執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題529

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題529一、配伍選擇題(題目分為若干組。每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合（江南博哥）題意)A.辦理變更手續(xù)B.辦理登記手續(xù)C.重新辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》D.收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》1.

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者網(wǎng)站名稱發(fā)生改變的，應(yīng)正確答案：A[考點]本組題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的收回和變更的管理規(guī)定。

[解析]當互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址、地址、法定代表人、企業(yè)負責人、服務(wù)方式、服務(wù)項目等發(fā)生改變時，應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》，同時提供相關(guān)證明文件。

2.

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者法定代表人發(fā)生改變的，應(yīng)正確答案：A

A.強迫用戶卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)B.某藥品零售企業(yè)采用謊稱有獎的欺騙方式進行有獎銷售C.經(jīng)營者為獲取利益偷偷向交易相對方支付折扣D.經(jīng)營者散播其競爭者的藥品是以次充好等虛假信息3.

屬于商業(yè)賄賂行為的是正確答案：C[考點]本組題主要考查不正當競爭行為。

[解析]經(jīng)營者為獲取利益偷偷向交易相對方支付折扣屬于商業(yè)賄賂行為。某藥品零售企業(yè)采用謊稱有獎的欺騙方式進行有獎銷售屬于不正當有獎銷售行為。強迫用戶卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。

4.

屬于不正當有獎銷售行為的是正確答案：B

5.

屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為的是正確答案：A

A.國妝特進字J××××××××B.國食健注J+4位年代號+4位順序號C.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號D.國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)6.

進口保健食品的備案號格式為正確答案：C[考點]本組題主要考查保健食品和化妝品備案號的格式。

[解析]進口保健食品的備案號格式為食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。進口普通化妝品的備案號格式為國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。

7.

進口普通化妝品的備案號格式為正確答案：D

A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分8.

沒收違法所得屬于正確答案：C[考點]本組題主要考查藥品安全行政責任。

[解析]行政處罰的種類主要有警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。行政處分的種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

9.

責令停產(chǎn)停業(yè)屬于正確答案：C

10.

撤職屬于正確答案：D

二、綜合分析選擇題(題目分為若干組，每組題基于同一個臨床情景病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定《中華人民共和國藥品管理法》。為加強生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，制定《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，制定《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。1.

根據(jù)我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系，下列文件中，法律效力最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》C.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》D.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》正確答案：A[考點]本組題主要考查藥品管理法律體系的相關(guān)內(nèi)容。

[解析]第1小題選項中法律效力最高的是《中華人民共和國藥品管理法》。我國藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低的順序為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

2.

根據(jù)藥品管理法律體系，法律效力等級由高到低的順序是A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.部門規(guī)章、法律、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件D.行政法規(guī)、法律、部門規(guī)章、規(guī)范性文件正確答案：A

甲省乙市的丙制藥廠可以生產(chǎn)中藥降血糖藥(膠囊劑)、活血藥(片劑、貼膏劑)、抗生素類藥物(膠囊劑、注射液)、人血白蛋白(注射液)，但近期由于技術(shù)改造不具備生產(chǎn)能力，為保障市場供應(yīng)，該企業(yè)負責人欲將其生產(chǎn)的藥品委托給同市的丁制藥廠生產(chǎn)。3.

根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》(2014年公告第36號)，丙制藥廠不得委托丁制藥廠生產(chǎn)的藥品是A.抗生素類藥物(膠囊劑、注射液)B.人血白蛋白(注射液)C.中藥降血糖藥(膠囊劑)D.活血藥(片劑、貼膏劑)正確答案：B[考點]本組題主要考查藥品的委托生產(chǎn)和藥品召回的分級。

[解析]血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)，人血白蛋白屬于血液制品。使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的屬于三級召回。

4.

在使用委托生產(chǎn)的中藥降血糖藥時，出現(xiàn)了標簽粘貼位置不正確等情況，患者用后無不良反應(yīng)，針對該情況應(yīng)該啟動A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.不需召回正確答案：C

甲企業(yè)是藥品零售連鎖企業(yè)總部，下轄200多家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥；經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。甲企業(yè)有自建網(wǎng)站，已獲準通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動的資格。5.

