GEM Premier 3500操作維護規(guī)程

GEMPremier3500操作維護規(guī)程

1目的

為GEMPremier3500儀器使用提供指導，包括以下內(nèi)

容：分析包插入，樣本采集，質(zhì)量控制，校準確認品取樣（用

于智能化質(zhì)量管理分析包），校準，分析包更換，儀器清洗

和維護。

2范圍

適用于生化室經(jīng)授權(quán)的檢驗技術(shù)人員，維修保養(yǎng)人員和

外來的參觀學習人員。

3樣品類型，采集和處理標準

3.1患者狀態(tài)

3.1.1采集血樣之前，確保病人呼吸平穩(wěn)。動脈穿刺引起的

焦慮可以導致通氣過度，通氣過度會顯著改變血氣檢測值。

使病人放心并和病人建立良好的關(guān)系可以幫助病人放松。局

部麻醉也可以用于減輕動脈穿刺帶來的疼痛和焦慮。

3.1.2使用呼吸機或者接受輔助供氧的病人，至少應(yīng)在呼吸

機參數(shù)或吸氧濃度百分數(shù)改變20分鐘之后再采集血樣。

3.2采樣部位

選擇適當?shù)膭用}血標本采樣部位應(yīng)包括以下標準：

3.2.1存在側(cè)支血流

3.2.2血管易于觸到

3.2.3動脈周圍組織不敏感

3.2.4腕關(guān)節(jié)處的棱動脈完全符合上述標準，經(jīng)常用來采集

動脈血。其他臨床上用于采集動脈血的還有肘部的肱動脈以

及股動脈。

3.2.5雖然通常血氣分析都推薦用動脈血，但是如果采集得

當，毛細血管血也可以用，毛細血管血的采集部位最常用的

是足跟，手指和耳垂。注意：組織液可能影響紅細胞壓積和

電解質(zhì)結(jié)果。

3.2.6靜脈血標本，通常采集自肘窩靜脈，可以提供有關(guān)pH

值，二氧化碳分壓，電解質(zhì)和紅細胞壓積的可靠信息，但是

并不能用來進行氧氣分析。

3.2.7混合靜脈血標本可以通過肺動脈導管采集。采樣前，

導管死腔容積應(yīng)該注入液體清洗。動脈采樣時，血必須非常

緩慢的由導管抽出，防止含氧充足的肺毛細血管血與混合靜

脈血回流混合。

3.2.8全血標本最常采集樓動脈或肱動脈血，操作根據(jù)動脈

穿刺操作指導。采集動脈化毛細血管床的毛細血管血可以

用，但是必須提請注意。過多的組織液會嚴重影響電解質(zhì)水

平。來自肺部的混合靜脈血也可聯(lián)合血氧飽和度測定儀用來

測定耗氧量。

3.2.9當樣本進入之后，儀器的輸出指示帶會詳細說明標本

類型。

3.3取樣體積

用來采樣、肝素化的注射器或毛細管必須最大限度的接

近容量，防止樣品中存在過高濃度的肝素。

分析包檢測所需最小樣本量如下:

