DB34-T 4876-2024 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)控結(jié)果有效性技術(shù)規(guī)范

34TechnicalspecificationformonitoringresultsvalidityofinspectionandtestingI 2 3 3 4 4 4 47.4結(jié)果提交 47.5過程監(jiān)督 4 4 4 48.2監(jiān)控結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析 58.3評(píng)價(jià)與改進(jìn) 5 5 6 7 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)控結(jié)果有效性技術(shù)規(guī)范本文件適用于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)控結(jié)果有效性的策劃GB/T4882數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋正GB/T4883數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋正態(tài)樣本離群值的判斷和GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用GB/T27025界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1監(jiān)控結(jié)果有效性monitoringresultsva3.2注：質(zhì)控樣品的物理或化學(xué)特性與常規(guī)測(cè)試樣相同或充分相似，4,1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要和風(fēng)險(xiǎn)管理要求，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)4.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)將監(jiān)控結(jié)果有效性活動(dòng)納入管理體系運(yùn)行中。4,4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)分析監(jiān)控結(jié)果有效性活動(dòng)的數(shù)據(jù)，用于控制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適用時(shí)實(shí)施改進(jìn)。4.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可通過內(nèi)部監(jiān)控、外部監(jiān)控或二者相結(jié)合的方式監(jiān)控結(jié)果有效性。2）；d)如申請(qǐng)或維持檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，同時(shí)依據(jù)CNAS-5.2監(jiān)控方案5.2.1總體要求5.2.1.1監(jiān)控方案是監(jiān)控結(jié)果有效性的指導(dǎo)文件，應(yīng)對(duì)目標(biāo)、范圍、方法、頻次等進(jìn)行規(guī)定。5.2.1.2監(jiān)控方案的管理應(yīng)符合文件控制要求，包括審查、5.2.2需考慮的因素a)檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)量；b)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的用途；c)檢驗(yàn)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量控制要d)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；e)新采用的檢驗(yàn)檢測(cè)方法或變更的檢驗(yàn)檢測(cè)方f)對(duì)技術(shù)人員能力和經(jīng)驗(yàn)的依賴程度，以及人員數(shù)量及變動(dòng)情況；g)參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果；k)預(yù)定的評(píng)價(jià)依據(jù)。b)能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的可獲得性；c)能力驗(yàn)證提供者的資質(zhì)、組織活動(dòng)的技術(shù)水平和數(shù)據(jù)的可信度；d)參與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)、能力情況；e)管理機(jī)構(gòu)或客戶對(duì)能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的要5.2.3預(yù)定的評(píng)價(jià)依據(jù)5.2.3.1制定監(jiān)控方案前，應(yīng)預(yù)先設(shè)定評(píng)價(jià)依據(jù)，不同評(píng)價(jià)依據(jù)對(duì)應(yīng)不同的測(cè)試統(tǒng)計(jì)量，并應(yīng)與所策5.2.3.2內(nèi)部監(jiān)控的評(píng)價(jià)依據(jù)，包括但不限于：b)監(jiān)控結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控樣品的特征值的一致性；c)方法中規(guī)定或通過方法驗(yàn)證所獲得的質(zhì)量指標(biāo)（如重復(fù)性限、再現(xiàn)性限、回收率等35.2.3.3外部監(jiān)控的評(píng)價(jià)依據(jù)，包括但不限于：5.2.5評(píng)估監(jiān)控方案應(yīng)定期評(píng)估，評(píng)估結(jié)果應(yīng)輸入管理評(píng)審。必要時(shí)，可對(duì)監(jiān)控方案做出調(diào)5.3.1應(yīng)根據(jù)監(jiān)控方案的要求，定期5.3.2監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)明確監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控方法、參加5.3.3必要時(shí)，可以對(duì)監(jiān)控計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整或補(bǔ)充。調(diào)整或補(bǔ)充的計(jì)劃應(yīng)履行審批手續(xù)。