甲企業(yè)的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為中，違反法律規(guī)定的是A.甲企業(yè)通過自建網(wǎng)站向某消費者銷售舒芬太尼B.甲企業(yè)自建網(wǎng)站銷售的藥品不能超過其經(jīng)營許可范圍C.某消費者從甲企業(yè)自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥，赴就近的甲企業(yè)所屬門店取藥D.某消費者從甲企業(yè)自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥，由甲企業(yè)所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中正確答案：A[考點]本組題主要考查網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營管理和藥品經(jīng)營行為管理。

[解析]《藥品管理法》規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售，舒芬太尼屬于麻醉藥品。藥品零售企業(yè)(連鎖門店)通過自建網(wǎng)站向個人消費者銷售的藥品只能是本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥；藥品零售連鎖企業(yè)總部不得向本連鎖企業(yè)門店外的其他單位提供藥品。

6.

甲企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，符合藥品經(jīng)營行為管理要求的是A.將非處方藥銷售給其他藥品零售企業(yè)B.將非處方藥銷售給某個體診所C.通過自建網(wǎng)站向個人消費者銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的處方藥和非處方藥D.通過自建網(wǎng)站向個人消費者售藥時還應(yīng)具備在線藥學服務(wù)、消費者評價等功能正確答案：D

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種包括柴胡舒肝丸、桂林西瓜霜、中藥飲片白術(shù)、六味地黃丸。乙藥品批發(fā)企業(yè)有10年的藥品經(jīng)營歷史，其經(jīng)營范圍包括中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥、生物制品。乙企業(yè)長期直接收購地產(chǎn)中藥材甘草。近日乙企業(yè)首次從甲企業(yè)采購柴胡舒肝丸、中藥飲片白術(shù)和六味地黃丸等藥品。7.

關(guān)于乙藥品批發(fā)企業(yè)首營品種的說法，錯誤的是A.乙企業(yè)應(yīng)提供加蓋其公章原印章的營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件供甲企業(yè)查驗B.審核加蓋甲企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件無誤后方可采購C.乙企業(yè)的采購計劃須經(jīng)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準D.必要時乙企業(yè)應(yīng)當組織實地考察，對甲企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評價正確答案：A[考點]本組題主要考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。

[解析]查驗加蓋乙企業(yè)公章原印章的營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件屬于對首營企業(yè)的審核。中藥飲片和中藥材應(yīng)分庫存放。

8.

乙企業(yè)的下列藥品儲存行為，不符合規(guī)定的是A.將六味地黃丸與柴胡舒肝丸同庫儲存B.將中藥材甘草專庫儲存，并建立中藥樣品柜C.將中藥飲片白術(shù)專庫儲存D.將中藥飲片白術(shù)與和中藥材甘草同庫儲存正確答案：D

雙跨藥品指該藥既是非處方藥又是處方藥，即根據(jù)用法用量和用藥人群等不同，該藥既可以由醫(yī)生開處方，又可以自行到藥店購買。據(jù)不完全統(tǒng)計，此類藥品涉及上百家藥企的約175個品種，生產(chǎn)廠家包括太極集團、桂林三金、神威藥業(yè)、九芝堂等多個企業(yè)或其子公司。如治療胃病的藥物西咪替丁等作為“處方藥”時，其適應(yīng)證為胃及十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾綜合征等；作為“OTC”藥時，其適應(yīng)證必須修改為患者能自我判斷的輕微病癥，其適應(yīng)證僅限于胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱、反酸，且連續(xù)使用不得超過7天。9.

下列關(guān)于雙跨藥品的說法，錯誤的是A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但規(guī)格不同的，應(yīng)使用不同的商品名稱B.雙跨藥品的商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用C.雙跨藥品作為處方藥品時的銷售管理比作為非處方藥時的銷售管理更嚴格D.雙跨藥品必須使用兩種標簽和說明書，且包裝顏色應(yīng)有明顯區(qū)別正確答案：A[考點]本組題主要考查雙跨藥品的管理要求、非處方藥的遴選原則。

[解析]根據(jù)《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當使用同一商品名稱。非處方藥的遴選原則為應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

10.