樣本體積分析物

150uLBG/Hct/Lytes/Glu/Lac

145uL（毛細血模式）BG/Hct/Lytes/Glu/Lac

樣本體積分析物

135uLBG/Hct/Lytes

135uLBG/Hct

注意：如果GEMPremier3500測定時使用IL公司的血

氧測定儀，要參考血氧測定儀操作手冊上推薦的樣本量。

3.4抗凝劑

3.4.1血氣分析、電解質(zhì)、代謝產(chǎn)物和紅細胞壓積測定，唯

一適用的抗凝劑是終濃度大約為25IU/mL全血的肝素鈉或

鋰，或者是用鈣、鉀、鈉平衡后的肝素鋰（平衡的肝素終濃

度大約為20到50IU/mL全血）

3.4.2高濃度的平衡肝素（50to70IU/mL全血）可以用

于毛細管采樣時。

3.4.3采樣過程必須進行得當，避免抽吸出氣泡，如果有氣

泡，必須立即排除。應(yīng)該小心避免由于抗凝劑導致的樣本稀

釋。

警告：禁止使用除了適當終濃度的肝素鈉和鋰之外的其

他抗凝劑，如EDTA、枸檬酸鹽、草酸鹽和氟化鈉等抗凝劑會

對傳感器的性能造成不利影響。

警告：由于鏈烷煌的高度氣體溶解性，避免使用動物油

脂或礦物油潤滑劑。

警告：高濃度的肝素鈉會導致血鈉檢測值升高

警告：高濃度的肝素鈉和鋰會使鈣離子的檢測值稍偏

低。

3.5注射器

3.5.1塑料注射器

3.5.1.1大部分塑料注射器都是高密度的聚丙烯材料制成

的，這樣的塑料在氣體壓力不高時不會發(fā)生氣體滲透，不會

顯著影響二氧化碳分壓和氧分壓值。但是，備選的塑料注射

器必須預(yù)先測定其擴散效應(yīng)。

3.5.1.2塑料注射器有針桶和活塞組成，通?；钊c針桶緊

密接觸，上了潤滑油后也不會自由滑動，必須后拉活塞才能

吸取血樣。不推薦使用這樣的注射器，因為注射器產(chǎn)生的壓

力會影響血樣中的氣壓。

3.5.1.3目前有多種多樣的經(jīng)過特殊改造的一次性塑料注射

器可用于采集血樣。這些注射器大部分都克服了傳統(tǒng)塑料注

射器的缺點和問題，然而這樣的注射器在常規(guī)使用之前，也

必須預(yù)先測定其適用性和性能。

3.5.2玻璃注射器

3.5.2.1玻璃注射器的針桶和活塞必須合理配對以防止粘

連，活塞和玻璃針桶要用潤滑劑，以確保嚴密結(jié)合并且減少

摩擦力。通常用肝素覆蓋針桶內(nèi)表面并充滿針頭死腔就可以

提供足夠的潤滑，并且只能用足量的肝素來濕潤注射器內(nèi)表

面和填充死腔容積。

3.5.2.2在注射器內(nèi)涂抹一定量肝素后，在針桶內(nèi)上下滑動

活塞以使內(nèi)表面完全覆蓋肝素，然后排出多余的肝素，將會

有足夠的肝素留在針頭和注射器死腔內(nèi)可以充當抗凝劑。必

須完全抗凝是因為血樣中即使鏡下聚集物存在也會影響血

氣分析。肝素的終濃度不得超過前面講的限度。

3.5.2.3經(jīng)過適當潤滑的玻璃注射器僅靠動脈壓就可以充滿

血樣，當注射器充滿血樣之后，必須仔細檢查有無氣泡，如

果有，必須立即排除。

3.5.2.4最后采集完血樣之后，以適當方式丟棄針頭，在注

射器吸頭處蓋上蓋子。輕輕顛倒并在雙手間滾動注射器至少

20秒鐘，使血樣和抗凝劑充分混勻。

3.5.2.5為了避免感染，通常采用無菌操作技術(shù)。

3.6樣本標記:所有的血樣應(yīng)該根據(jù)各單位的操作手冊正確

標記，防止樣品混亂。除了病人的身份標識號外，還有樣本

的其他有用信息，包括采集時間、地點、采樣部位、通氣狀

態(tài)、吸氧分數(shù)、血紅蛋白值、體溫、病人活動度、是否有感

染性疾病以及醫(yī)生的身份標識號。

3.7樣本貯存:用來進行血氣/電解質(zhì)/葡萄糖/乳酸和紅細胞

壓積分析的全血樣品應(yīng)該盡快進行檢測（血氣分析、電解質(zhì)

和紅細胞壓積測定應(yīng)在15分鐘內(nèi)進行；如果包括葡萄糖或

乳酸檢測應(yīng)在5分鐘內(nèi)進行）。如果不能立即進行檢測，封

好的有血樣的注射器必須放在冰水浴中以減緩代謝過程。保

存在1到4攝氏度（33.8to39.2°華氏度）冰水浴中的樣

本，在30分鐘內(nèi)檢測都可以得到可信的結(jié)果。

3.8樣本混合:在分析血樣之前，適當?shù)幕旌弦员苊饽滩⑿?/p>

成均質(zhì)的樣本是非常重要的，混合的方式包括輕輕顛倒混勻

和滾動樣本至少30秒鐘。

警告：血細胞在貯存過程中有沉降的趨勢，如果在分析

之前沒有完全混勻樣本，儀器所得結(jié)果與真實值之間將有顯

著差別。樣本不完全混勻會影響所有的參數(shù)，其中紅細胞壓

積是最先受到影響的參數(shù)。

3.9局限性和干擾因素

3.9.1局限性

局限性說明

尤其是樣本氧分壓特別低或局時，問

室內(nèi)空氣污染樣，二氧化碳分壓也會受影響，接著

pH和鈣離子結(jié)果也會受影響

代謝變化如果檢測標本不及時就會發(fā)生由于

代謝改變導致的錯誤

高白細胞或網(wǎng)織紅細胞計即使保存在冰水浴中，樣本也會更快

數(shù)的變質(zhì)

如果檢測之前樣本沒有適當混合就

不適當?shù)幕旌?/p>

會發(fā)生錯誤

改變廠商的技術(shù)說明書或

獲得的數(shù)據(jù)沒有說服力

者方法驗證操作

儀器必須按照廠商的說明書進行安

裝。在啟動任何方法評估操作之前，

必須驗證校準可接受（無斜率和變異

不適當?shù)陌惭b錯誤），非iQM分析包所有水平的質(zhì)

控液都在可接受范圍內(nèi)，1QM分析包

所有水平的校準確認品都在可接受

范圍內(nèi)，來證實分析包性能可接受。

如果樣本沒有適當肝素化，會在傳感

肝素化不充分的樣本

器腔內(nèi)形成血凝塊，導致各種傳感器

故障。

3.9.2干擾因素

下列物質(zhì)可能會干擾樣本分析：嚴重異常的血漿滲透量

或者異常的蛋白或血脂水平。

GEMPremier3500所得紅細胞壓積值可能與血細胞計數(shù)

儀所得值存在顯著差異，一般來說，異常高的蛋白或血脂水

平會使紅細胞壓積值升高，反之亦然。

潔爾滅（見下部分注意1）：動脈輸血導管和取樣裝置

表面的潔爾滅會導致鈉和離子鈣檢測值的假性升高。

潔爾滅肝素（見下部分注意1）：動脈輸血導管和取樣

裝置表面的潔爾滅會導致鈉和離子鈣檢測值的假性升高。

硫噴妥鈉（見下部分注意2）：可能干擾鈉、鉀、二氧

化碳分壓和離子鈣的檢測值。

麻醉劑氟烷由于干擾氧分壓傳感器會導致氧分壓結(jié)果

不可信

下列化合物在已測試水平?jīng)]有對葡萄糖和乳酸鹽的測

定產(chǎn)生顯著干擾:

“正?！彼?上

化合物測試水平

限

抗壞血酸（維生素C）3mg/dL2mg/dL

尿酸20mg/dL7mg/dL

多巴胺2mg/dL0.03mg/dL

多巴酚丁胺2mg/dL0.03mg/dL

下列已測試藥物會對葡萄糖和乳酸的測定產(chǎn)生顯著干

擾，導致假低值：

“正?！彼?±

藥物可測干擾

限

加拉碘錢2mg/dL1.4mg/dL

100mg/dL

酒精350mg/dL

(toxic)

下列已測試藥物會對葡萄糖和乳酸的測定產(chǎn)生顯著干

擾，導致假高值：

藥物可測干擾治療水平2上限

藥物可測干擾治療水平2上限

對乙酰氨基酚（撲熱15mg/dL2mg/dL

息痛）

異煙脫2mg/dL0.7mg/dL(toxic)

硫氟酸10mg/dL2.9mg/dL

羥（基）服0.5mg/dL2mg/dL

F列已測試抗凝劑會對葡萄糖和乳酸鹽的測定產(chǎn)生顯

著干擾，導致假低值:

抗凝劑正干擾

氟化鈉1g/dL

草酸鉀1g/dL

3.9.3干擾物備注

iQM和非iQM分析包都使用的是故障模式識別（FPR）檢

查，GEMPremier3500識別的一個FPR檢查是針對帶陽性電

荷的親脂化合物潔爾滅的。樣本分析和過程控制液B分析后,

如果檢測到潔爾滅或潔爾滅肝素，分析器上將顯示下面的信

息：最后一個樣本檢測到針對鈉和離子鈣的傳感器干擾，可

能是由于潔爾滅引起。

如果檢測到干擾模式，GEMPremier3500允許操作者在

病人結(jié)果進行選擇性標記。另外，這種選擇進行時，將會延

遲報告檢測結(jié)果，檢測完成后，過程控制液B檢測對干擾模

式評估完畢。對病人結(jié)果進行干擾標記，下面的信息（額外

的進度框）將會出現(xiàn)在過程控制液B檢查進行中：

正在檢查存在的干擾和微小血凝塊

這個信息將持續(xù)顯示直到過程控制溶液B的分析完成為

止。如果檢測到干擾物質(zhì)模式，受影響的血樣結(jié)果將被標記。

另外，分析儀會嘟嘟叫三次來提醒操作者，只有在操作者確

認之后，下面的信息才會消失：在最后的樣本檢測到由于潔

爾滅引起的針對鈉和離子鈣的傳感器干擾。

另外一個GEMPremier3500識別的故障模式識別檢查

是針對帶陰性電荷的親脂化合物的，如硫噴妥鈉。硫噴妥鈉

還有其他名稱，包括：戊硫巴比妥鈉、英大凡鈉、可溶性硫

代本他爾鈉等。

樣本分析和過程控制液B分析之后，如果過程控制溶液B檢

測到相關(guān)的模式，下面的信息將出現(xiàn)在分析儀上：最后的標

本檢測到針對xxxxx的傳感器干擾（這里的xxxxx是指分析

物或受累分析物）。

如果檢測到干擾圖型，GEMPremier3500允許操作者能

夠選擇標記病人結(jié)果。另外，這種選擇能夠進行時，就會延

遲報告檢測結(jié)果，直到過程控制液B檢測對干擾圖型評估完

畢。如果可以針對干擾標記病人結(jié)果，下面的信息（加進度

條）將會出現(xiàn)在過程控制溶液B檢查后續(xù)分析時：

正在檢查存在的干擾和微小血凝塊。

這個信息將持續(xù)顯示直到過程控制溶液B的分析完成為

止。如果檢測到干擾物質(zhì)模式，受影響的血樣結(jié)果將被標記。

另外，分析儀會嘟嘟叫三次來提醒操作者，只有在操作者確

認之后，下面的信息才會消失：最后的標本檢測到針對xxxxx

的傳感器干擾（這里的xxxxx是指分析物或受累分析物）。

4操作程序

4.1分析包插入和預(yù)熱

4.1.1分析包插入

4.1.1.1通過向前滑動鎖柄，開啟門栓打開位于儀器右邊的

分析包入口門。

4.1.1.2檢查包含GEMPremier3500PAK分析包的箔片包

裝袋的標簽，確保分析包沒有超過有效期。

警告：禁止用過期的分析包。除非日期設(shè)置錯誤，否則

GEMPremier3500不會接受過期的分析包，請參考操作手冊

2.7上有關(guān)日期/時間設(shè)定的說明。

4.1.1.3打開包裝袋，取出分析包

4.1.1.4檢查包裝袋內(nèi)部，確保內(nèi)部干燥.

警告：如果包裝袋內(nèi)有任何濕氣，禁止使用里邊的分析

包。打開一個最新的GEMPremier3500分析包并且打電話

給IL公司的技術(shù)支持。

4.1.1.5抓住分析包塑料面蓋的突出部，用力拉開去掉面蓋

注意：去掉面蓋后的分析包必須在1分鐘內(nèi)插入儀器。

4.1.1.6根據(jù)標簽放置分析包，將分析包插入儀器分析包室

時，要用快速、平穩(wěn)、連續(xù)的動作。

注意：分析包不會完全進入分析包室，分析包很小部分

邊緣將留在門處。

4.1.1.7當儀器成功讀取并確認了條形碼，日期與時間被接

受后，會提示操作者關(guān)上分析包門。如果儀器顯示信息說條

形碼閱讀器沒有讀取標簽，根據(jù)屏幕上的指示完成插入過

程。儀器會在試圖讀條形碼3次后，會提示操作者使用條形

碼掃描筆，如果條形碼不能讀取，請聯(lián)系IL公司的技術(shù)支

持。

4.1.1.8儀器會提示：日期/時間是否正確？如果正確，選

擇YES進入預(yù)熱；如果不正確，選擇NO后更正日期/時間。

儀器會提示：卸載分析包。卸載分析包再次進入流程，根據(jù)

提示改變?nèi)掌诤蜁r間。

4.1.1.9關(guān)上門，朝后滑動鎖柄，分析包門將被鎖住，GEM

Premier3500屏幕會顯示分析包預(yù)熱。

4.1.2分析包預(yù)熱

分析包預(yù)熱大概需要30分鐘，預(yù)熱期間不能進行樣本

分析，但是儀器允許執(zhí)行大部分的菜單命令。

分析包預(yù)熱期間，儀器使檢測室達到適當溫度并進行一

些清洗和校準。如果在預(yù)熱期間發(fā)生錯誤，儀器會提示卸載

分析包。

GEMPremier3500在預(yù)熱期間會測定分析包的類型，如

果插入的是非智能質(zhì)量管理分析包，儀器將繼續(xù)預(yù)熱，如果

插入的是智能質(zhì)量管理分析包，儀器將根據(jù)iQM模式的設(shè)置

情況做出相應(yīng)的反應(yīng)：

如果iQM模式開啟，儀器將繼續(xù)開啟；

如果iQM模式是關(guān)閉，儀器將顯示這條信息：想要啟動

iQM嗎？如果要啟動iQM,請準備好用來分析的校準確認品，

YES/NOo如果選擇YES,iQM模式會打開，如果選擇NO,iQM

模式將保持關(guān)閉狀態(tài)，iQM分析包將按非iQM分析包處理。

iQM模式設(shè)置后（開啟或關(guān)閉），插入的iQM分析包使

用期間不能再改變模式。分析包卸載之后，iQM模式將保持

當前設(shè)置，但如果需要是可以更改的。

當分析包預(yù)熱完畢時，儀器屏幕將顯示待機

如果插入的是智能質(zhì)量管理分析包并且iQM模式是開啟,

儀器將提示操作者運行所有水平的校準確認品，并且所有分

析項目的處于“校準確認品未通過“。在報告病人的檢測結(jié)

