年產(chǎn)43015萬件醫(yī)療器械用品可行性研究報告

江西益康醫(yī)療器械集團有限公司年產(chǎn)43015萬件醫(yī)療器械用品項目可行性研究報告申請單位：江西益康醫(yī)療器械集團有限公司編制單位：江西鑫泰投資咨詢有限公司二O一一年六月目錄TOC\o"1-2"\h\z\u第1章概況 41.1項目名稱： 41.2建設(shè)單位： 41.3項目性質(zhì)： 41.4項目產(chǎn)生背景 41.5建設(shè)地點 51.6工期 61.7改擴建規(guī)模 61.8主要經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo) 61.9結(jié)論與建議 6第2章編制原則和編制依據(jù) 72.1編制原則 72.2編制范圍 82.3編制依據(jù) 8第3章項目現(xiàn)狀及必要性分析 103.1鶴峰縣概況 103.2鄔陽鄉(xiāng)概況 123.4項目改擴建的必要性 14第4章項目建設(shè)方案 174.1鄔陽鄉(xiāng)衛(wèi)生院配置現(xiàn)狀 174.2項目建設(shè)內(nèi)容 174.3設(shè)計依據(jù) 184.4設(shè)計規(guī)范要求 18第5章項目招投標(biāo) 305.1招標(biāo)范圍 305.2招標(biāo)組織形式 315.3招標(biāo)方式 315.4招標(biāo)公告發(fā)布 315.5投標(biāo) 325.6開標(biāo)、評標(biāo)和中標(biāo) 325.7合同管理 335.8項目竣工交付 33第6章節(jié)能影響評價 346.1用能標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能規(guī)范 346.2能耗狀況和能耗指標(biāo)分析 386.3節(jié)能措施和節(jié)能效果分析 40第7章環(huán)境影響評價 427.1編制依據(jù) 427.2環(huán)境現(xiàn)狀分析 437.3項目場址環(huán)境現(xiàn)狀 437.4項目建設(shè)與運營對環(huán)境的影響 437.5營運期環(huán)境保護措施 447.6環(huán)境保護治理措施 467.7環(huán)境影響評價 47第8章勞動安全衛(wèi)生消防 488.1編制依據(jù) 488.2危害因素及危害程度分析 488.3安全衛(wèi)生措施 498.4消防措施 50第9章組織機構(gòu)及人力資源配置 529.1項目管理組織機構(gòu) 529.2主要管理人員職責(zé) 539.3人力資源配置 55第10章進度計劃安排 56第11章投資估算與資金籌措 5711.1投資估算依據(jù) 5711.2建設(shè)投資估算 5811.3總投資估算匯總及構(gòu)成 5911.4資金籌措及使用計劃 59第12章工程效益評價 5912.1社會影響分析 6012.2項目與社會的互適性分析 6112.3社會風(fēng)險分析 6212.4社會評價結(jié)論 62第13章結(jié)論及建議 6313.1結(jié)論 6313.2建議 63第一章總論1.1項目名稱及建設(shè)單位1、項目名稱項目名稱：江西益康醫(yī)療器械集團有限公司年產(chǎn)43015萬件醫(yī)療器械用品項目建設(shè)性質(zhì)：新建工程項目選址：江西省進賢縣工業(yè)園區(qū)青嵐大道2、建設(shè)單位簡介公司名稱：江西益康醫(yī)療器械集團有限公司注冊資本：人民幣壹億零捌佰萬圓整公司地址：江西省南昌市進賢縣李渡大道23號法人代表：桂華亮公司簡介：江西益康醫(yī)療器械集團有限公司創(chuàng)建于1989年，是經(jīng)國家\o"藥品"藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，專業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的大型企業(yè)。公司占地面積100000平方米，建筑面積60000平方米，其中十萬級凈化車間面積15000平方米。注冊資金1.08億元人民幣，固定資產(chǎn)8000萬元。\o"公司"公司現(xiàn)有員工1800人，擁有專業(yè)技術(shù)人員137人，其中高級職稱6人，中級職稱38人，初級職稱93人。主要產(chǎn)品有：一次性使用輸液器、\o"無菌"無菌注射器、滴定管式輸液器、分裝輸液器、輸血器、輸液針、\o"注射針"注射針、真空采血器、麻醉穿刺包等一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。本公司秉承“科技創(chuàng)新，以一流的產(chǎn)品，滿意的服務(wù)，持續(xù)提升的質(zhì)量水準(zhǔn)，滿足\o"顧客"顧客及法規(guī)要求”的質(zhì)量方針，建立并保持了一整套完善的質(zhì)量管理體系，從原材料的采購到成品的最終投放市場全程執(zhí)行有效的質(zhì)量控制，確保了產(chǎn)品的安全有效。2003年6月以優(yōu)異的\o"成績"成績一舉通過了ISO9001：2000、EC指令93/42/EEC、ISO13485：2003質(zhì)量管理體系認(rèn)證和CE產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證。