GCP培訓(xùn)考核試題及答案3

GCP培訓(xùn)考核試題及答案3第一部分單選題(10題)1、有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編:A.知情同意B.知情同意書C.試驗方案D.研究者手冊(正確答案)2、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮:A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價格(正確答案)D.給藥次數(shù)3、倫理委員會的工作應(yīng):A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的,不受任何參與試驗者的影響(正確答案)4、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)?A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.處理試驗用剩余藥品(正確答案)5、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確?A.須寫明試驗?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別(正確答案)D.須寫明可能的風(fēng)險和受益6、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系:A.不良事件(正確答案)B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.病例報告表7、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項?A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字(正確答案)D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字8、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知:A.研究者B.倫理委員會C.受試者D.臨床非參試人員(正確答案)9、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇?A.新藥各期臨床試驗B.新藥臨床試驗前研究(正確答案)C.人體生物等效性研究D.人體生物利用度研究10、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(正確答案)C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進行試驗D.與申辦者一起簽署試驗方案第二部分判斷題(10題)1、研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時向倫理委員會報告。A.正確(正確答案)B.錯誤2、臨床試驗對照設(shè)計的類型有安慰劑對照、陽性對照、自身對照、試驗藥物劑量間對照、無治療對照、歷史對照等。A.正確(正確答案)B.錯誤3、倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的審查。A.正確B.錯誤(正確答案)4、兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。A.正確(正確答案)B.錯誤5、未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不可修改或者偏離試驗方案A.正確B.錯誤(正確答案)6、保障受試者權(quán)益的兩項重要措施是倫理審查和知情同意。A.正確(正確答案)B.錯誤7、不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險稱為不良反應(yīng)。A.正確B.錯誤(正確答案)8、倫理審查意見有:同意;必要的修改后同意;不同意;終止或暫停已同意的研究。A.正確(正確答案)B.錯誤9、臨床試驗過程中受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權(quán)利的同時，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由A.正確(正確答案)B.錯誤10、臨床試驗中，如果對照藥物感官上與試驗