上傳人：非***

認(rèn)證信息

認(rèn)證類型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：常**（實(shí)名認(rèn)證）

IP屬地：河北

IP屬地：河北 上傳時(shí)間：2024-10-05 格式：PDF 頁數(shù)：47 大?。?.57MB 積分：12 舉報(bào) 版權(quán)申訴

大學(xué)英語B統(tǒng)考?？甲魑姆段?/p>

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)

教案

課程名稱藥事管理學(xué).

使用教材《藥事管理學(xué)》一

主講教師孟銳

職務(wù)職稱教授_______

授課對(duì)象_______________

學(xué)生人數(shù)_______________

學(xué)年學(xué)期_______________

總學(xué)時(shí)數(shù)48學(xué)時(shí)一

課題

第一章緒論

第一節(jié)藥事管理結(jié)構(gòu)體系

第二節(jié)藥事管理的基本要素

第三節(jié)藥事管理學(xué)研究概述

教學(xué)目的

1、了解藥事管理結(jié)構(gòu)體系闡述與界

定的現(xiàn)狀

2、掌握藥事管理結(jié)構(gòu)體系的界定、

藥事管理的基本要素

3、掌握藥事管理學(xué)學(xué)科屬性與研究

方向

教學(xué)重點(diǎn)藥事管理結(jié)構(gòu)體系的界定

教學(xué)難點(diǎn)藥事管理學(xué)學(xué)科屬性與研究方向

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無

教學(xué)進(jìn)程板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘第一章緒

由于我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的快速論

發(fā)展，藥學(xué)領(lǐng)域?qū)λ幨鹿芾碇氐谝还?jié)藥事

要性的認(rèn)識(shí)日趨提高。對(duì)藥事管理結(jié)構(gòu)體系

管理結(jié)構(gòu)體系的闡述或界定非第二節(jié)藥事

常重要。管理的基本要

復(fù)習(xí)提問素

2、講授（時(shí)間）約90分鐘第三節(jié)藥

課題內(nèi)容事管理學(xué)研究

第一章緒論概述

第一節(jié)藥事管理結(jié)構(gòu)

體系

第二節(jié)藥事管理的基

本要素

第三節(jié)藥事管理

學(xué)研究概述

掌握要點(diǎn)藥事管理結(jié)構(gòu)

體系的界定

藥品的分類

舉例GAP、

GLP、GCP、GMP、GCP

提問如何區(qū)別假藥與

劣藥？

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

以上的介紹了對(duì)藥事管理

是管理什么？怎樣管理？管理

的最終目的、目標(biāo)是什么以及

管理的性質(zhì)和方法怎樣去闡述

和界定的問題。要求大家掌握

藥事管理的基本要素。

4、布置作業(yè)

預(yù)習(xí)第二章的內(nèi)容

課題

第二章約事管理體系與職能

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系

第二節(jié)藥學(xué)實(shí)踐單位及事業(yè)性組織

機(jī)構(gòu)

第二節(jié)藥品監(jiān)督管理

教學(xué)目的1、熟悉我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系

2、熟悉我國(guó)的藥學(xué)實(shí)踐單位及藥品行

業(yè)的管理體系

教學(xué)重點(diǎn)1、藥品行政管理體系

2、藥品技術(shù)監(jiān)督管理體系

教學(xué)難點(diǎn)藥品行政管理體系

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無

教學(xué)進(jìn)程板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘

第二章藥事

今天，我們來學(xué)習(xí)我國(guó)約事

管理體系

管理的體系，這次課的主要學(xué)

習(xí)藥品監(jiān)督管理組織體系和藥第一節(jié)藥品

學(xué)實(shí)踐單位及事業(yè)性組織體監(jiān)督管

系。理體系

復(fù)習(xí)提問一、藥品行政

2、講授（時(shí)間）約90分鐘監(jiān)督管理組織

課題內(nèi)容體系

1、我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系二、藥品技術(shù)

2、我國(guó)的藥學(xué)實(shí)踐單位及監(jiān)督管

事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)理組織

掌握要點(diǎn)體系

1、藥品行政管理組織體系

2、藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織第二節(jié)藥學(xué)

體系實(shí)踐單位

舉例臺(tái)灣藥品管理體系及事業(yè)性

提問請(qǐng)說了出主要的藥組織機(jī)構(gòu)