歷年來曾榮獲國家質(zhì)量技術(shù)\o"監(jiān)督"監(jiān)督局和中國質(zhì)量萬里行五年回顧榮譽企業(yè)、中國工商銀行南昌市分行AAA級優(yōu)良信用企業(yè)、質(zhì)量管理先進企業(yè)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)秀企業(yè)等稱號。近期又被批準(zhǔn)為全國首批“放心產(chǎn)品貼標(biāo)企業(yè)”，江西名牌產(chǎn)品、江西省著名商標(biāo)。隨著我國加入WTO，特別是我公司獲得了歐盟CE產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志以來，在穩(wěn)定國內(nèi)市場的基礎(chǔ)上，該公司加大了開拓國際市場的投入，申請獲得了《自營進出口權(quán)資格證書》，生產(chǎn)的產(chǎn)品遠銷歐洲、南美洲、非洲及廣大亞洲國家和地區(qū)，深受國外\o"客戶"客戶的好評。1.2項目可行性研究編制的原則、依據(jù)和范圍1、編制原則（1）合法性原則；（2）社會、生態(tài)、經(jīng)濟綜合效益原則；（3）實事求是、科學(xué)性原則；（4）實用性、可操作性原則；2、編制依據(jù)（1）《中華人民共和國土地管理法》（中華人民共和國主席令第28號）；（2）《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》（中華人民共和國主席令第70號）；（3）《中華人民共和國城市規(guī)劃法》（中華人民共和國主席令第23號）；（4）《中華人民共和國環(huán)境保護法》（中華人民共和國主席令第22號）；（5）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；（6）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）(2004-08-09)；（7）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）(2004-08-09)；（8）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）(2004-07-20)；（9）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）(2004-07-08)；（10）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）(2004-01-17)；（11）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)；（12）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）(2000-05-22)；（13）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）（局令第17號）(2000-04-10)；（14）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）(2000-04-05)；（15）《建設(shè)工程勘察質(zhì)量管理辦法》（中華人民共和國建設(shè)部令第115號）；（16）《江西省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展“十二五”規(guī)劃綱要》；（17）《江西省工業(yè)園區(qū)“十二五”專項規(guī)劃》；（18）2011年江西省人民政府《政府工作報告》；（19）《江西省衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展"十二五"專項規(guī)劃》（20）《南昌市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展“十二五”規(guī)劃綱要》；（21）《進賢縣國民經(jīng)濟和社會發(fā)展“十二五”規(guī)劃綱要》；（22）2011年進賢縣人民政府《政府工作報告》；（23）江西省進賢縣工業(yè)園區(qū)域規(guī)劃資料；（24）江西省建設(shè)用地指標(biāo)；（25）投資項目可行性研究報告編制指南；（26）編制報告的委托合同；（27）項目承辦單位提供的其他相關(guān)資料。3、編制范圍本可行性研究報告主要對江西益康醫(yī)療器械集團有限公司年產(chǎn)43015萬件醫(yī)療器械用品項目可行性問題進行了分析評價，主要包括項目市場供求分析、建設(shè)規(guī)模和目標(biāo)、產(chǎn)品方案、選址、工藝流程、節(jié)能環(huán)保、資金籌措以及成本與效益分析、風(fēng)險分析等內(nèi)容。1.3項目提出的理由（1）據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，全國醫(yī)療器械每年市場總額已達1000億元，年增長率14%，5年內(nèi)超過2000億元。國外醫(yī)療消費中器械與藥的比例為1∶2，而中國目前醫(yī)療消費中器械與藥的比例為1∶5，這種嚴(yán)重失調(diào)的比例預(yù)示著醫(yī)療器械有著巨大發(fā)展空間。（2）2010年前三季度，我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)行業(yè)規(guī)模繼續(xù)擴大，資產(chǎn)擴張和銷售收入增長速度都超過上年同期水平。