執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題483

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題483一、A型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。1.

根據《抗菌藥物臨（江南博哥）床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應______。

A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機構供應目錄正確答案：C[解析]特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。

2.

根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是______。

A.醫(yī)療機構可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫C.藥品用法可使用遵醫(yī)囑D.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟幷_答案：D[解析]①藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；②醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；③書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范；④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句；⑤每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/p>

3.

國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產企業(yè)生產的某藥品療效不確切，不良反應大。根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當______。

A.按劣藥處理B.撤銷批準文號C.進行再評價D.按假藥處理正確答案：B[解析]國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

4.

只限于醫(yī)療、教學和科研需要，其他一律不得使用的藥品是______。

A.醫(yī)用毒性藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.麻醉藥品正確答案：D[解析]國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產、供應、進出口，非醫(yī)療、教學、科研需要一律不得使用麻醉藥品。

5.

農民在購買、使用直接用于農業(yè)生產的生產資料時______。

A.適用《消費者權益保護法》B.不適用《消費者權益保護法》C.參照《消費者權益保護法》執(zhí)行D.參照《反不正當競爭法》執(zhí)行正確答案：C[解析]農民購買、使用直接用于農業(yè)生產的生產資料的，參照消費者權益保護法執(zhí)行。

6.

根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以______。

A.在門診使用B.在村衛(wèi)生室使用C.在局部感染時使用D.在搶救生命垂危患者時使用正確答案：D

7.

下列關于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是______。

A.設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產企業(yè)生產的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年C.在監(jiān)測期內，不批準其他企業(yè)進口或者出口D.設立新藥監(jiān)測期的目的保護公眾健康正確答案：B[解析]根據保護公眾健康的需要，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期。①新藥的監(jiān)測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。②監(jiān)測期內的新藥，國藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產、改變劑型和進口該藥的申請。

8.

標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段的是______。

A.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的制定和實施B.2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥C.1994年我國開始實施的執(zhí)業(yè)藥師資格制度D.《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》的制定和實施正確答案：B

9.

甲醫(yī)院設立了制劑室，其符合規(guī)定的行為是______。

A.將經依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備正確答案：A[解析]醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

10.

甲商場為打垮競爭對手乙商場，在網上發(fā)帖謊稱乙商場銷售假皮鞋，乙商場的聲譽因此受到損害。根據《反不正當競爭法》的規(guī)定，下列對甲商場發(fā)帖行為定性的表述中，正確的是______。

A.侵犯商業(yè)秘密行為B.詆毀商譽行為C.比較廣告行為D.虛假陳述行為正確答案：B[解析]詆毀商譽行為：經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。

11.

根據《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》，對醫(yī)療機構配制的制劑質量負責的是______。

A.醫(yī)療機構負責人B.醫(yī)療機構藥學部門負責人C.制劑室負責人D.藥檢室負責人正確答案：A

12.

生產企業(yè)生產藥品所使用原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的______。

A.藥品合格證書B.中藥保護品種證書C.新藥證書D.藥品批準文號正確答案：D[解析]生產藥品所使用的原料藥必須具有國藥監(jiān)部門核發(fā)的：藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書。

13.

依照《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應______。

A.具有主管藥師以上(含主管藥師)職稱B.具有藥師以上(含藥師)職稱C.具有藥學專業(yè)職稱D.是執(zhí)業(yè)藥師正確答案：D

14.

深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括______。

A.堅持以人為本B.堅持立足國情C.堅持公平與效率統(tǒng)一D.堅持價格最低正確答案：D[解析]深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合；④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來。

15.

違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責令改正、沒收廣告費用，可并處罰款，實施處罰的機關是______。

A.藥品監(jiān)督管理部門B.物價管理部門C.工商行政管理部門D.衛(wèi)生行政管理部門正確答案：C

16.

根據《處方管理辦法》保存期滿的處方銷毀須______。

A.經醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案B.經縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案C.經縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案D.經縣以上監(jiān)察部門批準、登記備案正確答案：A[解析]處方保存期滿后，經“醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案”，方可銷毀。

17.

《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的有效期是______。

A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：C

18.

下列不屬于特殊化妝品的是______。

A.育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)B.祛斑、防曬、美乳C.脫毛、美乳、健美D.祛斑、防曬、美白正確答案：D[解析]《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

19.

根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》要求，執(zhí)業(yè)藥師的職責不包括______。

A.執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守B.對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告C.負責對藥品質量的監(jiān)督和管理D.負責藥品的采購及經濟管理正確答案：D

20.