品監(jiān)督管理手段。第三節(jié)藥品

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘監(jiān)督管理

以上我們學(xué)習(xí)了我國(guó)藥品

監(jiān)督管理體系和我國(guó)的藥學(xué)實(shí)

踐單位及藥品行業(yè)的管理體

系。希望大家課后能夠認(rèn)真地

復(fù)習(xí)這部分內(nèi)容，這部分的內(nèi)

容對(duì)于我們今后的學(xué)習(xí)和工作

都很有實(shí)際意義。

4、布置作業(yè)：復(fù)習(xí)本次課學(xué)習(xí)

的內(nèi)容

課題

篡三拿1需需與管理制度

第一二節(jié)節(jié)匾囪手保^&本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥

政策

教學(xué)目的

1、掌握國(guó)家基本藥物的特點(diǎn)及遴選原

則

規(guī)定醫(yī)療余蠲健1鞭翻疆翳理的

教學(xué)重點(diǎn)

1、國(guó)家基本藥物的特點(diǎn)

2、國(guó)家基本藥物的遴選原則

教學(xué)難點(diǎn)

1、國(guó)家基本藥物的特點(diǎn)

2、國(guó)家基本藥物的遴選原則

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具

書

板

赴

教學(xué)進(jìn)程第

三

w家

藥

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘好

^管

理

一

第

國(guó)

p家

物

藥

一

^展

釐

ftoj第

障

fettp藥

政

保

復(fù)習(xí)提問li

假藥、劣藥如何界定?

2、講授（時(shí)間）約90分鐘

課題內(nèi)容

第二聿國(guó)辭概醒

醫(yī)療矗矗醫(yī)療保障與篁本

掌握要點(diǎn)

1、國(guó)家基本藥物的特點(diǎn)

2、國(guó)家基本藥物的

遴選原則

舉例

提問

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

同學(xué)們，以上我們學(xué)習(xí)了

國(guó)家基本藥物的特點(diǎn)以及國(guó)家

基本藥物的遴選原則，這部分

內(nèi)容對(duì)于今后我們的學(xué)習(xí)和工

作都很重要，要求大家全面掌

握，希望大家課后能夠認(rèn)真復(fù)

習(xí)。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)今天學(xué)習(xí)的內(nèi)容

預(yù)習(xí)第三、四節(jié)的內(nèi)容

課題第三節(jié)藥品分類管理制度

第四節(jié)國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度

教學(xué)目的

k建髓爨髓髓施情況

教學(xué)重點(diǎn)藥品分類管理制度

教學(xué)難點(diǎn)1、藥型分類管理制度

教學(xué)方法徐徽KI翻彖學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無

板書設(shè)計(jì)

第三節(jié)藥品

分類管理制度

2、講授（時(shí)間）約90分鐘第四節(jié)國(guó)家

課題內(nèi)容藥品儲(chǔ)備制度

藥品分類管理制

度

國(guó)家藥品儲(chǔ)備制

度

掌握要點(diǎn)藥品分類管理制度

舉例嚴(yán)迪

提問感康是處方還是非

處方？

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

同學(xué)們，以上我們學(xué)習(xí)了

《藥品分類管理辦法》并了解

了國(guó)家的藥品儲(chǔ)備制度，這些

都與我們今后所從事的工作密

切相關(guān)，大家回去后好好復(fù)習(xí)

這一章節(jié)的內(nèi)容

4、布置作業(yè)

系統(tǒng)復(fù)習(xí)本章內(nèi)容，從整體上

把握。

課題

體系

述

教學(xué)目的

e小一乂L工解藥事管理法律體系主要內(nèi)容

及國(guó)外有關(guān)法律

2、掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

教學(xué)重點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

教學(xué)難點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具

教學(xué)進(jìn)程板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘

從今天起，我們來學(xué)習(xí)整個(gè)第四章藥事

藥事管理相關(guān)的法律、法規(guī)體管理法律體系

系，明白各法規(guī)的地位與內(nèi)容。

復(fù)習(xí)提問第一節(jié)藥事管

2、講授（時(shí)間）約90分鐘理法律體系概

課題內(nèi)容述

參品標(biāo)港法律體系第三節(jié)藥品

堂福會(huì)占標(biāo)準(zhǔn)法律體系

藥品琮準(zhǔn)法律體系

舉例

《藥品管理法》

提問

你知道哪些與藥品管

理相關(guān)的法規(guī)？

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

同學(xué)們，以上我們學(xué)習(xí)了藥

事管理相關(guān)的法律、法規(guī)體系，

知道了藥品標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)于這

些知識(shí)一定要有一個(gè)系統(tǒng)的認(rèn)

