藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定附有答案

藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定[復(fù)制]持有人應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，按照藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，依法對藥品（）全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。*A研制(正確答案)B生產(chǎn)(正確答案)C經(jīng)營(正確答案)D使用(正確答案)持有人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門，履行全過程質(zhì)量管理職責(zé)，參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量管理有關(guān)的文件。[判斷題]*對(正確答案)錯持有人應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，按照藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的（）負(fù)責(zé)。[單選題]*A安全性B有效性C質(zhì)量可控性D以上都是(正確答案)持有人（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)）的（）等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)全職人員，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。*A企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）(正確答案)B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下簡稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）(正確答案)C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下簡稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）(正確答案)D質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)必要的情況下，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以互相兼任。[判斷題]*對錯(正確答案)針對具體藥品品種的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，持有人應(yīng)當(dāng)明確其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員。[判斷題]*對(正確答案)錯法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。[判斷題]*對(正確答案)錯企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，落實(shí)全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任；負(fù)責(zé)（）*A負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)；(正確答案)B負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量受權(quán)人，保證獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任；負(fù)責(zé)配備或者指定藥物警戒負(fù)責(zé)人(正確答案)C負(fù)責(zé)處置與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時控制；(正確答案)D負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的培訓(xùn)考核制度；(正確答案)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。[判斷題]*對(正確答案)錯生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理，確保（）[單選題]*A藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存；B確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成必要的驗(yàn)證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；C確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓(xùn)和考核D以上都是(正確答案)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有：*A藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景(正確答案)B本科及以上學(xué)歷,或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,或者執(zhí)業(yè)藥師資格(正確答案)C三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)(正確答案)D熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度(正確答案)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保（）*A確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行(正確答案)B確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求(正確答案)C確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯(正確答案)D確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核(正確答案)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有：*A藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景(正確答案)B本科及以上學(xué)歷,或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,或者執(zhí)業(yè)藥師資格(正確答案)C五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)(正確答案)D熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度(正確答案)質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品放行職責(zé)，確保每批已放行藥品的（）均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*A生產(chǎn)(正確答案)B檢驗(yàn)(正確答案)C安全D銷售特殊情況下，產(chǎn)品可以先放行，質(zhì)量受權(quán)人后補(bǔ)簽字。[判斷題]*對錯(正確答案)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有：*A藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景(正確答案)B本科及以上學(xué)歷,或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,或者執(zhí)業(yè)藥師資格(正確答案)C五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作(正確答案)D熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度(正確答案)持有人可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)置多個質(zhì)量受權(quán)人，覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責(zé)。各質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)分工明確、不得交叉。