醫(yī)用耗材規(guī)范管理理論考核試題及答案

醫(yī)用耗材規(guī)范管理理論考核一、選擇題1.以下哪項不是醫(yī)用耗材的管理目標(biāo)（原則）（）[單選題]*A、安全性B、有效性C、經(jīng)濟性D、方便性√答案解析：醫(yī)用耗材管理目標(biāo)為：安全性、有效性、經(jīng)濟性《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》第三十二條醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施的監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理使用醫(yī)用耗材的原則。2.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購進和使用醫(yī)療器械，以下哪項行為是錯誤的（）[多選題]*A、從非法渠道購進醫(yī)療器械。√B、發(fā)現(xiàn)包裝已破損、標(biāo)識不清的醫(yī)療器械，立即停用。C、使用已過期、失效的醫(yī)療器械?！藾、使用過的一次性醫(yī)療器械按照規(guī)定進行銷毀。答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。3.醫(yī)療機構(gòu)不得使用以下哪種的醫(yī)療器械：①未經(jīng)注冊或備案；②無合格證明；③過期；④失效；⑤淘汰。[單選題]*A、①②③B、①③④⑤C、①②③④D、①②③④⑤√答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.廢棄的汞血壓計、體溫計屬于哪類醫(yī)療廢物（）[單選題]*A、感染性廢物B、損傷性廢物C、病理性廢物D、藥物性廢物E、化學(xué)性廢物√答案解析：化學(xué)性廢物是指具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄化學(xué)物品5.損傷性醫(yī)療廢物應(yīng)選用哪種分類收集包裝袋或容器（）[單選題]*A、黃色膠袋B、黑色膠袋C、銳器盒√答案解析：損傷性廢物是指能夠刺傷或割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器，應(yīng)采用合適規(guī)格的銳器盒進行分類收集。6.居民日常生活中廢棄的一次性口罩屬于哪種垃圾（）[單選題]*A、醫(yī)療廢物B、生活垃圾√答案解析：2021版《醫(yī)療廢物分類目錄》中明確規(guī)定“居民日常生活中廢棄的一次性口罩”屬于生活垃圾7.以下哪個選項符合醫(yī)療器械不良事件的定義（）[單選題]*A、醫(yī)療器械在正常使用下出現(xiàn)的任何故障B、醫(yī)療器械在說明書指示外使用導(dǎo)致的問題C、已上市的醫(yī)療器械在正常使用下發(fā)生、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各類有害事件。√D、醫(yī)療器械因患者自身疾病發(fā)展而引發(fā)的并發(fā)癥答案解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。8.遇到醫(yī)療器械不良事件后，如下哪種行為不合理（）[單選題]*A、停止使用涉事醫(yī)療器械B、向醫(yī)院上報不良事件C、記錄不良事件發(fā)生的時間、地點、涉及人員等信息D、立刻丟棄涉事醫(yī)療器械及其外包裝√答案解析：涉事醫(yī)療器械及其外包裝是不良事件的重要物證，應(yīng)予以妥善封存?zhèn)洳椤?.醫(yī)療器械不良事件的處理流程中，哪個步驟是首要的（）[單選題]*A、對不良事件進行原因分析B、立即停止使用涉事的醫(yī)療器械√C、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、填寫醫(yī)療器械不良事件報告表答案解析：在醫(yī)療器械不良事件的處理流程中，首要步驟是立即停止使用涉事的醫(yī)療器械，以防止事件進一步惡化或擴大。隨后再進行原因分析、通知生產(chǎn)企業(yè)和填寫報告表等后續(xù)步驟。10.以下哪些屬于醫(yī)用耗材（）[多選題]*A、注射器√B、簽字筆、A4打印紙C、橡膠手套√D、監(jiān)護儀E、心電電極√答案解析：《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》：醫(yī)用耗材是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。11.臨床、醫(yī)技科室是否可以擅自從事醫(yī)用耗材的采購工作（）[單選題]*A、不可以√B、可以答案解析：《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》第六十五條：非醫(yī)用耗材管理部門擅自從事醫(yī)用耗材采購、存儲管理等工作的，根據(jù)其具體情形及造成后果由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門及相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門依法依規(guī)予以處理。12.從哪幾方面對醫(yī)用耗材進行驗收（）[多選題]*A、實物的外包裝√B、物資基本信息√C、合格證檢驗報告√D、溫濕度特殊要求√答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。13.