藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則

保定市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理范例》現(xiàn)場(chǎng)查抄細(xì)則（試行）

保定市食品藥品監(jiān)督治理局

2014年3月

說(shuō)明

一、為范例《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理范例》宣抄事情，確保查抄事情質(zhì)量，憑據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)疑量治理范例》，《藥品經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量治理范例現(xiàn)場(chǎng)查抄指導(dǎo)原則》，制定了保定市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理范例》現(xiàn)場(chǎng)查抄細(xì)則（試行）。

二、應(yīng)當(dāng)憑據(jù)本查抄細(xì)則中包羅的查抄項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄查抄內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理范

例》情況進(jìn)行全面查抄。

三、本杳抄細(xì)則零售企業(yè)資按項(xiàng)目共180186項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58項(xiàng).一般缺

陷項(xiàng)118項(xiàng)。

四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心憑據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)查抄項(xiàng)目查抄，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店憑據(jù)藥品零售企業(yè)

查抄項(xiàng)目杳抄C

五、結(jié)果判定:

查抄項(xiàng)目

結(jié)果判定

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目i股缺陷項(xiàng)目

00近20%通過(guò)查抄

0020%~30%

限期整改后復(fù)核查抄

0<10%<20%

0210%

不通過(guò)查抄

0<10%220%

00>30%

注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)二對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不切合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)我陷頊目總數(shù)時(shí)應(yīng)缺陷行抄項(xiàng)目公道缺項(xiàng)數(shù)）X100%.

保定市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理范例》現(xiàn)場(chǎng)查抄細(xì)則（試行）

序

條款號(hào)查抄項(xiàng)目?求查抄要領(lǐng)

號(hào)

1.企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥M經(jīng)營(yíng)質(zhì)后治理

范例認(rèn)證證"》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi).1.查抄企業(yè)證照是否齊全有效.

1**00101藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)，

2.企業(yè)必須依照審定的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、堆板地點(diǎn)、勢(shì)2.查抄企業(yè)是否正當(dāng)經(jīng)營(yíng).

芮范的、經(jīng)齊方法等依法開(kāi)展經(jīng)苜運(yùn)動(dòng).

1.審代企業(yè)申報(bào)資料是否行在人員拄靠,兼職理收,

1.企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)完整,并與企業(yè)實(shí)際情況一

是否有弄虛作敘的行為。

藥品肥茵企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)峙老實(shí)守值.禁致.不用有提供虛假資料的行為。

2**001022,現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)貨料與企業(yè)實(shí)際情況足皆一致，審

止任何虔般、欣蝙行為.企業(yè)康故治理體系文件必須我實(shí)，相關(guān)聲情記

2.行企業(yè)文件是否克女,相關(guān)事情記錄是否有自傷現(xiàn)

業(yè)應(yīng)認(rèn)真實(shí)、完整.不得有虛假、欺嗚行為.

象。

1.應(yīng)憑據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)偵址治理范例》（以卜荷稱

《范例》）第三章第三節(jié)的規(guī)定,刷定相應(yīng)的質(zhì)■1.查既其治理文件是否有垢苗賣(mài)力人審核、企業(yè)賣(mài)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑據(jù)行關(guān)執(zhí)法規(guī)矩及本范例治理文付，包織質(zhì)量治理制直、部分和W亭職責(zé)、力人批準(zhǔn).宣布,

312301的要求制定質(zhì)量治理工件.開(kāi)雇質(zhì)量操縱觀稈、記錄與憑證.檔案等內(nèi)容.2.查質(zhì)量治理文件是否與現(xiàn)行執(zhí)法、規(guī)矩相符.

治理運(yùn)動(dòng),確保藥品質(zhì)量，2.質(zhì)量治理文件密切合現(xiàn)行執(zhí)法、爆矩的要求.3.查企業(yè)的經(jīng)苫運(yùn)動(dòng)是否切合質(zhì)量治理文件的規(guī)

3.企業(yè)質(zhì)U淚理文件應(yīng)涵蓋企業(yè)蛭營(yíng)的全歷程，定，

企業(yè)先營(yíng)實(shí)際應(yīng)按質(zhì)at治理文件的規(guī)定執(zhí)行.