果前，所有水平的校準確認品必須運行并且在效范圍內(nèi)。）

4.2病人樣本分析

根據(jù)GEMPremier3500的設(shè)置情況，病人標本檢測過

程少則5步多則12步。這些步驟總結(jié)如下：

儀器屏幕顯示待機時就可以進行樣本分析，確實需要，

在2點校準必須完成之前，校準最多可以中斷3次。

4.2.1儀器取樣中止

如果存在下列任何條件，儀器將不允許樣本運行:

患者樣本分析步驟

如果主管操作者設(shè)置了強制質(zhì)控并且質(zhì)控已經(jīng)過期，儀

器會顯示：質(zhì)控過期,請立即進行質(zhì)控。按0K鍵返回待機

屏幕進行要求的質(zhì)控。

如果報告的項目不在測試選項中（在分析選項區(qū)沒有要

檢測到項目），儀器將顯示：沒有要報告的分析項目,測試

取消。按0K鍵返回待機屏幕。

如果程序中有不能中斷的校準，儀器會顯示一條信息并

返回待機屏幕，見下面的“4.2.2取消校準”。

4.2.2取消校準

如果程序中有可以中斷的校準，儀器會中斷校準并開始

樣本測定，以下校準是不能被打斷的：

在分析包使用壽命的最初4小時內(nèi)進行的2點校準

分析包使用壽命最初4小時之后進行的2點校準，先前

為了檢測樣本已中斷了三次

低氧校準

樣本分析后第一次單點校準

注意：除非緊急樣本必須立即分析，否則不要中斷校準。

如果校準被打斷，通常允許完成樣品分析。

4.2.3病人樣本測定程序

警告：所有的病人樣本都應(yīng)視為高度污染品，應(yīng)該小心謹慎

并采取技術(shù)措施防止產(chǎn)生懸浮微?；蛘呶廴咀约骸?/p>

a）獲得正確采集的樣本。

b）如果需要并且儀器設(shè)置允許，選擇檢測通道

C）通過指定待機屏幕分析物狀態(tài)區(qū)域的分析物，隨意選擇

需要檢測的特定分析物

d）通過點擊屏幕上的動脈、靜脈、毛細血管或其他來指定

樣本類型

e）如果有要求，輸入授權(quán)操作者的密碼，可以通過鍵盤輸

入字符或用條形碼掃描器，按ENTER（輸入）

f）如果需要，輸入病人身份標識碼，可以通過鍵盤輸入字

符或用條形碼掃描，按ENTER（輸入）

g）如果需要，查證病人的統(tǒng)計信息，按Continue（繼續(xù)）

鍵接受信息或者Cancel（取消）鍵拒絕。

h）徹底混勻樣本：排除注射器內(nèi)所有的空氣，緊握住注射

器的針桶，一個手指緊按住蓋子，反復顛倒（搖動）混勻至

少5次。在手掌間來回滾動注射器至少5次。

i）檢查血凝塊的存在：去掉蓋子，滴出1或2滴血樣在紗

布墊上，如果疑有血凝塊，再采集一份標本。

j）立即分析樣本：放置好樣本使進樣器即接近又不會碰到

注射器活塞底部，對于毛細管樣本，放置毛細管使其適合進

樣器采樣。然后點擊0K鍵。

k）當儀器發(fā)出4次嘟嘟聲來提示時，按照提示從進樣器處

移去注射器、毛細管和接合管。

警告：要注意的是，移去樣本應(yīng)該盡量快速以免碰彎進

樣器。

1）將樣本丟棄在一個裝生物危害廢料的容器內(nèi)。

m）儀器從處理樣本到顯示結(jié)果共需85秒鐘，在這期間將顯

示進展指示器。病人信息屏幕也顯示來提示輸入病人信息。

n）如果樣本分析包括輔助血氧飽和度分析物，儀器將提示進

樣輔助血氧樣本。按0K鍵，樣本將進入輔助血液氧飽和度

測定儀。

o）如果需要，輸入病人的統(tǒng)計信息

p）EnterOperatorIDasnecessary:如有必要輸入操作者

身份標識（ID）號。如果操作者安全性開著，并且先前輸入

過操作者的密碼，將顯示與密碼相關(guān)的操作者ID號，這個

ID號是不能更改的。如果操作者安全性關(guān)著，不會顯示操作

者ID號，可根據(jù)需要輸入ID號或者留空白，可輸入不超過

16個文字數(shù)字式字符。

q）輸入病人ID號，不超過16個文字數(shù)字式字符，包括空

格，可鍵盤輸入或者掃描條形碼。

如果病人的ID號空著，可隨意輸入一個ID號，主要是依賴

儀器的設(shè)置，輸入的ID號將啟動對儀器數(shù)據(jù)庫中已有統(tǒng)計

信息的搜索。通常在病人信息屏幕上首先鍵入病人ID號。

如果病人的ID號不是空的，可以是在樣本處理開始時輸入

的（ID號不可變），也可以是來自上一個樣本的分析（ID

號可以改變）。

r）輸入病人的姓名，出生日期，年齡和性別。如果這個信

息空白，可隨意輸入

注意：如果病人的ID號也是空白，輸入一個ID號后，

儀器將設(shè)置成搜索病人的統(tǒng)計信息?？偸鞘紫容斎肟瞻椎牟?/p>

人ID號。

如果這條信息不是空白，信息來自上一個樣本的分析

（信息可以更改），或者來自儀器的數(shù)據(jù)庫或醫(yī)院的實驗

室信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)（信息不可以更改）

病人的姓名可以鍵盤輸入或掃描條形碼

病人的姓名（姓或名）可以包含不超過16個字符，包括

空格

如果出生日期有效，病人的年齡可從出生日期自動計算

出來，并且不能更改。病人的出生日期必須按照主管操作者

設(shè)置的日期格式輸入。

病人的性別可以是“M（男），”“F（女），”或“U

（不知道）”（表示不知道）。

s）隨意輸入一個登錄號，包括空格在內(nèi)不超過16個字符，

可以鍵盤輸入或掃描條形碼

t）隨意輸入樣本注釋，記錄對樣本的簡短描述。這個注釋

不超過兩行，每行不超過24個字符，將被保存、打印并隨

樣本傳送。

u）如果病人信息屏幕上顯示用戶輸入的參數(shù)，輸入它們。

點擊屏幕上可以顯示小鍵盤的區(qū)域，鍵入所需信息，完成后

點擊ENTER輸入。

參數(shù)范圍/說明

溫度15°C?45°C(59°F?113°F)