根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，外配處方必須由______。

A.定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具B.定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具C.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開具D.個體診所醫(yī)師開具正確答案：A[解析]處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。

二、B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密切的答案。A.血液制品B.中藥飲片C.化學原料藥D.醫(yī)院制劑1.

應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是______。正確答案：D[解析]醫(yī)療機構制劑由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號。銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的有：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑)中，首次在中國銷售的藥品。中藥飲片必須標明產地。不得委托生產的藥品有疫苗、血液制品等。

2.

銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的是______。正確答案：A

3.

標簽上必須注明產地的是______。正確答案：B

4.

藥品生產企業(yè)不得委托其他藥品生產企業(yè)生產的是______。正確答案：A

A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理5.

準備出庫銷售應掛______。正確答案：A

6.

由其他企業(yè)退回的藥品應掛______。正確答案：D

7.

已經超過藥品有效期的應掛______。正確答案：C

A.改變藥品經營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經營企業(yè)采購負責人C.改變藥品經營方式D.改變藥品經營企業(yè)組織架構8.

屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經營許可證》的是______。正確答案：A[解析]許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或者負責人以及質量負責人的變更。

企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。

9.

屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》的是______。正確答案：C

A.生物制品B.中成藥C.化學藥品D.進口藥品

根據《藥品注冊管理辦法》10.

藥品批準文號為“國藥準字H20070272”的藥品屬于______。正確答案：C[解析]藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

11.

藥品批準文號為“國藥準字S20123008”的藥品屬于______。正確答案：A

A.說明書B.標簽C.執(zhí)行標準D.注冊商標

根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》12.

藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的藥品最小包裝必須附有______。正確答案：A

13.

藥品包裝必須印有或貼有______。正確答案：B

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級新聞出版管理部門D.省級電信管理部門14.

核發(fā)《互聯網藥品信息服務資格證書》的部門是______。正確答案：B

15.

在互聯網發(fā)布廣告的審批部門是______。正確答案：A

A.《醫(yī)藥產品注冊證》B.《進口準許證》C.《進口藥品注冊證》D.《進口藥品通關單》

根據《藥品管理法》規(guī)定16.

從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有______。正確答案：D[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第四十條規(guī)定：藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》《出口準許證》。

17.

從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有______。正確答案：B

A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參18.

屬于資源嚴重減少的野生藥材是______。正確答案：B[解析]國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。國家重點保護的野生藥材名錄：①一級保護藥材名稱：虎骨(已被禁止貿易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。③二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。③三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

19.

屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是______。正確答案：A

20.

屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是______。正確答案：C

A.疫苗B.中成藥C.發(fā)生嚴重不良反應的藥品D.非臨床治療首選的藥品21.

不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是______。正確答案：D[解析]下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：①藥品標準被取消的；②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應的；④根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的。

22.

應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品是______。正確答案：C

A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備23.

非處方藥遴選的主要原則是______。正確答案：A[解析]非處方藥遴選原則：應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便。

國家基本藥物遴選應當按照防治必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。

納入《醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品。

24.

國家基本藥物遴選的主要原則是______。正確答案：D

25.

醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是______。正確答案：C

三、C型選擇題以下提供若干個案例，每個案例下設若干道考題，請根據所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案。

2005年4月18日，執(zhí)法人員在對甲婦幼保健所藥房的檢查中發(fā)現，該藥房正在使用由乙婦嬰保健院配制的制霉菌素陰道片、炔雌醇呋喃西林陰道片和呋喃西林陰道片，當班執(zhí)業(yè)醫(yī)師不能提供藥品監(jiān)督管理部門允許其可以調劑使用其他醫(yī)療機構配制制劑的批準文件。調查中發(fā)現，該藥房向乙保健院采購藥品時索取的行政事業(yè)單位收據上沒有載明品名和數量，購進后也沒有制作購進記錄和實物賬冊，因此執(zhí)法人員收集了2013年5月至2015年4月期間該藥房留存的上述三種藥品的處方2981張。處方顯示，該藥房于這一期間實際使用由乙保健院配制的制劑制霉菌素陰道片4007盒、炔雌醇呋喃西林陰道片195盒、呋喃西林陰道片284盒。該藥房違法使用的藥品貨值金額人民幣41130元，違法所得人民幣29824元。1.

根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為______。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級的人事(職改)部門D.國家人力資源和社會保障部正確答案：B[解析]國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責任。

2.

