生物制藥工藝優(yōu)化與放大考核試卷

生物制藥工藝優(yōu)化與放大考核試卷考生姓名：________________答題日期：____年__月__日得分：_____________判卷人：________________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪項(xiàng)不屬于生物制藥工藝優(yōu)化的目的？（）

A.提高產(chǎn)量

B.降低成本

C.減少生產(chǎn)周期

D.提高藥品毒性

2.生物制藥過程中，以下哪個(gè)參數(shù)對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)過程影響最大？（）

A.溶氧量

B.pH值

C.溫度

D.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)濃度

3.以下哪個(gè)方法不適用于生物制藥工藝的優(yōu)化？（）

A.響應(yīng)面法

B.人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)

C.遺傳算法

D.高通量篩選

4.生物制藥放大生產(chǎn)過程中，最常見的問題是什么？（）

A.產(chǎn)物活性降低

B.產(chǎn)物濃度提高

C.生產(chǎn)成本降低

D.生產(chǎn)周期縮短

5.以下哪個(gè)因素在生物制藥工藝放大過程中最為關(guān)鍵？（）

A.混合均勻性

B.傳質(zhì)效果

C.攪拌速度

D.溫度控制

6.生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)放大過程中，以下哪個(gè)參數(shù)不是主要考慮因素？（）

A.裝載量

B.攪拌速度

C.溶氧速率

D.控制系統(tǒng)

7.生物制藥工藝中，哪個(gè)階段的優(yōu)化對(duì)提高產(chǎn)物質(zhì)量最為關(guān)鍵？（）

A.前處理

B.發(fā)酵過程

C.后處理

D.純化過程

8.下列哪個(gè)方法不適用于生物制藥過程的質(zhì)量控制？（）

A.HPLC

B.ELISA

C.PCR

D.NMR

9.生物制藥工藝放大過程中，以下哪個(gè)因素可能導(dǎo)致產(chǎn)物活性降低？（）

A.溶氧量增加

B.攪拌速度增加

C.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)濃度降低

D.溫度控制不穩(wěn)定

10.生物制藥過程中，以下哪個(gè)因素對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)影響較??？（）

A.溶氧量

B.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)濃度

C.pH值

D.重力加速度

11.以下哪個(gè)生物反應(yīng)器適用于生物制藥工藝放大生產(chǎn)？（）

A.機(jī)械攪拌式反應(yīng)器

B.氣升式反應(yīng)器

C.轉(zhuǎn)瓶式反應(yīng)器

D.微生物反應(yīng)器

12.生物制藥工藝優(yōu)化中，以下哪個(gè)方法主要用于解決非線性問題？（）

A.回歸分析

B.主成分分析

C.遺傳算法

D.人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)

13.以下哪個(gè)生物制藥工藝參數(shù)對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)影響最大？（）

A.溫度

B.溶氧量

C.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)濃度

D.攪拌速度

14.生物制藥工藝放大過程中，以下哪個(gè)因素可能導(dǎo)致產(chǎn)物質(zhì)量下降？（）

A.傳質(zhì)效果改善

B.溶氧量提高

C.溫度控制穩(wěn)定

D.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)濃度波動(dòng)

15.以下哪個(gè)方法不適用于生物制藥工藝的放大生產(chǎn)？（）

A.模擬放大法

B.數(shù)學(xué)模型法

C.經(jīng)驗(yàn)放大法

D.高通量篩選

16.生物制藥工藝優(yōu)化中，以下哪個(gè)方法主要用于確定最優(yōu)工藝參數(shù)組合？（）

A.單因素實(shí)驗(yàn)

B.正交實(shí)驗(yàn)

C.響應(yīng)面法

D.遺傳算法

17.以下哪個(gè)生物反應(yīng)器具有較好的混合和傳質(zhì)效果？（）

A.機(jī)械攪拌式反應(yīng)器

B.氣升式反應(yīng)器

C.轉(zhuǎn)瓶式反應(yīng)器

D.微生物反應(yīng)器

18.生物制藥工藝優(yōu)化中，以下哪個(gè)因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小？（）

