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文檔簡(jiǎn)介
ICS19.100
J04
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
T/CSTM00277.2-2022
分析儀器穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
第2部分：基于實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果精密度的評(píng)
價(jià)
Evaluationofstabilityforanalyticalinstruments
Part2:Evaluationbasedontheprecisionofanalyticalresultsoflaboratory
（送審稿）
2022-XX-XX發(fā)布2022-XX-XX實(shí)施
中關(guān)村材料試驗(yàn)技術(shù)聯(lián)盟發(fā)布
T/CSTMXXXXX—2019
引言
分析儀器的穩(wěn)定性是保證檢測(cè)的準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)。經(jīng)一次校準(zhǔn)后任何儀器都不能一直保持準(zhǔn)確測(cè)量
狀態(tài)，儀器漂移或參數(shù)變化可導(dǎo)致檢測(cè)準(zhǔn)確性超出控制范圍。分析儀器的穩(wěn)定性測(cè)量或監(jiān)控，本質(zhì)是系
統(tǒng)監(jiān)控測(cè)量的準(zhǔn)確度，保證測(cè)量結(jié)果的精密度和正確度持續(xù)滿足測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及統(tǒng)計(jì)要求。特別對(duì)于火花放
電原子發(fā)射光譜儀、X射線熒光光譜儀、碳硫分析儀、氧氮?dú)浞治鰞x、輝光光譜儀、輝光質(zhì)譜儀等分析
儀器方法,由于均使用固體標(biāo)準(zhǔn)樣品繪制校準(zhǔn)曲線,此類校準(zhǔn)曲線可能長(zhǎng)期使用,儀器的漂移、老化等
因素都可導(dǎo)致測(cè)量信號(hào)與校準(zhǔn)曲線的偏離，因此該類方法必須監(jiān)測(cè)儀器的穩(wěn)定性。不同于月度質(zhì)量控制
圖中統(tǒng)計(jì)質(zhì)控樣品成分每天的含量變化趨勢(shì)，也不同于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)半年到一年時(shí)間給定值的變
化。本標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性,是指分析儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化校正后,不再進(jìn)行任何校正,在數(shù)小時(shí)或數(shù)十小
時(shí)內(nèi),統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)是否滿足分析標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)要求。為保證檢測(cè)儀器能穩(wěn)健、系統(tǒng)地滿足檢測(cè)要求，本標(biāo)準(zhǔn)
除要求各時(shí)間節(jié)點(diǎn)所測(cè)的數(shù)據(jù)滿足測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)要求之外，還要求由測(cè)量數(shù)據(jù)計(jì)算的幾項(xiàng)綜合性指標(biāo)要滿足
統(tǒng)計(jì)要求，這樣在獲得的穩(wěn)定測(cè)量時(shí)間內(nèi)，分析儀器將能夠系統(tǒng)地保證檢測(cè)方法的持續(xù)準(zhǔn)確性。
T/CSTMXXXXX—201X
分析儀器穩(wěn)定性評(píng)價(jià)第2部分：基于實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果精密
度的評(píng)價(jià)
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分析儀器穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于按非標(biāo)準(zhǔn)儀器分析方法進(jìn)行檢測(cè)儀器的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，該分析方法沒(méi)有實(shí)驗(yàn)
室協(xié)同實(shí)驗(yàn)重復(fù)性限和中間精密度臨界差（室內(nèi)再現(xiàn)性限）數(shù)據(jù)。在被評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，以實(shí)
驗(yàn)室過(guò)程控制測(cè)得的“過(guò)程重復(fù)性限”和“過(guò)程室內(nèi)再現(xiàn)性限”為基礎(chǔ)，進(jìn)行檢測(cè)儀器穩(wěn)定