1葡萄糖0?999mg/dL(0mmol/L~55mmol/L)

4乳酸0?270mg/dL(0.0mmol/L?30.0mmol/L)

2總血紅蛋2g/dL?25g/dL

白量

5血氧飽和0~100%

度

5氧合血紅0?100%

蛋白

5碳氧血紅0?100%

蛋白

參數(shù)范圍/說明

5高鐵血紅0?30%

蛋白

胎兒血紅如果輸入了非零胎兒百分數(shù)并且配置了IL

蛋白682輔助血氧分析儀輔助裝置，GEMPremier

3500會用一系列的對話框來決定是否執(zhí)行胎

兒校正

RHb0?60%

APTT-P0.0?999.9秒

PT-P0.0?999.9秒

PTINR0.0?99.9秒

ACT0.0?9999秒

ACT-LR0.0?999秒

氧氣和通氣參數(shù)：

氧氣0.0—99.0

吸氧濃度0.00?1.00(0%to100%)

參數(shù)范圍/說明

百分數(shù)

VT0?9999

ModeAlphanumericfield

Meehrate0?9999

Sponrate0?9999

Peak0.0?999.9

press

Itime0.0—99.9

(sec)

Itime(%)0?99

MAP0.0to999.9

PEEP0.0—99.9

CPAP0.0?99.9

BIPAP(I)0.0—99.9

BIPAP(E)0.0.?99.9

4.2.4完成輸入所有的病人信息和用戶輸入分析物后，點擊

0K鍵。

4.3干擾/微小血凝塊檢查

4.3.1標記病人結(jié)果功能打開

如果GEMPremier3500設(shè)定為檢測到干擾或微小血凝

塊時標記病人結(jié)果，儀器將顯示一條信息和進展指示器。

病人樣本檢測結(jié)果的報告將延遲至檢查完全結(jié)束（進樣

后大約3分鐘），檢查完成時，將顯示病人樣本結(jié)果屏幕。

注意：如果儀器沒有設(shè)校準記病人結(jié)果，檢測結(jié)果出來后立

即顯示病人樣本結(jié)果屏幕（見下一節(jié)）。儀器將通過下列途

徑對檢查作出反應(yīng)：

如果在任何傳感器上檢測到微小血凝塊，儀器將鳴叫3

次，顯示一條信息，啟動血凝塊清除循環(huán)，并且：

對于智能質(zhì)量管理分析包，對微小血凝塊自動進行再次

檢測，如果血凝塊不能清除，傳感器將不能工作并顯示“iQM

錯誤”狀態(tài).

對于非智能質(zhì)量管理分析包，顯示信息推薦進行外部質(zhì)

控來驗證分析包性

如果檢測到干擾物，儀器將嘟嘟叫3次，顯示信息并清

洗傳感器，智能和非智能質(zhì)量管理分析包都是這樣。

在這兩種情況時，如果標記功能允許，受影響的分析物

都將在病人樣本結(jié)果屏幕上和病人樣本報告上被標記。

注意：當潔爾滅模式被鑒定時，潔爾滅將被鑒定為存在

的干擾物質(zhì)。

4.3.2標記病人結(jié)果功能關(guān)閉

如果GEMPremier3500沒有設(shè)定檢測到干擾或微小血

凝塊時標記病人結(jié)果，儀器將在病人樣本結(jié)果屏幕顯示之后

開始檢查干擾/微小血凝塊。受影響的分析物不會在顯示或

打印的病人結(jié)果中標記。

如果檢測到微小血凝塊，儀器將嘟嘟叫3次，顯示一條

信息，啟動血凝塊清除循環(huán)，并且:

對于智能質(zhì)量管理分析包，對微小血凝塊自動進行再次檢

測，如果血凝塊不能清除，傳感器將不能工作并顯示“iQM

錯誤”狀態(tài)

對于非智能質(zhì)量管理分析包，顯示信息推薦進行外部質(zhì)

控來驗證分析包性能

如果檢測到干擾物，儀器將嘟嘟叫3次，顯示信息并清洗傳

感器，智能和非智能質(zhì)量管理分析包都是這樣。信息將持續(xù)

顯示，直到操作者確認為止。

4.4結(jié)果報告

病人樣本結(jié)果屏幕將在下述內(nèi)容之后顯示：病人結(jié)果已

經(jīng)完成，并且點擊了病人信息屏幕上的退出鍵（如果這個

屏幕出現(xiàn)的話）如果可能的話，干擾物/微小血凝塊測定完

成后病人樣本結(jié)果屏幕將顯示90秒，90秒之后，如果病人

樣本自動接受功能開啟，樣本將被給出已接受（ACCEPTED）

的處理如果病人樣本自動接受功能關(guān)閉，無論指定什么樣的

處理，樣本都將維持現(xiàn)狀。如果沒有設(shè)置任何處理，儀器將

給出待定（PENDING）的處理儀器返回READY屏幕，病人的

結(jié)果將自動下載至連接的電腦內(nèi)存中，以備將來的回顧和存

檔。

4.5分析物顯示范圍

檢測的分析物顯示范圍

pH6.80?7.80

MO25?115mmHg

320?760mmHg

Na100?200mmol/L

K+1.0?20.0mmol/L

Ca++0.10?5.00mmol/L

Glucose20?500mg/dL

Lactate0.3~15mmol/L

Het15?65%

警告：電腦顯示或在打印時出現(xiàn)長劃線是因為計算衍生

參數(shù)時出現(xiàn)錯誤

衍生分析物顯示范圍

HCOf3.0?60.0mmol/L

-

HCO3std3.0~60.0mmol/L

TCO23.0~60.0mmol/L

BE(ecf)-30.0?+30.0mmol/L

BE(B)-30.0?+30.0mmol/L

S02c0?100%

Ca+(7.4)0.10?5.00mmol/L

THbc2?22g/dL

02ct由連接的ILC0-0ximeter裝置衍生而來，

02cap氧容量傳遞至GEMPremier3500,參考

C0-0ximeter操作手冊的報告范圍

A-aDOz肺泡一動

脈氧分壓差取決于用來計算參數(shù)的檢測分析物的可

pA02動脈血氧分報告范圍

壓

paO2/pAO2

RI呼吸指數(shù)