A.生產(chǎn)工藝

B.生產(chǎn)設(shè)備

C.原材料質(zhì)量

D.操作人員

19.以下哪個(gè)生物制藥工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)物純化影響最大？（）

A.洗脫流速

B.柱溫

C.裝填密度

D.洗脫劑類型

20.生物制藥工藝放大過程中，以下哪個(gè)因素可能導(dǎo)致生產(chǎn)成本增加？（）

A.產(chǎn)物濃度提高

B.生產(chǎn)周期縮短

C.能源消耗降低

D.設(shè)備投資增加

（注：以下為答案部分，請(qǐng)自行填寫答案）

答案：

1.D

2.A

3.D

4.A

5.A

6.D

7.B

8.D

9.D

10.D

11.A

12.C

13.B

14.D

15.D

16.C

17.A

18.D

19.A

20.D

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物制藥工藝優(yōu)化的主要目標(biāo)包括哪些？（）

A.提高產(chǎn)量

B.提高純度

C.降低成本

D.增加生產(chǎn)周期

2.以下哪些因素會(huì)影響生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)放大？（）

A.攪拌速度

B.傳質(zhì)效果

C.溶氧速率

D.設(shè)備材質(zhì)

3.生物制藥工藝中，哪些參數(shù)對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)至關(guān)重要？（）

A.溫度

B.pH值

C.溶氧量

D.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)濃度

4.以下哪些方法可以用于生物制藥工藝的放大生產(chǎn)？（）

A.模擬放大法

B.數(shù)學(xué)模型法

C.經(jīng)驗(yàn)放大法

D.實(shí)驗(yàn)放大法

5.生物制藥工藝優(yōu)化中，哪些技術(shù)可以用于數(shù)據(jù)分析和參數(shù)優(yōu)化？（）

A.響應(yīng)面法

B.人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)

C.遺傳算法

D.高通量篩選

6.以下哪些因素可能導(dǎo)致生物制藥過程中產(chǎn)物活性降低？（）

A.溫度過高

B.溶氧量不足

C.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)濃度過高

D.攪拌速度過快

7.生物制藥工藝中，哪些純化方法常被使用？（）

A.酶聯(lián)免疫吸附法

B.離子交換層析

C.凝膠過濾

D.高效液相色譜

8.以下哪些生物反應(yīng)器適用于微生物的培養(yǎng)？（）

A.機(jī)械攪拌式反應(yīng)器

B.氣升式反應(yīng)器

C.轉(zhuǎn)瓶式反應(yīng)器

D.微生物反應(yīng)器

9.生物制藥工藝優(yōu)化中，哪些參數(shù)會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.生產(chǎn)工藝

B.原材料質(zhì)量

C.生產(chǎn)設(shè)備

D.操作人員技能

10.以下哪些方法可以用于生物制藥過程的質(zhì)量控制？（）

A.HPLC

B.GC

C.MS

D.UV-Vis

11.生物制藥工藝放大過程中，哪些因素可能導(dǎo)致生產(chǎn)成本增加？（）

A.設(shè)備投資

B.能源消耗

C.原材料成本

D.生產(chǎn)周期延長(zhǎng)

12.以下哪些因素會(huì)影響生物制藥工藝中細(xì)胞的生長(zhǎng)和代謝？（）

A.溫度

B.溶氧量

C.pH值

D.離子濃度

13.生物制藥工藝優(yōu)化中，哪些方法可以用來提高生產(chǎn)效率？（）

A.流加培養(yǎng)

B.連續(xù)培養(yǎng)

C.高密度培養(yǎng)

D.靜態(tài)培養(yǎng)

14.以下哪些生物反應(yīng)器具有較好的氧傳遞性能？（）

A.機(jī)械攪拌式反應(yīng)器

B.氣升式反應(yīng)器

C.轉(zhuǎn)瓶式反應(yīng)器

D.填充床反應(yīng)器

15.生物制藥工藝中，哪些因素會(huì)影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期限？（）

A.溫度

B.光照

C.pH值

D.微生物污染

16.以下哪些方法可以用于生物制藥工藝中的雜質(zhì)去除？（）

A.離子交換層析

B.凝膠過濾

C.超濾

D.精密過濾

17.生物制藥工藝優(yōu)化中，哪些參數(shù)會(huì)影響產(chǎn)品的純化效率？（）

A.洗脫流速

B.柱溫

C.裝填密度

D.洗脫劑類型

18.以下哪些生物制藥工藝參數(shù)需要嚴(yán)格控制以避免產(chǎn)品降解？（）

A.溫度

B.pH值

C.攪拌速度

D.離子強(qiáng)度

19.生物制藥工藝放大生產(chǎn)中，哪些因素可能影響產(chǎn)品的均一性？（）

A.混合均勻性

B.傳質(zhì)效果

C.溫度分布

D.壓力分布

20.以下哪些方法可以用于生物制藥工藝中的過程監(jiān)測(cè)和優(yōu)化？（）

A.在線傳感器

B.近紅外光譜

C.拉曼光譜

D.酶聯(lián)免疫吸附法

（注：以下為答案部分，請(qǐng)自行填寫答案）

答案：

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

6.AB

7.BCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABC

14.BD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABC

19.ABCD

20.ABC

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.生物制藥工藝中，細(xì)胞培養(yǎng)的適宜溫度一般控制在____℃左右。（）

