執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題435

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題435配伍選擇題(題目分若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有1個備選項最符合題意)（江南博哥）A.必修內(nèi)容B.選修內(nèi)容C.自修內(nèi)容D.繼續(xù)教育內(nèi)容1.

按照《全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導(dǎo)大綱》的要求，執(zhí)業(yè)藥師必須進(jìn)行更新、補充的內(nèi)容屬于正確答案：A

2.

按照《全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導(dǎo)大綱》的要求，執(zhí)業(yè)藥師可以根據(jù)需要有選擇地進(jìn)行更新、補充的內(nèi)容屬于正確答案：B

3.

按照《全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導(dǎo)大綱》的要求，執(zhí)業(yè)藥師自行選定的與執(zhí)業(yè)活動相關(guān)的內(nèi)容屬于正確答案：C[解析]執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容必須適應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師工作崗位的實際需求，適應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師提供高質(zhì)量藥學(xué)服務(wù)的基本要求。主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關(guān)專業(yè)知識技能等內(nèi)容，分為必修、選修和自修3類。按照《全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導(dǎo)大綱》的要求，繼續(xù)教育的必修內(nèi)容主要是指執(zhí)業(yè)藥師必須進(jìn)行更新、補充的內(nèi)容，所以第一小題的最佳答案為A；選修內(nèi)容是指執(zhí)業(yè)藥師可以根據(jù)需要有選擇地進(jìn)行更新、補充的內(nèi)容，所以第二小題的最佳答案為B；而自修內(nèi)容則是執(zhí)業(yè)藥師自行選定的與執(zhí)業(yè)活動相關(guān)的內(nèi)容，所以第三小題的最佳答案為C。

A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性4.

在規(guī)定的條件下藥品保持安全性和有效性的能力為正確答案：C

5.

用藥品不良反應(yīng)來衡量正確答案：B

6.

單位藥品符合安全性、有效性規(guī)定的要求正確答案：D[解析]藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求，有效性是藥品的固有屬性。藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。藥品的均一性是指藥物制劑的每個單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心7.

參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的部門是正確答案：B

8.

承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作的部門是正確答案：A

9.

負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方食品藥品行政許可項目受理及投訴舉報工作的部門是正確答案：C[解析]①國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心：承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，所以，第二小題的最佳答案為A；②CFDA食品藥品審核查驗中心：參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實施辦法，所以，第一小題的最佳答案為B；③國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方食品藥品行政許可項目受理及投訴舉報工作，所以第三小題的最佳答案為C。

A.20～30例B.100例C.300例D.2000例10.

Ⅱ期臨床試驗的病例數(shù)不得少于正確答案：B

11.

Ⅰ期臨床試驗的病例數(shù)不得少于正確答案：A

12.

Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)不得少于正確答案：C

13.

Ⅳ期臨床試驗的病例數(shù)不得少于正確答案：D[解析]我國藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定，新藥研制包括三個階段，第二個階段是新藥的臨床試驗，此階段是決定候選藥物是否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，此階段必須獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，在具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中實施。臨床試驗分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗的目的、方法、試驗對象與臨床病例數(shù)均不同。我國規(guī)定，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價階段，主要觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)，其臨床病例數(shù)要求為20～30例；Ⅱ期臨床試驗是治療作用的初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，其病例數(shù)要求不少于100例；Ⅲ期臨床試驗是治療作用的確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益和風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，該試驗階段一般為應(yīng)遵循隨機(jī)盲法和對照的原則，其病例數(shù)不得少于300例；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，要求其臨床病例數(shù)不得少于2000例。選項A、B、C、D為不同臨床試驗階段病例數(shù)的要求。

A.細(xì)胞毒性藥品B.β-內(nèi)酰胺類藥品C.高活性化學(xué)藥品D.卡介苗等生物制品14.

生產(chǎn)時必須采用專用或獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的是正確答案：D

15.

生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)并與其他生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開的是正確答案：B[解析]為了保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，GMP中對廠房設(shè)施提出了嚴(yán)格的要求。首先要求廠房的選址、設(shè)計、布局建造、改造和維護(hù)等必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。同時為了降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)根據(jù)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。一部分特殊產(chǎn)品的廠房設(shè)施還應(yīng)有特別的要求，如高致敏性藥品或卡介苗等用活性微生物制備而成的生物制品必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；青霉素類產(chǎn)品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開；生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，特殊情況下必須進(jìn)行驗證；此外上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的方式進(jìn)行。

A.中藥一級保護(hù)品種B.中藥二級保護(hù)品種C.國家一級保護(hù)野生藥材物種D.國家二級保護(hù)野生藥材物種16.

