STP-YZ-JY-017-00 TA-1.0型總有機碳分析儀確認方案

*******藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-017-00第第頁TA-1.0型總有機碳分析儀確認方案編號：STP-YZ-JY-017-00*******藥業(yè)有限公司目錄一、概述二、目的三、確認小組成員及職責(zé)四、確認進度安排五、確認步驟⑴人員培訓(xùn)確認⑵安裝確認⑶運行確認⑷性能確認六、偏差報告七、確認報告八、驗證與確認證書九、確認周期一、概述TA-1.0型總有機碳分析儀是由北京鈕因華信科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的，該儀器安裝于質(zhì)量控制部的儀器室?？傆袡C碳測量已被公認為許多行業(yè)中的一項重要操作，特別是在制藥行業(yè)被作為水系統(tǒng)工藝的驗證的一項重要的指標。二、目的檢查并確認TA-1.0型總有機碳分析儀安裝及運行的正確性，確認該設(shè)備的運行和各種性能指標能滿足規(guī)定要求。

三、確認小組成員及職責(zé)確認項目小組組成姓名職務(wù)簽名職責(zé)成員張雷QC負責(zé)起草確認方案；負責(zé)按檢驗儀器操作，實施確認。成員李衛(wèi)兵QC負責(zé)確認過程中有關(guān)記錄的復(fù)核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會質(zhì)量保證部主任負責(zé)確認方案的審核；負責(zé)偏差處理及確認結(jié)果審核。組長劉德梅質(zhì)控中心主任負責(zé)確認方案及其報告的審核批準。四、確認進度安排確認項目小組負責(zé)確認方案經(jīng)批準后實施。整個確認活動應(yīng)2019年4月30日前完成。五、確認步驟5.1人員培訓(xùn)確認

進行確認的人員必須接受足夠的培訓(xùn)，理解確認方案，熟悉本儀器的標準操作規(guī)程。姓名是否接受培訓(xùn)簽名是否通過培訓(xùn)考核□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.2安裝確認（IQ)5.2.1文件資料，確認TA-1.0型總有機碳分析儀文件齊全。序號資料名稱數(shù)量存放處1TA-1.0型總有機碳分析儀使用說明書2TA-1.0型總有機碳分析儀標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程3TA-1.0型總有機碳分析儀合格證4TA-1.0型總有機碳分析儀保修卡5TA-1.0型總有機碳分析儀驗收單6TA-1.0型總有機碳系統(tǒng)適應(yīng)性驗證報告結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.2.2安裝確認按照使用說明書要求，確認場所、電源等。檢查內(nèi)容要求確認結(jié)果安裝位置符合設(shè)計要求，便于操作與維修□符合□不符合各部件銜接牢固，符合設(shè)計要求□符合□不符合管線連接牢固，無泄露，無溢出□符合□不符合環(huán)境溫度5℃～40℃結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.2.3確認用儀器儀表校驗情況名稱校驗單位校驗日期校驗情況溫濕度計結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.3運行確認（OQ)，保證設(shè)備為供試運行做好一切準備，即：被測樣品準備就緒序號內(nèi)容認可質(zhì)量標準是否符合要求1接通主電源總有機碳分析儀正常啟動，運行平穩(wěn)，風(fēng)扇運轉(zhuǎn)正常，無異常聲響。□是□否2選擇離線檢測項蠕動泵慢速運轉(zhuǎn)，無異常聲響，進液平穩(wěn)，出液連續(xù)且無明顯斷點?！跏恰醴?選擇系統(tǒng)日期項總有機碳分析儀的系統(tǒng)日期顯示正常，與當(dāng)前時間同步□是□否4測試打印功能總有機碳分析儀運行平穩(wěn)，打印內(nèi)容清晰，打印過程穩(wěn)定，無異常聲響?！跏恰醴?選擇快速沖洗項儀器快速運轉(zhuǎn)，無異常聲響，進液快速平穩(wěn)，出液連續(xù)無明顯斷點。□是□否結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.4性能確認(PQ)內(nèi)容認可質(zhì)量標準是否符合要求離線分析模式接入測試的樣品，進液速度正常，與設(shè)定的樣品速度匹配，且進液時無異常聲響。測試結(jié)果穩(wěn)定準確?！跏恰醴窨焖贈_洗模式儀器快速運轉(zhuǎn)，無異常聲響，進液快速平穩(wěn)，出液連續(xù)無明顯斷點。□是□否系統(tǒng)適應(yīng)性驗證測試過程平穩(wěn)，按照進液順序有明確提示，測試結(jié)果滿足藥典規(guī)定的標準，即85%＜響應(yīng)效率＜115%?！跏恰醴駵y試結(jié)果打印當(dāng)前的測試結(jié)果和歷史數(shù)據(jù)都能打印，打印清單可長期保存?！跏恰醴窠Y(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日六、偏差報告在確認過程中如有與確認方案有偏差或變更的地方，需填寫偏差變更報告；如有偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表，并進行分析與評價，寫出偏差報告。再驗證名稱偏差編號偏差描述：偏差分類：嚴重□重大□次要□驗證與確認小組組長/日期：部門主管/日期：原因調(diào)查及處理措施：驗證與確認小組組長/日期：部門主管/日期：QA主任/日期：批準人/日期：備注：七、確認報告驗證與確認工