執(zhí)業(yè)藥師資格考試-藥事管理與法規(guī)講義前言

執(zhí)業(yè)藥師資格考試-藥事管理與法規(guī)講義前言

、、一一

前百

一、新教材解析

二、考情分析

三、題型分析

四、學(xué)習(xí)方法

一、新教材解析

新教材封面

變化情況

.章:

節(jié)

2020年2021年

第一健康中國戰(zhàn)略和國家

新增三、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

節(jié)基本醫(yī)療衛(wèi)生政策

1、第二節(jié)基本醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度

2、新增“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的規(guī)定”

“零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的規(guī)定”

第一章第二

基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度“醫(yī)療保障官方標(biāo)識(shí)使用管理的規(guī)定”

執(zhí)業(yè)藥師與節(jié)

3、基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄改為“2020年目錄”，

健康中國戰(zhàn)

4、原第三節(jié)的“藥品供應(yīng)保障制度”“國家

略

基本藥物制度”移到了第二節(jié)；

1、名稱改為“藥品安全和相關(guān)管理制度”；

第三藥品安全與藥品供應(yīng)2、藥品追溯制度和警戒制度內(nèi)容變化較大；

節(jié)保障制度3、原第三章第四節(jié)的“藥品不良反應(yīng)的報(bào)告”

移到此節(jié)。

第四

執(zhí)業(yè)藥師管理增加了“三區(qū)三州”的注冊(cè)要求和條件；

節(jié)

第一節(jié)藥品管理立法適度變化

刪除修改了部分內(nèi)容；例如：

1、”行政處罰的管轄與適用”變化較大，例如

不予處罰、從輕或減輕處罰的內(nèi)容都變；

藥品監(jiān)督管理行

第二節(jié)2、簡易程序中數(shù)額變動(dòng)“50”變?yōu)椤?00”，“1000”

政法律制度

變?yōu)椤?000”

第二章

3、刪除了行政復(fù)議的基本原則，

藥品管理

行政復(fù)議“申請(qǐng)人的條件”等等

立法與藥

1、刪除了“發(fā)改委”等內(nèi)容。

品監(jiān)督管

2、藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)一些描述改變；

理我國藥品監(jiān)督管

第三節(jié)3、“國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心”增加

理機(jī)構(gòu)

了“分中心”的內(nèi)容。

并增加了機(jī)構(gòu)“藥品審評(píng)檢查分中心”

1、名稱更改“藥品監(jiān)督管理”

第四節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督2、指定檢驗(yàn)中“批簽發(fā)”的內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

3、個(gè)別機(jī)構(gòu)名稱的改動(dòng)等。

1、新增藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理

2、刪除“藥品上市申報(bào)要求和注冊(cè)申請(qǐng)人”

能力要求相關(guān)內(nèi)容

藥品研制和注3、“藥品審評(píng)審批”改為了“藥品上市注冊(cè)”，

第一節(jié)

冊(cè)管理3、新增新藥臨床試驗(yàn)審批管理；

第三章4、新增藥品上市許可一關(guān)聯(lián)審評(píng)審批等。

藥品研5、新增藥品專利期補(bǔ)償制度。

制和生6、仿制藥新增藥品注冊(cè)中的專利糾紛早期解決機(jī)制

產(chǎn)管理藥品上市許可

第二節(jié)有新增及調(diào)整

持有人制

1、新增藥品上市許可持有人的許可管理等內(nèi)容

2、新增藥品委托生產(chǎn)管理相關(guān)內(nèi)容

第三節(jié)藥品生產(chǎn)管理

3、新增藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)內(nèi)容等

4、刪除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理與年度報(bào)告制度等

1、經(jīng)營范圍中增加“化學(xué)原料藥（僅限批

發(fā)）”等等

2、藥品經(jīng)營許可證的變更中，“許可事項(xiàng)中

刪除了“主要負(fù)責(zé)人”，增加了“經(jīng)營方

藥品經(jīng)營許可與行

第一節(jié)式”，“主要負(fù)責(zé)人”改為登記事項(xiàng)變更。

第四章為管理

3、藥品經(jīng)營行為管理“藥品上市許可持有人

藥品經(jīng)營

的經(jīng)營行為管理要求”內(nèi)容變動(dòng)

管理

4、零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理要求

中，禁止類行為增加。

第二節(jié)藥品進(jìn)出口管理主要是進(jìn)行內(nèi)容的刪減與整合

處方藥與非處方藥刪除了原“非處方藥管理要求”“處方藥管理

第三節(jié)

分類管理要求”的內(nèi)容。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、購進(jìn)與儲(chǔ)公立醫(yī)院藥品集中采購前言部分簡

第二節(jié)

存管理化了

第五章新增”《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，委

醫(yī)療機(jī)第四節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理托配制..一其處同對(duì)象應(yīng)該是委托

構(gòu)藥事方”

管理新增“?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康主管

第五節(jié)藥物臨床應(yīng)用管理部門應(yīng)當(dāng)在考核結(jié)束后20個(gè)工

作...提高合理用藥水平”

1、中醫(yī)藥概念變化

第一節(jié)中藥與中藥傳承創(chuàng)新

2、中藥飲片部分增加了中藥配方顆粒的內(nèi)容

第六章第二節(jié)中藥材管理“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”新增大段內(nèi)容

