不符合項(xiàng)識(shí)別與控制、糾正措施和預(yù)防措施程序

不符合項(xiàng)識(shí)別與控制、糾正措施和預(yù)防措施程序1、目的制定針對(duì)識(shí)別出的不符合項(xiàng)的解決措施，明確不符合項(xiàng)處理的責(zé)任人，確定識(shí)別問(wèn)題發(fā)生根本原因的調(diào)查程序，啟動(dòng)對(duì)不符合項(xiàng)的調(diào)查，在應(yīng)急或補(bǔ)救措施后，采取糾正措施，必要時(shí)，制定有效的預(yù)防措施，完成對(duì)不符合項(xiàng)的糾正、糾正效果的驗(yàn)證、預(yù)防，確保生物安全管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2、適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng)中發(fā)生或可能發(fā)生不符合項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施的制訂、實(shí)施、驗(yàn)證的管理。3、職責(zé)3.1生物安全負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)指定嚴(yán)重不符合項(xiàng)處理的責(zé)任人，審核并批準(zhǔn)糾正措施、預(yù)防措施。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)指定一般不符合項(xiàng)處理的責(zé)任人，審核并批準(zhǔn)糾正措施、預(yù)防措施。3.3不符合項(xiàng)處理的責(zé)任人：負(fù)責(zé)制定應(yīng)急或補(bǔ)救措施，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取糾正措施并驗(yàn)證其有效性，最終對(duì)不符合項(xiàng)處理過(guò)程形成文件。3.4生物安全辦公室：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)不符合項(xiàng)處理過(guò)程中各部門(mén)的相關(guān)事務(wù)。4、不符合項(xiàng)識(shí)別與控制程序4.1不符合項(xiàng)定義與分類(lèi)4.1.1不符合項(xiàng)定義：沒(méi)有滿足規(guī)定要求（包括標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、安全管理體系文件）的事項(xiàng)均為不符合項(xiàng)。4.1.2根據(jù)不符合的內(nèi)容分為體系性不符合、實(shí)施性不符合和效果性不符合。（1）體系性不符合——管理體系文件沒(méi)有完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，即文件的規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)；（2）實(shí)施性不符合——管理體系實(shí)施未按文件規(guī)定執(zhí)行，即運(yùn)行實(shí)施不符合文件規(guī)定；（3）效果性不符合——體系運(yùn)行效果未達(dá)到計(jì)劃的目標(biāo)、指標(biāo)，即效果不符合建立的目標(biāo)。4.1.3根據(jù)不符合的程度分為一般不符合、嚴(yán)重不符合。一般不符合：指屬于個(gè)別的、偶然的、孤立的失效現(xiàn)象，一般不會(huì)引發(fā)嚴(yán)重生物安全事件。嚴(yán)重不符合：指違反法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，管理體系存在系統(tǒng)缺陷，會(huì)引發(fā)嚴(yán)重生物安全事件。4.2不符合項(xiàng)的來(lái)源：通過(guò)日常監(jiān)督（生物安全監(jiān)督員填寫(xiě)監(jiān)督記錄）、人員反饋、偶然事件、儀器保養(yǎng)、安全檢查、內(nèi)部審核、外部審核、管理評(píng)審（填寫(xiě)不符合實(shí)物臺(tái)賬或不符合服務(wù)臺(tái)賬）等發(fā)現(xiàn)。4.3不符合項(xiàng)的識(shí)別4.3.1應(yīng)熟知生物安全管理體系要求，并嚴(yán)格執(zhí)行，當(dāng)發(fā)生違反文件要求時(shí)即為不符合。4.3.2應(yīng)熟知實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行與使用、個(gè)人防護(hù)設(shè)備的使用，當(dāng)出現(xiàn)異常應(yīng)進(jìn)行識(shí)別。4.3.3嚴(yán)格按照生物安全操作規(guī)程開(kāi)展檢測(cè)工作，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，當(dāng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離應(yīng)進(jìn)行識(shí)別。4.3.4實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)培訓(xùn)合格后上崗，具備良好工作行為，不在實(shí)驗(yàn)區(qū)飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食品等，正確使用手套、護(hù)目鏡、防護(hù)服、口罩、帽子、工作鞋等個(gè)人防護(hù)裝備等。4.4不符合項(xiàng)的控制：一般性不符合，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)處理。嚴(yán)重不符合由生物安全負(fù)責(zé)人指定人員處理。不符合項(xiàng)處理負(fù)責(zé)人按以下程序處理。4.4.1不符合項(xiàng)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定不符合項(xiàng)處理的應(yīng)對(duì)措施。4.4.2只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。4.4.3立即評(píng)估危害，分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響因素，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施或補(bǔ)救措施。4.4.4進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.4.5采取糾正措施并驗(yàn)證有效。4.4.6確定恢復(fù)工作的時(shí)機(jī)。4.4.7記錄不符合項(xiàng)處理的過(guò)程并形成不符合項(xiàng)報(bào)告。4.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人按規(guī)定周期評(píng)審一般性不符合報(bào)告；生物安全負(fù)責(zé)人按規(guī)定周期評(píng)審嚴(yán)重不符合項(xiàng)報(bào)告。5、糾正措施程序5.1對(duì)不符合項(xiàng)處理需要采取糾正措施的，應(yīng)先調(diào)查問(wèn)題發(fā)生的根本原因，制定與問(wèn)題嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)的糾正措施。5.2糾正錯(cuò)施實(shí)施并不斷優(yōu)化后，應(yīng)將其文件化到生物安全管理體系中。5.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效糾正所識(shí)別出的問(wèn)題。6、預(yù)防措施程序6.1在不符合項(xiàng)處理和糾正過(guò)程中，應(yīng)定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。6.2對(duì)認(rèn)為可能會(huì)產(chǎn)生不符合的因素或者認(rèn)為有產(chǎn)生不符合項(xiàng)的趨勢(shì)，應(yīng)制定處理措施，預(yù)防不符合活動(dòng)的產(chǎn)生。6.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)通過(guò)監(jiān)督、檢查實(shí)施效果，評(píng)價(jià)預(yù)防措施的適宜性并借機(jī)