醫(yī)療服務(wù)價格項目目錄“除外內(nèi)容”和“說明”中未明確規(guī)定可另外計費的醫(yī)療器械、一次性醫(yī)用消耗材料等，是否可以收費（）[單選題]*A、一律不得另外收費√B、使用了就可以收費答案解析：醫(yī)療服務(wù)價格項目使用說明中明確規(guī)定：“除外內(nèi)容”和“說明”中未明確規(guī)定可另外計費的醫(yī)療器械、一次性醫(yī)用消耗材料等，一律不得另外收費。14.患者需使用“除外內(nèi)容”中列明的需另外計費的特殊醫(yī)用消耗材料時，是否可以收費（）[單選題]*A、事先征得患者或家屬同意并簽訂知情同意書后方可收費√B、使用了就可以收費答案解析：醫(yī)療服務(wù)價格項目使用說明中明確規(guī)定：患者需使用“除外內(nèi)容”中列明的需另外計費的特殊醫(yī)用消耗材料時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)事先征得患者或家屬同意，未經(jīng)患者或家屬同意的，不得收費。15.某醫(yī)務(wù)人員為一進行導(dǎo)管穿刺，從無菌包中取出導(dǎo)管時不慎污染，按照規(guī)定更換新導(dǎo)管操作。請問污染的導(dǎo)管可收費嗎（）[單選題]*A、不可收費√B、可以收費答案解析：醫(yī)療服務(wù)價格項目使用說明中明確規(guī)定：因操作失誤、儀器性能差錯等原因，導(dǎo)致需要重新檢查、檢驗及治療的，一律不得向患者另行收費。16.醫(yī)療領(lǐng)域腐敗的懲罰措施，包括但不限于行政處罰、刑事處罰、（）、信用懲戒、經(jīng)濟賠償、公開曝光等六個方面[單選題]*A、行業(yè)禁入√B、公開道歉C、吊銷執(zhí)業(yè)證書答案解析：沒有公開道歉這一懲罰措施，吊銷執(zhí)業(yè)證書屬于行政處罰。17.醫(yī)用耗材管理的風(fēng)險點主要集中于，制度規(guī)范、信息系統(tǒng)、（）、人為操作等四個方面。[單選題]*A、耗材串換B、數(shù)據(jù)泄露C、內(nèi)部監(jiān)管√答案解析：耗材串換屬于人為操作不當(dāng)，數(shù)據(jù)泄露屬于信息系統(tǒng)安全性不足。18.以下說法正確的是（）[多選題]*A、進入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到滅菌水平√B、接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到消毒水平√C、各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌√D、醫(yī)療機構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定√答案解析：《醫(yī)院感染管理辦法》規(guī)定：進入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到消毒水平；各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌；醫(yī)療機構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。19.一次性使用的醫(yī)療器械、器具能否重復(fù)使用（）[單選題]*A、可以B、不可以√答案解析：《醫(yī)院感染管理辦法》規(guī)定：一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。20.以下關(guān)于無菌物品儲存，說法錯誤的是（）[單選題]*A、滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。B、一次性使用無菌物品可不去除外包裝,直接進入無菌物品存放區(qū)√C、物品存放架或柜應(yīng)距地面高度>20cm,距離墻>5cm,距天花板>50cmD、物品存放有序，按照使用日期先后順序分類放置，遵循先進先出的原則。答案解析：《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)規(guī)范》規(guī)定：滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)；一次性使用無菌物品去除外包裝后,進入無菌物品存放區(qū)；物品存放架或柜應(yīng)距地面高度>20cm,距離墻>5cm,距天花板>50cm；物品存放有序，按照使用日期先后順序分類放置，遵循先進先出的原則。21.臨床科室可直接使用未經(jīng)設(shè)備科備案的外來醫(yī)療器械嗎（）[單選題]*A、可以B、不可以√答案解析：嚴(yán)禁臨床科室擅自使用未經(jīng)設(shè)備科備案的外來醫(yī)療器械22.（判斷題）臨床診治過程中可以根據(jù)臨床經(jīng)驗超范圍使用醫(yī)用耗材。[判斷題]*A、正確B、錯誤√答案解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十三條:醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應(yīng)當(dāng)通過加強醫(yī)療管理，落實國家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術(shù)操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術(shù)操作規(guī)程等，促進臨床合理使用醫(yī)用耗材。23.醫(yī)用耗材的不合理使用主要表現(xiàn)有哪些（）[多選題]*A、重復(fù)使用一次性耗材√B、虛構(gòu)耗材√C、過度使用√D、超范圍使用√答案解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十九條:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。