制度醫(yī)療器械管理制度

文件名稱質量管理方針和管理目標二、依據(jù)：根據(jù)《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》的規(guī)定并結合1、質量方針和管理目標是公司領導組織及內部職能部門領導全體目標管理由公司總經理提出，企業(yè)質量領導小組審核和組織實施并應形成書面文件。質量管文件名稱醫(yī)療器械各級質量責任一、目的：為加強本公司經營各環(huán)節(jié)的質量管理，明確規(guī)定各崗位質有關部門質量管理職責（一）質量領導小組的質量管理職責1.組織并監(jiān)督企業(yè)實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等法2.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針目標；負責企業(yè)質量管理機構的設2.負責建立企業(yè)所經營醫(yī)療器械產品的品種資料檔案3.對醫(yī)療器械質量行使質量裁決權，負責質量4.收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械產品的不良事件情況，并按規(guī)定進行醫(yī)3.醫(yī)療器械出庫應遵循“先產先出、近期先出4.醫(yī)療器械出庫應做好能夠保證快速、準確地進行質量跟蹤的出庫復5.將質量技術措施與安全技術措施緊密結合，經常檢查各類經營、倉儲、養(yǎng)護、檢查驗收用設施1.應運用價值工程，開展質量成本管理，對財務預算中的質量措施?？顚Ｓ秘撠煟訌娰|量報損4．把防火安全同質量管理緊密結合，監(jiān)督檢查經營質量管理使用的設備、設施的安全狀況，確保5．每年對直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械崗位的員工進行健康檢查，并建立健康檔案。體檢中文件名稱醫(yī)療器械質量裁決流程1、目的：為了深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》等法規(guī)，保證本公司經營產品的性、滿足性的要求，對產品采購進貨時的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗收、養(yǎng)護檢查、出庫復查核對、質量查詢中發(fā)現(xiàn)的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項目（2.4）、工作質量方面：對影響公司質量責任落實，影響經營產品質量（3.1）醫(yī)療器械產品質量和環(huán)境質量的否決職能由質量部行使，服務質量和工作質量的裁決職能（3.2.1）對供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質量信譽的基礎上提出移廠或停止購進的裁決3.2.2）對銷售單位的選擇，在審核確認其資格合法性、商業(yè)信譽及貨款支付能力等基礎上（3.2.7）對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完（3.2.9）對工作質量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理（5.1）對重大質量事故的整體否決：發(fā)生重大質量事故，如經銷假冒產品、因經營管理不善造（5.2）對于在質量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻、或避免了重大質量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經濟損失，以及挽回了商業(yè)信譽者，應按有關制度規(guī)定予以適當?shù)莫剟?，以弘揚文件名稱醫(yī)療器械質量信息管理制度1、目的：為建立高效順暢的質量信息渠道，充分發(fā)揮質量信息的作用,5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門頒5.3.2企業(yè)內部質量信息：由各相關部門通過各種報表、會議、信息傳遞5.4.1企業(yè)質量管理部門應對收集好的質量信息進行評估，提出處理意見文件名稱文件管理及控制二、依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管2．3質量部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對上述內容進行審查，確定文件題目、編號、編制要求及進度要3．文件編制部門將起草后的文件交質量部，質量部組織傳閱文件，請有關部門對編制的文件進行4．經質量部審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進行修改，修改后仍需按4進行審核，直5．1經起草、修改、審核后確定的文件，由質量部按標準的格式打印，公司質量負責人審核，再6．4在文件生效日期前，各有關部門應組織文件的傳達與培訓，保證有關執(zhí)行或操作人員明確文7．2文件的復審由公司質量負責人組織進行。參加復審人員應包括質量部有關人員，各有關部門8．2．3根據(jù)用戶意見，認為有必要修訂標準時；8．2．4根據(jù)8．3有關部門填寫“文件修訂申請表“提出修訂申請。質量部對修訂申請進行初審，然后報公司質量負責人復審，審核批準后，按文件的編制、審核9．2文件的廢除由有關部門提出書面意見交質量部初審，公司質量負責人復審，經總經理批準后9．3質量部負責將已廢除的文件通知有關部門交回。文件交回時，質量部質量管理員應逐份檢查9.4質量部負責對廢除文件進行銷毀。銷毀文件時，應由專人復核監(jiān)督。文件銷毀后，應作好記文件名稱醫(yī)療器械質量管理員崗位管理職責2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關法5.1貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章制度；根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督5.6指導和監(jiān)督醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售和售后等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質文件名稱醫(yī)療器械企業(yè)負責人質量管理職責5.1組織本店的員工認真學習和貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)證管理辦法》等有關法律、法規(guī)，并身體力行。