國際檢測和校準實驗室

國際檢測和校準實驗室第1頁/共43頁LIST認可與認證

17025新版本ILAC過渡轉換政Eva策luation

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wiCtNhAALs過po渡se轉.S換li政de策s

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ProILACC-oMpRyAri新gh情t況2004-2011AsposePtyLtd.TestingLab發(fā)展預測2第2頁/共43頁世界認可機構結構圖APECWTOIAF/ILACEvaluation

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ClientPAC/APLACIAAC/PACEA┃┃┃國家認可機構國家認可機構國家認可機構CopyrNiAgFhTAt2和M0E0RC4O-S2UR011

AsposeEPU/tEyFTLAtd.2第2頁/共43頁地區(qū)和國際的實驗室認可合作組織始于1992年EA－歐洲認可合作組織始于1987年ILAC－國際實驗室認可合作組織始于1977年的國際實驗室認可會議ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationConference）,每年召開一次,為世界各國實驗室的管理、認可和發(fā)展提供一個論壇,1996年第14屆會議上更E名v為a現(xiàn)l名u。ationonly.AAPPLLAACC－－亞亞太太實驗驗室室認認可可合合作作組組織織ated

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Ltd2第2頁/共43頁國際實驗室認可的演變1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系（NATA）1966年英國建立了校準實驗室認可機構（BCS）Evaluation

only.atedwithAspose.Slidesfor.NET3.5Client上世紀70Cop年yr代ig,ht美2國0、4-新20西1蘭As、op法se國PtyLtd.上世紀80年代,新加坡、馬來西亞上世紀90年代,中國等發(fā)展中國家全世界有50多個國家采用對實驗室的認可方案全世界有40多個經(jīng)濟體采用等同的認可體系2第2頁/共43頁什么是認可？認可:由權威機構對一個機構（實驗室）或人員（簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認的Ev過al程ua。tiononly.atedwithAspose.Slidesfor.NET3.5Client按權I威SO/機CIo構ECp:y1r70i11g:2h0t04《2合0格0評4定--2認0可1機1構通A用s要p求o》s運e作PtyLtd.政府授權，我國的實驗室認可工作是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）授權的中國實驗室國家認可委員會（CNAL）組織實施2第2頁/共43頁認可與認證的關系認證不適合于實驗室或檢查機構認證:一個第三方（認證機構）對（一個組織的）產品、過程或服務符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程。Evaluationonly.ated只wi能t向h客As戶p保os證e某.S組l織id處e于s有fo效r的.質NE量T或3環(huán).5境C管l理ie體n系t中Profi不能轉變C測o試py結r果ig的h技t術20可0信4-度2011

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Ltd.2第2頁/共43頁ISO/IEC 17025:

2005由來1977檢測實驗室基本技術要求----ILACISO導則25:1978《實驗室技術能力評審指南》（第一版）ISO/IEC導則25:1982《檢測實驗室基本技術要求》（第二版）ISO9000:

1987《質量管理和質量保證》EN45001:1989《檢測實驗室運作的一般準則》Evaluation

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wIiSOt/IhECA導s則p25o:1s9e0.《S校l準id和e檢s測實f驗or室能.力N的E基T本3要.求5》C（l第i三en版t）

ProfiGB/T

15481C:19o95py《r校i準g和h檢t測實2驗00室4能-力2的0基1本1要A求s》pose

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Ltd.ISO9000:1994《質量管理和質量保證》ISO/IEC

17025:1999《檢測和校準實驗室能力的基本要求》（第一版）GB/T

15481:2000《檢測和校準實驗室能力的基本要求》ISO9000:

2000《質量管理體系要求》ISO/IEC

17025:2005《檢測和校準實驗室能力的基本要求》（第二版）2第2頁/共43頁第二版ISO/IEC

17025修訂原則與ISO

9001:2000相協(xié)調最小變化原則·1

9版于2

03年1Ev月1al日ua才t轉io換n完on畢ly.ated

wi·tIhSOA9s0p01os預e.計Sl在2i0d0e8s或2f0o0r9.發(fā)NE布T新3.版5本Client

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Ltd2第2頁/共43頁準則標題的變化證實的應用知識和技能的本領（對個人而言）。2005--檢測和校準實驗室能力認可準則2003--檢測和校準實驗室認可準則Evaluationonly.atedw增i加t:h能A力s,tpheocsomepe.teSncleiofdesfor.NET3.5ClientProfi11第11頁/共43頁是實現(xiàn)產品C（o數(shù)p據(jù)y和r結ig果h）并滿t

