2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定

?2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定合同編號(hào)：____________甲方（委托方）：____________乙方（受托方）：____________一、試驗(yàn)?zāi)康募追轿幸曳竭M(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估該醫(yī)療器械的安全性、有效性及臨床適用性，為該產(chǎn)品的注冊(cè)、上市及臨床應(yīng)用提供依據(jù)。二、試驗(yàn)范圍（1）制定臨床試驗(yàn)方案；（2）招募、篩選、入組臨床試驗(yàn)受試者；（3）對(duì)受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察、記錄及評(píng)估；（4）收集、整理、分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（1）提供臨床試驗(yàn)所需的全部醫(yī)療器械及相關(guān)的技術(shù)資料；（2）對(duì)乙方人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；（3）協(xié)助乙方解決臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。三、雙方的權(quán)利和義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）甲方有權(quán)了解臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，要求乙方提供臨床試驗(yàn)報(bào)告；（2）甲方應(yīng)保證提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求；（3）甲方應(yīng)對(duì)乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用予以支付。2.乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）乙方有權(quán)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)；（2）乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性和科學(xué)性；（3）乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械及相關(guān)技術(shù)資料保密。四、臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式1.雙方確認(rèn)，本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：____________________元整）。（1）合同簽訂后______個(gè)工作日內(nèi)，支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的______%；（2）臨床試驗(yàn)中期，支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的______%；（3）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，支付剩余的______%。五、保密條款1.雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過(guò)程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等保密信息予以嚴(yán)格保密。2.保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同履行完畢后______年止。六、違約責(zé)任1.雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金為合同總金額的______%。2.如因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。七、爭(zhēng)議解決1.本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。2.雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、合同期限1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，至臨床試驗(yàn)報(bào)告提交完畢且甲方支付全部臨床試驗(yàn)費(fèi)用之日終止。2.除非雙方另有約定，本合同期滿(mǎn)后，雙方的權(quán)利義務(wù)自行終止。九、其他約定1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____________乙方（蓋章）：____________法定代表人（簽字）：_______法定代表人（簽字）：_______簽訂日期：____________簽訂地點(diǎn)：____________附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)技術(shù)資料清單。注意事項(xiàng)：1.確保合同條款的合法性，遵循相關(guān)法律法規(guī)；2.明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，避免權(quán)責(zé)不清；3.確保臨床試驗(yàn)費(fèi)用的合理性和支付方式的明確性；4.加強(qiáng)對(duì)保密條款的重視，明確保密期限和保密內(nèi)容；5.設(shè)定合理的違約責(zé)任，保障雙方合法權(quán)益；6.確定爭(zhēng)議解決的方式和地點(diǎn)，便于糾紛解決。解決辦法：1.仔細(xì)審查合同條款，確保符合《中華人民共和國(guó)合同法》等相關(guān)法律的規(guī)定；2.在合同中詳細(xì)列舉雙方的權(quán)利和義務(wù)；3.對(duì)費(fèi)用進(jìn)行詳細(xì)測(cè)算，明確支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)；關(guān)鍵詞語(yǔ)法律名詞解釋?zhuān)?.委托方：指在合同關(guān)系中，將某項(xiàng)事務(wù)委托給另一方辦理的一方，在本合同中即甲方。2.受托方：指接受委托方委托辦理某項(xiàng)事務(wù)的一方，在本合同中即乙方。3.臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療器械上市前，為了評(píng)估其安全性、有效性而進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能使經(jīng)營(yíng)者獲得利益，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，具有實(shí)用性并且經(jīng)營(yíng)者采取了保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。5.技術(shù)秘密：指與產(chǎn)品或工藝相關(guān)的，未公開(kāi)的，具有實(shí)用性，且權(quán)利人采取了保密措施的技術(shù)信息。6.違約責(zé)任：指合同當(dāng)事人違反合同義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任。7.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為等。8.爭(zhēng)議解決：指在合同執(zhí)行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，雙方采取的解決爭(zhēng)議的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。9.合同期限：指合同生效至合同終止的時(shí)間段，在此期間，雙方應(yīng)履行合同約定的權(quán)利和義務(wù)。1.特殊場(chǎng)合：如果試驗(yàn)涉及到未成年人或特殊病患群體。補(bǔ)充條款：我們可以增加一個(gè)條款，明確乙方在招募這些特殊受試者時(shí)，必須獲得其法定監(jiān)護(hù)人的同意，并且確保試驗(yàn)不會(huì)對(duì)這些群體造成額外的風(fēng)險(xiǎn)。2.特殊場(chǎng)合：臨床試驗(yàn)需要在多個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行。補(bǔ)充條款：可以補(bǔ)充說(shuō)明甲方需要為乙方在不同試驗(yàn)地點(diǎn)之間的協(xié)調(diào)和管理工作提供必要的支持與資源。3.特殊場(chǎng)合：試驗(yàn)期間發(fā)生了不可預(yù)見(jiàn)的醫(yī)療科技進(jìn)步。補(bǔ)充條款：如果科技進(jìn)步影響試驗(yàn)結(jié)果，雙方應(yīng)共同評(píng)估是否需要調(diào)整試驗(yàn)方案。4.特殊場(chǎng)合：試驗(yàn)器械需要特別的存儲(chǔ)或運(yùn)輸條件。補(bǔ)充條款：甲方需要確保提供給乙方符合要求的存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案：詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)的步驟、方法、預(yù)期目標(biāo)等。2.相關(guān)技術(shù)資料：包括器械的使用說(shuō)明書(shū)、維護(hù)手冊(cè)等。3.受試者知情同意書(shū)：確保受試者了解試驗(yàn)內(nèi)容并同意參與。試驗(yàn)的具體計(jì)劃和步驟（臨床試驗(yàn)方案）器械的所有操作和使用細(xì)節(jié)（技術(shù)資料