2024年不合格藥品管理制度模版（二篇）

第4頁(yè)共4頁(yè)2024年不合格藥品管理制度模版藥品質(zhì)量控制與不合格品管理規(guī)定1.目標(biāo)：為確保對(duì)不合格藥品的有效管理，強(qiáng)化在經(jīng)營(yíng)過程中對(duì)不合格品的控制，防止其流入市場(chǎng)，特制定本規(guī)定。2.適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的控制管理。3.定義：3.1不合格品：指任何不滿足國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章，以及不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4.管理內(nèi)容：4.1不合格藥品的范疇：4.1.1符合《藥品管理法》定義的假藥、劣藥，或在假藥、劣藥范疇內(nèi)的藥品。4.1.2各級(jí)國(guó)家或省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不合格藥品公告或質(zhì)量通報(bào)。4.1.3經(jīng)國(guó)家或省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)抽檢確認(rèn)的不合格藥品。4.1.4包裝破損、污染、受潮、封口不嚴(yán)或封條損壞等異常情況的藥品。4.1.5包裝或標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物不符、模糊不清或脫落的藥品。4.1.6外觀質(zhì)量發(fā)生變化，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4.1.7經(jīng)質(zhì)量管理部門依據(jù)國(guó)家或企業(yè)相關(guān)規(guī)定確認(rèn)為不合格的藥品。4.2不合格品的確認(rèn)：4.2.1本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品若發(fā)現(xiàn)不合格，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)立即停止采購(gòu)和銷售，需要召回的應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序。4.2.2在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、銷后退回驗(yàn)收、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格品或疑似不合格品，按照《不合格品確認(rèn)與處理程序》執(zhí)行。4.3不合格藥品的存放與標(biāo)識(shí)：4.3.1確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)存放在指定的不合格品庫(kù)區(qū)，并在《不合格藥品臺(tái)帳》中做好記錄。不合格品庫(kù)區(qū)需有明顯的紅色標(biāo)識(shí)。4.3.2對(duì)庫(kù)存中確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中進(jìn)行庫(kù)位轉(zhuǎn)移以實(shí)施控制。倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按指示將不合格藥品存放在不合格品庫(kù)區(qū)。4.3.3銷后退回的不合格藥品，應(yīng)直接退入不合格品庫(kù)位，保管員按流轉(zhuǎn)單的指示存放在指定庫(kù)區(qū)。4.4不合格藥品的處理：4.4.1對(duì)于國(guó)家或省、市藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通知核查的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織庫(kù)存藥品的核查，并將核查結(jié)果以書面形式報(bào)告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。4.4.2在各環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品或疑似不合格品，應(yīng)立即報(bào)告給質(zhì)量管理部門。發(fā)現(xiàn)售出藥品疑似不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)追蹤并追回，做好相關(guān)記錄。4.4.3法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售并封存。未經(jīng)質(zhì)量管理部門許可，任何部門和個(gè)人不得擅自處理。4.4.4不合格藥品的報(bào)損，需填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4.5不合格藥品銷毀，需填寫《不合格藥品銷毀記錄表》，由質(zhì)量管理部門組織監(jiān)督清點(diǎn)、封存，并定期進(jìn)行銷毀。相關(guān)處理程序參照《不合格藥品確認(rèn)與處理程序》執(zhí)行。4.5不合格藥品記錄及資料管理：4.5.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等相關(guān)記錄及資料的歸檔管理。4.5.2不合格藥品記錄及資料管理應(yīng)遵循《質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定》的要求。5.相關(guān)記錄：5.1《不合格藥品臺(tái)帳》5.2《不合格藥品報(bào)損審批表》5.3《不合格藥品銷毀記錄表》6.相關(guān)文件：6.1《不合格藥品確認(rèn)與處理程序》6.2《質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定》2024年不合格藥品管理制度模版（二）目標(biāo)：鑒于藥品作為保障公眾健康的特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)乎人體健康。為確保嚴(yán)格控制和管理不合格藥品，防止其在本企業(yè)內(nèi)部流通或流出，以保障消費(fèi)者的用藥安全，特制定本制度。依據(jù)：本制度遵循《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第____號(hào))以及《藥品流通管理辦法》的條款。適用范圍：本制度適用于藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員在執(zhí)行各自職責(zé)時(shí)的不合格藥品管理。責(zé)任歸屬：質(zhì)量管理部將承擔(dān)起對(duì)不合格藥品實(shí)施有效控制管理的責(zé)任。內(nèi)容概述：1.任何質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定的藥品，包括但不限于理化檢測(cè)不合格、微生物檢測(cè)超標(biāo)、外觀質(zhì)量缺陷、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不合規(guī)的藥品，均不得采購(gòu)、入庫(kù)或銷售。2.在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)存入專門的不合格藥品庫(kù)，并掛紅色警示牌。同時(shí)，需向質(zhì)量管理部報(bào)告，財(cái)務(wù)部拒絕支付貨款，并及時(shí)通知供應(yīng)商，以確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理措施。3.質(zhì)量管理部在檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)出具報(bào)告，立即通知業(yè)務(wù)部停止出庫(kù)、銷售。已售出的藥品應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回，存入不合格藥品區(qū)并掛紅色警示牌。4.養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并追回已發(fā)出的藥品。隨后，將藥品移至不合格藥品庫(kù)(區(qū))，掛紅色警示牌。5.若上級(jí)藥監(jiān)部門判定為不合格藥品，或接到相關(guān)公告、文件、通知，企業(yè)需立即通知業(yè)務(wù)部停止銷售。同時(shí)，根據(jù)銷售記錄追回不合格藥品，存入不合格藥品庫(kù)(區(qū))，掛紅色警示牌，等待進(jìn)一步處理。6.不合格藥品的報(bào)損和銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，業(yè)務(wù)部不得擅自處理。所有操作應(yīng)嚴(yán)格遵循“不合格藥品控制處理操作規(guī)程”。7.對(duì)不合格藥品，需查明原因，區(qū)分責(zé)任，及時(shí)制定并執(zhí)行糾正和預(yù)防措施。8.若明知藥品不合格仍繼續(xù)發(fā)貨