識(shí)。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

課題

第六章中藥管理

第一節(jié)中藥管理概述

第二節(jié)中藥材與中藥飲片管理

教學(xué)目的1、掌握中藥概念、分類、野生藥

材資源管理

2、掌握中藥材質(zhì)量、人員、設(shè)備

和文件管理和GAP的認(rèn)證管理

教學(xué)難點(diǎn)中藥材質(zhì)量、人員、設(shè)備和文件管

理和GAP的認(rèn)證管理

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無

教學(xué)進(jìn)程板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘第一節(jié)中藥

中藥是我國(guó)的瑰寶，如何管理概述

實(shí)現(xiàn)中藥走向國(guó)際化，其中保一、中藥管理

證中藥的規(guī)范化管理是實(shí)現(xiàn)中概述

藥現(xiàn)代化的有效途徑。下面我二、中藥管理

們就來介紹一F有關(guān)中藥管理發(fā)展概述

的相關(guān)問題。三、野生藥材

復(fù)習(xí)提問處方與非處方藥在資源管理

使用上有什么不同？第二節(jié)中藥

2、講授（時(shí)間）約90分鐘材與中藥飲

課題內(nèi)容一、中藥管理概述片管理

二、中藥管理發(fā)展概一、GAP概述

述二、GAP的認(rèn)

三、野生藥材資源管證管理

理三、中藥飲片

四、GAP概述質(zhì)量管理

五、GAP的認(rèn)證管理

六、中藥飲片質(zhì)量管

理

掌握要點(diǎn)1、中藥分類、野生

藥材資源管理

2、質(zhì)量、人員、設(shè)備

和文件管理和GAP的認(rèn)證管理

3.中藥飲片質(zhì)量管理

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

這節(jié)課我們重點(diǎn)介紹中

藥分類、野生藥材資源管理、

GAP的相關(guān)內(nèi)容以及中藥飲片

質(zhì)量管理，大家特別應(yīng)該對(duì)GAP

有所了解。明白軟件與硬件同

樣重要。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)GAP對(duì)文件的管理

要求。

第三節(jié)中藥品種保護(hù)管理

第四節(jié)中藥現(xiàn)代化

教學(xué)目的

1、了解中藥品種保護(hù)管理相關(guān)問題

2、熟悉中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分和審

批、中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限與措施。

3、掌握中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)

教學(xué)重點(diǎn)中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分和審批、

中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限與措施、中藥現(xiàn)代化

的重點(diǎn)任務(wù)。

教學(xué)難點(diǎn)中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無

教弟蟒…板書設(shè)計(jì)

第三節(jié)中藥

套及生產(chǎn)釜業(yè)品種保護(hù)管理

8r群企亞軍

翻行行蘸Jli

保乳

復(fù)習(xí)提問GAP對(duì)文件的管理

要求包括哪些？

2、講授（時(shí)間）約90分鐘

課題內(nèi)容

中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃

一、中藥現(xiàn)

分和審批

中藥保護(hù)品種的保護(hù)期代化提出與實(shí)

限與措施

違反中藥品種保護(hù)制度踐歷程

的處罰二、中藥現(xiàn)代

中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)

化指導(dǎo)思想、

掌握要點(diǎn)

中藥保護(hù)品種等原則、目標(biāo)及

級(jí)的劃分和審批重點(diǎn)任務(wù)

中藥保護(hù)品種的

保護(hù)期限與措施三、中藥現(xiàn)代

中藥現(xiàn)代化的重化推行效果及

點(diǎn)任務(wù)

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘十一五期間中

了解了中藥保護(hù)品種的藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指

導(dǎo)意見

劃分和中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)

以后，我們對(duì)中藥如何發(fā)展應(yīng)

該有一個(gè)清楚的認(rèn)識(shí)。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)中藥品種保護(hù)的劃分原

則。

裸

七

品和精神藥品管

理

教學(xué)目的1、筆握郵

2、熟悉關(guān)于

襄奉亶曹理的相關(guān)狀瘴

"麻建藥顯"殖神藥品的定義，以及對(duì)其

蕊霸盧贊籍氟定義之間的區(qū)別及管理

看厚暑串點(diǎn)講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

書

板

教學(xué)進(jìn)程設(shè)計(jì)