在“質5.6按《質量管理體系內部審核制度》、《質量管理文件檢查考核制度》的要求對企業(yè)質量管理5.8努力學習醫(yī)療器械經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經營管理水平,重5.9經常與各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門保持聯(lián)系，虛心接受他們的監(jiān)督、檢查和指導，及時反映文件名稱醫(yī)療器械購進人員岡位管理職責2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關5.1擇優(yōu)選擇合法經營和信譽良好的企業(yè)，及時購進質量好、價格合理醫(yī)療器械，保障經營活動5.2購進前認真核對供應商的生產（經營）方式和范圍，購進的醫(yī)療器械不得超出供應商的生產5.3與供應商簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協(xié)議書，明確雙方的質量責5.5協(xié)助質量管理部門開展首營品種和首營企業(yè)的審批工作，經批準后方可簽訂首營企業(yè)、首營8.1醫(yī)療器械專業(yè)及相關專業(yè)大專以上學歷，或中級職稱以上資格，熟悉2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關5.3按《醫(yī)療器械入庫驗收管理制度》、《醫(yī)療器械入庫驗收程序》及供貨合同或質量保證協(xié)議明確驗收結果和結論，并簽字。驗收過程中收集的《進口醫(yī)療器械（醫(yī)藥產品）注冊證》和《醫(yī)），8.5熟悉有關法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能獨立解決驗收1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫上柜等工作，保證在庫醫(yī)療器械2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關5.1嚴格執(zhí)行本崗位的相關質量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)5.2根據(jù)醫(yī)療器械驗收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫(yī)療器械進行分類儲存，并按規(guī)定實行5.4做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等5.6按醫(yī)療器械銷售部門的計劃，及時準確地按先進先出的原則揀選醫(yī)療器械，并配8.1醫(yī)療器械專業(yè)及相關專業(yè)大專以上學歷，或中級職稱以上資格，有一2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關5.1在質量管理員的指導下，開展醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作，對醫(yī)療器械的儲存、陳列條5.2根據(jù)公司質量管理要求和醫(yī)療器械的儲存條件，指導和監(jiān)督保管員，正確分區(qū)、分類存放醫(yī)5.3負責指導和監(jiān)督保管員和營業(yè)員做好倉庫和營業(yè)場所的溫、濕5.5根據(jù)醫(yī)療器械的儲存條件、季節(jié)變化和醫(yī)療器械質量動態(tài)，配合質量管理員確定重點養(yǎng)護品5.6根據(jù)養(yǎng)護計劃，對儲存和陳列醫(yī)療器械進行循環(huán)質量檢查。根據(jù)醫(yī)療器械的特性，采取正確負責指導、監(jiān)督保管員和營業(yè)員正確使用養(yǎng)護儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器、計量器具，并定期進8.4在醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中，能及時發(fā)現(xiàn)問題，并作出正確的判斷文件名稱員工培訓考核及繼續(xù)教育制度2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦5.2培訓計劃的內容有：培訓時間、培訓內容、培訓地點、培訓單位、培訓地點、學時和參加人5.6企業(yè)中質量管理、驗收和營業(yè)等崗位的人員必須經地級市（以上）醫(yī)療器械監(jiān)督管5.8質量管理部門應建立個人教育培訓檔案，內容包括：工號、姓名、性別、工作崗位、學歷、所6公司除加強日常的培訓外，也鼓勵員工到大專院?；驅I(yè)培訓機構進修學習（包括攻讀學位、上崗培訓、職稱及其他資格證書考試、培訓等）；或參加藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓，形式有脫產進修和業(yè)余進修，其目的就是為了提高公司員工整體素質量，保障公司更快、更好的發(fā)文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核管理制度二、適用范圍：首營企業(yè)與首營品種三、責任人：企業(yè)負責人、質量負責人、醫(yī)療器械米購人員1、國內醫(yī)療器械應當為具有合法資格的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產或者醫(yī)療器械經營企療器械注冊證書的；3、醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書應當為符合國家醫(yī)療器械管理有關規(guī)定和儲文件名稱供應商及米購商審核制度法定資格：具有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照、在規(guī)定范A、醫(yī)療器械產品質量符合質量標準和有關質量要求；B、醫(yī)療器械產品必須每件都附有產品合格322采購單位是醫(yī)療機構時，要查驗該單位《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并文件名稱文件名稱醫(yī)療器械購進管理管理制度2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和5.1.2購進醫(yī)療器械前，由購進部門和銷售部門根據(jù)醫(yī)療器械銷售形勢和庫存情“購進計劃”，內容包括：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、生產商、供應商、數(shù)量、至慣日期等內容。