Ca()2動脈血氧含

量

CvO2混合靜脈氧

含量

CcO2二氧化碳總

含量

a-vD02動靜脈氧

含量差

Qsp/Qt

P50

4.6報告格式

儀器用來報告檢測結(jié)果的分辨率和單位如下表所示:

默認分辨W

檢測的分析物率默認替代

檢測的分析物默認分辨單位

'Acid/base0.01pH(noNmol/LornEq/L

units)(cH)

2兇。2,加2,1mmHgkPa

A-aDO2,pA02,

P50,andBP

Na+1mmol/LmEq/L

K+0.1mmol/LmEq/L

Ca++0.01mmol/LmEq/Lormg/dL

temperatureCelsius(0Fahrenheit(0

c)F)

Glucose1mg/dLmmol/L

Lactate0.1mmol/Lmg/dL

THb1g/dLg/L,mmol/L

02ct,02cap,mL/dLmL/L,mmol/L,

CaO2,CvO2,Vol%

檢測的分析物默認分辨單位

Cc02,a-vD02

Het1%—

當選擇替代單位時，標簽將改變?yōu)閏H,所選擇的單位也

適用于溫度校正的pH值。

也適用于溫度校正的二氧化碳分壓和氧分壓

操作者可以在病人信息屏幕上輸入攝氏度（°C）或華

氏度（°F）,儀器會將輸入的溫度轉(zhuǎn)換為所選擇的溫度單

位。

不管選擇的是什么溫度單位，如果輸入的值在15到45

之間，儀器會默認為輸入的溫度為攝氏度；如果輸入的溫度

在59至IJ113之間，儀器會默認為輸入的值是華氏度。但是

報告的溫度的單位總是最初設(shè)置的單位。

單位

衍生的分析物分辨率默認替代

HCO；0.1mmol/L

衍生的分析物分辨率單位

-

HCO3std0.1mmol/L

TCO20.1mmol/L

BE(ecf)0.1mmol/L

BE(B)0.1mmol/L

SO2c1%

Ca++(7.4)0.01mmol/LmEq/Lor

mg/dL

THbc1g/dLg/L,mmol/L

O2ct由連接的ILCO-Oximeter裝置衍生而來,

02cap傳遞至GEMPremier3500,參考

CO-Oximeter操作手冊的分辨率和單位

A-aDO21mmHg

pAOz1mmHg

pa02/pAO20.01

RI0.1

衍生的分析物分辨率單位

Ca020.1mL/dL

CvO20.1mL/dL

Cc020.1mL/dL

a-vD020.1mL/dL

QSp/Qt0.1

P501mmHg

4.7臨床警界值報告

任何超出臨床警界值的結(jié)果都將將被調(diào)出核對，并在打

印報告注明已核對。

測試單位下限上限備注

血氣

pH7.27.6動脈，毛細血管

mmHg2070動脈，毛細血管

mmHg45動脈

閃2mmHg20毛細血管

HCCVmmol/1040動脈，毛細血管

L

生化

Nammol/120160血清

L

K+mmol/2.86.2血清

L

Ca++mmol/0.781.58血清

L

Glumg/dL40450血清

血液

Het%1860成人；只是第一次報

生

4.8其他需要復查的報告：如果患者在室內(nèi)正常通氣，氧分

壓和二氧化碳分壓大于150nlmHg,就要復查標本。如果復查

結(jié)果仍高于150mmHg,要調(diào)出并報告ABG,由于可能污染要

重做。

4.8.1病史：在結(jié)果屏幕點擊SHOWHISTORY（顯示病史），對

患者目前的檢測結(jié)果與同一病人相同標本在過去12個月內(nèi)

最接近現(xiàn)在的6次檢驗結(jié)果進行對比。這個操作只有在病人

信息屏幕上輸入的是患者的ID號才有效。

4.8.2各種檢測報告標注：超過臨床警界值要調(diào)出并將時間

標注在打印報告上因為其他任何原因經(jīng)過核對的結(jié)果，都應(yīng)

在結(jié)果報告上標注已核對。

4.9結(jié)果解釋

4.9.1成人正常參考范圍

動脈單位動脈單位

pH7.35?7.45pH

/?C0235?48mmHg4.66?6.38pKa

M283?108mmHg11.04?14.36pKa

Na+136?145"mmol/L136?145^2mEq/L

K+3.4~4.51mmol/L3.4?4.5'mEq/L

Ca++1.15?1.35mmol/L4.6?5.4mg/dL

動脈單位動脈單位

Glu60?95mg/gL3.33?5.27mmol/

L

Lac0.5-2.23mmol/L5?2()3mg/dL

Het35?51%

-18.0—23.0mmol/L18.0—23.0mEq/L

HCO3

22.0?mmol/L

TCO2

29.0"2

BE-2.0?+3.0mmol/L

S02c95?98%

THb11.7-17.4g/dL

?血漿(Hep)2血清3臥床休息

參考文獻:

A)Henry,J.B.,ClinicalDiagnosis&Managementby

LaboratoryMethods,W.B.SaundersCo.,Philadelphia,

18thEdition,1991.

B)Tietz,N.W.,FundamentalsofClinicalChemistry,

W.B.SaundersCo.,Philadelphia,4thEdition,1996.