1.鋁織機(jī)構(gòu)、企業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)答、班顯:治理

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有。共經(jīng)甘他酶和范陽(yáng)相杳密店堂設(shè)置、區(qū)域分別、商品陳列、藥品分類，

文件與灶營(yíng)方法.好營(yíng)范崎、經(jīng)營(yíng)苑陽(yáng)相遇應(yīng)，1.

適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件.包羅組織機(jī)構(gòu)、人堆援藥品堆放等是否公道、整齊、有序,能否涓足

能滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)運(yùn)動(dòng)35求.

經(jīng)營(yíng)運(yùn)動(dòng)需求.能否包管藥品班量.

員、取施設(shè)備、質(zhì)量治理文件.并憑2.不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)行不?致的情況，

2,克出用機(jī)構(gòu)的設(shè)置與女除操縱崗?fù)と藛T是否相

部分取員、權(quán)限必須界定澗晰.不得相立交措.

宛規(guī)定設(shè)置盤(pán)算機(jī)系統(tǒng)。符,組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中的人員足杳仃效履行職看.組

不得有職而日區(qū).

織機(jī)構(gòu)的設(shè)苴是否能有效擰制經(jīng)苜的各環(huán)節(jié)。

3.不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行

3.有設(shè)胞設(shè)備能否游足藥必他存條件和經(jīng)茸運(yùn)動(dòng)需

4??I24OI職講的情況.兼職不得違反規(guī)定.

求。

1,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)濟(jì)的結(jié)構(gòu),面枳,容枳應(yīng)與經(jīng)營(yíng)

1.代質(zhì)量治理文件與企業(yè)實(shí)際經(jīng)苜情況是否相適

范疇和范圍區(qū)配.

應(yīng).

5,溫度調(diào)治系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)笛應(yīng)與經(jīng)苜場(chǎng)合和庫(kù)房

5.查盤(pán)算機(jī)治理系統(tǒng)能否對(duì)企業(yè)進(jìn)、拓、存各環(huán)節(jié)

的而枳、容積以及藥品儲(chǔ)存要求歸配.

進(jìn)行有效控制.

6.應(yīng)依據(jù)拄管范聘.增強(qiáng)對(duì)冷藏藥品、第二類骷

6.宜白腎機(jī)治理權(quán)限是否活眠.各用亭按權(quán)限治理，

沖藥M、庫(kù)性中藥M種、落栗殼和國(guó)度有專門(mén)治

7.盤(pán)算機(jī)治理系統(tǒng)切合《范例B及附錄的要求.

理要求的等藥獨(dú)治理，創(chuàng)建專門(mén)的質(zhì)量治理制啜

-3-

和順量監(jiān)控、追溯步伐.

7,盤(pán)好機(jī)系統(tǒng)（電腦、軟件、河絡(luò)、電子啊系

碼收羅設(shè)備等）應(yīng)切合《范例》及相關(guān)附技的要

求.適應(yīng)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況.能滿足實(shí)施藥品電

/用系的條件.

8.憑據(jù)尚亭職責(zé)設(shè)置南總治用權(quán)爾.各崗?fù)ぐ礄?quán)

限治理.

1.杳企業(yè)女力人勿￥職責(zé)中是否明礴規(guī)定“金費(fèi)奧

企業(yè)賣(mài)力人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任

力人是本單位藥品助世的主壑責(zé)任人,仝而實(shí)力企

A.實(shí)力企業(yè)U常治理，賣(mài)力提供須1.企業(yè)賣(mài)力人閔亭職也應(yīng)明確是企業(yè)質(zhì)量的主要業(yè)H常治理.實(shí)力提供須要的條件.包管質(zhì)事治理

責(zé)任人。部分和質(zhì)增治理人員有效履行職也，確保企業(yè)先據(jù)

要的條件，包管就屬治理部分和放量2.企業(yè)實(shí)力人應(yīng)為順機(jī)治理運(yùn)動(dòng)提供人為、資金、?庖例》要求經(jīng)行藥品

設(shè)施設(shè)備、授權(quán)普珈要的條件.