1～8月，累計實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入685.34億元，同比增長23.87%，增速比上年同期上升了7.19個百分點。8月末，我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)資產(chǎn)總計為911.67億元，同比增長19.11%，增速比上年同期上升了0.32個百分點；企業(yè)數(shù)為1247個，比上年同期增加了91個；從業(yè)人員年均人數(shù)為23.93萬人，比上年同期增加了8.67%。前三季度，行業(yè)產(chǎn)銷情況繼續(xù)好轉(zhuǎn)，累計工業(yè)銷售產(chǎn)值增速比上年同期有所加快，產(chǎn)成品資金占用增速同比有所下降。2010年1～8月，我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)累計工業(yè)銷售產(chǎn)值為692.87億元，同比增長21.88%，增速比上年同期上升了3.13個百分點。8月末，產(chǎn)成品資金占用為46.05億元，同比下降3.92%，增速比上年同期下降了5.96個百分點。2010年1～9月，我國醫(yī)療儀器及器械累計出口額為39.49億美元，同比增長20.6%，增速比上年同期上升了19.8個百分點；累計進口額為32.99億美元，同比增長0.0%，增速比上年同期下降了24.3個百分點；實現(xiàn)貿(mào)易順差6.50億美元，比上年同期的貿(mào)易順差7.19億美元，順差減少了0.69億美元。（3）2008年中央決定在已下達中央預(yù)算內(nèi)投資27億元的基礎(chǔ)上，從新增1000億投資中再安排48億元，專項用于農(nóng)村衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。預(yù)計這48億中將有15億用于醫(yī)療設(shè)備的購買，這樣對醫(yī)療器械行業(yè)起到直接的拉動作用。（4）本項目所在的江西省進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，現(xiàn)已形成以洪達醫(yī)療器械集團有限公司、益康醫(yī)療器械集團有限公司、錦勝醫(yī)療器械有限公司等企業(yè)為主的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)體系。（5）江西益康醫(yī)療器械集團有限公司是有著20年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗的企業(yè)，專注生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械，主要產(chǎn)品“兩器一針”，年產(chǎn)值二億多元。目前在“兩器一針”產(chǎn)品市場日益競爭激烈的情況下，企業(yè)為了自身的競爭能力，增強企業(yè)實力，急需開發(fā)新產(chǎn)品，尋找新的市場增長點。血管支架、一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管等醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于國家鼓勵發(fā)展項目，且江西益康醫(yī)療器械集團有限公司具備生產(chǎn)這些產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)條件。在加上一次性使用針尖生產(chǎn)項目，更是江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)和提高自動化生產(chǎn)水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)勢項目，因此提出建設(shè)本項目。（6）本項目符合資源合理配置和有效利用、區(qū)域規(guī)劃、行業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求，符合國家技術(shù)政策和產(chǎn)業(yè)政策、保護環(huán)境、節(jié)能節(jié)水、可持續(xù)發(fā)展的要求。1.4項目概況1、項目名稱江西益康醫(yī)療器械集團有限公司年產(chǎn)43015萬件醫(yī)療器械用品項目2、擬建地點項目選址位于江西省進賢縣工業(yè)園區(qū)青嵐大道。3、建設(shè)期限項目建設(shè)時間期限為2011年8月至2014年12月，總的建設(shè)周期為3.5年左右。項目擬分三期進行開發(fā)，第一期建設(shè)時間期限為2011年8月至2012年12月；第二期建設(shè)時間期限為2013年1月至2013年12月；第三期建設(shè)時間期限為2014年1月至2014年12月。4、建設(shè)規(guī)模與目標(biāo)本項目為江西益康醫(yī)療器械集團有限公司年產(chǎn)43015萬件醫(yī)療器械用品項目，主要新建血管支架生產(chǎn)線、心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)線、精密過濾輸液器生產(chǎn)線和靜脈留置針生產(chǎn)線四條。項目建設(shè)竣工投入生產(chǎn)后，在達產(chǎn)年份內(nèi)將實現(xiàn)年產(chǎn)5萬套血管支架、年產(chǎn)10萬支心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管、年產(chǎn)2.2億支精密過濾輸液器和年產(chǎn)2.1億支靜脈留置針的生產(chǎn)規(guī)模目標(biāo)。