制度醫(yī)療器械管理制度

文件名稱(chēng)質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)二、依據(jù)：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定并結(jié)合1、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)是公司領(lǐng)導(dǎo)組織及內(nèi)部職能部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)全體目標(biāo)管理由公司總經(jīng)理提出，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核和組織實(shí)施并應(yīng)形成書(shū)面文件。質(zhì)量管文件名稱(chēng)醫(yī)療器械各級(jí)質(zhì)量責(zé)任一、目的：為加強(qiáng)本公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，明確規(guī)定各崗位質(zhì)有關(guān)部門(mén)質(zhì)量管理職責(zé)（一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量管理職責(zé)1.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法2.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)；負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)2.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種資料檔案3.對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使質(zhì)量裁決權(quán)，負(fù)責(zé)質(zhì)量4.收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件情況，并按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)3.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出4.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好能夠保證快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的出庫(kù)復(fù)5.將質(zhì)量技術(shù)措施與安全技術(shù)措施緊密結(jié)合，經(jīng)常檢查各類(lèi)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、檢查驗(yàn)收用設(shè)施1.應(yīng)運(yùn)用價(jià)值工程，開(kāi)展質(zhì)量成本管理，對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量措施專(zhuān)款專(zhuān)用負(fù)責(zé)，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損4．把防火安全同質(zhì)量管理緊密結(jié)合，監(jiān)督檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理使用的設(shè)備、設(shè)施的安全狀況，確保5．每年對(duì)直接接觸一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械崗位的員工進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。體檢中文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量裁決流程1、目的：為了深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》等法規(guī)，保證本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的性、滿(mǎn)足性的要求，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營(yíng)品種審批、到貨檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)查核對(duì)、質(zhì)量查詢(xún)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的不同項(xiàng)目（2.4）、工作質(zhì)量方面：對(duì)影響公司質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量（3.1）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的裁決職能（3.2.1）對(duì)供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出移廠(chǎng)或停止購(gòu)進(jìn)的裁決3.2.2）對(duì)銷(xiāo)售單位的選擇，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及貨款支付能力等基礎(chǔ)上（3.2.7）對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完（3.2.9）對(duì)工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題予以處理（5.1）對(duì)重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷(xiāo)假冒產(chǎn)品、因經(jīng)營(yíng)管理不善造（5.2）對(duì)于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，以弘揚(yáng)文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度1、目的：為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用,5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門(mén)通過(guò)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)頒5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞5.4.1企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)收集好的質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，提出處理意見(jiàn)文件名稱(chēng)文件管理及控制二、依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管2．3質(zhì)量部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號(hào)、編制要求及進(jìn)度要3．文件編制部門(mén)將起草后的文件交質(zhì)量部，質(zhì)量部組織傳閱文件，請(qǐng)有關(guān)部門(mén)對(duì)編制的文件進(jìn)行4．經(jīng)質(zhì)量部審核后的文件，如需修改，返回原編制部門(mén)進(jìn)行修改，修改后仍需按4進(jìn)行審核，直5．1經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，再6．4在文件生效日期前，各有關(guān)部門(mén)應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文7．2文件的復(fù)審由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量部有關(guān)人員，各有關(guān)部門(mén)8．2．3根據(jù)用戶(hù)意見(jiàn)，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；8．2．4根據(jù)8．3有關(guān)部門(mén)填寫(xiě)“文件修訂申請(qǐng)表“提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)量部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行初審，然后報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審，審核批準(zhǔn)后，按文件的編制、審核9．2文件的廢除由有關(guān)部門(mén)提出書(shū)面意見(jiàn)交質(zhì)量部初審，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后9．3質(zhì)量部負(fù)責(zé)將已廢除的文件通知有關(guān)部門(mén)交回。文件交回時(shí)，質(zhì)量部質(zhì)量管理員應(yīng)逐份檢查9.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)廢除文件進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀文件時(shí)，應(yīng)由專(zhuān)人復(fù)核監(jiān)督。文件銷(xiāo)毀后，應(yīng)作好記文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位管理職責(zé)2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)法5.1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章制度；根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督5.6指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售和售后等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)文件名稱(chēng)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)5.1組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)證管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，并身體力行。在“質(zhì)5.6按《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》、《質(zhì)量管理文件檢查考核制度》的要求對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理5.8努力學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平,重5.9經(jīng)常與各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)保持聯(lián)系，虛心接受他們的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，及時(shí)反映文件名稱(chēng)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員岡位管理職責(zé)2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)良好的企業(yè)，及時(shí)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量好、價(jià)格合理醫(yī)療器械，保障經(jīng)營(yíng)活動(dòng)5.2購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）方式和范圍，購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械不得超出供應(yīng)商的生產(chǎn)5.3與供應(yīng)商簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，明確雙方的質(zhì)量責(zé)5.5協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審批工作，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)8.1醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或中級(jí)職稱(chēng)以上資格，熟悉2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)5.3按《醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議明確驗(yàn)收結(jié)果和結(jié)論，并簽字。