2足0要4求-的2本0領1（1對組As織p而o言s）e,P以t及y經(jīng)Ltd.主要變化統(tǒng)計補充條款10處（涉及1.4,4.1.5a,4.1.5i,4.2.2,4.2.2e,4.3.1,4.6.3注,條款號變化10處（涉及4.2.5,4.2.6,4.7.1,4.7.2,4.11,4.12,4.13,4.145.9.1等）改錯1處（涉及4.9.1c）刪除2處（涉及3.1,3.2）升級1處（涉及4.7.2）擴充1處（涉及4.7.2注）英文變中文不變1處（涉及4.11.5）(英文以“nonconformities”取代“nonconformances”,中文無變化)ISO/IEC17025:2005與ISO/IEC17025:1999的變化共有58處:引用標準的變化ISO/IEC17025隨之變化（涉及引言，1.6,引用標準，術語和定義等共4處）標準中的術語—“質量體系”全部改為“管理體系”（涉及引言，范圍，4.1,4.2,4.3,4.9,4.10,4.11,4.12,4.14,4.15等共11處）新增條款8處（涉及1.4,4.1.5kE,v4.a1l.6u,a4.t2i.3o,n4.2o.n4,ly4.2..7,4.10,5.9.2等）ate4d.15w.i1,t5h.2.A2s等po）s,e.Slidesfor.NET3.5ClientProf4.15.1,

5.2.C3o）pyright2

04-2011

AsposePtyLtd.11第11頁/共43頁修正條款9處（涉及4.2.2,4.2.2.e,4.7.1,4.9.1注,4.9.2,4.1.1,4.11.1注前言的變化17025第一版參考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。這些標準已被ISO9001:2000取代,因此有必要修訂17025。在第二版17025中,依據(jù)ISO9001:2000,對必要的條款進行了修訂或增補。Evaluation

only.atedw符i合tIhSOA/sIpEoCs1e70.2S5l:i2d0e05sf檢or測.和NE校T準3.實5驗Cl室i,en也t是Pr依ofi據(jù)ISO900C1op運yr作i的gh；t實20驗04室2-質0量1管A理sp體os系e符Pt合yLtd.ISO/IEC17025:2005,也并不意味著其運作符合ISO9001的所有要求。實驗室質量管理體系符合ISO9001的要求,并不能證明實驗室具有出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力。12第12頁/共43頁1.范圍1.4中增加·本標準并不意圖用作實驗室認證的基礎·注1:術語“管理體系”在本標準中是指控制實驗室運作的質量、行E政v和al技ua術t體io系n。only.ated1w.i6th微A小sp變os化e.Slidesfor.NET3.5ClientProf·如果檢Co測p和yr校ig準h實t2驗0室04符-合20本1標A準sp的o要se求P，ty則L其t檢d.測和校準活動所運作的質量管理體系也就滿足了ISO901的原則（原來是要求）。本標準包含了ISO901未包含的技術能力要求。12第12頁/共43頁3.術語和定義“注”變更:·質量的通用術語在ISO9 0中給出。而ISO/IEC17 0專門給出了認Ev證a和lu實at驗i室on認o可nl有y關.的定義atedwi,th如A果sIpSOos90e0.0Sl與IiSdOe/sIEfCo1r70.0N0ET和VI3M.5中C給li出entProfi的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC17 0和VIM中的定Co義py。right2004-2011AsposePtyLtd.VIM,國際通用計量學基本術語,由BIPM、IEC.IFCC.ISO、IUPAC.IUPAP、OIML發(fā)布。12第12頁/共43頁4.1組織4.1.5a)修改·有管理人員和技術人員,不考慮他們的其他職責,應有履行其職責所需的權利和資源,包括實施、保持和改進管理E體va系l的ua職ti責on,o識n別ly對.管理體系atedwi的th偏A離s…po…se.Slidesfor.NET3.5ClientPCopyright2004-2011AsposePtyLtd解釋:在實驗室質量管理體系文件中應明確誰承擔管理體系的實施、保持和改進職責12第12頁/共43頁4.1組織（續(xù)）4.1.5k)新增條款:·確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻Evaluation

