醫(yī)療器械索證管理

醫(yī)療器械索證管理醫(yī)療器械需要索要哪些證件？怎么管理？概念醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。分類、使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)索證管理第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理1.使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。4.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械1.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。3從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案4從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可5從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。那么，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要具體索要的資料有哪些呢？3.2一次性醫(yī)療器械、器具：3.2.1第一類醫(yī)療器械《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《一類醫(yī)療器械備案憑證》和《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》結(jié)論。3.2.2第二、三類醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》（二類器械）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（三類器械）、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（二類為省級(jí)，三類為國(guó)家級(jí)）及附件、《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》結(jié)論。3.2.3相關(guān)要求所有一次性使用的醫(yī)療器械、器具均需提供產(chǎn)品說(shuō)明書、有CMA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室出具的《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》和證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。進(jìn)口產(chǎn)品提供國(guó)家級(jí)《醫(yī)