本項目總規(guī)劃用地面積200000平方米（合300畝），建筑總占地面積為98500平方米，容積率為1，建筑密度為49.25%?？偨ㄖ娣e為200000平方米，生產(chǎn)性用房建筑面積為161000平方米，其中1萬級潔凈車間20000平方米、10萬級潔凈車間21000平方米、30萬級潔凈車間20000平方米、血管支架生產(chǎn)車間20000平方米、擴張導(dǎo)管生產(chǎn)車間20000平方米、過濾輸液器生產(chǎn)車間20000平方米、靜脈留置針生產(chǎn)車間20000平方米、原材料倉庫10000平方米、成品倉庫10000平方米；非生產(chǎn)性必要設(shè)施建筑面積為39000平方米，其中綜合大樓24000平方米、職工宿舍12000平方米、職工食堂2000平方米、其他配套設(shè)施1000平方米。項目分三期進行建設(shè)，其中一期工程為非生產(chǎn)性必要設(shè)施的建設(shè)，二期工程為年產(chǎn)5萬套血管支架生產(chǎn)線和年產(chǎn)2.1億支靜脈留置針生產(chǎn)線的建設(shè)，三期工程為年產(chǎn)10萬支心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)線和年產(chǎn)2.2億支精密過濾輸液器生產(chǎn)線的建設(shè)。5、主要建設(shè)條件（1）符合地區(qū)規(guī)劃要求。本項目符合進賢縣總體規(guī)劃與江西進賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。（2）產(chǎn)品市場前景好。本項目產(chǎn)品主要均為一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于損耗品，使用頻率高、消耗量大。因此，本項目市場前景廣闊。（3）交通運輸條件優(yōu)越。擬建廠區(qū)位于進賢縣醫(yī)療器械科技園區(qū)，該區(qū)位于進賢縣城東南角，東起高速公路入口進賢至梨溫公路，西止進賢到白圩公路，南鄰梨溫高速公路，北抵浙贛鐵路，交通便利，有利于產(chǎn)品、設(shè)備和原材料的運輸。（4）原材料供應(yīng)有保障。本項目主要原材料樹脂、橡膠、摩擦性能調(diào)節(jié)劑、鋼材等在省內(nèi)及周邊省市均有供應(yīng)，可以就近采購。其中廠房建設(shè)所需的原材料鋼材等，可通過南昌鋼鐵廠及新余鋼鐵廠等就近取得，原材料供應(yīng)有保障。（5）醫(yī)療器械工業(yè)園依托條件好。第一，區(qū)域水、電等資源供給充足，可滿足項目實施后正常生產(chǎn)需求；第二，該項目可依托工業(yè)園區(qū)成熟的公用工程、輔助工程、儲運設(shè)施等富余資源及低廉的勞動力資源、完善的社會化服務(wù)體系；從而加快項目建設(shè)進度，降低成本，節(jié)約投資，提高綜合效益；第三，江西省進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)已形成以洪達醫(yī)療器械集團有限公司、益康醫(yī)療器械集團有限公司、錦勝醫(yī)療器械有限公司等知名企業(yè)為主的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)體系。6、項目總投資與資金籌措方式本項目總投資46693.88萬元，其中建設(shè)投資44693.88萬元，鋪底流動流動資金2000萬元。資金來源全部為企業(yè)自籌資金。（詳見下文投資估算與資金籌措章節(jié)）。7、項目效益情況項目建成后，預(yù)計達產(chǎn)期年均銷售收入為261000萬元，年利潤總額為21109.1萬元，年創(chuàng)稅達6046.6萬元。8、項目主要經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)（1）總體設(shè)計指標(biāo)序號項目單位數(shù)量備注1總用地面積㎡200000300畝2總建筑面積㎡2000002.1生產(chǎn)性用房面積㎡161000占總建面比例為80.5%，大于70%①1萬級潔凈車間㎡200001棟2層②10萬級潔凈車間㎡210001棟2層=3\*GB3③30萬級潔凈車間㎡200001棟2層=4\*GB3④血管支架生產(chǎn)車間㎡200001棟2層=5\*GB3⑤擴張導(dǎo)管生產(chǎn)車間㎡200001棟2層=6\*GB3⑥過濾輸液器生產(chǎn)車間㎡200001棟2層=7\*GB3⑦靜脈留置針生產(chǎn)車間㎡200001棟2層=8\*GB3⑧原材料倉庫㎡100001棟1層=9\*GB3⑨成品倉庫㎡100001棟1層2.2非生產(chǎn)性用房面積㎡39000①綜合大樓㎡240001棟6層②職工宿舍㎡120002棟6層=3\*GB3③職工食堂㎡20001棟2層=4\*GB3④其他配套設(shè)施㎡10003建筑占地㎡985003.1生產(chǎn)性用房建筑占地㎡905003.2非生產(chǎn)性用房建筑占地㎡8000占地比例為4%，小于7%4容積率1.0大于等于1.0，符合要求5建筑密度49.25%大于35%，符合要求6建筑耐久年限年507建筑結(jié)構(gòu)安全等級級二8耐火等級級一9建筑結(jié)構(gòu)框架、鋼構(gòu)、磚混