2.在生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)放大中，攪拌速度與反應(yīng)器直徑的____次方成反比。（）

3.生物制藥工藝優(yōu)化中，常用的數(shù)學(xué)方法包括響應(yīng)面法、人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和____。（）

4.生物制藥工藝中，純化過程的目的是去除雜質(zhì)，提高產(chǎn)品的____和安全性。（）

5.下列生物反應(yīng)器中，____具有操作簡(jiǎn)便、成本低廉的優(yōu)點(diǎn)。（）

6.生物制藥工藝放大生產(chǎn)中，保證混合均勻性和傳質(zhì)效果是提高產(chǎn)品____的關(guān)鍵。（）

7.生物制藥工藝中，通過____技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞的連續(xù)培養(yǎng)，提高生產(chǎn)效率。（）

8.下列質(zhì)量控制方法中，____主要用于蛋白質(zhì)含量的測(cè)定。（）

9.生物制藥工藝中，____是影響產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要因素之一。（）

10.生物制藥工藝優(yōu)化中，通過調(diào)整____參數(shù)可以有效控制細(xì)胞的生長(zhǎng)和代謝。（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.生物制藥工藝優(yōu)化只關(guān)注提高產(chǎn)量，不考慮成本控制。（）

2.在生物反應(yīng)器放大過程中，傳質(zhì)效果與攪拌速度成正比。（）

3.生物制藥工藝中，發(fā)酵過程的優(yōu)化對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。（）

4.生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)放大只需考慮體積的放大，無需考慮其他因素。（）

5.生物制藥工藝優(yōu)化中，離子交換層析主要用于去除小分子雜質(zhì)。（）

6.生物制藥工藝放大生產(chǎn)中，生產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。（）

7.在線監(jiān)測(cè)技術(shù)可以實(shí)時(shí)反饋生物制藥過程中的關(guān)鍵參數(shù)，有助于及時(shí)調(diào)整工藝。（）

8.生物制藥工藝中，溫度對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)的影響小于溶氧量和pH值。（）

9.生物制藥工藝優(yōu)化中，通過提高攪拌速度可以增加溶氧量。（）

10.生物制藥工藝放大過程中，產(chǎn)物質(zhì)量與生產(chǎn)規(guī)模無關(guān)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述生物制藥工藝優(yōu)化的重要性，并列舉三種常用的優(yōu)化方法及其原理。（10分）

2.在生物制藥工藝放大生產(chǎn)過程中，請(qǐng)說明為什么混合均勻性和傳質(zhì)效果是關(guān)鍵因素，并給出提高這兩個(gè)因素的具體措施。（10分）

3.描述生物制藥工藝中純化過程的目的和常見的方法，并分析這些方法在提高產(chǎn)品純度和安全性方面的作用。（10分）

4.結(jié)合生物制藥工藝的特點(diǎn)，闡述在線監(jiān)測(cè)技術(shù)在過程控制和質(zhì)量保證方面的應(yīng)用及優(yōu)勢(shì)。（10分）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.A

3.D

4.A

5.A

6.D

7.B

8.D

9.D

10.D

11.A

12.C

13.B

14.D

15.D

16.C

17.A

18.D

19.A

20.D

二、多選題

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

6.AB

7.BCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABC

14.BD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABC

19.ABCD

20.ABC

三、填空題

1.37

2.二

3.遺傳算法

4.純度

5.轉(zhuǎn)瓶式反應(yīng)器

6.均一性

7.連續(xù)培養(yǎng)

8.HPLC

9.溫度

10.培養(yǎng)基組成

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.√

8.×

9.√

10.×

五、主觀題（參考）

1.生物制藥工藝優(yōu)化重要性：提高產(chǎn)量、降低成本、提升產(chǎn)