only.atedwi解th釋A:s實po驗s室e.員S工li應d了es解f自o己r的.N崗E位T職3.責5和C在li組e織nt中P的rofi作用。C在op評y審ri中g，ht可2通0過04與-實20驗1室1人As員p的os交e流P來ty了L解t實d.驗室工作人員是否能履行職責，是否了解實驗室的質量目標。這一條款可與實驗室管理層的有效溝通、人員評價和管理評審等其它內容結合評價。12第12頁/共43頁4.1組織（續(xù)）驗室內部溝通,以達到溝通意圖,統(tǒng)一行動,使實驗室管理體系運行求、顧客要求、管理體系要求、技術能力要求等；時機可以在要求執(zhí)行前、中、后,可以每天,每月或定期；方式可多種多樣、豐富多彩,如班前會、班后會、宣貫會、碰頭會,網(wǎng)上交流,簡報、板報、壁報、小冊子、宣傳品、內部刊物、文娛節(jié)目、工作早餐、午餐等。評審時可通過與實驗室人員的面談,了解管理體系運行狀況能否上傳下達,需采用的措施是否已切實執(zhí)行。定期管理評審可以作為有效溝通的一種方式。4.1.6（新增）·最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。解釋:十分重要，為了達到E實v驗a室lu管a理t體i系o運n行o的n有l(wèi)y效.性，必須在實ated

w有it效h。Aspose.Slidesfor

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Pr溝通過程的Co建p立y涉r及i內gh容t、2時0機0、4方-式20等1。1溝A通s的p內o容s可e以P是ty法律L要td.12第12頁/共43頁4.2管理體系4.2.2修訂·實驗室管理體系中與質量有關的政策，包括質量方針的聲明，應在質量手冊（不論其如何命名）中規(guī)定。應制定總體目標，并在管理評審中加以評審。質量方針聲明應在最Ev高al管ua理t者io授n權on下l發(fā)y.布。atedwi與1t9h99As版p比os較:e實.Sl驗i室de質s量f體or系.的N方ET針3和.目5標Cl應i在en質t量P手rofi冊（不C論op其y如ri何g命ht名2）0中04予-以20規(guī)1定1。As總p體os目e標P應ty以L文t件d.形式寫入質量方針聲明。質量方針聲明應由首席執(zhí)行者授權發(fā)布。解釋:取消總體目標應以文件形式寫入質量方針聲明；質量目標不一定要寫在質量手冊中；在4.15的管理評審中，要對總體目標進行評審12第12頁/共43頁4.2管理體系（續(xù)）。目的--行動和努力最終要達到的地點或境界最終的目的、奮斗的目標目標--受攻擊的對象,他是這次運動的目標之一觀察、射擊的對象,射擊目標要獲得的一個戰(zhàn)略地位,要達到的一個目的或規(guī)定的陸戰(zhàn)或海戰(zhàn)所要攻到的地點,軍事目標4.2.2c修訂·與質量相關的管理體系的目的（purpose）（原先是目標objective）解釋:將目標改為目的，以與E“v目al標u”a相t區(qū)i別o，n避免on混l淆y。.質量方針中不應atedwi包t含h目A標s,p如o果s用oebj.eSctlivied一e詞s,可fo能r會誤.N解E為T質3量.方5針中C至li少e還n包t括目Pr標ofiCopyright

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Ltd12第12頁/共43頁4.2管理體系（續(xù)）管理層參加管理評審,強調滿足客戶要求的重要性,確保管理體系的完整性解釋:最高管理層應為內審、管理評審、質量控制分析、能力驗證活動及相應的技術活動等合理配置資源，可以視為管理層的承諾證據(jù)。同時，管理層參加管理體系的活動記錄也可以視為一種證據(jù)。4.2.2e修訂·實驗室管理層對遵循本標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾解釋:實驗室管理層應有運行Ev管a理l體u系a的t權i利o和n資o源n，l不y斷.改進管理體系。atedwi。t管h理層As對p此o應s做e出.S正l式i的d書e面s聲明fo。r.NET3.5ClientProfi4.2.3變更Cop,y原ri4.g2h.t32變0成44-.22.0511AsposePtyLtd.·最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。（新內容）12第12頁/共43頁4.2管理體系（續(xù)）4.2.4新內容，原4.2.4變成4.2.6·最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織解釋:溝通方式可以多種，如便函、錄像、布告等，口頭交流方式也是可以接受的。評審員在評審中應關注管理體系不會因為溝通的問題而導致不符合甚至于失效。此條款與4.2.2a密切相關。Evaluation