七

第

特

殊

嘉

理

品

1、曷宣&（叫虱二豹2金鐘_藥

舞

呂^

早

一

第

節(jié)

5品

口

荽塞曾理微觀史畫的替

精=

和

普

吧

雷中僦黯腦豁I醯藥的

哲

薯

、

和

理

精

品

用

定

薯

矗

復(fù)習(xí)提問中藥品種保護(hù)分義

哲

品

二

矗

、

用

露

為幾級(jí)保護(hù)？精

和

品

藥

及

種

藥

2、區(qū)授（時(shí)間）約90分鐘的

口

不

三

…課舞犒5品和精神藥品的理

施

捐

短

箕

定義

工麻醉藥品和精神藥品品

種及分類

麻醉藥品和精神藥

品的具體管理措施

掌握要點(diǎn)麻醉藥品、精神藥

品的定義及管理上的不同之處

舉例阿片、咖啡因的分類

提問精神藥品的定義

3、結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

在本節(jié)中我們介紹了麻醉

藥品、精神藥品的定義，以及

關(guān)于麻、精管理的相關(guān)法律。

這些知識(shí)應(yīng)該作為常識(shí)去了

解，重點(diǎn)應(yīng)該區(qū)分這些定義管

理措施的細(xì)微的差別，才能有

的放矢。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)麻醉藥品和精神藥

品管理

課題第二

轆藉蠹管理

第四

教學(xué)鳴、塞握醫(yī)療用薩

和放射性藥品

的顰

承的麝需口口和放射性藥品相

性藥品和放射性藥品的

理

,d點(diǎn)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的

用管理

學(xué)方疹j-vr.講y授_--_法-_~（?_多.媒......體.....教.....學(xué).....、-啟發(fā)---式_教_4_.學(xué).....）..

具無

書

板

教學(xué)進(jìn)程設(shè)計(jì)

三

節(jié)

第

療

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘醫(yī)

用

毒性

管

品

藥

我國(guó)特殊管理的藥品除了理

麻醉藥品和精神以外，還有醫(yī)一

性

毒

療

醫(yī)

用

、

藥

療用毒性藥品和放射性藥品，二

品

費(fèi)

義

品

性

、

嘉

今天我們就來學(xué)習(xí)這兩特殊藥醫(yī)

分

毒

用

管

品

品的管理制度三

理

種

攀.

藥

醫(yī)

復(fù)習(xí)提問射

性

射

理

四

品

一

麻醉藥品的定義藥

射

藥

性

節(jié)

品

、

2、講授（時(shí)間）約90分鐘定

二

性

藥

品

時(shí)

品

課題內(nèi)容、

品

娶

性

藥

三

醫(yī)療用毒性藥品理

管

、

品

定義的

2、醫(yī)療用毒性藥品

品種及分類

3.醫(yī)療用毒性藥品

的管理

4、

5、

6、

理

掌握要點(diǎn)

醫(yī)療用毒性藥品和放射

性藥品的使用管理提問

醫(yī)療用毒性藥品的定義

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

i紹P了它們B在福角譽(yù)i理l中i的i特i

之處。

4、布置作業(yè)

重點(diǎn)復(fù)習(xí)醫(yī)療用毒性藥品和放

射性藥品的定義及分類、相應(yīng)

的管理措施

課題

第八章藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與價(jià)格、廣

告管理

第一節(jié)藥品包裝、說明書和標(biāo)簽的

管理

教學(xué)目的1、掌握藥品包裝說明書和標(biāo)簽的

管理

2、熟悉藥品商標(biāo)管理

教學(xué)重點(diǎn)藥品包裝、說明書和標(biāo)簽的管理

教學(xué)難點(diǎn)藥品包裝、說明書和標(biāo)簽的管理

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無

教學(xué)進(jìn)程第八章藥品

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)

