2024年不合格藥品管理制度（二篇）

第2頁共2頁2024年不合格藥品管理制度不合格藥品與退貨藥品管理制度一、目的為確保不合格藥品不流入市場，保障人民用藥安全有效，特制定本管理制度。二、依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例制定。三、職責1.質(zhì)量管理員：負責對不合格藥品實施全面監(jiān)控管理，具有藥品質(zhì)量確認權(quán)及不合格藥品處置權(quán)。2.采購員：負責不合格藥品的退貨等后續(xù)處理工作。3.保管員：負責將確認的不合格藥品移入指定區(qū)域存放，并確保其有效隔離。四、內(nèi)容1.不合格藥品存放與管理不合格藥品應統(tǒng)一存放于不合格藥品專區(qū)或?qū)?，并實行嚴格管理。其確認、報損、銷毀等流程需遵循完善的手續(xù)和記錄制度。2.不合格藥品范圍界定不合格藥品包括但不限于以下情形：(1)藥品所含成分與國家藥品標準不符；(2)以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該品種藥品；(3)藥品監(jiān)管部門明確禁止使用的；(4)未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或未經(jīng)檢驗即銷售的藥品；(5)變質(zhì)或被污染的藥品；(6)使用未經(jīng)批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品；(7)適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品；(8)未注明或更改有效期、超過有效期的藥品；(9)未注明或更改生產(chǎn)批號的藥品；(10)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；(11)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品；(12)其他不符合藥品標準規(guī)定的藥品；(13)經(jīng)抽樣檢驗，內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標準的藥品；(14)外包裝嚴重破損或不符合國家相關規(guī)定的藥品；(15)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通報或質(zhì)量公告中明確不合格的藥品。3.不合格藥品處理流程(1)一旦發(fā)現(xiàn)不合格藥品，質(zhì)量管理員應立即發(fā)出藥品停用通知，并迅速回收所有問題藥品。(2)若不合格藥品問題源于供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)，采購員應立即停止采購，并啟動退貨程序。(3)對于無法退貨的藥品，需經(jīng)質(zhì)量管理小組審批并簽字后，退回藥庫。藥庫人員需填寫《藥品報損單》，并對這些藥品進行統(tǒng)一銷毀。對于特殊管理藥品的銷毀，必須在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行，并詳細記錄銷毀過程。2024年不合格藥品管理制度（二）藥品質(zhì)量控制與不合格品管理規(guī)定1.目標：為確保對不合格藥品的有效管理，強化在經(jīng)營過程中對不合格品的控制，防止其流入市場，特制定本規(guī)定。2.適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的控制管理。3.定義：3.1不合格品：指任何不滿足國家相關法律法規(guī)、行政規(guī)章，以及不符合法定質(zhì)量標準的藥品。4.管理內(nèi)容：4.1不合格藥品的范疇：4.1.1符合《藥品管理法》定義的假藥、劣藥，或在假藥、劣藥范疇內(nèi)的藥品。4.1.2各級國家或省級、市級藥品監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不合格藥品公告或質(zhì)量通報。4.1.3經(jīng)國家或省級、市級藥品監(jiān)管機構(gòu)抽檢確認的不合格藥品。4.1.4包裝破損、污染、受潮、封口不嚴或封條損壞等異常情況的藥品。4.1.5包裝或標簽內(nèi)容與實物不符、模糊不清或脫落的藥品。4.1.6外觀質(zhì)量發(fā)生變化，不符合質(zhì)量標準的藥品。4.1.7經(jīng)質(zhì)量管理部門依據(jù)國家或企業(yè)相關規(guī)定確認為不合格的藥品。4.2不合格品的確認：4.2.1本企業(yè)經(jīng)營的藥品若發(fā)現(xiàn)不合格，由質(zhì)量管理部門進行確認。確認為不合格的藥品，應立即停止采購和銷售，需要召回的應立即啟動召回程序。4.2.2在購進驗收、銷后退回驗收、庫存養(yǎng)護、出庫復核、運輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格品或疑似不合格品，按照《不合格品確認與處理程序》執(zhí)行。4.3不合格藥品的存放與標識：4.3.1確認的不合格藥品應存放在指定的不合格品庫區(qū)，并在《不合格藥品臺帳》中做好記錄。不合格品庫區(qū)需有明顯的紅色標識。4.3.2對庫存中確認的不合格藥品，應在計算機管理系統(tǒng)中進行庫位轉(zhuǎn)移以實施控制。倉庫保管員應按指示將不合格藥品存放在不合格品庫區(qū)。4.3.3銷后退回的不合格藥品，應直接退入不合格品庫位，保管員按流轉(zhuǎn)單的指示存放在指定庫區(qū)。4.4不合格藥品的處理：4.4.1對于國家或省、市藥品監(jiān)管機構(gòu)通知核查的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應立即組織庫存藥品的核查，并將核查結(jié)果以書面形式報告給監(jiān)管機構(gòu)。4.4.2在各環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品或疑似不合格品，應立即報告給質(zhì)量管理部門。發(fā)現(xiàn)售出藥品疑似不合格時，應及時追蹤并追回，做好相關記錄。4.4.3法定藥品檢驗機構(gòu)確認的不合格藥品，應立即停止銷售并封存。未經(jīng)質(zhì)量管理部門許可，任何部門和個人不得擅自處理。4.4.4不合格藥品的報損，需填寫《不合格藥品報損審批表》，經(jīng)業(yè)務部門、質(zhì)量管理部門、財務部門負責人審核并報總經(jīng)理批準。4.4.5不合格藥品銷毀，需填寫《不合格藥品銷毀記錄表》，由質(zhì)量管理部門組織監(jiān)督清點、封存，并定期進行銷毀。相關處理程序參照《不合格藥品確認與處理程序》執(zhí)行。4.5不合格藥品記錄及資料管理：4.5.1質(zhì)量管理部門負責不合格藥品確認、報告、報損、銷毀等相關記錄及資料的歸檔管理。4.5.2不合格藥品記錄及資料管理應遵循《質(zhì)量記錄與