中藥1、中藥配方顆粒的監(jiān)管新增內(nèi)容較多

管理2、刪除了“嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范；嚴(yán)格中

第三節(jié)中藥飲片管理

藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理；嚴(yán)格藥品注冊(cè)審評(píng)

審批”等內(nèi)容

刪除了“疫苗全程信息化追溯制

第一節(jié)疫苗管理

第七章度”的相關(guān)內(nèi)容

特殊管理規(guī)定增加了“關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉

麻醉藥品和精神藥品的管

的藥品管理第三節(jié)藥品和第一類精神藥品管理的規(guī)

理

定”，內(nèi)容增加較多。

1、刪除進(jìn)口藥品上市信息內(nèi)容及國家藥監(jiān)局

網(wǎng)站通過網(wǎng)站發(fā)布的信息內(nèi)容

藥品安全信息與

第一節(jié)2、刪除藥品安全信用等級(jí)劃分內(nèi)容

品種檔案管理

3、增加藥品監(jiān)督管理局信息中心的職責(zé)的描

述

藥品包裝、標(biāo)簽和1、增加藥品外標(biāo)簽內(nèi)容的描述

第八章第二節(jié)

說明書管理2、刪除過渡期或者監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

藥品信息、廣

1、增加非藥品不得有涉及藥品的宣傳

告、價(jià)格管理

2、刪除對(duì)原藥品廣告審查辦法的描述

及消費(fèi)者權(quán)第三節(jié)藥品廣告管理

3、刪除：“違反藥品廣告管理的處罰”的描

益保護(hù)

述

1、刪除經(jīng)營性和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)定

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息義的描述

第四節(jié)

服務(wù)的管理2、刪除發(fā)布藥品廣告需藥品審查部門審批及

注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的描述

第五節(jié)藥品價(jià)格管理增加“醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的制度”

第九章

醫(yī)療器械、化妝“化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”的

第二節(jié)變?yōu)椤被瘖y品備案編號(hào)規(guī)則”

品和特殊食品相關(guān)內(nèi)容

的管理

1、新增”《民法典》”相關(guān)內(nèi)容，

第一節(jié)其中，產(chǎn)品存在缺陷的訴訟時(shí)效更

改為3年（原“2年”）

第十章

假藥、劣藥刪除“刑事責(zé)任”中相

藥品安全法律

生產(chǎn)、銷售、使用假藥、關(guān)的“對(duì)人體造成嚴(yán)重危害”、

責(zé)任第二節(jié)

劣藥的法律責(zé)任“其他嚴(yán)重情節(jié)”以及“其他特

別嚴(yán)重情節(jié)”

第三節(jié)違反藥品監(jiān)督規(guī)定的1、新增“十、違反執(zhí)業(yè)藥師管理

法律責(zé)任的法律責(zé)任“

2、變化很大。

違反特殊管理藥品規(guī)定的

第四節(jié)刪除部分內(nèi)容

法律責(zé)任

第十章第六節(jié)《侵權(quán)責(zé)任法》相關(guān)規(guī)定改為：《民法典》相關(guān)規(guī)定

藥品安全法新增：違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的

第七節(jié)

律責(zé)任法律責(zé)任（完全新增）

新增：違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法

第八節(jié)

律責(zé)任（完全新增）

年份報(bào)考人數(shù)實(shí)際人數(shù)通過率

2020年73.89萬61.02萬25.01%

2019年83.45萬70.97萬21.12%

2018年68.76萬56.66萬14.10%

2017年67.51萬52.33萬29.19%

2016年88.47萬72.86萬20.74%

通過率

20162017201820192020

■參考人數(shù)（萬）■通過率（%）

二、考情分析

120道題一每題1分，共120分，72分及格

A型題（最佳選擇題）：1分/題40

B型題（配伍選擇題）：1分/題50

C型題（綜合分析選擇題）：1分/題20

X型題（多項(xiàng)選擇題）：1分/題10

三、題型分析

一、最佳選擇題（A型題）

1、國家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的是（）o

A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的

單位

B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學(xué)類）”雙證“人

員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類

D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥

師身份執(zhí)業(yè)

網(wǎng)校答案：B

網(wǎng)校解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理的內(nèi)容。對(duì)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥

師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。而同一個(gè)人在兩個(gè)地方注冊(cè)必然會(huì)產(chǎn)生“掛證”的情況，

B錯(cuò)誤。故本題答案選擇B。

二、配伍選擇題（B型題）

A.為假藥

B.為劣藥

C.無證生產(chǎn)

D.無證經(jīng)營

1、以他種藥品冒充此種藥品的，應(yīng)該認(rèn)定（）。

2、變質(zhì)的藥品，應(yīng)該認(rèn)定（）o

3、被污染的藥品，應(yīng)該認(rèn)定（）。

網(wǎng)校答案：A、A、B

網(wǎng)校解析：《藥品管理法》第98條

1、有下列情形之一，為假藥：

（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

（3）變質(zhì)的藥品；

（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

2、有下列情形之一的，為劣藥：含量+附屬物

（1）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（2）被污染的藥品；

（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

（5）超過有效期的藥品；

（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

三、綜合分析選擇題

[1?2]

甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片、魚腥草注射液、

中藥飲片黃黃、非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從

甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃黃、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚腥

草注射液，甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在一間庫房內(nèi)。

1、為擴(kuò)大市場(chǎng)，甲擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理

規(guī)定的是（）o

A.在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃民的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告

C.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形