我們服用非處方一般都是與價(jià)格、廣告

參考藥品包裝上的相關(guān)文字說管理

明，通過這些文字一般都可以第一節(jié)藥品

獲得足夠的藥品信息，來指導(dǎo)包裝、說明書

用藥，我們今天就來學(xué)習(xí)這些和標(biāo)簽的管理

信息來源。

復(fù)習(xí)提問哪些藥品是實(shí)行特

殊管理的？

2、講授（時(shí)間）約90分鐘

課題內(nèi)容

藥品包裝、說明書

和標(biāo)簽的管理

藥品商標(biāo)管理

掌握要點(diǎn)藥品包裝、說明書

和標(biāo)簽的管理

藥品商標(biāo)管理

舉例嚴(yán)迪的包裝

提問藥品包裝、說明書

包含了哪些藥品信息。

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

在本節(jié)課中，我們了解

了藥品包裝、說明書及標(biāo)簽的

相關(guān)規(guī)定，我們?cè)谝院笊钪?/p>

要多多注意某一藥品在這些方

面是否符合規(guī)定。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)本次課所講的內(nèi)

容。

課題

第二節(jié)藥品商標(biāo)管理

第四節(jié)藥品廣告管理

教學(xué)目的1、掌握藥品廣告管理的相關(guān)內(nèi)容

2、了解藥品價(jià)格管理

教學(xué)重點(diǎn)藥品廣告管理的相關(guān)內(nèi)容

教學(xué)難點(diǎn)藥品廣告管理的相關(guān)內(nèi)容

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無

教學(xué)進(jìn)程板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘第二節(jié)藥品

打開電視、收音機(jī)我們經(jīng)商標(biāo)管理

?？梢月牭竭@樣、那樣的廣告，第四節(jié)藥品

其中有很大部分就是藥品廣廣告管理

告，那這些廣告是否合法，不

合法應(yīng)給予什么處理，這就是

我們今天要學(xué)習(xí)的內(nèi)容。

復(fù)習(xí)提問藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)是

什么

2、講授（時(shí)間）約90分鐘

課題內(nèi)容

第二節(jié)藥品商標(biāo)管

理

第四節(jié)藥品廣告管理

掌握要點(diǎn)藥品廣告管理舉

例腦白金廣告

提問藥品廣告監(jiān)管的意

義。

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

在本節(jié)課中，我們了解

了藥品價(jià)格管理及藥品廣告管

理，作為一名藥學(xué)工作者，我

們應(yīng)該對(duì)其有一個(gè)深刻的了

解，并且在今后的藥學(xué)實(shí)踐中

加以應(yīng)用。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)藥品廣告管理的內(nèi)

容。

課題

第九章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后

再評(píng)價(jià)

第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述

第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理

第三節(jié)藥品上市后再評(píng)價(jià)

教學(xué)目的1、掌握藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理及

藥品上市后再評(píng)價(jià)的相關(guān)問題、

2、熟悉藥品的整頓與淘汰

教學(xué)重點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理及藥品上市

后再評(píng)價(jià)的相關(guān)問題

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無

教學(xué)進(jìn)程板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘第九章藥品

從康泰克事件中，我們逐不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

漸就對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)問題與上市后再評(píng)

有所了解，而且藥品不良反應(yīng)價(jià)

監(jiān)測(cè)的問題越來越受到重視。第一節(jié)藥品

今天我們就系統(tǒng)學(xué)一下關(guān)于藥不良反應(yīng)概述

品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的問題。第二節(jié)藥品

復(fù)習(xí)提問藥品廣告的審批部不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

門是？管理

2、講授（時(shí)間）約90分鐘第三節(jié)藥品

課題內(nèi)容上市后再評(píng)價(jià)

藥品不良反應(yīng)概述

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理

藥品上市后再評(píng)價(jià)

掌握要點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

管理及上市后再評(píng)價(jià)舉例

“魚腥草”事件

提問藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

管理的意義。

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

在本節(jié)課中，我們了解

了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理的意

義，作為一名藥學(xué)工作者，我

們應(yīng)該對(duì)其有一個(gè)深刻的了

解，并且在今后的藥學(xué)實(shí)踐中

加以應(yīng)用。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)本次課所講的內(nèi)

容。

課題

第十章新約研究管理

第一節(jié)新約研究概述

第二節(jié)藥物非臨床研究質(zhì)量管理

教學(xué)目的1、熟悉臨床前研究的概況

2、了解GLP的歷史

3、掌握GLP的主要內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)GLP的主要內(nèi)容

教學(xué)難點(diǎn)GLP中的組織與人員、研究工作的

實(shí)施

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無

教學(xué)進(jìn)程板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘第十章新藥

研究管理

我國(guó)是一個(gè)制藥業(yè)大國(guó)，但第一節(jié)新藥

不是一個(gè)強(qiáng)國(guó)。如何在當(dāng)今日研究概述

第二節(jié)藥物

益激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，取非臨床研究質(zhì)