4.9.2線性范圍

pH6.80-7.80

/￡025-115mmHg

X)20-760mmHg

Na+100-200mmol/L

K+0.1-20.0mmol/L

Ca++0.1-5.0mmol/L

Glucose20-500mg/dL

Lactate0.3-15mmol/L

Het15-65%

4.10設(shè)置樣本處理

4.10.1病人樣本自動接受開啟：病人結(jié)果屏幕上只顯示EXIT

（退出）按鈕，點擊之后會自動指定樣本處理為已接受。

4.10.2病人樣本自動接受關(guān)閉

可以自行指定樣本處置或者讓樣本處于PENDING（待定）

狀態(tài)：點擊ACCEPT（接受）指定樣本處理為ACCEPTED（已

接受），儀器將:刷新屏幕顯示為ACCEPTED（已接受）處置:

a）打印病人樣本報告

b）傳送結(jié)果至實驗室信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)（如果已設(shè)

置）

點擊DISCARD（廢棄）指定樣本為DISCARDED（已廢棄）

處理，將不允許對樣本信息進行更多的編輯，而且樣本的處

置不能更改。儀器會：

a）提示確認處置

b）刷新屏幕顯示為DISCARDED（已廢棄）處理

廢棄的樣本必須手工打印和傳送，當樣本數(shù)據(jù)庫復制時

將包括所有其他樣本和廢棄的樣本。

在沒有選擇其他任何一種處置時點擊EXIT（退出），指定樣

本處置為待定，儀器會：

a）在樣本數(shù)據(jù)庫中以PENDING（待定）處置保存樣本

b）返回Ready屏幕

在選擇任意一種處置來指定樣本處置后點擊EXIT（退

出），在樣本數(shù)據(jù)庫中保存樣本，返回Ready屏幕。

5質(zhì)量控制

5.1智能化質(zhì)量管理分析包的質(zhì)控：當使用智能化質(zhì)量管理

分析包時，在分析包預(yù)熱之后能夠報告病人結(jié)果之前必須立

即運行校準確認品，然后儀器會自動進行質(zhì)控，不需要運行

外部控制。

5.2校準確認品取樣

注意：在運行校準確認品樣本之前，必須由主管操作者

預(yù)定義校準確認品。

a）點擊Ready屏幕上的校準確認品（校準確認品）鍵

b）如果需要，通過鍵盤或者條形碼掃描儀輸入操作者ID號,

點擊ENTER

c）鑒定校準確認品（校準確認品）物質(zhì)：

d）將門提高到安甑旋轉(zhuǎn)器處，插入并放開安甑，讀數(shù)器會旋

轉(zhuǎn)安甑并且閱讀條形碼

e）如果沒有找到批號，儀器會提示安甑不一樣或者從確定的

清單中選擇物質(zhì)

f）如果批號與確定的物質(zhì)批號相匹配，儀器會提示樣本吸

取。如果選擇的物質(zhì)只包含校準失敗的分析物，儀器會中止

進樣過程

準備校準確認品（校準確認品）物質(zhì)：

用力搖動安甑混勻液體

輕敲安甑頂端的液體使溶液回到安甑底部，靜置至少10

秒，讓氣泡消失

用儀器上的安甑破碎器斷開安甑頸部

警告：打開安甑一分鐘內(nèi)對校準確認品溶液進行分析

當屏幕給出指令時，將安甑放在進樣器上，確認進樣器

接近但不會觸到安甑底部，點擊0K

當儀器發(fā)出嘟嘟聲4次并顯示信息移紛性本后，移去安

甑。儀器會等待2秒鐘用來移除樣品，然后撤回進樣器

將安甑丟在適當?shù)膹U物池內(nèi)

儀器從處理樣本到顯示結(jié)果需時85秒，在這期間會顯

示進展指示器，樣本信息屏幕也會顯示，用來提示輸入樣本

信息

5.2.1校準確認品樣本信息

a）如有必要輸入操作者ID號：

如果操作者安全性開著，并且先前輸入過操作者的密

碼，將顯示與密碼相關(guān)的操作者ID,這個ID是不能更改的

如果操作者安全性關(guān)著，不會顯示操作者ID,可根據(jù)需

要輸入ID（不超過16個文字數(shù)字式字符）或者留空白。

b）隨意輸入樣本注釋，記錄對樣本的簡短描述。這個注釋不

超過兩行，每行不超過24個字符，將被保存、打印并隨樣

本傳送

5.2.2校準確認品樣本結(jié)果

檢測結(jié)果會和預(yù)期結(jié)果一起顯示，如果檢測值在預(yù)期范

圍之內(nèi)，會顯示“Pass”（通過）；如果檢測值超出預(yù)期范

圍，屏幕會顯示信息“Fail”（失敗），同時打印副本會在

失敗分析物旁邊標注“F”來表示校準確認品失敗。見

“5.3.1.5校準確認品失敗.”

校準確認品數(shù)據(jù)會自動下載到聯(lián)機的電腦內(nèi)存以備以

后分析和轉(zhuǎn)存磁盤保存記錄。

注意：儀器儲存正在使用的分析包產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，可

儲存至少20個分析包的數(shù)據(jù)。

5.2.3校準確認品樣本處理

如果1個或多個校準確認品分析物失敗，并且選擇了

ACCEPT（接受）或DISCARD（廢棄）按鈕，儀器會提示：校

準確認品失敗,重復失敗的校準確認品樣本前執(zhí)行2點校準。

點擊0K,然后在重復校準確認品樣本前，啟動診斷菜單上的

2點校準。

注意：待機屏幕上傳感器狀態(tài)不會變成綠色/0K,除非

所有分析物相關(guān)的校準確認品物質(zhì)都運行并通過。傳感器狀

態(tài)將保持黃色/Pending（待定）校準確認品，或紅色

/Failed（失?。┬蚀_認品。當失敗校準確認品物質(zhì)運行

并通過或者更換了分析包時，校準確認品失敗的顯示才會清

除

在樣本經(jīng)檢查并認為滿意并且用戶輸入的信息已編輯

之后，點擊ACCEPT按鈕，不允許對樣本再進行任何編輯

當接受了一個校準確認品樣本時，儀器會：

設(shè)置樣本的處置為ACCEPTED（已接受）,并且在數(shù)據(jù)庫

中保存樣本

打印樣本報告

將結(jié)果傳遞至實驗室信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)（如果

已設(shè)置）

達到校準確認品的要求

返回Ready屏幕

在樣本經(jīng)檢查并認為由于某些原因無效時，點擊

DISCARD按鈕。不允許對樣本再進行任何編輯，并且樣本

DISCARDED（已廢棄）的處置不能再更改。儀器會提示確認

處置，如果選擇NO,廢棄的要求將會中止，如果選擇YES,

儀器會:

設(shè)置樣本的處置為DISCARDED（已廢棄），并且在數(shù)據(jù)

庫中保存樣本

返回Readyscreen

5.2.4校準確認品失敗

如果檢測值超出分析物的預(yù)期校準確認品范圍，屏幕會

顯示校準確認品FAIL（校準確認品失敗），并顯著標出失

敗的分析物，為了校正失?。?/p>

a）試圖再次運行失敗的校準確認品前，利用DIAGNOSTICS（診

斷）菜單上的2-PTCAL運行2點校準

b）從同一批號的校準確認品中打開一只新的校準確認品物

質(zhì)，重復校準確認品.

c）如果失敗被校正，接受校準確認品結(jié)果

如果起初的失敗被校正，但是出現(xiàn)一個新分析物失敗，

從同一批號的校準確認品中打開一只新的校準確認品物質(zhì)，

再重復一次校準確認品.

