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，接受對(duì)方給予的宣傳費(fèi)，且未如實(shí)入賬C.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，接受對(duì)方讓利5%，且未如實(shí)入賬D.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬正確答案：D[解析]在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。故本題選擇D。

在抗“非典”特殊時(shí)期，××市藥監(jiān)局出臺(tái)了簡(jiǎn)化審批中藥預(yù)防湯劑的辦法。但是，本市某民辦醫(yī)院在抗“非典”時(shí)期，在沒(méi)有取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的情況下，大量煎制自稱(chēng)是衛(wèi)生部推薦的能用于預(yù)防非典型肺炎的中藥湯劑，并在醫(yī)院內(nèi)外掛有“我院有售衛(wèi)生部推廣的預(yù)防‘非典型肺炎’系列中藥湯劑，每包10元”“凡購(gòu)買(mǎi)此湯的市民一律免掛號(hào)費(fèi)，并可在各科醫(yī)生處開(kāi)方”的橫幅宣傳和告示。執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)其煎藥室內(nèi)15臺(tái)煎藥機(jī)正在連續(xù)、大量煎熬著湯劑。地上和塑料桶、盒內(nèi)到處堆放著待煎的中藥飲片以及已灌裝好的中藥湯劑，且該湯劑的包裝上無(wú)藥名、無(wú)用法用量、無(wú)注意事項(xiàng)、無(wú)煎制單位等標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)，現(xiàn)場(chǎng)也無(wú)調(diào)配處方和煎制記錄。另有公司反映其員工服用后有不良反應(yīng)。17.

醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑，可以采取的服務(wù)措施是______。A.將制劑銷(xiāo)售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑進(jìn)行廣告宣傳C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷(xiāo)售制劑D.將制劑的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示正確答案：D[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得對(duì)外銷(xiāo)售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)。故本題選擇D。

18.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是______。A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的核發(fā)B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無(wú)效退款的內(nèi)容C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容D.藥品廣告可以直接引用藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥的內(nèi)容正確答案：D[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十條規(guī)定：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。故本題選擇D。

19.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑的，可處______。A.2倍以上5倍以下的罰款B.1倍以上5倍以下的罰款C.1倍以上3倍以下的罰款D.2倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元正確答案：C[解析]根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑的，可處1倍以上3倍以下的罰款。

20.

按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，須提供參加繼續(xù)教育的證明是______。A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)的規(guī)定正確答案：D[解析]《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿(mǎn)前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還需有繼續(xù)教育的證明。

X型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。每題的備選答案中有兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確答案。1.

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的要求包括______。A.實(shí)行專(zhuān)人管理B.建立專(zhuān)用賬冊(cè)C.設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)D.實(shí)行雙人雙鎖管理正確答案：ABC[解析]《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：(一)安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；(二)具有相應(yīng)的防火設(shè)施；(三)具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。第四十九條規(guī)定：第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。故本題選擇ABC。

2.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過(guò)非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)______。A.收回《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》B.取消執(zhí)業(yè)藥師資格C.注銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證D.通報(bào)批評(píng)正確答案：ABC[解析]《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：對(duì)涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書(shū)，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷(xiāo)注冊(cè)。并對(duì)直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門(mén)追究法律責(zé)任。故本題選擇ABC。

3.

下列藥品銷(xiāo)售行為中，違法的有______。A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)出售維C銀翹片B.大型超市設(shè)柜臺(tái)銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨出售非處方藥D.藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)正確答案：BCD[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷(xiāo)售?！短幏剿幣c非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定：普通商業(yè)企業(yè)不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第九條規(guī)定：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；(三)具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；(四)具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；(五)具備網(wǎng)上咨詢(xún)、網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；(六)對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；(七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；(八)具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)，并有保存完整咨詢(xún)內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；(九)從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專(zhuān)職專(zhuān)業(yè)人員。故本題選擇BCD。

4.

根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店必須______。A.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥同柜擺放正確答案：AB[解析]《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第九條規(guī)定：銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。第十條規(guī)定：零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。故本題選擇AB。

5.

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開(kāi)具，調(diào)劑和管理的說(shuō)法，正確的有______。A.藥師應(yīng)對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核B.藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑C.中成藥和中藥飲片可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏紻.藥師應(yīng)對(duì)麻醉藥品處方按年月日逐日編制順序號(hào)正確答案：ABD[解析]《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；(二)處方用藥與臨床診斷的相符性；(三)劑量、用法的正確性；(四)選用劑型與給藥途徑的合理性；(五)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；(七)其他用藥不適宜情況。第四十條規(guī)定：藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。第六條規(guī)定：西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。第三十九條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號(hào)。第十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。故本題選擇ABD。

6.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有______。A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).暫停生產(chǎn)，銷(xiāo)售和使用該藥品C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布D.對(duì)已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)毀處理正確答案：ABC[解析]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。故本題選擇ABC。

7.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)______。A.詳細(xì)記錄B.分析和處理C.回收銷(xiāo)毀藥品D.按規(guī)定報(bào)告正確答案：ABD[解析]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)