驗(yàn)收過(guò)程中收集的《進(jìn)口醫(yī)療器械（醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)證》和《醫(yī)），8.5熟悉有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能獨(dú)立解決驗(yàn)收1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)上柜等工作，保證在庫(kù)醫(yī)療器械2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)5.1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)5.2根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收合格的記錄和儲(chǔ)存要求，合理地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，并按規(guī)定實(shí)行5.4做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等5.6按醫(yī)療器械銷(xiāo)售部門(mén)的計(jì)劃，及時(shí)準(zhǔn)確地按先進(jìn)先出的原則揀選醫(yī)療器械，并配8.1醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或中級(jí)職稱(chēng)以上資格，有一2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)5.1在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，開(kāi)展醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、陳列條5.2根據(jù)公司質(zhì)量管理要求和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)和監(jiān)督保管員，正確分區(qū)、分類(lèi)存放醫(yī)5.3負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督保管員和營(yíng)業(yè)員做好倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫、濕5.5根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件、季節(jié)變化和醫(yī)療器械質(zhì)量動(dòng)態(tài)，配合質(zhì)量管理員確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品5.6根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)儲(chǔ)存和陳列醫(yī)療器械進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查。根據(jù)醫(yī)療器械的特性，采取正確負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督保管員和營(yíng)業(yè)員正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計(jì)量器具，并定期進(jìn)8.4在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并作出正確的判斷文件名稱(chēng)員工培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育制度2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦5.2培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容有：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)時(shí)和參加人5.6企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收和營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級(jí)市（以上）醫(yī)療器械監(jiān)督管5.8質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：工號(hào)、姓名、性別、工作崗位、學(xué)歷、所6公司除加強(qiáng)日常的培訓(xùn)外，也鼓勵(lì)員工到大專(zhuān)院?；?qū)I(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)（包括攻讀學(xué)位、上崗培訓(xùn)、職稱(chēng)及其他資格證書(shū)考試、培訓(xùn)等）；或參加藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，形式有脫產(chǎn)進(jìn)修和業(yè)余進(jìn)修，其目的就是為了提高公司員工整體素質(zhì)量，保障公司更快、更好的發(fā)文件名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度二、適用范圍：首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種三、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械米購(gòu)人員1、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企療器械注冊(cè)證書(shū)的；3、醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)文件名稱(chēng)供應(yīng)商及米購(gòu)商審核制度法定資格：具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、在規(guī)定范A、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；B、醫(yī)療器械產(chǎn)品必須每件都附有產(chǎn)品合格322采購(gòu)單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，要查驗(yàn)該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理管理制度2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和5.1.2購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械前，由購(gòu)進(jìn)部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械銷(xiāo)售形勢(shì)和庫(kù)存情“購(gòu)進(jìn)計(jì)劃”，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、數(shù)量、至慣日期等內(nèi)容。5.1.3質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)“購(gòu)進(jìn)計(jì)劃”應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審核，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)5.1.4質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行資格認(rèn)5.2購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)與供應(yīng)商簽訂有質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同要求如下:醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口醫(yī)療器械，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)5.3.1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制注冊(cè)證書(shū)、出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)5.3.2購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并由購(gòu)進(jìn)部門(mén)建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)包括：通用名稱(chēng)、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、機(jī)身號(hào)、產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)人員、購(gòu)進(jìn)數(shù)量和購(gòu)貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購(gòu)進(jìn)記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)原始憑證和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一文件名稱(chēng)醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度5.3企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)5.4企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)和工商行政管理5.5企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員提供醫(yī)療器械知識(shí)的咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、5.7銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械的價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械價(jià)格標(biāo)簽齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)5.8陳列醫(yī)療器械應(yīng)清潔美觀，按醫(yī)療器械分類(lèi)陳5.9營(yíng)業(yè)員接待顧客應(yīng)熱情禮貌，盡量滿(mǎn)足顧客的要求，不與顧客發(fā)生爭(zhēng)須以醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹醫(yī)療器械的使用和用途以及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客文件名稱(chēng)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收管理制度1、目的：把好入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和5.2.1驗(yàn)收記錄包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、單位、到貨日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