5.1.3質量管理部門對“購進計劃”應進行認真審核，確保從合法的企業(yè)購進質5.1.4質量管理部門應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行資格認5.2購進醫(yī)療器械應與供應商簽訂有質量條款的購貨合同，購貨合同要求如下:醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口醫(yī)療器械，供應方應提供符合規(guī)定的證書5.3.1首營企業(yè)和首營品種嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種的審核制注冊證書、出廠質量檢驗報告書、包裝、標簽、說5.3.2購進醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，并由購進部門建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內包括：通用名稱、規(guī)格、有效期、產品注冊證號、機身號、產品型號、生產企業(yè)、供貨單位、購進人員、購進數(shù)量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內容的，收貨人簽收后可將其視為購進記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進原始憑證和購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期一文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度5.3企業(yè)應在營業(yè)場所顯著位置懸掛《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)5.4企業(yè)在營業(yè)場所明示服務公約，公布企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和工商行政管理5.5企業(yè)應在經營場所由專業(yè)技術人員提供醫(yī)療器械知識的咨詢服務，指導顧客安全、5.7銷售醫(yī)療器械時認真執(zhí)行醫(yī)療器械的價格政策，做到醫(yī)療器械價格標簽齊全，內容準確、規(guī)5.8陳列醫(yī)療器械應清潔美觀，按醫(yī)療器械分類陳5.9營業(yè)員接待顧客應熱情禮貌，盡量滿足顧客的要求，不與顧客發(fā)生爭須以醫(yī)療器械的使用說明書為依據(jù)，正確介紹醫(yī)療器械的使用和用途以及注意事項等，指導顧客文件名稱醫(yī)療器械入庫驗收管理制度1、目的：把好入庫醫(yī)療器械質量關，保證購進醫(yī)療器械數(shù)2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和5.2.1驗收記錄包括供貨單位、生產廠商、單位、到貨日期、產品名稱、機身號、注冊5.3.1驗收工作中發(fā)現(xiàn)質量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的產品，應予以拒收，并按《5.3.2驗收合格可入庫的產品，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)文件名稱醫(yī)療器械倉儲管理制度2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關5.1.6倉庫實行色標管理,職責：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不5.2醫(yī)療器械上柜前應做好交接手續(xù)，并進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情文件名稱醫(yī)療器械出庫復核管理制度為規(guī)范產品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售產品符合質量標準，杜絕不合格產品流出，特制定本2、產品出庫要把好復核關，須按出庫憑證所列項目，逐項復核產品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、件數(shù)等，填寫產品出庫復核記錄，做到數(shù)3、出庫應對產品質量進行外觀檢查，不合格品一律不發(fā)，可疑品報質管部檢驗合格后方可4、倉庫管理人員按送貨單發(fā)貨完畢后，在送貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必庫復核記錄應保存至超過產品有效期一年，但不得少于三年文件名稱記錄及檔案、票據(jù)及憑證的管理制度（三）質量記錄由各部門負責填寫，填寫質量記錄時應準確、完整（五）各種質量記錄應由使用部門保存，年底后一個月內集中到質量管（六）質量記錄保管時，應便于存取和檢索，當合同文件名稱不合格醫(yī)療器械產品管理制度2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管5.4對醫(yī)療器械的內在質量有懷疑而不能確定其狀況時，應抽樣送當?