下列不屬于非處方藥遴選原則的是A.應(yīng)用安全B.療效確切C.質(zhì)量穩(wěn)定D.防治必需正確答案：D

趙某服用甲醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師為其開具的一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物后出現(xiàn)嚴重皮疹，甲醫(yī)療機構(gòu)獲知后對趙某事件進行調(diào)查并全力救治趙某，經(jīng)治療后趙某病情逐漸好轉(zhuǎn)。甲醫(yī)療機構(gòu)調(diào)查結(jié)果為該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，趙某所出現(xiàn)的嚴重皮疹系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻中只有個案報道。11.

根據(jù)材料信息，下列說法正確的是A.該患者用藥后出現(xiàn)嚴重皮疹應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)B.該患者用藥后出現(xiàn)嚴重皮疹應(yīng)定性為嚴重藥品不良反應(yīng)C.該患者用藥后出現(xiàn)嚴重皮疹應(yīng)定性為藥品群體不良事件D.該患者用藥后出現(xiàn)嚴重皮疹不應(yīng)定性為藥品不良反應(yīng)正確答案：A[考點]本組題主要考查藥品不良反應(yīng)和抗菌藥物應(yīng)用管理。

[解析]新的藥品不良反應(yīng)指說明書中未載明的不良反應(yīng)，患者出現(xiàn)的嚴重皮疹在藥品說明書中未記載，故屬于新的藥品不良反應(yīng)。經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物屬于限制使用級；具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物及療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物均屬于特殊使用級。非限制使用級抗菌藥由具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方。

12.

下列關(guān)于抗菌藥物劃分標準的說法，正確的是A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物屬于非限制使用級B.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物屬于非限制使用級C.具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于限制使用級D.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物屬于限制使用級正確答案：A

13.

下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用的說法，錯誤的是A.非限制使用級抗菌藥由具有中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專(兼)職人員負責本醫(yī)療機構(gòu)的抗菌藥物管理工作C.因特殊治療需要，需使用本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序D.非限制使用級抗菌藥和限制使用級抗菌藥不限制在門診使用正確答案：A

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定的中藥處方制劑。國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。14.

下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的說法，錯誤的是A.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證B.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當依法取得制劑批準文號C.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，既不需要備案也不需要取得制劑批準文號D.醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑的，應(yīng)當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：C[考點]本組題主要考查醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理。

[解析]僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可，不需要取得制劑批準文號。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

15.

下列關(guān)于傳統(tǒng)中藥制劑的說法，錯誤的是A.傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號B.傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售C.傳統(tǒng)中藥制劑不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告D.傳統(tǒng)中藥制劑可以在各醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用正確答案：D

根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的標志；為嚴格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理，實行定點生產(chǎn)制度和定點經(jīng)營制度；為加強對醫(yī)療機構(gòu)購用麻醉藥品和第一類精神藥品的管理，制定了《(麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡)管理規(guī)定》；為加強麻醉藥品和精神藥品郵寄管理，確保郵寄安全，制定了《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》；等等。16.

下列專用標志，屬于麻醉藥品的是

A．

B．

C．

D．正確答案：A[考點]本組題主要考查麻醉藥品和精神藥品的管理。

[解析]麻醉藥品的專用標志為A選項。郵寄證明一證一次有效，保存1年備查。

17.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》，下列說法錯誤的是A.《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》(簡稱郵寄證明)，一證一次有效，保存2年備查B.郵寄麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請郵寄證明C.郵政營業(yè)機構(gòu)依據(jù)郵寄證明辦理收寄手續(xù)，沒有郵寄證明的不得收寄D.郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品進行查驗、核對正確答案：A

21世紀以來，隨著互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的發(fā)展，人們的工作方式和生活方式變得更加豐富多彩，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的開展也極大地豐富了人們的生活。甲藥品零售連鎖企業(yè)為開辦十余年的老企業(yè)，為適應(yīng)時代發(fā)展擬開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站。18.

甲藥品零售連鎖企業(yè)開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站須辦理經(jīng)營許可證，申請部門是A.國家藥品監(jiān)督管理局或者省級市場監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局或者省級電信管理機構(gòu)C.國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級市場監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)正確答案：D[考點]本組題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的開辦規(guī)定。

[解析]擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站申請辦理經(jīng)營許可證的部門是國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)具備的條件包括應(yīng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的有效期為5年。

19.

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)具備的條件不包括A.應(yīng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織B.具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度C.有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員D.應(yīng)至少開辦3年正確答案：D

20.