5?12501治理人員何效履行職市，確保企業(yè)憑2,查垢量治理文件是否由企業(yè)賣(mài)力人處發(fā).

3.質(zhì)量治理體系文件應(yīng)由企業(yè)賣(mài)力人答字批準(zhǔn)，3.提問(wèn)企業(yè)賣(mài)力人：提供哪我條件（人員、負(fù)金、

據(jù)《范例》要求經(jīng)曹藥品。企業(yè)實(shí)力人應(yīng)參加企業(yè)里大痂依運(yùn)動(dòng)，體現(xiàn)企業(yè)設(shè)總設(shè)名.質(zhì)量授權(quán)）來(lái)包銬福依治理部分和質(zhì)世

實(shí)力人有效同行取貢.治理人員履行聯(lián)貴：在經(jīng)苜各環(huán)節(jié)采取什么樣的步

僅來(lái)包管藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量；企業(yè)賣(mài)力人是否對(duì)規(guī)矩

鉆卷等.

企業(yè)應(yīng)為設(shè)置質(zhì)量治理部分大概配得企業(yè)應(yīng)力憑據(jù)經(jīng)營(yíng)范例和經(jīng)苕實(shí)際情況設(shè)置質(zhì)是1.查是否閆機(jī)構(gòu)設(shè)置或人員任命文件?

6?12601治理部分大概配得娥量治理人員,有企業(yè)的任命2.皆企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或人員的設(shè)置與經(jīng)昔實(shí)際是

質(zhì)量治理入處.

文件.否相適應(yīng).

職貢在職瓏中是否明事:

質(zhì)員治理部分大慨防員治理人員賣(mài)力職貴應(yīng)在職貴文件中明談..

1、伐是否相應(yīng)的笆促記錄.2.詢問(wèn)行關(guān)人g與本

7有相應(yīng)的自保文件記錄.

12602格促M(fèi)l關(guān)部分和崗?fù)と藛T執(zhí)行藥品治肉亭相關(guān)的藥品執(zhí)法規(guī)矩和《范例》規(guī)定。

理的執(zhí)法規(guī)矩及《范例》要求.

1、查企業(yè)政最治理文件是否昔達(dá)動(dòng)相戲，詢

崎艮治理部分大慨順S治理人員賣(mài)力1.企業(yè)質(zhì)量治理文件應(yīng)由質(zhì)量治理部分或歐量治

問(wèn)企業(yè)庾錄治理文件是如何制訂。2.是否有指導(dǎo)、

理人員實(shí)力州織業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)相關(guān)部分人員配

任促制度執(zhí)行的記錄.

組織制訂偵盤(pán)治理文件,并指導(dǎo)、監(jiān)合完成，與企業(yè)經(jīng)營(yíng)運(yùn)動(dòng)相一致。

812603

2.應(yīng)有項(xiàng)域治理文件指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行的記

督文件的執(zhí)行.

錄.

-4-

1.6企業(yè)質(zhì)總治理人m是否對(duì)供貨單位及其精傳人

質(zhì)Y治理部分大概明及治理人員實(shí)力

員資格證明進(jìn)行審核，費(fèi)H是否存檔.2.詢問(wèn)審核

人員如何審核供貨網(wǎng)位及其俏哲人員資格證明.

對(duì)供優(yōu)單位及箕的笆人員資格證明的應(yīng)對(duì)供貨單位及其用偉人M資格證明的審核，資

15

*12604料存巴

審核.

企業(yè)質(zhì)出治理人員是否對(duì)果購(gòu)藥品正當(dāng)性進(jìn)行

質(zhì)量治理部分大概質(zhì)量湎理人員賣(mài)力i.fit

16*12605應(yīng)有對(duì)所采購(gòu)藥品正當(dāng)性的審核，資料存檔.審核,資料是否存檔.2.詢問(wèn)審核人員如柯審核藥

對(duì)所采購(gòu)典品正與性的審核。M正當(dāng)性.

質(zhì)量治理部分大概質(zhì)13治理人員賣(mài)力1.頗政治理部分大概原激治理人員實(shí)力典品質(zhì)tt1.告妁品質(zhì)城驗(yàn)收是否切合加展治理文件的要求.

