醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和追溯管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和追溯管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)本制度的編制旨在規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和追溯管理工作，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。本制度的訂立依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)政策文件。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部與醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、記錄和追溯有關(guān)的工作。第二章相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義第三條醫(yī)療器械指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測(cè)、緩解疾病的設(shè)備、器具、工具、料子、藥品或其他相關(guān)物品。第四條質(zhì)量記錄指醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)和修理、維護(hù)等活動(dòng)所形成的相關(guān)記錄。第五條追溯管理指通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用過(guò)程的記錄，對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行回溯，以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的追溯和追責(zé)。第三章醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理第六條質(zhì)量記錄確實(shí)定與管理本醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的管理和歸檔工作。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，包含但不限于醫(yī)療器械的使用記錄、維護(hù)和修理記錄、檢驗(yàn)記錄、試驗(yàn)記錄等。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄應(yīng)做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、竄改或銷(xiāo)毀。第七條質(zhì)量記錄的要求與流程醫(yī)療器械質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定的格式填寫(xiě)，包含但不限于器械名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用部門(mén)、使用人員、使用日期、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄應(yīng)于使用結(jié)束后及時(shí)整理、歸檔，并依據(jù)規(guī)定的保存期限進(jìn)行保管。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的存檔應(yīng)做好備份，確保數(shù)據(jù)安全，并在需要時(shí)能夠快速檢索與供應(yīng)。第八條質(zhì)量記錄的監(jiān)督與評(píng)估本醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)矯正并追究責(zé)任。評(píng)估結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)，訂立改進(jìn)措施并跟蹤執(zhí)行情況。質(zhì)量記錄監(jiān)督評(píng)估的結(jié)果應(yīng)作為醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、維護(hù)和修理及使用人員培訓(xùn)的緊要依據(jù)。第四章醫(yī)療器械追溯管理第九條追溯體系的建立本醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理體系，明確追溯目標(biāo)、追溯范圍、追溯要求和追溯流程。醫(yī)療器械的追溯管理應(yīng)涵蓋整個(gè)采購(gòu)、入庫(kù)、使用和報(bào)廢生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。追溯體系應(yīng)具備追溯數(shù)據(jù)的手記、存儲(chǔ)、傳遞與查詢(xún)本領(lǐng)。第十條追溯數(shù)據(jù)的手記與存儲(chǔ)本醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯的數(shù)據(jù)手記與存儲(chǔ)機(jī)制，確保追溯數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。醫(yī)療器械的采購(gòu)、入庫(kù)、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)建立相應(yīng)的記錄和標(biāo)識(shí)，包含但不限于產(chǎn)品編碼、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限等信息。第十一條追溯數(shù)據(jù)的傳遞與查詢(xún)追溯數(shù)據(jù)的傳遞與查詢(xún)應(yīng)建立合適的信息系統(tǒng)，并確保傳遞過(guò)程的安全和可靠。醫(yī)療器械追溯數(shù)據(jù)的傳遞與查詢(xún)應(yīng)符合相關(guān)隱私保護(hù)和信息安全的要求。追溯數(shù)據(jù)應(yīng)能夠通過(guò)合法途徑查詢(xún)，且查詢(xún)結(jié)果應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第十二條追溯數(shù)據(jù)的應(yīng)用與管理追溯數(shù)據(jù)的應(yīng)用應(yīng)重視醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量問(wèn)題的溯源和處理。相關(guān)部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯數(shù)據(jù)的管理制度，對(duì)數(shù)據(jù)的安全、保密、應(yīng)用等進(jìn)行規(guī)范。第五章附則第十三條本制度的修改與廢止本制度的修改和廢止需經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，并及時(shí)向全體員工公布。第十四條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人全部，并接受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和引導(dǎo)。以上為醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和追溯管理制度的內(nèi)容，該制度將有效規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者安全保障本領(lǐng)。請(qǐng)