對特定疾病有顯著療效的正確答案：B

17.

用于預(yù)防和治療特殊疾病的正確答案：A

18.

保護(hù)期限為7年的正確答案：B

19.

屬于自然淘汰的，藥用部分不得出口的正確答案：C[解析]依照《中藥品種保護(hù)條例》，對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①符合上述一級保護(hù)品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特殊疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。國家一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口，二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。故正確答案為B、A、B、C。

A.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.全國性零售企業(yè)D.區(qū)域性零售企業(yè)20.

必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，跨省從事麻醉藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)為正確答案：A

21.

必須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在本省從事麻醉藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)為正確答案：B

22.

必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，跨省從事第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)為正確答案：A[解析]由于麻醉藥品和精神藥品均屬于特殊管理的藥品，為了保證其產(chǎn)品質(zhì)量，防止流入非法渠道，我國對麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營活動實行定點生產(chǎn)和定點經(jīng)營的政策，定點經(jīng)營企業(yè)必須具備一定條件，即：第一，有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的藥品儲存條件；第二，有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力；第三，單位及工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法規(guī)的行為；第四，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。具備了上述條件方可按照國家核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍銷售對應(yīng)產(chǎn)品?？缡氖侣樽硭幤泛偷谝活惥袼幤放l(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并予以公布；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)的供藥責(zé)任區(qū)域；在本省行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并予以公布；省級藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)是應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第三類疫苗D.第四類疫苗23.

由公民自費并且自愿受種的疫苗稱為正確答案：B

24.

政府免費向公民提供，公民應(yīng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗稱為正確答案：A

25.

麻疹疫苗、卡介苗屬于正確答案：A[解析]疫苗作為用于健康人體預(yù)防和控制傳染性疾病的預(yù)防性生物制品，其流通與預(yù)防接種的質(zhì)量安全與維護(hù)公眾健康密切相關(guān)。國務(wù)院頒布了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，以此來規(guī)范人們的行為。該條例指出，疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制劑。條例中將其分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗以及省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗、縣級政府或其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。接種第一類疫苗是免費的，其費用由政府承擔(dān)；接種第二類疫苗是收費的，其費用由受種者或其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。目前國家免疫規(guī)劃的疫苗包括麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗等。

A.廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布藥品廣告C.名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，可使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告D.使用藥品名稱或者以藥品名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名26.

屬于處方藥廣告的發(fā)布要求正確答案：B

27.

屬于非處方藥廣告的發(fā)布要求正確答案：A[解析]《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：

第四條：處方藥可以在國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。選項B為處方藥廣告的發(fā)布要求。

第五條：處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名。選項C和D中“可以使用”錯誤。

第八條：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)28.

生產(chǎn)、銷售假藥的正確答案：A

29.

生產(chǎn)、銷售假藥造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的正確答案：B

30.

生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾的正確答案：D[解析]根據(jù)《刑法》第141條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

“對人體健康造成嚴(yán)重危害”、“其他嚴(yán)重情節(jié)”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的認(rèn)定在《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中有具體的規(guī)定。

故本題的最佳答案為選項A、B、D。

A.責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷許可證B.責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證C.予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款D.予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款31.

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的正確答案：A

32.

藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)停止銷售和使用需召回藥品正確答案：C

33.

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的正確答案：D

34.

藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患，未立即停止銷售或使用正確答案：B[解析]根據(jù)《藥品召回管理辦法》第五章規(guī)定：

第三十條：藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十二條：藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十五條：藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

(一)未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；

(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；

(三)未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報告的；

(四)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第三十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。

故本題最佳答案為選項A、C、D、B。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款C.由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任D.由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款35.

藥品監(jiān)督管理部門未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的正確答案：C

36.

定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品正確答案：A

37.

定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的正確答案：B

38.

取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的正確答案：D[解析]根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：

第六十五條：藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(一)對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

(二)未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的；

(三)未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為，發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；

(四)違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。

第六十七條：定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點生產(chǎn)資格：

(一)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；

(二)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；

(三)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

(四)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；

(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

第六十九條：定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格：

(一)未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；

(二)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；

(三)未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

(四)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；

(五)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品