可以作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是______。

A.市場上已有供應的麻醉藥品B.市場上已有供應的生物制品C.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑D.市場上沒有供應的經典方劑正確答案：D[解析]有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：①市場上已有供應的品種；②含有未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；③除變態(tài)反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

3.

根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構制劑批準文號格式正確的是______。

A.粵藥制字J20130068B.桂藥制字Z20130088C.湘藥制字J20130038D.國藥制字H20130058正確答案：B[解析]醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

4.

國家一級保護野生藥材包括______。

A.馬鹿茸B.羚羊角C.蛇膽D.熊膽正確答案：B

2007年，北京市大興區(qū)曾發(fā)生一起因假狂犬疫苗造成的惡性事件：8月9日，大興區(qū)一村民李書齊被狗咬傷。為了防止感染狂犬病，李花了200元先后5次到不具備相關資質的村醫(yī)務室注射了狂犬疫苗。10月26日，李突然感覺身體不適。經北京佑安醫(yī)院診斷患上狂犬病，兩天后死亡。后經警方調查，村醫(yī)務室所用疫苗系從非正常渠道購買的假狂犬病疫苗。疫苗經銷商被判刑10年。5.

根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經營業(yè)務，應當具備的條件不包括______。

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員B.具有保證疫苗質量的冷藏設備和冷藏運輸工具C.具有當地政府采購第一類疫苗的采購合同D.具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度正確答案：C[解析]藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經批準后可以經營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經營活動的，應當具備下列條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員；②具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

6.

根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列疫苗中不屬于第一類疫苗的是______。

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.公民自費并自愿受種的疫苗C.公民應依照政府規(guī)定受種的疫苗D.縣級以上人民政府組織應急接種疫苗正確答案：B[解析]《疫苗流通和預防接種管理條例》第二條規(guī)定：疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

7.

某省級疾病預防控制機構按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，不正確的是______。

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產企業(yè)查明質量問題正確答案：D[解析]《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十九條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出處理決定。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

8.

《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)違法銷售或購進第二類疫苗的處理，不包括______。

A.沒收違法銷售的疫苗B.沒收違法所得C.并處違法銷售的疫苗貨值金額1倍以上3倍以下的罰款D.并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款正確答案：C[解析]《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定：疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗；并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。

9.

我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發(fā)現該疫苗存在安全隱患，應實施召回。

根據《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是______。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.乙制藥廠商正確答案：D[解析]《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

在抗SARS特殊時期，某市藥監(jiān)局出臺了簡化審批中藥預防湯劑的辦法。但是，該市某民辦醫(yī)院在抗SARS時期，在沒有取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的情況下，大量煎制自稱是衛(wèi)生部推薦的能用于預防非典型肺炎的中藥湯劑，并在醫(yī)院內外掛有“我院有售衛(wèi)生部推廣的預防‘非典型肺炎’系列中藥湯劑，每包10元”“凡購買此湯的市民一律免掛號費，并可在各科醫(yī)生處開方”的橫幅宣傳和告示。執(zhí)法人員檢查發(fā)現其煎藥室內15臺煎藥機正在連續(xù)、大量煎熬湯劑。地上和塑料桶、盒內到處堆放著待煎的中藥飲片以及已灌裝好的中藥湯劑，且該湯劑的包裝上無藥名、無用法用量、無注意事項、無煎制單位等標簽和使用說明書，現場也無調配處方和煎制記錄。另有公司反映其員工服用后有不良反應。10.

醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑，可以采取的服務措施是______。

A.將制劑銷售給藥品經營企業(yè)B.在醫(yī)院網站上對制劑進行廣告宣傳C.通過互聯網交易方式銷售制劑D.將制劑的價格與其他藥品一起進行公示正確答案：D[解析]醫(yī)療機構制劑不得對外銷售。醫(yī)療機構藥品應明碼標價。

11.

根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是______。

A.跨省發(fā)布藥品廣告應取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門的核發(fā)B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內容C.藥品廣告可以含有經使用該藥品治愈的患者作證明的內容D.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應證的內容正確答案：D[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條規(guī)定：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

12.

醫(yī)療機構未經批準向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑的，可處______。A.2倍以上5倍以下的罰款B.1倍以上5倍以下的罰款C.1倍以上3倍以下的罰款D.2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元正確答案：C[解析]根據《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構未經批準向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑的，可處1倍以上3倍以下的罰款。

13.

按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，須提供參加繼續(xù)教育的證明是______。A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的規(guī)定正確答案：