的除收.是否由質(zhì)量監(jiān)攸人員賣(mài)力藥品的卷收事情。2.查日

藥船的驗(yàn)收.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、

2.旗金治理部分大概偵聯(lián)治理人員應(yīng)實(shí)力指導(dǎo)并常事情中是否有指導(dǎo)和監(jiān)修經(jīng)營(yíng)各環(huán)"隨錄治理驊

17*12606

儲(chǔ)存'陳列、的咨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理監(jiān)督為品采購(gòu)、儲(chǔ)存,陣列、前曾等環(huán)1F的質(zhì)證情，查記錄。

事情.治理事情，以切合《范例》的嬰求.

質(zhì)V治理部分大概疑情治理人公賣(mài)力

杳實(shí)際存箔文件.是否實(shí)時(shí)收集、我詢和處理恁罰

藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)貴信息治理.應(yīng)賣(mài)力藥品質(zhì)量杳詢及質(zhì)量信息的收集.通報(bào)、與藥M經(jīng)營(yíng)有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量佰思.抽任有關(guān)員工是

18

12607處理處罰小情.否知曉.

師員治理部分大概防員治理人員實(shí)力

查照量歿訴和質(zhì)量:第故的視察、處理懲罰及陳訴等

為品質(zhì)量投訴和質(zhì)用?事故的視瞑、處賣(mài)力藥品質(zhì)依投訴和質(zhì)量事故的視索、處理壓罰

19記錄.

1260S及陳訴.

理恁罰及陳訴.

廁眼治理部分大概研吊治理人員實(shí)力1.不合格藥品的處理懲罰應(yīng)由質(zhì)R治理人員賣(mài)力

1.百不合格藥肽簡(jiǎn)直認(rèn)及處理懲罰是否由玻國(guó)治理

碑認(rèn)及處理魅罰.2.不合格為用政按不合格藥品

20對(duì)不合格朽品冏直認(rèn)及處理恁罰.人員實(shí)力?2.在不合格馬馬同艮認(rèn)和處理延罰歷程

?12609治理制度和城程處理雄罰.

及記錄.3.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)不合格藥品治理刎度和戰(zhàn)程.

-5-

質(zhì)盤(pán)治理部分大概質(zhì)量治理人員實(shí)力杳企業(yè)是否出現(xiàn)過(guò)假劣藥品,周銀劣藥砧是否陳訴

經(jīng)轉(zhuǎn)中出現(xiàn)假劣藥品,應(yīng)實(shí)時(shí)向本地藥品監(jiān)將治

本地典品監(jiān)督治理部分。

2112610假劣藥品的陳訴理部分陳訴,

質(zhì)量治理部分大微質(zhì)量治理人員實(shí)力食投訴、主蝴1意見(jiàn)反饋，是否行為品不良反響，食

藥品不良反響的除訴.藥品不息反響收柒記錄，確定是否"枚集到藥品新

22賣(mài)力藥乩不R反響的收集和陳訴平情.

12611的不良反響和藥品嚴(yán)由不良反響而未向本地藥從不

R反響中心或藥品監(jiān)督治理部分陳訴的情形.

明員治理邨分大概質(zhì)量治理人員實(shí)力

賣(mài)力開(kāi)展藥豆質(zhì)量治理教誨和培訓(xùn).

2312612開(kāi)履藥品所BI治理教誨和培訓(xùn).杳培訓(xùn)記錄.培訓(xùn)1檔案。

質(zhì)M治理部分大藤舫出治理人勇實(shí)力

1.賣(mài)力指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)ft控制成果.

盤(pán)0機(jī)系統(tǒng)掾縱權(quán)限的審核、控制及2.實(shí)力系統(tǒng)操颯權(quán)限的審核,并定期跟蹤查抄.

3.監(jiān)督各崗?fù)と藛T嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操縱系

質(zhì)U治理底「敢戰(zhàn)的雒護(hù)。1.查盤(pán)算機(jī)掾縱權(quán)限審狹、控制的〃?關(guān)記錄是否由

統(tǒng).冊(cè)俄治理人員賣(mài)力.2.在岸鼓機(jī)系統(tǒng)中供給兩、藥

2d12613I.實(shí)力質(zhì)量治理底子數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及債品底子信息的惟護(hù)的權(quán)限是否在庾出治理人員尚

定。亭,其他詞亭是否有憔改的操縱權(quán)限.