only.atedw4i.t2h.5As“p20o0s3e.版Sl的i4.d2e.s3f”or（.無NE變T化3.）5ClientProfi4.2.6C“o20p0y3ri版gh的t4.220.404”-2（01無1變As化po）sePtyLtd.4.2.7新內容·當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保維持管理體系的完整性。解釋:當對組織結構進行重大調整時以及管理層發(fā)生重大變化時，應對管理體系進行及時調整，以保證其完整性。同時，適應外界要求和環(huán)境的變化，而需對體系的不斷調整和改進,也是保證完整性的一種手段。12第12頁/共43頁4.7服務客戶增加了4.7.1條款編號,內容略有變化,從被動到主動,突出以顧客為關注焦點。4.7.1在確保其他客戶機密的前提下,實驗室應在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相關操作方面積極與客戶或其代表合作。Evaluationonly.ated與1w99i9t版h比較A:s實po驗s室e應.與S客l戶i或d其e代sf合表o作r,以.N明E確T客戶3.的5要C求l,i并e在n確t其保Profi他客戶機密的C前o提p下y,r允i許g客h戶t到2實0驗0室4監(jiān)-視2與0其1工1作有A關s的p操o作s。ePtyLtd12第12頁/共43頁4.7服務客戶（續(xù)）注:反饋的實例包括客戶滿意度調查、與客戶一同對檢測或校準報告進行評審解釋:從客戶處搜集反饋意見可采取普查的方式，不應限制在某一個范圍內，如在網(wǎng)站上聲明搜集客戶意見，提供提交意見的途徑，也可主動向客戶發(fā)放征求意見單。對第一方實驗室，可向工程師或設計人員發(fā)放征求意見單，或在與相關人員的會議上征求意見。實驗室應保存反饋記錄，對反饋意見的分析和相應的措施也應保存完整的記錄。在管理評審中實施對客戶意見的分析并采取相應的措施是常用的一種方式。4.7.2·實驗室應從客戶尋求反饋意見,包括正面的或負面的反饋。應使用并分析這些反饋以改進管理體系、檢測和校準活動以E及v客al戶ua服t務io。nonly.ated19w9i版th的4.A7s注p3o變s為e強.S制l要i求desfor.NET3.5ClientProfiCopyright

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Ltd12第12頁/共43頁4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.9.1c·立即進行糾正（1 9版是立即采取糾正措施）解釋:發(fā)現(xiàn)不符合時，應立E即v糾al正u，a再t評i價o對n糾正o措nl施y的.需求，進而采atedwit取h糾A正s措p施o。se.Slidesfor.NET3.5ClientProCopyright2004-2011AsposePtyLtd.12第12頁/共43頁4.10改進（新條款）實驗室應通過實施質量方針和質量目標、應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。Evaluationonly.atedwi評t論h:條As款p是o新s增e條.款Sl，i但d內e容s并不fo新r.NET3.5ClientProfi1999版的4C.1o0p變y成r4.i1gh，t后面20條0款4序-排2011AsposePtyLtd.解釋:在本條款中提到的質量方針、質量目標、內部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審在其它要素已提及。實驗室能提供完成這些活動的證據(jù)，可以認為實驗室已滿足該條款的要求。12第12頁/共43頁4.12預防措施4.12.1變化較小·……。（增加）當識別出改進機會,或需采取預12第12頁/共43頁防措施時，……Evaluationonly.atedwith

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Ltd4.15管理評審4.15.1用詞變化·實驗室的最高管理者（原來是執(zhí)行管理者）取消了執(zhí)行管理層的概念。Evaluationonly.atedw·it管h理A評sp審os的e輸.S入li中d增es加f:or改.進NE的T建3議.5（C在li投en訴t后Profi面）Copyright2004-2011AsposePtyLtd12第12頁/共43頁5.2人員員比對、操作觀察、內部審核和外部評價來證明人員能力的獲得,進而證明5.2.2增加一句話·應評價這些培訓活動的有效性解釋：如何評價？首先是通過E能v力al的u監(jiān)a督t評i價o來n實施o，nl如y通.過能力驗證、人atedwi培t訓h的A有s效p性o。s此e條.款S與l5.i2.d5e密s切相fo關r。.NET3.5ClientProfi很重要,不Co是p圖y形r式i,g要h切t實強20調0培4訓-的2有01效1性。AsposePtyLtd.12第12頁/共43頁5.9檢測和校準結果質量的保證和減少錯誤的發(fā)生,是實驗室的主動行為。實驗室應制定質量控制限的準則,保持對超出控制數(shù)據(jù)的措施的記錄。數(shù)據(jù)分析可采用多種方式,如控制圖、排列分析、散點圖、柱狀圖、因果分析圖等,控制措施可能是預防措施,也可能是糾正措施。5.9.2新增條款·應分析質量控制的數(shù)據(jù),在發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)超出預定的判據(jù)時,應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止報告E錯va誤l的ua結ti果ononly.atedwithAspose.Slidesfor.NET3.5Client新增加條款Co,p比y原r要i求g又h進t一步20,0對4所-獲2數(shù)0據(jù)1需1進行A分s析p,o目s的e在于P預t防yLtd12第12頁/共43頁Impact