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢驗機構檢5.4.1在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，驗收人員應填寫“醫(yī)療器械拒收記錄”報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的醫(yī)療器械，通知保管人員將其存放在542在庫質量檢查中，經質量管理人員復核確認為不合格的醫(yī)療器械，應通知保管人員將其存放543對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質量問題的醫(yī)療器械，由質量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情文件名稱醫(yī)療器械銷后退回產品控制三、職責：質管部、購進部、倉儲部、財務部、銷售部對本制度的實施負責1.2銷后退回的醫(yī)療器械產品是指上級食品產品2.2銷后退回的產品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標志的退貨區(qū)，專人負責保管，并做好記2.3產品質量驗收人員應對銷后退回的產品按購進產品質量驗收的要求進行逐批驗收，并做好驗2.4銷后退回的產品經驗收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經質管部確認后移入2.5銷后退回的產品驗收時質量狀況判斷不明的，應通知質管部進行復查，必要時，送法定產品3.1非質量問題的購進拒收產品（超合同、無合同或不符合公司有關規(guī)定的），分別按以3.2非質量問題的在庫產品購進退出（批號調劑、產品滯銷等），由購進部與產品供文件名稱醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度一、為了確保本公司所經營的醫(yī)療器械產品的安全有效，保證用戶的使用安全，充分發(fā)揮四、維修部從合同簽訂時起收集各醫(yī)療器械用戶的資料，從驗收入庫時起保存該設備五、安裝以后，維修部定期跟蹤醫(yī)療器械的使用狀況、使用的各項性能指標；收集用戶對六、對于設備的故障報告及維修情況，故障、維修報告上要做出詳盡的記錄；如月故障嚴七、根據(jù)收集到的各項質量性能資料、評價意見、故障信息、維修信息，及時分析各種設備的質量狀況，研究提高性能質量的對策，并把相關的信息反饋給用戶和相關廠家，使用戶文件名稱醫(yī)療器械質量事故處理及報告管理制度1、目的：加強本企業(yè)經營醫(yī)療器械發(fā)生質量事故時的管理，預防重大質5.1醫(yī)療器械質量事故是指醫(yī)療器械經營過程中，因醫(yī)療5.3.1質量事故發(fā)生后，應立即口頭報告企業(yè)負責人，并及時以書面形式上報企質量管理部門應在五個工作日內對質量事故進行調查、查清事故原因,5.3.5在質量事故的處理過程中，應堅持“四不放過”的原則。即：事故的原因不清不文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度5.1醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械在正常使用5.2.1上市五年以內的醫(yī)療器械和列為國家重點監(jiān)測的醫(yī)療器械，報告該醫(yī)測工作，加強對本企業(yè)所經營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應當立即向質量管理部門、質量負責人和企業(yè)負責人報告；質量管理部門應作詳細記錄和調查，確認械不良事件資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度一、目的：為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可1、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對已上市銷售的存在缺陷的某一類2、本公司應協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)6對于我公司銷售的品種，質量管理部應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的2）在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會造成傷害，是否有科學文獻研究相關實驗或者驗證能夠解釋8、接到醫(yī)療器械生產企業(yè)的《召回通知》后，按照生產企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通9、質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作文件名稱醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報制度一、目的：為確保醫(yī)療器械的產品質量和使用安全，充分運用現(xiàn)代科技手段，提高醫(yī)療器械經營1、公司負責網(wǎng)上監(jiān)管的技術人員必須參加廣州市食品藥品監(jiān)督管理局專題培訓后，必須要充分認識實施醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)的重要意義，高度重視數(shù)據(jù)上傳工作，熟悉網(wǎng)上監(jiān)管與文件名稱計算機信息系統(tǒng)維護及使用1、樹立“一切服務于公司的思想”，行政人事部對公司所有電腦設備、應用軟件故障應能2、利用先進的計算機和網(wǎng)絡技術手段，采用醫(yī)療器械專業(yè)的進、銷、存軟件系統(tǒng)，將醫(yī)療器械的管理規(guī)范貫穿公司的醫(yī)療器械產品經營質量管理過程，運用醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)對醫(yī)療器械的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及3、行政人事部指定專門的系統(tǒng)管理員人員，并由其依據(jù)崗位的質量工作職責，授予相關人員的系統(tǒng)操作權限并設置密碼，任何人不得越權、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權根據(jù)各部門人員配5、行政人事部不定期舉行各種形式的經營計算機信息系統(tǒng)知識講座，整體提高員工的計算6行政人事部應記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設施的購買、使用和維修情況，建8、各崗位電腦操作員按照軟件操作法提供的流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工1