2024年藥物警戒基礎知識培訓試題

2024年藥物警戒基礎知識培訓試題本測試僅為了解培訓效果1、藥物警戒的簡稱為（）。A.PMB.PV(正確答案)C.QAD.QC2、國家藥品監(jiān)督管理局《藥物警戒質量管理規(guī)范》（2021年第65號）自（）起施行。A.2021年5月7日B.2021年12月1日(正確答案)C.2021年11月1日D.2021年12月10日3、《藥物警戒質量管理規(guī)范》適用于（）開展的藥物警戒活動。A、藥品上市許可持有人(正確答案)B、藥品生產(chǎn)機構C、獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人(正確答案)D、藥物臨床試驗機構4、藥物警戒的定義是（）。A.研究藥物的安全性B.可以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全C.評價用藥的風險效益比D.指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監(jiān)測、識別、評估和控制的所有活動。(正確答案)5、藥物警戒和藥品不良反應共同關注（）。A.藥品與食物不良相互作用B.藥物誤用、濫用C.超適應癥用藥D.合格藥品的不良反應(正確答案)6、藥品警戒中應當報告什么事件？（）。A.關于非本公司產(chǎn)品的投訴；B.給藥后發(fā)生不良事件；C.藥物過量、妊娠、缺乏療效、給藥錯誤和癌癥；D.B&C(正確答案)7、員工應向（）報告獲知的藥品不良反應。A.質量部B.藥物警戒部(正確答案)C.所在的部門(正確答案)D.生產(chǎn)部8、員工需要報告的藥品不良反應類型為（）。A.一般的B.嚴重的C.非預期、嚴重的D.所有的類型(正確答案)9、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)群體不良反應/事件的報告時限是（）。A.1日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.立即(正確答案)10、藥物不良反應報告的原則是（）A.確定上報B.強制報告C.可疑即報(正確答案)D.主動報告11、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在

的相關性，均應按照（）的原則報告。A.可疑即報(正確答案)B.隨機C.定期D.看情況12、藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括（）A、早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應極其相互作用(正確答案)B、發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應增長趨勢(正確答案)C、分析藥品不良反應的風險因素和可能的機制(正確答案)D、藥品的風險/效益評價，發(fā)布相關信息，促進藥品監(jiān)督管理和指導臨床用藥(正確答案)13、藥物警戒的最終目標是（）A、安全合理的使用藥品(正確答案)B、對已上市的藥品進行風險/效益評價和交流(正確答案)C、對患者進行培訓、教育，并及時反饋相關信息(正確答案)D、降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康(正確答案)14、藥物警戒組織機構中必須包括:（）A、藥物安全委員會(正確答案)B、藥物警戒部門(正確答案)C、質量保障部D、藥品銷售部15、下列哪些屬于藥物警戒的范圍（）A、藥品不良反應(正確答案)B、用藥失誤(正確答案)C、藥品濫用(正確答案)D、藥物與食物的相互作用(正確答案)16、收集疑似藥品不良反應信息的主要途徑:（）A、自發(fā)報告(正確答案)B、上市后相關研究(正確答案)C、其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目(正確答案)D、學術文獻和相關網(wǎng)站(正確答案)17、持有人應報告獲知的所有不良反應，包括（）。A.藥品質量問題引起的有害反應(正確答案)B.超適應癥用藥相關的有害反應(正確答案)C.超劑量用藥相關的有害反應(正確答案)D.禁忌癥用藥相關的有害反應(正確答案)18、藥品不良反應排除了（）的情況。A.藥物首劑效應B.藥物濫用(正確答案)C.藥物過量(正確答案)D.用藥差錯(正確答案)19、藥品安全委員會職責：（）A.重大風險研判(正確答案)B.重大或緊急藥品事件處置(正確答案)C.風險控制決策(正確答案)D.審核藥物警戒計劃(正確答案)E.與藥物警戒有關的重大事項。(正確答案)20、下列哪些因素會導致藥品不良反應（）A、質量不合格B、藥品雜質(正確答案)C、使用方法不當D、患者自身體質(正確答案)21-25選擇以下對應的正確答案A、持有人法人或主要負責人

B、藥物警戒負責人C、藥物警戒部門負責人

D、所有涉及藥物警戒活動人員21、（）負責重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。_________________________________(答案：B)22、（）負責藥物警戒全面工作。_________________________________(答案：A)23、（）負責藥物警戒體系的建立、運行和持續(xù)改進。_________________________________(答案：B)24、（）負責具體實施和開展藥物警戒工作。__