JJF(浙) 1205-2024 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范

圻JJF(浙)1205-20242024-03-01發(fā)布2024-06-01實(shí)施浙江省市場監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(浙)1205-2024JJF(浙)1205-2024 （2） （3） （4） （4） （4） （4） （5） （5） （5） （7） （9） （9） 附錄C環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度偏差校準(zhǔn) 附錄E環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備壓力偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 附錄F環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備環(huán)氧乙烷濃度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例（21） （23）JJF(浙)1205-2024本規(guī)范是以JJF1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)JJF(浙)1205-20241環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于溫度范圍（37~63）℃、濕度范圍（30~80）%RH、環(huán)氧乙烷濃度范圍（0~1000）mg/L、最高工作壓力低于100kPa的醫(yī)用環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的溫度參數(shù)、濕度參數(shù)、環(huán)氧乙烷濃度參數(shù)、壓力參數(shù)、時(shí)間參數(shù)的校準(zhǔn)。本規(guī)范不適用于工業(yè)用GB18279.1-2015醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷第一部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和GB/T33419-2016環(huán)氧乙烷滅凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測溫度平均值與標(biāo)稱溫度的差環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域在某一時(shí)刻任意兩點(diǎn)溫度之間的最大差JJF(浙)1205-20242環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，工作區(qū)域任意一點(diǎn)溫度隨環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測濕度平均值與標(biāo)稱濕度的差環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域在某一時(shí)刻任意兩點(diǎn)濕度之間的最大差環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，工作區(qū)域任意一點(diǎn)濕度環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在整個(gè)滅菌劑暴露階段，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測壓環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，滅菌作用過程內(nèi)各測量注：指環(huán)氧乙烷注入時(shí)間結(jié)束至環(huán)氧乙烷去除開始之間的階段。環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備是利用環(huán)氧乙烷氣體對醫(yī)療器械等進(jìn)行低溫滅菌處理的裝置。一般由滅菌箱體、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統(tǒng)、監(jiān)測和控3制系統(tǒng)組成。根據(jù)不同廠家的設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)，其尺寸環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備采用的原理是利用環(huán)氧乙烷氣體的分子濕度、壓力條件下，將一定濃度的環(huán)氧乙烷氣體充入滅菌設(shè)備艙室，進(jìn)行低溫滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的應(yīng)用十分廣泛，對各種微生物，包括芽孢、細(xì)菌、病毒、真菌等有很好的滅菌效果，應(yīng)用覆蓋生物醫(yī)藥、醫(yī)校準(zhǔn)項(xiàng)目溫度偏差溫度均勻度溫度波動(dòng)度JJF(浙)1205-20244濕度均勻度≤5%RH濕度波動(dòng)度±3%RH/30min壓力偏差±5kPa或±5%（取其大者）滅菌暴露時(shí)間不低于設(shè)定滅菌時(shí)間環(huán)氧乙烷濃度相對偏差注1：以上所有指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。注2：以上指標(biāo)來源于JJF1101-2019、YY0503-2016。溫度：15℃~30℃一般建議在空載條件下校準(zhǔn)，根據(jù)用戶需要可以在負(fù)載條件下進(jìn)行，但應(yīng)說明負(fù)載測量標(biāo)準(zhǔn)通常采用無線溫度記錄器、無線濕度記錄器、無線壓力記錄器、環(huán)氧乙表2測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)序號(hào)名稱測量范圍技術(shù)要求1溫度測量標(biāo)準(zhǔn)（0~100）℃分辨力：不低于0.01℃最大允許誤差：0.1℃2壓力測量標(biāo)準(zhǔn)（-100~100）kPa分辨力：不低于0.1kPa擴(kuò)展不確定度（k=2）應(yīng)不大于被測設(shè)備最大允許誤差絕對值的1/33濕度測量標(biāo)準(zhǔn)（10~95）%RH分辨力：不低于0.1%RH最大允許誤差（k=2）應(yīng)不大于被測設(shè)備最大允許誤差絕對值的1/34濃度測量標(biāo)準(zhǔn)（0~1000）mg/L最大允許誤差：±3%55時(shí)間測量標(biāo)準(zhǔn)/采用溫度記錄器的記錄時(shí)間作為滅菌器時(shí)間測量標(biāo)準(zhǔn)分辨力：不低于1s最大允許誤差：1s/24h注：1）測量標(biāo)準(zhǔn)的測量范圍為一般要求，使用中以能覆蓋被校設(shè)備實(shí)際校準(zhǔn)范圍為準(zhǔn)。2）測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)為包含傳感器和采集設(shè)備的整體指標(biāo)。3）各通道的測量結(jié)果應(yīng)含修正值。4）所有測量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合防爆等級(jí)ExibIIBT4Gb要求。校準(zhǔn)時(shí)可選用表2所列的測量標(biāo)準(zhǔn)，也可以選用濕度均勻度、濕度波動(dòng)度、壓力偏差、環(huán)氧乙烷濃度相校準(zhǔn)前，應(yīng)確定環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備艙室的有效工作區(qū)域。測量區(qū)域應(yīng)包括多個(gè)層面，應(yīng)包含可用滅菌室空間內(nèi)可能溫度波動(dòng)極大的區(qū)域，比如靠近滅菌室門的未加熱區(qū)域和靠近進(jìn)汽點(diǎn)區(qū)域等。