5.賣(mài)力”并業(yè)務(wù)故據(jù)修改申請(qǐng)的審核，切☆規(guī)定

要求的方可按步伐修改.

6.賣(mài)力處理懲罰系統(tǒng)中涉及筠品舫最的〃關(guān)問(wèn)

題.

質(zhì)量治理部分大概斯用治理人m賣(mài)力應(yīng)實(shí)時(shí)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定中情，包管計(jì)杳校如、檢定記錄和證明,是否在有效期內(nèi),計(jì)量

25

12611量的準(zhǔn)確.是否準(zhǔn)確.

組織計(jì)反器具的校準(zhǔn)及檢定事情。

6-

質(zhì)量治理部分大慨歷及治理人員實(shí)力

杳是含有指導(dǎo)、直沙、督促藥學(xué)辦事％造相關(guān)的文

實(shí)力指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)辦事事情.應(yīng)有指導(dǎo)、海促

26指導(dǎo)并監(jiān)片的學(xué)辦事事情?件或記錄.

*12615藥學(xué)辦事改造相關(guān)的文件或記錄.

質(zhì)反治理部分大概炭艮治理人員賣(mài)力

實(shí)力共他應(yīng)由質(zhì)證治理部分或質(zhì)量治理人切控制

27ft職責(zé)中是否明確.

12616舞他應(yīng)當(dāng)由所融治理部分大概隕后治藥枝經(jīng)營(yíng)質(zhì)牙相關(guān)的職責(zé).

理人員履療的職費(fèi)，

1.人員檔集應(yīng)齊全，1.森企業(yè)阻枳機(jī)構(gòu)框圖和員工名冊(cè)及任命文件,5

企業(yè)從鄂藥品經(jīng)昔和崎口治理驛情的

2.小我私家檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名,性別、搐亭'學(xué)對(duì)企業(yè)從事藥船經(jīng)營(yíng)和版量治理崗?fù)と??

AM.應(yīng)當(dāng)切合有關(guān)執(zhí)法規(guī)矩及本范歷、專業(yè)、專業(yè)技能職稱、執(zhí)業(yè)資格、浦亭事情2.費(fèi)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和?治理人員資質(zhì)證明度f(wàn)1（學(xué)

年限、康他.用訓(xùn)、事情經(jīng)歷證明質(zhì)料等。歷、技能職稱證件、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)/執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書(shū)、

例劃定的資格要求，不得付相關(guān)執(zhí)法3.人員混名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員立案的相應(yīng)內(nèi)容保持職業(yè)技詫證書(shū)等）及簡(jiǎn)歷等.我對(duì)是否切合相關(guān)執(zhí)法

規(guī)矩和本范例規(guī)定.

2812701規(guī)矩禁止從業(yè)的情形.—ft.

i.人員賁痂應(yīng)切合《能例》及布,關(guān)執(zhí)法趣矩、政3.查人員培訓(xùn)處到冊(cè)、體檢表.考勤表等，查對(duì)人

策文件的要求，員是否在職在崗，杳對(duì)人為發(fā)欣表.

5.企業(yè)從事藥品徑昔和質(zhì)址治理事情的人如無(wú)4.查企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理事情的人力是否

《藥品治理法》第76條、第83條規(guī)定的情形.仃相關(guān)執(zhí)法規(guī)矩禁止從業(yè)的情形.杏證明文件.

5.現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn):相關(guān)人員崗?fù)?，將?duì)有關(guān)資疑切合情況.

企業(yè)法定代去人大概企業(yè)賣(mài)力人應(yīng)節(jié)

藥品零件企業(yè)經(jīng)營(yíng)龜％有處方藥和非處方藥

具篩執(zhí)業(yè)檢師資格，1.

的,企業(yè)法定代表人大概企業(yè)實(shí)力人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)1.查檔案中和應(yīng)證書(shū)膜件,核實(shí)企業(yè)法定代去人或

業(yè)藥師資格。企業(yè)賣(mài)力人是否具番相應(yīng)資質(zhì).