of

changes -

summaryEffective

communication

within

the

organisation

on

matters

includLaboratories

need

to

have

and

UKAS

needs

to

assess

teffectivenessof:1.Policystatementstoshowthecommitmentoftopmanagementto:Themanagementsystemandtoitsimprovement[,4.1.5a),4.2.3,4.2.7];Evaluation

only.atedpwerisotnhnelArsolpeoss[4e.1..S5kl)i],d

eefsecftioverne.sNoEfTthe3m.a5nagCemleinte

snysttePmsr[4o.f1.iand

the

importance

of

customer

and

regulatory

requirements

[4.2.4]12第12頁/共43頁2.Systems/proCcoespseysrtio:ght2004-2011AsposePtyLtd.Obtainandactonfeedbackfromcustomers[4.7.2];Addresscontinualimprovementofthesystems[4.10,4.12.1]Ensurethatmanagementreviewagendaincludethemanagementsysteitselfandopportunitiesforitsimprovement[4.2.2,4.15.1];Evaluatetheeffectivenessoftrainingactions[5.2.2];TakeplannedactionshouldQCdatafalloutsidelimitvalues[5.9ILAC過渡轉換政策規(guī)定實施新標準的過渡期為自標準發(fā)布之日起2年。要求各成員組織Ev在al規(guī)ua定ti期on限o內nl,y.即2007年atedw5it月h14Asp日os前.e,lS完id成es所f有or已.N認ET可3的.5實Cl驗ei室tn的Profi轉換工Cop作y。right2004-2011AsposePtyLtd.12第12頁/共43頁CNAL過渡轉換政策2005年11月1日起所有評審均按CNAL/AC01:2005實施對2007年5月14日前未完成新舊認可準則轉換的實驗室,將撤銷其認可Ev資al格ua。tiononly.ate鼓d勵wi所th有A獲sp得os認e.可Sl的id實e驗sf室or,.無NE論T是3.否5在Cl近ie期nt接P受rofi評審,都Co盡py快ri按gh照t新20準04則-2完0成1管As理p體os系eP的t轉yL換td。.轉換方式監(jiān)督或復評時對實驗室的轉換工作予以核查；文件評審和現(xiàn)場評審。12第12頁/共43頁ILAC-MRA

情況2000年11月,在華盛頓召開的國際實驗室認可合作組織（ILAC）的全體大會上,來自歐洲、美洲、南非和亞太地區(qū)26個經(jīng)濟體的36個實驗室認可機構Ev共al同ua簽ti署on了oInLlAyC.相互承認atedw協(xié)ti議h；Aspose.Slidesfor.NET3.5ClientProCopyright2004-2011AsposePtyLtd截止2006年2月22日,共有43個經(jīng)濟體的52個實驗室認可機構共同簽署了ILAC相互承認協(xié)議。12第12頁/共43頁Signatories

to

the

ILAC

Mutual

RecognitionArrangementSignatories

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ILAC

Mutual

Recognition

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Ltd12第12頁/共43頁ILAC

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CNAL Agreement有關情況2004年11月5日魏昊秘書長與ILAC簽署《ILAC-MRA

Mark

License

Agreement》2005年1月21日CNAL將聯(lián)合標志的使用方案遞交ILACILAC秘書處按照《國際商標馬德里協(xié)議》在荷蘭注冊我國是《國際商標馬德里協(xié)議》成員國ILAC-MRA式樣Evaluation

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Ltd12第12頁/共43頁2005年2月9日ILAC正式批準CNAL使用方案2005年7月1日CNCA批準CNAL使用和管理規(guī)定國際互認聯(lián)合徽標（logo）式樣標識（ssyymmbboollRegistration

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Ltd12第12頁/共43頁CNAL批準認可情況at項

目數(shù)

量批準認可校準實驗室308批準認可檢測實驗室Evaluati2123on

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2C4l31ient

PrfoiC批o準p認y可r檢ig