如果失敗被校正，接受校準確認品結(jié)果

如果失敗未校正，移除分析包并通知技術(shù)支持

注意：如果校準確認品持續(xù)失敗，分析物將無效

重要：確保手邊有足夠的這一批號的校準確認品物質(zhì)，來清

除任何存在的失敗情況。只有同一批號的校準確認品物質(zhì)才

能清除這個批號的校準確認品錯誤情況。

如果在分析物處于Pending（待定）校準確認品或Failed

（失?。┬蚀_認品狀態(tài)時運行的病人樣本，不會報告檢

測結(jié)果。在屏幕上，結(jié)果會標記上“V”并且被空置。打印

的報告會根據(jù)情況顯示“PENDING（待定）校準確認品”或

"FAILED（失?。┬蚀_認品”。

5.2.5校準

GEMPremier3500校準是自動化的，在校準期間，儀器

會對傳感器性能進行自檢來證實操作正確。校準數(shù)據(jù)會自動

下載到聯(lián)機的電腦內(nèi)存以備以后分析和轉(zhuǎn)存磁盤保存記錄

GEMPremier3500對除了紅細胞壓積外其他所有參數(shù)都

結(jié)合進行2點校準，校準值通過分析包條形碼掃描入GEM

Premier3500o插入分析包后，儀器會將參考溶液B泵入電

極室，對傳感器進行15分鐘的水合作用。單點和2點校準

是根據(jù)下面的表格執(zhí)行的。

2點校準持續(xù)2.5分鐘（最初6小時內(nèi)4.5分鐘），在

這期間，儀器一直處于Ready屏幕（在2點校準期間），校

準進展指示器會出現(xiàn)在Ready屏幕下方。校準之后產(chǎn)生打印

件，如果所有傳感器都操作正確，打印包括“NoErrors"

（無錯誤）信息。（注意：校準報告的內(nèi)容取決于儀器設(shè)置

期間的選擇）。如果檢測到斜率或變異錯誤，失敗的分析物

會被標記上“slopeerror”（斜率錯誤）或"drifterror”

（漂移錯誤）。儀器會扣留這些結(jié)果直到傳感器的性能恢復

正常。

單點校準最少每30分鐘一次，而且每個病人樣本檢測之后

都要進行。

5.2.6校準時間表

5.2.6.1單點校準時間表

分析包預(yù)熱后使用壽命校準頻率

分析包預(yù)熱后使用壽命校準頻率

0.5-3h每2min一次

3?6hr每4min一次

6~10hr每6min一次

10?20hr每10min一次

20?40hr每15min一次

40?80hr每20min一次

80hr以上每30min一次

在兩次單點校準之間，所有傳感器的輸出信息每30秒被

監(jiān)控一次，而且儀器在任一通道檢測到過度的變異時，會自

動進行一次單點校準。

5.2.6.22點校準時間表

分析包預(yù)熱后使用壽命校準頻率

30min?50min.每20min一次

50min^80min.每30min一次

80min.?2hr每40min一次

分析包預(yù)熱后使用壽命校準頻率

2hr~8hr每1hr一次

8hr~20hr每2hr一次

20hr?40hr每3hr一次

40hr以上每4hr~■次

*或者前20個樣本

儀器重新啟動的恢復期間，在Ready屏幕顯示之前，儀器會

視需要執(zhí)行單點或2點校準，然后根據(jù)先前的時間表重新開

始計算校準頻率。

5.2.6.3低氧校準時間表

分析包預(yù)熱后，整個使用壽命期間每隔24小時進行一

次低氧校準，低氧校準之后，儀器每3分鐘執(zhí)行一次單點校

準，持續(xù)15分鐘，然后返回先前的時間表。一天中執(zhí)行低

氧校準的確切時間是由主管操作者在儀器設(shè)置期間決定的。

5.2.7校準注意事項

5.2.7.1校準失敗

如果自動的單點或2點校準失敗，GEMPremier3500會

自動順次啟動另兩次單點或2點校準，努力從校準失敗中恢

復過來。如果傳感器對自動的2點校準無應(yīng)答，相應(yīng)的錯誤

信息會出現(xiàn)在校準報告上，屏幕上的狀態(tài)指示變?yōu)榧t色。

如果這些自動化校準不能清除錯誤，有以下三種可供選

擇的措施：

繼續(xù)使用此分析包，只報告可工作傳感器得出的結(jié)果。

啟動手工2點校準

注意：因為儀器發(fā)生校準錯誤之后會自動執(zhí)行最多兩次

的單點或2點校準，如果啟動手工校準可能會延遲傳感器的

恢復。

聯(lián)系技術(shù)支持并更換分析包

5.2.7.2校準中斷

在特定情況下，為了分析樣本可以中斷校準。如果儀器

正在執(zhí)行不能中斷的校準時運行樣本，會顯示這條信息：非

iQM分析包校準正在進行中或者正在進行iQM分析包的過程

控制。

以下校準不能為了分析病人樣本而打斷：

在分析包使用壽命的最初4小時內(nèi)進行的2點校準

分析包使用壽命最初4小時之后進行的2點校準，先前

為了檢測樣本已打斷了三次

任何低氧校準

樣本分析后第一次單點校準

以下校準不能為了分析質(zhì)控或校準確認品樣本而打

斷：

任何低氧校準

任何2點校準

樣本分析后第一次單點校準

注意：除非緊急樣本必須立即分析，否則不要打斷校準。

如果校準被打斷，通常允許完成樣品分析。

6分析包移除

當?shù)竭_分析包使用壽命或者標本量時必須更換分析包，

F列情況也必須更換分析包：斷電超過1小時，血樣停留在

傳感器或