（2）主要財務(wù)評價指標(biāo)財務(wù)評價指標(biāo)匯總表指標(biāo)名稱單位數(shù)值備注財務(wù)基準(zhǔn)收益率%12項目投資財務(wù)內(nèi)部收益率(所得稅后)%28.06項目投資財務(wù)凈現(xiàn)值(所得稅后)萬元39474.82投資回收期(含建設(shè)期/所得稅后)期5.7總投資收益率（平均）%39.3資本金財務(wù)內(nèi)部收益率%28.06資本金凈利潤率（平均）%29.5盈虧平衡點%52.5項目總投資萬元46693.88流動資金萬元2000達產(chǎn)期銷售或營業(yè)收入萬元261000達產(chǎn)期營業(yè)稅金及附加萬元769.3達產(chǎn)期總成本萬元239121.7達產(chǎn)期經(jīng)營成本萬元236190.0達產(chǎn)期利潤總額萬元21109.1達產(chǎn)期所得稅萬元5277.3全員勞動生產(chǎn)率萬元52.2人均創(chuàng)利率萬元4.22資金利潤率45.21%資源利用率1.151.5項目研究結(jié)論及建議經(jīng)分析，本項目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，項目建設(shè)及投產(chǎn)的各項指標(biāo)均表現(xiàn)較好，達產(chǎn)年份內(nèi)產(chǎn)業(yè)利潤總額為21109.1萬元，經(jīng)營期年平均投資收益率為39.3%，全員勞動率為52.2萬元，人均創(chuàng)利率為4.22萬元，資金利潤率為45.21%，資源能源利用率為1.15，財務(wù)評價的各項指標(biāo)均高于行業(yè)平均水平，項目的社會效益、環(huán)境效益較好，因此，項目投資建設(shè)各項評價均可行。建議在項目的融資及生產(chǎn)管理上，把握融資渠道，加強生產(chǎn)管理，拓展產(chǎn)品市場，營造企業(yè)品牌。第二章項目建設(shè)的必要性與市場分析2.1項目建設(shè)的必要性1、隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進的發(fā)展。2010年，中國已成為僅次于美國的世界第二大醫(yī)療器械市場。2010年1～9月，我國醫(yī)療儀器及器械累計出口額為39.49億美元，同比增長20.6%，增速比上年同期上升了19.8個百分點；累計進口額為32.99億美元，同比增長0.0%，增速比上年同期下降了24.3個百分點；實現(xiàn)貿(mào)易順差6.50億美元，比上年同期的貿(mào)易順差7.19億美元，順差減少了0.69億美元。這些均表明國內(nèi)、國際醫(yī)療器械需求市場量大，因此本項目的建設(shè)是非常必要的。2、據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，全國醫(yī)療器械每年市場總額已達1000億元，年增長率14%，5年內(nèi)超過2000億元。國外醫(yī)療消費中器械與藥的比例為1∶2，而中國目前醫(yī)療消費中器械與藥的比例為1∶5，這種嚴(yán)重失調(diào)的比例預(yù)示著醫(yī)療器械有著巨大發(fā)展空間。2010年前三季度，我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)行業(yè)規(guī)模繼續(xù)擴大，資產(chǎn)擴張和銷售收入增長速度都超過上年同期水平。1～8月，累計實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入685.34億元，同比增長23.87%，增速比上年同期上升了7.19個百分點。8月末，我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)資產(chǎn)總計為911.67億元，同比增長19.11%，增速比上年同期上升了0.32個百分點；企業(yè)數(shù)為1247個，比上年同期增加了91個；從業(yè)人員年均人數(shù)為23.93萬人，比上年同期增加了8.67%。前三季度，行業(yè)產(chǎn)銷情況繼續(xù)好轉(zhuǎn)，累計工業(yè)銷售產(chǎn)值增速比上年同期有所加快，產(chǎn)成品資金占用增速同比有所下降。2010年1～8月，我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)累計工業(yè)銷售產(chǎn)值為692.87億元，同比增長21.88%，增速比上年同期上升了3.13個百分點。8月末，產(chǎn)成品資金占用為46.05億元，同比下降3.92%，增速比上年同期下降了5.96個百分點。3、中央決定在2008年已下達中央預(yù)算內(nèi)投資27億元的基礎(chǔ)上，從新增1000億投資中再安排48億元，專項用于農(nóng)村衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。其中這48億中將有15億用于醫(yī)療設(shè)備的購買，對醫(yī)療器械行業(yè)起到直接的拉動作用。