[判斷題]*對(正確答案)錯質(zhì)量受權(quán)人因故不在崗時，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以將其職責(zé)臨時轉(zhuǎn)授其他質(zhì)量受權(quán)人或者具有相關(guān)資質(zhì)的人員，并以書面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)（）。*A范圍(正確答案)B事項(xiàng)(正確答案)C時限(正確答案)D時限(正確答案)轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人無須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。[判斷題]*對錯(正確答案)藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)（），確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求。[單選題]*A藥物警戒體系的建立B藥物警戒體系的運(yùn)行C藥物警戒體系的持續(xù)改進(jìn)D以上都是(正確答案)藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有：（）*A醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景(正確答案)B本科及以上學(xué)歷,或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱(正確答案)C三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷(正確答案)D熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能(正確答案)持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的（）進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。*A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B生產(chǎn)工藝(正確答案)C安全規(guī)范D以上都是持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，涵蓋藥品的（）等全生命周期過程*A非臨床研究、臨床試驗(yàn)(正確答案)B生產(chǎn)經(jīng)營(正確答案)C上市后研究(正確答案)D不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告(正確答案)持有人應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保所生產(chǎn)的藥品符合（）。*A預(yù)定用途(正確答案)B注冊要求(正確答案)C市場需求D以上都是持有人應(yīng)當(dāng)對（）等供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及相應(yīng)關(guān)聯(lián)審評審批等有關(guān)要求和法律法規(guī)要求。*A原料(正確答案)B輔料(正確答案)C直接接觸藥品的包裝材料和容器(正確答案)D消毒劑及清潔用水持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求建立藥品上市后變更控制體系，制定實(shí)施（）*A內(nèi)部變更分類原則(正確答案)B變更事項(xiàng)清單(正確答案)C工作程序(正確答案)D風(fēng)險(xiǎn)管理要求(正確答案)持有人應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分（）后確定變更管理類別，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者在年度報(bào)告中載明。[單選題]*A研究B評估C必要的驗(yàn)證以上都是(正確答案)持有人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)變更的研究、評估和必要的驗(yàn)證。[判斷題]*對(正確答案)錯藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對藥品（）進(jìn)行審核，對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行。[單選題]*A質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果B關(guān)鍵生產(chǎn)記錄C偏差控制情況D以上都是(正確答案)持有人應(yīng)當(dāng)履行藥品上市放行責(zé)任，制定藥品上市放行規(guī)程，審核受托生產(chǎn)企業(yè)制定的出廠放行規(guī)程，明確藥品的上市放行標(biāo)準(zhǔn)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的（）進(jìn)行審核，符合有關(guān)規(guī)定的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。必要時，持有人可對受托方藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差調(diào)查等進(jìn)行審核。[單選題]*A藥品檢驗(yàn)結(jié)果B放行文件C藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件(正確答案)D以上都不是委托生產(chǎn)藥品的，持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，按規(guī)定與受托方簽訂（）*A質(zhì)量協(xié)議(正確答案)B委托生產(chǎn)協(xié)議(正確答案)C服務(wù)合同D以上都是委托生產(chǎn)藥品的，持有人應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)，對受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期現(xiàn)場審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。[判斷題]*對(正確答案)錯持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)可以通過質(zhì)量協(xié)議自由協(xié)商、約定雙方的義務(wù)和責(zé)任。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：法定義務(wù)不得轉(zhuǎn)移接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)，積極配合接受持有人的審核，并按照所有審核發(fā)現(xiàn)的缺陷，采取糾正和預(yù)防措施落實(shí)整改。[判斷題]*對(正確答案)錯持有人應(yīng)當(dāng)確保藥品（）活動符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求。*A儲存(正確答案)B運(yùn)輸(正確答案)C使用D以上都是委托儲存、運(yùn)輸、銷售藥品的，持有人應(yīng)當(dāng)對受托方（）進(jìn)行評估，按照有關(guān)規(guī)定與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并定期審核受托企業(yè)的儲存、運(yùn)輸管理情況，確保儲存、運(yùn)輸過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品的貯藏條件要求。*A質(zhì)量保證能力(正確答案)B風(fēng)險(xiǎn)管理能力(正確答案)C產(chǎn)量保證能力D以上都是接受委托儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展儲存、運(yùn)輸活動，履行協(xié)議義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。[判斷題]*對(正確答案)錯持有人應(yīng)當(dāng)依法建立并實(shí)施藥品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，在藥品各級銷售包裝單元賦予藥品追溯標(biāo)示，向下游藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時、準(zhǔn)確記錄并保存藥品全過程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯持有人應(yīng)當(dāng)依照藥品召回有關(guān)規(guī)定建立并完善藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，按照有關(guān)規(guī)定啟動召回，及時通知有關(guān)企業(yè)或者使用單位，同時將（）提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。