性評(píng)價(jià)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本
適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T6379.2測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精密度)第二部分確定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法重
復(fù)性與在現(xiàn)行的基本方法
GB/T6379.6測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精密度)第六部分準(zhǔn)確度值的實(shí)際應(yīng)用
T/CSTM00277.1-2020分析儀器穩(wěn)定性評(píng)價(jià)第1部分：基于標(biāo)準(zhǔn)方法的評(píng)價(jià)
GB/T3358.2—2009統(tǒng)計(jì)學(xué)詞匯及符號(hào)第2部分：應(yīng)用統(tǒng)計(jì)
3術(shù)語(yǔ)和定義
3.1精密度precision
在規(guī)定的條件下，所獲得的獨(dú)立測(cè)試/測(cè)量結(jié)果間的一致程度。
注1：精密度僅依賴于隨機(jī)誤差的分布，與真值或規(guī)定值無(wú)關(guān)。
注2：精密度的度量通常以表示“不精密”的術(shù)語(yǔ)來(lái)表示，其值用測(cè)試結(jié)果或測(cè)量結(jié)果的
標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)表示，標(biāo)準(zhǔn)差越大，精密度越低。
[來(lái)源：GB/T3358.2-2009]。
3.2重復(fù)性repeatability
在重復(fù)性條件下的精密度。重復(fù)性條件是指在同一實(shí)驗(yàn)室，由統(tǒng)一操作員使用相同的設(shè)
備，按相同的測(cè)試方法，在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一測(cè)試對(duì)象相互獨(dú)立進(jìn)行的測(cè)量條件。
[來(lái)源：GB/T3358.2—2009]
3.3穩(wěn)定性stability
通常指檢測(cè)儀器的計(jì)量特性隨時(shí)間不變化的能力。本文件指在同一校正條件下，分析儀
器在較長(zhǎng)期時(shí)間內(nèi)（數(shù)小時(shí)或數(shù)十小時(shí)）能夠保持測(cè)量準(zhǔn)確度的能力。
3.4測(cè)量時(shí)間間隔timeintervalofmeasurements
將計(jì)劃進(jìn)行的儀器穩(wěn)定性測(cè)量全程時(shí)間T，等分為若干時(shí)間段，如每半小時(shí)或每一小時(shí)
為一個(gè)時(shí)間段。每一個(gè)時(shí)間段內(nèi)，對(duì)一個(gè)或幾個(gè)試樣分別測(cè)量一組數(shù)據(jù)。
3.5時(shí)段內(nèi)重復(fù)性repeatabilitywithintimeinterval
每個(gè)時(shí)段內(nèi)一個(gè)試樣測(cè)量的一組數(shù)據(jù)的重復(fù)性。
I
T/CSTMXXXXX—2019
3.6時(shí)段內(nèi)正確度truenesswithintimeinterval
每個(gè)時(shí)段內(nèi)一個(gè)試樣測(cè)量的一組數(shù)據(jù)的平均值與試樣給定值之間的差值。測(cè)量正確度
代表了測(cè)量數(shù)據(jù)與給定值之間的偏倚。
3.7時(shí)段間重復(fù)性方差varianceofrepeatabilitybetweentimeinterval
將一個(gè)試樣在所有時(shí)2段內(nèi)測(cè)量的每組數(shù)據(jù)，進(jìn)行重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差統(tǒng)計(jì)。方法是將一個(gè)試樣
在每一時(shí)段獲得的一組數(shù)據(jù)的方差相加，方差之和除以數(shù)據(jù)組數(shù)，結(jié)果開(kāi)方即為時(shí)段內(nèi)重復(fù)
性標(biāo)準(zhǔn)差。與過(guò)程重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差相類似，時(shí)段內(nèi)重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差屬于合并樣本標(biāo)準(zhǔn)差。
3.8時(shí)段間總精密度方差varianceofgeneralprecisionbetweentimeinterval
時(shí)段間總精密度，指不2同時(shí)段節(jié)點(diǎn)測(cè)得的m組均值間的方差（或標(biāo)準(zhǔn)偏差）。
3.9穩(wěn)定性時(shí)間上限Tmaximumtimelimitofstability2
MAXsy