29

*128012.務(wù)管連鎖企業(yè)總部法定代表人具缶執(zhí)業(yè)為師費(fèi)2.執(zhí)業(yè)藥加注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位,11在有效期內(nèi).

格的.其門(mén)店的企業(yè)實(shí)力人可不為執(zhí)業(yè)我?guī)?3.相陶人仍是否在職布冏.

1.查企業(yè)是否按要求配善相應(yīng)專業(yè)技能人員.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑據(jù)國(guó)度6關(guān)規(guī)定M符執(zhí)業(yè)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)檢疇?wèi)?yīng)當(dāng)憑據(jù)國(guó)度有關(guān)雙足配

2.相應(yīng)人員是否在職在崗?

30番執(zhí)業(yè)為師?賣(mài)力處方審核，指3公道用我.

*12802藥怵，賣(mài)力處方審楂,指導(dǎo)公道用藥.3.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位,且在有效刪內(nèi)，

4.現(xiàn)場(chǎng)查抄專業(yè)技能人員履職情況，如處方審核和

7

指導(dǎo)公道用藥情況.

質(zhì)量治理、g收、采購(gòu)人仍應(yīng)當(dāng)只有

我企業(yè)員工昏案及相關(guān)文僧、職工混名冊(cè)等，百眇

質(zhì)量治理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生

質(zhì)勝治理.驗(yàn)收.采購(gòu)人員學(xué)歷及S業(yè)技能職稱證

31藥戶大概醫(yī)學(xué).生物、化學(xué)等相關(guān)專物.化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷大微具有藥師（含從業(yè)藥

12901書(shū)原件或證明.直對(duì)學(xué)歷或技能職稱是否切合《范

師〉資照,

業(yè)學(xué)歷大概具仃藥學(xué)專業(yè)技能職稱.例L

從事中藥飲片質(zhì)量治理、驗(yàn)收、采購(gòu)

查企業(yè)員工首案及加大文件、職工混幺冊(cè)等，查抄

中藥飲片質(zhì)顯治理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具仃中

人員應(yīng)當(dāng)具有中荷學(xué)中專以上學(xué)歷大中藥飲片質(zhì)錄治理、粉收、采購(gòu)人員學(xué)歷及專業(yè)技

32藥學(xué)中專以上學(xué)歷大概具有中藥學(xué)專業(yè)低級(jí)以上

12902能職稱證書(shū)原件或證明文件，代討學(xué)圻成技能職稱

阻具有中藥學(xué)專業(yè)低撥以上專業(yè)技能專業(yè)技能職稱.

是否切介《范例》，

職稱。

營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具仔旃中以上文化水平大

概切合省級(jí)藥品監(jiān)督治理部分規(guī)定的計(jì)業(yè)員應(yīng)具有鬲中以匕文化水平大概切合省級(jí)為

3312903查苜業(yè)人員學(xué)歷或相關(guān)用訓(xùn)考帙證明.

條件。品監(jiān)情治理部分規(guī)定的條件.

中藥飲片調(diào)度人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中

查企業(yè)員工竹案及相關(guān)文件,職工混名掰等，查抄

專以上學(xué)歷大柢具備中藥調(diào)度員資中藥飲片調(diào)度人員應(yīng)當(dāng)具行中藥學(xué)中專以上學(xué)歷

34中藥飲片調(diào)度人員是否具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷大

12904大概具備中藥調(diào)度力資格.

格.概具品中藥調(diào)度m資格.

-8-

企業(yè)各崗學(xué)人員應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)相關(guān)執(zhí)法規(guī)

訴及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)I.憑據(jù)混名冊(cè)抽查人員培訓(xùn)儲(chǔ)案,是否憑據(jù)培訓(xùn)等

1.各向?qū)藛T按企業(yè)相關(guān)制度要求擔(dān)當(dāng)執(zhí)法戰(zhàn)矩

劃開(kāi)展培訓(xùn).

35及藥品專業(yè)機(jī)也與技能的地承教的培訓(xùn).