若甲藥品零售連鎖企業(yè)已獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，其有效期是A.8年B.5年C.3年D.2年正確答案：B

三、多項選擇題(每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意)1.

2019年7月9日，健康中國行動推進委員會通過《健康中國行動(2019—2030年)》，旨在引導群眾建立正確健康觀，形成有利于健康的生活方式、生態(tài)環(huán)境和社會環(huán)境，提高人民健康水平。推進健康中國建設(shè)，應(yīng)遵循的原則有A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學發(fā)展D.公平公正正確答案：ABCD[考點]本題主要考查健康中國建設(shè)的原則。

[解析]推進健康中國建設(shè)，應(yīng)遵循的原則有(1)健康優(yōu)先；(2)改革創(chuàng)新；(3)科學發(fā)展；(4)公平公正。

2.

下列關(guān)于藥品儲備、供應(yīng)政策與改革措施的內(nèi)容，說法正確的是A.我國實行藥品儲備制度B.我國實行基本藥物制度C.我國建立藥品供求監(jiān)測體系D.我國實行短缺藥品清單管理制度正確答案：ABCD[考點]本題主要考查藥品儲備、供應(yīng)政策與改革措施。

[解析]在藥品儲備政策方面，我國實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，可以緊急調(diào)用藥品。在藥品供應(yīng)政策方面，我國實行基本藥物制度，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。我國建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應(yīng)對措施。我國實行短缺藥品清單管理制度，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的應(yīng)按規(guī)定向相關(guān)部門報告。

3.

行政強制執(zhí)行的方式包括A.劃撥存款、匯款B.限制公民人身自由C.排除妨礙、恢復原狀D.拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物正確答案：ACD[考點]本題主要考查行政強制執(zhí)行的方式。

[解析]行政強制執(zhí)行的方式包括拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；排除妨礙、恢復原狀；加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；代履行；其他強制執(zhí)行方式。

4.

關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度建設(shè)目標的說法，正確的有A.到2020年底，國家藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)B.在完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，再用3到5年時問，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系C.在完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，再用3到5年時間，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍D.在完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，再用3到5年時間，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系正確答案：ABCD[考點]本題主要考查職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度建設(shè)的目標。

[解析]職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度建設(shè)目標是到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)；在此基礎(chǔ)上，再用3到5年時間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

5.

關(guān)于藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查的說法，正確的有A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查B.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式進行C.上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當納入本年度的監(jiān)督檢查計劃，對其實施藥品GsP情況進行檢查D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)風險研判和評估情況，制定年度監(jiān)督檢查計劃并開展監(jiān)督檢查，年度監(jiān)督檢查計劃應(yīng)當報省級藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：ABC[考點]本題主要考查藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查。

[解析]藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)風險研判和評估情況，制定年度監(jiān)督檢查計劃并開展監(jiān)督檢查，年度監(jiān)督檢查計劃應(yīng)當報上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。

6.

下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)禁止類行為的說法，正確的有A.不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流人非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易B.不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)等單位或個人處購進藥品C.不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，不得非法加工中藥飲片D.不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品正確答案：ABCD[考點]本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)的禁止類行為。

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)禁止類行為包括藥品批發(fā)企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品；不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)等單位或個人處購進藥品；不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片；不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品；不得接受藥品上市許可持有人委托銷售后，再次委托銷售；不得在證、票、賬、貨、款不能相互對應(yīng)一致時購銷藥品；不得購進、銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑；不得在核準地址以外的場所儲存藥品；等等。

7.

關(guān)于處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥的說法，正確的有A.不宜自我治療疾病的藥品不可以轉(zhuǎn)化為非處方藥B.對于適合消費者自行購買和使用的藥物可以轉(zhuǎn)化為非處方藥C.監(jiān)測期內(nèi)的處方藥可以轉(zhuǎn)化為非處方藥D.申請藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則正確答案：ABD[考點]本題主要考查處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥的范圍。

[解析]不可以申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換評價為非處方藥的情形包括處于監(jiān)測期內(nèi)的藥品；個人消費者不便自我使用的藥物劑型；用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品；用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品；作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外)；需要在特殊條件下保存的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片；國家規(guī)定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品；含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；其他不符合非處方藥要求的藥品。申請藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，同時，藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”。

8.

關(guān)于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的說法，正確的有A.市場需求量大的毒性藥材要全國集中統(tǒng)一