量管理

得醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，是我們面

臨的問題。

作為一名藥學(xué)工作者，我們

只有了解我國(guó)藥品注冊(cè)程序，

熟悉在藥品研制過程中規(guī)范，

才利于我國(guó)新藥的研制。

復(fù)習(xí)提問新藥的概念國(guó)家

藥品標(biāo)準(zhǔn)

2、講授（時(shí)間）約90分鐘

課題內(nèi)容藥物臨床前研究

GLP簡(jiǎn)介

掌握要點(diǎn)1、新藥研究程序

2、GLP的主要內(nèi)容:

舉例國(guó)家沈陽安全評(píng)價(jià)

中心

提問GLP的適用范圍、具

體實(shí)施時(shí)間

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

以上介紹了藥物臨床前研

究階段的概況，以及其中安全

性評(píng)價(jià)——GLP的主要內(nèi)容，在

本章中應(yīng)該重點(diǎn)掌握GLP的主

要內(nèi)容，熟悉GLP工作實(shí)施的

基本程序。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)、預(yù)習(xí)GCP管理規(guī)范

課題

第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

教學(xué)目的

1、了解GCP的歷史

2、掌握GCP的內(nèi)容

3、掌握藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

教學(xué)重點(diǎn)掌握GCP的內(nèi)容

教學(xué)難點(diǎn)各期臨床試驗(yàn)、受試者權(quán)益保護(hù)

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無

教學(xué)進(jìn)程板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘第三節(jié)藥物

上節(jié)課我們介紹了GLP,我臨床試驗(yàn)質(zhì)量

們知道GLP是藥物的安全性評(píng)管理

價(jià)。這節(jié)課我們將介紹GCP,即第四節(jié)藥品

關(guān)于進(jìn)行人體試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)

的規(guī)定。

復(fù)習(xí)提問

GLP的適用范圍、正式施

行日期

2、講授（時(shí)間）約90分鐘

課題內(nèi)容

一、GCP的主要內(nèi)容二、藥

品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

掌握要點(diǎn)

各期臨床試驗(yàn)的目

的

GCP的主要內(nèi)容

舉例“反應(yīng)停”事件

提問各期臨床試驗(yàn)的目

的

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

通過本章學(xué)習(xí)應(yīng)該重點(diǎn)

掌握受試者權(quán)益保護(hù)的兩個(gè)主

要的途徑：倫理委員會(huì)、知情

同意書。只有通過這兩個(gè)途徑,

才能保護(hù)受試者這個(gè)弱勢(shì)群體

的利益。以及各期臨床試驗(yàn)的

目的。

4、布置作業(yè)

完成名詞解釋：知情同意書、

病例報(bào)告表

課題

第十一章藥品注冊(cè)管理

教學(xué)目的1、掌握新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家藥品

標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)

2、了解進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)

3、熟悉藥品再注冊(cè)

4、掌握中藥注冊(cè)分類

教學(xué)重點(diǎn)1、新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)

2、進(jìn)口藥品的注冊(cè)

教學(xué)難點(diǎn)新藥申請(qǐng)

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教

學(xué)）

教具無

教學(xué)進(jìn)程板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘第十一章藥

在藥物臨床前和臨床階品注冊(cè)管理

段已經(jīng)獲得了有關(guān)藥物安全第一節(jié)藥品

注冊(cè)管理概述

性、人體試驗(yàn)方面的資料和數(shù)第二節(jié)新藥

據(jù)，所有這些都為藥品注冊(cè)奠注冊(cè)管理

第三節(jié)進(jìn)口

定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。下面我們就

藥品注冊(cè)管理

來介紹藥品注冊(cè)辦法。第四節(jié)其他

復(fù)習(xí)提問問題

GCP的中文名稱是什

么？

2、講授（時(shí)間）約90分鐘

課題內(nèi)容士

一、新藥更度

二、已有畫篆藥品

標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)

三、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

申報(bào)和審批

四、進(jìn)口藥品的申

報(bào)與審批

五、藥品再注冊(cè)

掌握要點(diǎn)新藥申請(qǐng)已有

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)

中藥注冊(cè)分類

舉例治療SARS藥物的

申報(bào)

提問新藥申報(bào)的基本

程序

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

應(yīng)該明確在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)

行藥品注冊(cè)應(yīng)

按新藥申請(qǐng)和已有國(guó)家藥品標(biāo)