*13001和維承培訓(xùn).以切介《范例》的要求。2.在新入職人員、轉(zhuǎn)詢?nèi)藛T是否姓過(guò)靖訓(xùn).考核企

2.新人職、將崗人員應(yīng)有向前入職培訓(xùn)。

格后上崗.

1.查是否按培訓(xùn)制度要求創(chuàng)建年度培訓(xùn)弟劃并坦然

企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑據(jù)培訓(xùn)治理制度制定年度

實(shí)施，培訓(xùn)籌劃內(nèi)容是否齊全.

1.企業(yè)應(yīng)憑據(jù)培訓(xùn)治理制度制訂年度質(zhì)貴培訓(xùn)培

2.行經(jīng)苜各環(huán)節(jié)操縱是否切合質(zhì)用治理攵件的規(guī)

培訓(xùn)籌劃并開(kāi)展培調(diào)，使相關(guān)人尤能劃,并按年培訓(xùn)籌劃實(shí)施培訓(xùn)。

36定.

131012.各崗?fù)と藛T應(yīng)鳴總其崗?fù)ぢ氁?、相夫質(zhì)母治理

正確理解并履行職責(zé),3,抽取各崗空人員提何：崗空職有哪些：質(zhì)員治

文件的規(guī)定，掾縱現(xiàn)程.在實(shí)際*情中按規(guī)定執(zhí)行.

理制度是怎么規(guī)定的.操縱流程是加利進(jìn)行的等.

培訓(xùn)事情陶當(dāng)做好記錄并刖建檔案.創(chuàng)建培訓(xùn)巖案,記錄完整、麗目齊全.培訓(xùn)檔案

3713102應(yīng)有培訓(xùn)簽到去、培訓(xùn)課件《提綱）、用訓(xùn)講幀、查招訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄、檔案內(nèi)容是否先整。

培訓(xùn)考核等。

1.查企業(yè)職能框圖,了解特殊藥叢.冷胃藥（B儲(chǔ)存

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷的特殊治理的藥品、國(guó)

和運(yùn)輸人員、人數(shù)及姓名

度有專門(mén)治理要求的藥品、冷藏弱品1.企業(yè)稻忤特殊洛丹的典品、國(guó)度有專門(mén)治理瞿2.查企業(yè)培訓(xùn)籌劃及培訓(xùn)教案或記錄.

求的藥品，冷藏藥品的人員同擔(dān)當(dāng)相應(yīng)執(zhí)法規(guī)矩和3.查培訓(xùn)檔案.

的人員擔(dān)當(dāng)相應(yīng)培調(diào)提供條件,使其專業(yè)知識(shí)培訓(xùn).4.詢問(wèn)有關(guān)人員：

3R

132012.企業(yè)的仰特殊治用的藥品、國(guó)度有專門(mén)治理要

掌握相關(guān)執(zhí)法規(guī)矩和專業(yè)知識(shí).<1）銷售恃殊藥品有什么治理規(guī)定？

求的藥品、冷藏藥帕的人M應(yīng)掌握相關(guān)執(zhí)法現(xiàn)始和（2）冷或藥品如何治理？

專業(yè)知識(shí).（3）國(guó)度有專門(mén)治理的藥從有哪些治理規(guī)定？

1.在企業(yè)制度中有無(wú)員1：上崗著裝的相關(guān)規(guī)定。

在苜業(yè)場(chǎng)合內(nèi).企業(yè)事情人員應(yīng)當(dāng)穿

2.查察在首業(yè)場(chǎng)合小俏的力工是否按企業(yè)規(guī)定著裝

企業(yè)管業(yè)場(chǎng)舍內(nèi).事情人員周方若粘沾、衛(wèi)生的事

39著整沽、衛(wèi)生的事怙服，上崗.

13301情服.

3.育察在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合事情員工的事情服是否清潔瞥齊

衛(wèi)生.

9-

1.貪察企業(yè)有無(wú)牘健體我制度.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接打儀藥品冏牛的人員

2.依據(jù)員工混名冊(cè)古察直接打仗藥砧的向亭人員是

進(jìn)行崗前及年度康健查抄.并創(chuàng)建嫩否按年度體檢.