召回的藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀。*A調(diào)查評估報(bào)告(正確答案)B召回計(jì)劃(正確答案)C召回通知(正確答案)D以上都不是召回完成后應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時將藥品召回和處理情況向所在地（）報(bào)告。*A省級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B省級衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)C省級人民政府D以上都不是持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，設(shè)立專門的藥物警戒部門，按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求開展藥物警戒工作，進(jìn)行（）監(jiān)測、識別、評估和控制等活動，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。*A藥品上市后研究B藥品不良反應(yīng)(正確答案)C其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)(正確答案)D以上都是持有人應(yīng)當(dāng)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展上市后研究，并基于對藥品（）的上市后研究情況等，定期開展上市后評價，對藥品的獲益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析評估。[單選題]*A安全性B有效性C質(zhì)量可控性D以上都是(正確答案)根據(jù)上市后評價結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、（）、申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等質(zhì)量提升或者風(fēng)險(xiǎn)防控措施。*A提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B完善工藝處方(正確答案)C暫停生產(chǎn)銷售(正確答案)D召回藥品(正確答案)對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。[判斷題]*對(正確答案)錯持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件處置方案，并定期組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。[判斷題]*對(正確答案)錯發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，持有人應(yīng)當(dāng)立即對有關(guān)（）等采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。*A藥品(正確答案)B原料、輔料(正確答案)C直接接觸藥品的包裝材料和容器(正確答案)D相關(guān)生產(chǎn)線(正確答案)持有人應(yīng)當(dāng)建立短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告制度。列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個月前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告[判斷題]*對(正確答案)錯短缺藥品發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在（）日內(nèi)報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。[單選題]*A3(正確答案)B5C10D以上都不是持有人應(yīng)當(dāng)具備法律要求的責(zé)任賠償能力，建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，實(shí)行賠償首負(fù)責(zé)任制。[判斷題]*對(正確答案)錯責(zé)任賠償能力應(yīng)當(dāng)與（）等因素相匹配。持有人應(yīng)當(dāng)具有責(zé)任賠償能力相關(guān)證明或者相應(yīng)的商業(yè)保險(xiǎn)購買合同等。[單選題]*A產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度B市場規(guī)模C人身損害賠償標(biāo)準(zhǔn)D以上都是(正確答案)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)對每批次藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求情況進(jìn)行監(jiān)督，對發(fā)生的偏差組織調(diào)查，對潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時采取控制措施[判斷題]*對(正確答案)錯質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保在每批次藥品放行前完成對（）的審核，確保與質(zhì)量有關(guān)的變更按規(guī)定得到審核和批準(zhǔn)，確保所有重大偏差和檢驗(yàn)超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。*A生產(chǎn)記錄(正確答案)B檢驗(yàn)記錄(正確答案)C驗(yàn)證報(bào)告D以上都是質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期組織對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行回顧分析，原則上每季度不少于一次對（）進(jìn)行研判，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。*A重復(fù)性風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)B新出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)C偏差控制情況D以上都是持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)年度報(bào)告工作，確保藥品年度報(bào)告的信息（），符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。*A真實(shí)(正確答案)B準(zhǔn)確(正確答案)C完整(正確答案)D可追溯(正確答案)年度報(bào)告撰寫人員應(yīng)當(dāng)匯總上一個自然年度藥品的（）等情況，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的年度報(bào)告模版形成年度報(bào)告，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（或者其書面授權(quán)人）批準(zhǔn)后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。[單選題]*A生產(chǎn)銷售B上市后研究C風(fēng)險(xiǎn)管理D以上都是(正確答案)持有人應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行自檢或者內(nèi)審，監(jiān)控（）等實(shí)施情況。[單選題]*A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范D以上都是(正確答案)自檢或者內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有方案、有記錄，自檢完成后應(yīng)當(dāng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢的（）。[單選題]*A基本情況B評價的結(jié)論C糾正和預(yù)防措施D以上都是(正確答案)持有人應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)管理制度，制定培訓(xùn)方案或者計(jì)劃，對從事（）的所有人員開展上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。*A藥品研發(fā)管理(正確答案)B生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理(正確答案)C銷售管理(正確答案)D藥物警戒、上市后研究(