監(jiān)控結(jié)果有效a)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控樣品；f)人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)與方法比對(duì)；4g)分析樣品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；6.5必要時(shí)，應(yīng)對(duì)監(jiān)控方法的有效性進(jìn)行評(píng)審，并保留評(píng)審記錄。7.1.1監(jiān)控樣品可自制或通過其他方式獲得。當(dāng)自制監(jiān)控樣品難以滿足監(jiān)控要求時(shí)，應(yīng)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)7.2測(cè)試準(zhǔn)備7.2.2測(cè)試前，應(yīng)對(duì)監(jiān)控樣品有效性、設(shè)備設(shè)施符合性、計(jì)量設(shè)備量值溯源狀況、環(huán)境條件符合性等進(jìn)行核查，對(duì)涉及的試劑、耗材等也應(yīng)核查，確保符合監(jiān)控方法的要求。7.2.3監(jiān)控方法為能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間7.3監(jiān)控樣品測(cè)試7,4結(jié)果提交7.4.2外部監(jiān)控項(xiàng)目完成后，應(yīng)根據(jù)其7.5過程監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)監(jiān)控方案和/或監(jiān)控計(jì)劃的有效實(shí)施7.6糾正與糾正措施7.6.2如結(jié)果數(shù)據(jù)為可疑或不滿意結(jié)果時(shí)，應(yīng)分析原因，采取糾正措施，消除產(chǎn)生問題的原因，直至注：原因可包括監(jiān)控方法的合理性、樣品的穩(wěn)定性與均勻性、參加監(jiān)控樣8.1.1對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮監(jiān)控方案中預(yù)定的評(píng)價(jià)依據(jù)，同時(shí)考慮不同監(jiān)控方法上58.1.2樣品測(cè)試結(jié)果數(shù)據(jù)可以參考GB/T4882進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，通常呈正態(tài)分布或近似正態(tài)8.2監(jiān)控結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析a)利用標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的平行誤差、重復(fù)性限（r）或置信區(qū)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；b)利用質(zhì)控樣品的置信區(qū)間和預(yù)測(cè)區(qū)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；a)利用標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的再現(xiàn)性限（R）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；8.3評(píng)價(jià)與改進(jìn)8.3.1應(yīng)對(duì)監(jiān)控方案的執(zhí)行、過程實(shí)施及調(diào)整、監(jiān)控結(jié)果、糾正與糾正措施等進(jìn)行全面分析評(píng)價(jià)。如8.3.2評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入，明確8.3.3如能力驗(yàn)證或測(cè)量審核為不滿意結(jié)果，除采取上述措施外，應(yīng)考慮暫停相應(yīng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)活6A.1表A.1給出了內(nèi)部監(jiān)控計(jì)劃的示例。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方式檢測(cè)方法檢測(cè)設(shè)備參加人員頻次與時(shí)間安排判定依據(jù)1環(huán)境空氣的氟化物每批樣品(≤202紡織品的起毛起球各一次3度每年5月一次4各一次毛型≤0.20dtex5各一次6各一次7每年6月一次8每年5月一次編制/日期：審核/日期：A.2表A.2給出了外部監(jiān)控計(jì)劃的示例。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方式組織方檢測(cè)方法參加人員參加或組織時(shí)間判定依據(jù)1環(huán)境空氣的氟化物2家用電器的功率測(cè)試編制/日期：審核/日期：7B.1檢測(cè)方法中有結(jié)果監(jiān)控要求的內(nèi)部監(jiān)控方法當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)方法中有結(jié)果監(jiān)控要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)選擇內(nèi)部!↓↓8B.2檢測(cè)方法中無結(jié)果監(jiān)控要求的內(nèi)部監(jiān)控方法當(dāng)檢測(cè)方法中無結(jié)果監(jiān)控要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)選擇內(nèi)圖B.2檢測(cè)方法中無結(jié)果監(jiān)控要求的內(nèi)部監(jiān)控方法選擇流程圖9實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的中位值作為指定值，以Z比分?jǐn)?shù)評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果是否滿意。在新開展的重要檢測(cè)項(xiàng)目、與結(jié)果評(píng)價(jià)相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目、使用新研制的檢測(cè)設(shè)備時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇實(shí)認(rèn)協(xié)議（MRA）的必要條件之一。能力驗(yàn)證提供者或組織者每年會(huì)發(fā)布能力驗(yàn)證計(jì)劃，