2024年不合格品處理制度范本（三篇）

第2頁共2頁2024年不合格品處理制度范本(一)、目標(biāo)。確立一個針對不合格醫(yī)療器械確認(rèn)和處理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，旨在實現(xiàn)對不合格醫(yī)療器械的有效管控。(二)、適用范圍。本程序適用于企業(yè)內(nèi)部所有不合格的醫(yī)療器械情況。(三)、責(zé)任主體。業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部以及各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人需確保此SOP的執(zhí)行。(四)、程序1、若購入的醫(yī)療器械在驗收中被判定為不合格，驗收員需填寫“拒收報告單”并上報質(zhì)管部。質(zhì)管部進(jìn)行鑒定后，將明確的拒收意見的醫(yī)療器械送入退貨庫(區(qū))。保管員需登記不合格品臺賬，并及時辦理退貨手續(xù)，退回原發(fā)貨單位；或送入不合格品庫進(jìn)行報廢處理。2、(1)在庫養(yǎng)護(hù)檢查或出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨。養(yǎng)護(hù)員需填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”并報質(zhì)管部。(2)質(zhì)管部應(yīng)立即在系統(tǒng)中暫停銷售，并填寫“停售通知單”通知業(yè)務(wù)部門。(3)質(zhì)管部復(fù)查后確認(rèn)合格的醫(yī)療器械，需辦理系統(tǒng)解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)和倉儲部門，移除黃牌后繼續(xù)銷售。若確認(rèn)不合格，業(yè)務(wù)員需辦理“不合格品移庫單”，將商品移入不合格品庫，保管員需登記“不合格品臺帳”。已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。3、配送退回的醫(yī)療器械經(jīng)檢查確認(rèn)為不合格的，應(yīng)送入不合格品庫，由保管員登記“不合格品臺帳”。4、對于確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》規(guī)定，明確處理意見。如由供應(yīng)商負(fù)責(zé)的，按退貨處理，業(yè)務(wù)部門需填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供應(yīng)商負(fù)責(zé)期限的，按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)報損。5、已獲得報損審批的報廢醫(yī)療器械，保管員需定期列出清單，質(zhì)管部需編寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)的經(jīng)理審批和相關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀。銷毀過程需由質(zhì)管部記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀需報藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀。6、對于各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查檢驗不合格或被禁止銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。7、質(zhì)管部需建立所有不合格醫(yī)療器械確認(rèn)、報損、報告、銷毀等質(zhì)量問題的詳細(xì)檔案。8、質(zhì)管部每半年應(yīng)與責(zé)任部門聯(lián)合對不合格醫(yī)療器械的處理情況進(jìn)行一次匯總分析，撰寫匯總分析報告，上報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運(yùn)的副經(jīng)理，作為醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)。責(zé)任部門需據(jù)此制定預(yù)防措施。2024年不合格品處理制度范本（二）1、任何醫(yī)療器械，其包裝、標(biāo)簽、說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或既定規(guī)定不符，均被視為不合格醫(yī)療器械。2、在醫(yī)療器械入庫驗收時，若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將其隔離在指定的不合格區(qū)，并掛紅色警示牌。同時，應(yīng)立即啟動質(zhì)量查詢程序，等待進(jìn)一步處理。3、對于在儲存期間發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，需詳細(xì)調(diào)查原因，明確責(zé)任。如系生產(chǎn)或運(yùn)輸過程中的質(zhì)量疏漏造成，應(yīng)與供應(yīng)商進(jìn)行溝通，協(xié)商退貨或銷毀等解決方案。若問題出在本公司存儲或管理不當(dāng)，務(wù)必進(jìn)行深刻反思，采取有效措施以防止類似情況再次發(fā)生。4、若在養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止其銷售和發(fā)貨。同時，根據(jù)銷售記錄追溯并召回已售出的不合格產(chǎn)品。這些產(chǎn)品應(yīng)被轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)，并掛上紅色警示牌。5、當(dāng)上級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)鑒定為不合格或發(fā)布相關(guān)公告、文件、通知涉及的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售。參照銷售記錄，召回已售出的不合格產(chǎn)品，并將其移至不合格區(qū)，掛紅牌，等待進(jìn)一步處理。6、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行報廢和銷毀。在決定銷毀不合格醫(yī)療器械時，必須獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并在監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。對于質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部需查明原因，區(qū)分責(zé)任，及時制定并執(zhí)行預(yù)防措施。2024年不合格品處理制度范本（三）第四章質(zhì)量管理程序一、不合格品處理程序1.若檢測到一般質(zhì)量不合格的情況，化驗室質(zhì)檢員需填寫不合格品處理單，由質(zhì)檢科進(jìn)行決策處理。2.對于原輔材料的重大質(zhì)量不合格，質(zhì)檢員需填寫處理單，由質(zhì)檢科協(xié)同相關(guān)部門進(jìn)行質(zhì)量評審，提出使用或不使用的處理意見，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。購銷科負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)，必要時取消合格供應(yīng)商資格。二、不合格工作管理1.不合格管理涉及未能按《企業(yè)質(zhì)量手冊》正確履行職責(zé)的行為，相關(guān)責(zé)任人需承擔(dān)由此產(chǎn)生的不良影響，并根據(jù)影響程度和經(jīng)濟(jì)損失進(jìn)行經(jīng)濟(jì)和行政處罰。如可能，需重新執(zhí)行工作以達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。2.對意外原因?qū)е碌牟缓细?，需查找原因，分析評估后進(jìn)行補(bǔ)救，使其達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。事后需進(jìn)行總結(jié)，防止類似事件再次發(fā)生。3.因部門協(xié)調(diào)不暢造成的不合格，需加強(qiáng)思想教育，強(qiáng)化團(tuán)隊協(xié)作，對已產(chǎn)生的不合格進(jìn)行補(bǔ)救。如仍不合格，需重新執(zhí)行。4.針對形勢變化造成的不合格，需分析總結(jié)，制定新的管理制度以適應(yīng)變化，對已產(chǎn)生的不合格重新執(zhí)行。三、不合格糾正措施控制1.責(zé)任部門負(fù)責(zé)人應(yīng)組織調(diào)查分析，確定不合格原因，包括主導(dǎo)和次要因素，以及對質(zhì)量、服務(wù)或管理體系的影響程度。根據(jù)分析結(jié)果，制定糾正措施實施計劃，明確具體方法、預(yù)防措施、實施者和完成期限。2.完成原因分析及糾正措施計劃后，提交質(zhì)檢科進(jìn)行合理性審查。3.實施部門應(yīng)確保措施的有效實施和按期完成，如有困難，需向質(zhì)檢科申請調(diào)整。4.質(zhì)檢科負(fù)責(zé)評審、驗證措施的完成情況和效果。如效果不理想，將與相關(guān)責(zé)任部門分析原因。5.對于驗證滿意的糾正措施，質(zhì)檢科將組織人員跟蹤檢查，確保措施的鞏固。四、不合格品召回程序1.辦公室收集并反饋成品不合格信息，包括日常運(yùn)行、顧客投訴、市場反饋等，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后，對不合格產(chǎn)品進(jìn)行及時召回，并做好記錄和處理。2.