、機(jī)身號(hào)、注冊(cè)5.3.1驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)或資料不全、手續(xù)不清的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收，并按《5.3.2驗(yàn)收合格可入庫(kù)的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)文件名稱(chēng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理制度2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)5.1.6倉(cāng)庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理,職責(zé)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不5.2醫(yī)療器械上柜前應(yīng)做好交接手續(xù)，并進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情文件名稱(chēng)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度為規(guī)范產(chǎn)品出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格產(chǎn)品流出，特制定本2、產(chǎn)品出庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核產(chǎn)品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠(chǎng)牌、批號(hào)、件數(shù)等，填寫(xiě)產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄，做到數(shù)3、出庫(kù)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行外觀檢查，不合格品一律不發(fā)，可疑品報(bào)質(zhì)管部檢驗(yàn)合格后方可4、倉(cāng)庫(kù)管理人員按送貨單發(fā)貨完畢后，在送貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年文件名稱(chēng)記錄及檔案、票據(jù)及憑證的管理制度（三）質(zhì)量記錄由各部門(mén)負(fù)責(zé)填寫(xiě)，填寫(xiě)質(zhì)量記錄時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確、完整（五）各種質(zhì)量記錄應(yīng)由使用部門(mén)保存，年底后一個(gè)月內(nèi)集中到質(zhì)量管（六）質(zhì)量記錄保管時(shí)，應(yīng)便于存取和檢索，當(dāng)合同文件名稱(chēng)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)3、適用范圍：企業(yè)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管5.4對(duì)醫(yī)療器械的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢5.4.1在醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫(xiě)“醫(yī)療器械拒收記錄”報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，通知保管人員將其存放在542在庫(kù)質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)通知保管人員將其存放543對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情文件名稱(chēng)醫(yī)療器械銷(xiāo)后退回產(chǎn)品控制三、職責(zé)：質(zhì)管部、購(gòu)進(jìn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部、銷(xiāo)售部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)1.2銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級(jí)食品產(chǎn)品2.2銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，由倉(cāng)儲(chǔ)部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，并做好記2.3產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)2.4銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入2.5銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定產(chǎn)品3.1非質(zhì)量問(wèn)題的購(gòu)進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無(wú)合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以3.2非質(zhì)量問(wèn)題的在庫(kù)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷(xiāo)等），由購(gòu)進(jìn)部與產(chǎn)品供文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、為了確保本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，保證用戶(hù)的使用安全，充分發(fā)揮四、維修部從合同簽訂時(shí)起收集各醫(yī)療器械用戶(hù)的資料，從驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)起保存該設(shè)備五、安裝以后，維修部定期跟蹤醫(yī)療器械的使用狀況、使用的各項(xiàng)性能指標(biāo)；收集用戶(hù)對(duì)六、對(duì)于設(shè)備的故障報(bào)告及維修情況，故障、維修報(bào)告上要做出詳盡的記錄；如月故障嚴(yán)七、根據(jù)收集到的各項(xiàng)質(zhì)量性能資料、評(píng)價(jià)意見(jiàn)、故障信息、維修信息，及時(shí)分析各種設(shè)備的質(zhì)量狀況，研究提高性能質(zhì)量的對(duì)策，并把相關(guān)的信息反饋給用戶(hù)和相關(guān)廠(chǎng)家，使用戶(hù)文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理及報(bào)告管理制度1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)的管理，預(yù)防重大質(zhì)5.1醫(yī)療器械質(zhì)量事故是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因醫(yī)療5.3.1質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)企質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、查清事故原因,5.3.5在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“四不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不文件名稱(chēng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度5.1醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械在正常使用5.2.1上市五年以?xún)?nèi)的醫(yī)療器械和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械，報(bào)告該醫(yī)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件情況的收集，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門(mén)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)作詳細(xì)記錄和調(diào)查，確認(rèn)械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承文件名稱(chēng)醫(yī)療器械召回管理制度一、目的：為加強(qiáng)對(duì)本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可1、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)2、本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)6對(duì)于我公司銷(xiāo)售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的2）在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋8、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷(xiāo)售部及時(shí)通9、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門(mén)協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作文件名稱(chēng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管及上報(bào)制度一、目的：為確保醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，充分運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)1、公司負(fù)責(zé)網(wǎng)上監(jiān)管的技術(shù)人員必須參加廣州市食品藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)題培訓(xùn)后，必須要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)的重要意義，高度重視數(shù)據(jù)上傳工作，熟悉網(wǎng)上監(jiān)管與文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用1、樹(shù)立“一切服務(wù)于公司的思想”，行政人事部對(duì)公司所有電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能2、利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)的進(jìn)、銷(xiāo)、存軟件系統(tǒng)，將醫(yī)療器械的管理規(guī)范貫穿公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程，運(yùn)用醫(yī)療器械進(jìn)銷(xiāo)存管理系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及3、行政人事部指定專(zhuān)門(mén)的系統(tǒng)管理員人員，并由其依據(jù)崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門(mén)人員配5、行政人事部不定期舉行各種形式的經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識(shí)講座，整體提高員工的計(jì)算6行政人事部應(yīng)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購(gòu)買(mǎi)、使用和維修情況，建8、各崗位電腦操作員按照軟件操作法提供的流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工1