建議上、中、下三層，中層為通過工作區(qū)域幾何中心的平①小于300L容積，7個(gè)同步溫度測量點(diǎn)，6個(gè)同步濃度測量點(diǎn)，6圖2設(shè)備有效工作容積小于300L時(shí)布點(diǎn)圖圖3設(shè)備有效工作容積大于300L且小于8000L時(shí)布點(diǎn)圖7.2.4校準(zhǔn)步驟JJF(浙)1205-20247所等待的穩(wěn)定時(shí)間為90min；溫度改變量不超過5℃的，穩(wěn)55℃循環(huán)需要通風(fēng)10h），整個(gè)滅菌過程完畢，或抽出滅菌器艙室廢氣后，待滅菌器艙室恢復(fù)壓力，達(dá)到能夠取出測量標(biāo)準(zhǔn)傳感器的條件后，取出測量標(biāo)準(zhǔn)器后進(jìn)行讀數(shù)。選取各布點(diǎn)穩(wěn)定后的有效數(shù)據(jù)段讀數(shù)，每隔2min記錄一次，讀取16組數(shù)據(jù)。計(jì)算溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度、濕度偏差、濕度均勻度、濕度波動(dòng)度、壓力偏差、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測量點(diǎn)30min內(nèi)（每2min測量一次）σ環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測量點(diǎn)30min內(nèi)（每2min測量一次）/?（3/?（3）JJF(浙)1205-20248環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測量點(diǎn)30min內(nèi)（每2min測量一次）σ環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測量點(diǎn)30min內(nèi)（每2min測量一次）環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測量點(diǎn)30min內(nèi)（每2min測量一次）每次測量中實(shí)測最高濕度與最低濕度之差的一半，采用“±”表示，取全部測量點(diǎn)中變/?（6）???式中：h——滅菌暴露時(shí)間，s；JJF(浙)1205-20249——標(biāo)稱環(huán)氧乙烷濃度值，mg/L。經(jīng)校準(zhǔn)的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備出具校準(zhǔn)證書，校b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；）；），i）本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；j）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；p）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。建議復(fù)校間隔時(shí)間為一年，使用特別頻繁時(shí)應(yīng)適JJF(浙)1205-2024質(zhì)量等因素所決定，因此，用戶可根據(jù)實(shí)際使JJF(浙)1205-2024委托單位校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)地點(diǎn)溫度濕度樣品名稱型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)制造單位校準(zhǔn)日期記錄編號(hào)本次校準(zhǔn)所使用的主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器：名稱證書編號(hào)測量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允差溯源機(jī)構(gòu)有效期至1、外觀檢查：符合不符合2、溫度校準(zhǔn)記錄單位(℃)序號(hào)布點(diǎn)123456789…..123456789JJF(浙)1205-2024各測量點(diǎn)平均值標(biāo)稱值溫度校準(zhǔn)項(xiàng)目擴(kuò)展不確定度U,k=2偏差均勻度/波動(dòng)度/30min/3、濕度校準(zhǔn)記錄單位（%RH）序號(hào)布點(diǎn)ABCDE123456789各測量點(diǎn)平均值標(biāo)稱值濕度校準(zhǔn)項(xiàng)目擴(kuò)展不確定度U,k=2偏差均勻度/波動(dòng)度/30min/4、壓力校準(zhǔn)記錄單位（kPa）123456789壓力平均值標(biāo)稱值壓力校準(zhǔn)項(xiàng)目擴(kuò)展不確定度U,k=2偏差5、滅菌暴露時(shí)間校準(zhǔn)記錄單位（s）滅菌暴露開始時(shí)間滅菌暴露結(jié)束時(shí)間時(shí)間校準(zhǔn)項(xiàng)目擴(kuò)展不確定度U,k=2滅菌暴露時(shí)間abCde123456789aA門45門門7f共頁，第頁環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)參考格式外觀檢查：三、溫度校準(zhǔn)結(jié)果℃℃均勻度/波動(dòng)度/四、相對濕度校準(zhǔn)結(jié)果均勻度/波動(dòng)度/五、壓力校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度U,k=2六、滅菌暴露時(shí)間校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度U,k=2S滅菌暴露時(shí)間SS七、環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)結(jié)果相對擴(kuò)展不確定度Urel,k=2JJF(浙)1205-2024溫度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工——中心點(diǎn)位置各時(shí)刻溫度平均值，℃;不確定度來源包括：被校設(shè)備測量重復(fù)性與分???ttJJF(浙)1205-2024???tJJF(浙)1205-2024???tt??℃?t?t表C.1溫度偏差標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度（被校設(shè)備的分辨力為1℃)標(biāo)準(zhǔn)不確定度（被校設(shè)備的分辨力為0.1℃)被校設(shè)備分辨力0.29℃0.029℃??標(biāo)準(zhǔn)器最大允差0.058℃0.058℃???h??t?JJF(浙)1205-2024濕度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)不確定度來源包括：被校設(shè)備測量重復(fù)性與分????????? σh?在 σh?hthttttΨRH???表D.1濕度偏差標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度??h被校設(shè)備分辨力0.29%RH???標(biāo)準(zhǔn)器最大允差?標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度??h被校設(shè)備分辨力0.29%RH???標(biāo)準(zhǔn)器最大允差JJF(浙)1205-2024壓力偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作不確定度來源包括：被校設(shè)備測量重復(fù)性與分??????tt???表E.1壓力偏差標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度???h被校設(shè)備分辨力0.29kPa????標(biāo)準(zhǔn)器最大允差0.578kPa?h????????t???JJF(浙)1205-2024環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在在穩(wěn)定狀態(tài)下，滅菌作用過程內(nèi)各平均值與設(shè)定環(huán)氧乙烷濃度的相對偏差，被校環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)不確定度來源包括：被校設(shè)備測量重復(fù)性與分??????。???（F.2）????（F.2）?tJJF(浙)1205-2024???tJJF(浙)1205-2024???tt??mg/L表E.1壓力偏差標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度????h被校設(shè)備分辨力?????標(biāo)準(zhǔn)器最大允差h??tmg/L????h??mg/L:JJF(浙)1205-2024h滅菌