24.醫(yī)用耗材檢查往往通過病歷資料審核的方式來進行，主要的審核內(nèi)容包括（）[多選題]*A、手術(shù)記錄√B、術(shù)前討論記錄√C、高值耗材知情同意書√D、高值耗材標(biāo)簽√E、收費清單√答案解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十四條:植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十五條:醫(yī)療機構(gòu)使用安全風(fēng)險程度較高的醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)與患者進行充分溝通，告知可能存在的風(fēng)險。使用Ⅲ級或植入類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十九條:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。25.在一次性耗材重復(fù)使用的防范的管理中，運用閉環(huán)管理的理念，在醫(yī)生、信息中心和手術(shù)室三方協(xié)同配合下，實行手術(shù)收費三方核查（保存者、記賬者、核查者）的方法規(guī)范手術(shù)名稱、記錄、收費三統(tǒng)一管理。其中最重要的一環(huán)是（）[單選題]*A、醫(yī)生在手術(shù)結(jié)束后及時準(zhǔn)確地完成病歷的手術(shù)記錄書寫√B、信息中心配合將電子病歷查詢功能鏈接至手術(shù)收費系統(tǒng)C、手術(shù)室各巡回護士根據(jù)收費項目反查電子病歷的手術(shù)名稱、手術(shù)過程記錄三者的一致性。答案解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十九條:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。26.（判斷題）為了不影響患者的結(jié)算，醫(yī)院采購的耗材必須要有國家代碼，且醫(yī)院完成本市醫(yī)用耗材目錄的貫標(biāo)工作。[判斷題]*A、正確√B、錯誤答案解析：為了不影響患者的結(jié)算，醫(yī)院采購的耗材必須要有國家代碼，且醫(yī)院完成本市醫(yī)用耗材目錄的貫標(biāo)工作。27.（判斷題）醫(yī)保年度考核、分級管理等級評定及醫(yī)保醫(yī)藥服務(wù)評價工作，均會對耗材采購執(zhí)行情況進行考核。[判斷題]*A、正確√B、錯誤答案解析：醫(yī)保年度考核、分級管理等級評定及醫(yī)保醫(yī)藥服務(wù)評價工作，均會對耗材采購執(zhí)行情況進行考核。28.（判斷題）集采報量，無需根據(jù)科室使用情況，越多越好。[判斷題]*A、正確B、錯誤√答案解析：耗材集采的執(zhí)行情況，與醫(yī)院的經(jīng)濟效益、社會效益掛鉤。應(yīng)根據(jù)科室的實際情況上報耗材采購量；結(jié)合患者病情，優(yōu)先使用集采耗材。29.以下哪種情況不能通過快速呈批件審批備案采購（）[單選題]*A、集中帶量采購報量B、院內(nèi)備案同注冊證產(chǎn)品新增型號C、應(yīng)急替代在用同類產(chǎn)品D、新技術(shù)所需耗材√答案解析：快速審批程序品種：1、臨床所需且已納入集中帶量采購目錄的品種。（集采報量期間）2、院內(nèi)備案同注冊證產(chǎn)品新增型號。（需審核證件判斷是否可以新增）3、應(yīng)急替代在用同類產(chǎn)品。新技術(shù)所需耗材需要通過常規(guī)方式申請：（1）提交耗材會論證或（2）招標(biāo)中心招標(biāo)進行備案采購。30.科室同一耗材同一年度內(nèi)臨購上限是多少（）[單選題]*A、2例B、5例√C、10例D、無限例答案解析：按照醫(yī)院耗材管理辦法，科室同一耗材同一年度內(nèi)臨購上限為5例，若達5例后科室仍有需求，請?zhí)峤缓牟臏?zhǔn)入申請。31.以下哪項不是提交耗材臨購申請時必須上傳的內(nèi)容（）[單選題]*A、帶簽名的術(shù)前討論B、病人信息C、產(chǎn)品彩頁√D、合理充分臨購理由測驗1.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購應(yīng)當(dāng)實行（）管理。[單選題]*A.分散B.集中√C.自主隨意D.部門獨立2.醫(yī)療機構(gòu)在采購醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇（）的產(chǎn)品。[單選題]*A.價格最低B.進口品牌C.性價比高、符合臨床需求√D.市場流行3.醫(yī)用耗材采購必須建立（）制度，確保采購過程公開透明。[單選題]*A.信息保密B.招標(biāo)公示√C.暗箱操作D.獨家談判4.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材庫存應(yīng)當(dāng)按照（）原則進行管理。[單選題]*A.多多益善B.零庫存C.合理庫存√D.不用管理5.對于高值醫(yī)用耗材，庫存管理應(yīng)當(dāng)（）。[單選題]*A.與普通耗材相同管理B.更加嚴(yán)格，可追溯√C.無需特殊對待D.由供應(yīng)商直接管理6.醫(yī)用耗材在臨床使用前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)（）。[單選題]*A.直接使用B.檢查有效期、外觀等√C.讓患者自行檢查D.無需檢查