準(zhǔn)申請(qǐng)進(jìn)行；

境外應(yīng)該按照進(jìn)口藥品的申報(bào)

與審批程序進(jìn)

行。了解藥品注冊(cè)時(shí)需要的材

料。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)藥品注冊(cè)的相關(guān)

內(nèi)容____________________________________

課題第十二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

第一節(jié)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理概述

第二節(jié)GMP的基本內(nèi)容（人員與硬

件）

教學(xué)目的1、掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的條件及

委托生產(chǎn)的管理規(guī)定

2、掌握GMP的基本內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)GMP的基本內(nèi)容

教學(xué)難點(diǎn)GMP中的文件、生產(chǎn)管理

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教

學(xué)）

教具

教學(xué)進(jìn)程板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘第十二章藥

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理品生產(chǎn)質(zhì)量管

是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的核心內(nèi)理

容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)以確定和

第一節(jié)藥品

達(dá)到藥品質(zhì)量所必須的全部職

生產(chǎn)監(jiān)督管理

能和活動(dòng)作為對(duì)象進(jìn)行管理。

概述

也是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

第二節(jié)GMP

藥品的最基本的要求。

的基本內(nèi)容

復(fù)習(xí)提問

（人員與硬

GLP、GCP、藥品注冊(cè)管理

件）

辦法的適用范圍和正式施行日

期。

2、講授（時(shí)間）約90分鐘

課題內(nèi)容

第十二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量

管理

第一節(jié)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管

理概述

第二節(jié)GMP的基本內(nèi)容

（人員與硬件）

掌握要點(diǎn)GMP的基本內(nèi)容

舉例“刺五加”事件、

欣弗事件中的違規(guī)操作行為

提問什么叫文件？

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

以上介紹了GMP的基本內(nèi)

容及其歷史沿革，要求重點(diǎn)掌

握GMP的基本內(nèi)容。

4、布置作業(yè)

預(yù)習(xí)本章第三節(jié)藥品GMP

認(rèn)證

課題第二節(jié)GMP的基本內(nèi)容（軟件）

第三節(jié)藥品GMP認(rèn)證管理

教學(xué)目的

1、掌握認(rèn)證的基本程序

2、了解我國(guó)關(guān)于認(rèn)證的相關(guān)政策

教學(xué)重點(diǎn)認(rèn)證的基本程序

教學(xué)難點(diǎn)認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查

教學(xué)方法

講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教

學(xué)）

教具無

教學(xué)進(jìn)程板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘第二節(jié)GMP

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》的基本內(nèi)容

及《藥品管理法實(shí)施條例》，（軟件）

規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第三節(jié)藥品

認(rèn)證工作，保證監(jiān)督實(shí)施藥品

GMP認(rèn)證

GMP工作的順利進(jìn)行，我國(guó)相繼

出臺(tái)了一系列的管理規(guī)定。一、申請(qǐng)階段

復(fù)習(xí)提問二、初審、形

1、GMP的基本內(nèi)容是什式審查、技術(shù)

么？審查階段

2、什么叫文件？三、現(xiàn)場(chǎng)檢查

2、講授（時(shí)間）約90分鐘

四、審批與發(fā)

課題內(nèi)容第二節(jié)GMP的基

證

本內(nèi)容（軟件）

第三節(jié)藥品GMP

認(rèn)證管理

掌握要點(diǎn)認(rèn)證的基本程序

舉例齊二藥事件的認(rèn)證

跟蹤檢查

提問GMP認(rèn)證的基本程

序是什么？

3、小結(jié)（時(shí)間）1?2分鐘

以上介紹了藥品GMP認(rèn)證

的基本程序，要求大家掌握認(rèn)

證的基本程序，并對(duì)認(rèn)證階段

的具體內(nèi)容有所了解。

4、布置作業(yè)

預(yù)習(xí)第十三章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理

課題

第十三章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理概述

第二節(jié)GSP主要內(nèi)容

教學(xué)目的1、掌握相關(guān)術(shù)語、經(jīng)營(yíng)方式

2、掌握GSP管理規(guī)范

教學(xué)重點(diǎn)GSP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求

教學(xué)難點(diǎn)

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具

教學(xué)進(jìn)程板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）約2分鐘第十三章藥

藥品經(jīng)營(yíng)管理和藥品監(jiān)督品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

管理的實(shí)踐證明：要保證藥品理

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營(yíng)