4、江西省衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十一五”專項規(guī)劃期間，2007年年底，全省建立社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心90個，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站350個，在全省設(shè)區(qū)市和有條件的縣級市基本建成社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)；到2010年，全省建立社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心150個，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站450個，在全省設(shè)區(qū)市和有條件的縣級市建成較為完善的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系，使城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋95%以上城市街道和95%以上的城市居民。這些衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)均為醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求者，因此江西省醫(yī)療器械產(chǎn)品需求量存在巨大的市場。5、進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過二十多年的發(fā)展，已初具規(guī)模，現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)65家，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一次性注射器、輸液器、輸血器、真空采血管、麻醉穿刺包等600余個注冊品種，并逐步形成了以洪達醫(yī)療器械集團有限公司、錦勝醫(yī)療器械有限公司等知名企業(yè)、上下游產(chǎn)品基本配套的產(chǎn)業(yè)體系。6、江西益康醫(yī)療器械集團有限公司經(jīng)濟實力與技術(shù)力量強，符合項目開發(fā)生產(chǎn)要求、省市招商引資條件；并且對提高我省工業(yè)現(xiàn)代化進程，促進當(dāng)?shù)刎斦杖耄鉀Q勞動力就業(yè)問題等方面將發(fā)揮重要作用。2.2醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀全國醫(yī)療器械每年市場總額已達1000億元，年增長率14%，5年內(nèi)超過2000億元。國外醫(yī)療消費器械與藥的比例為1∶2，而中國目前醫(yī)療消費中器械與藥的比例為1∶5，這種嚴(yán)重失調(diào)的比例預(yù)示著醫(yī)療器械有著巨大發(fā)展空間。2010年，我國醫(yī)療器械市場已躍升至世界第二位，首次突破1000億元大關(guān)。尤其在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，產(chǎn)量居世界第一。但高端產(chǎn)品僅占25%，中低端產(chǎn)品則占75%。這表明，我國醫(yī)療器械仍以技術(shù)含量較低的產(chǎn)品為主。江西進賢縣城是中國目前獨一無二的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園。28000平方米的醫(yī)療器械城專業(yè)大市場正在興建，作為3萬醫(yī)療器械營銷大軍的采購基地，和中國1.2萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商展銷場地，進賢的中國醫(yī)療器械城集天時、地利、人和于一身。為規(guī)范管理，鎮(zhèn)里還設(shè)有醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中共李渡鎮(zhèn)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會委員會。如今，進賢的白圩、長山晏、李渡三鎮(zhèn)已形成“進賢醫(yī)療器械長廊”，經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)林立，產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展。洪達醫(yī)療器械集團、中外合資江西廬樂醫(yī)療器械有限公司、益康醫(yī)療器械集團等一大批產(chǎn)品成為中國品牌產(chǎn)品，全國有40%以上醫(yī)院使用進賢醫(yī)療器械城的產(chǎn)品。進賢的醫(yī)療器械營銷大軍以往主要以銷售進賢生產(chǎn)的一次性器械和衛(wèi)生材料為主，這些產(chǎn)品已經(jīng)供過于求進入微利時代，進賢的銷售大軍迫切需要銷售利潤空間大的醫(yī)用儀器設(shè)備。因此，在國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進賢的銷售大軍之間，需要一個相互溝通產(chǎn)品信息和醫(yī)院需求信息并且進行貿(mào)易的大平臺。在進賢，中國醫(yī)療器械城成為國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進賢銷售大軍所需要的大平臺—廠商到這里來展銷尋求代理經(jīng)銷商，商鋪來代理經(jīng)銷，進賢的營銷人員來這里采購醫(yī)院需要的各種器械，營銷網(wǎng)絡(luò)幾乎覆蓋全國各大醫(yī)院。而本項目靠近進賢醫(yī)療器械城，作為園區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈條的一環(huán)節(jié)，其邊際生產(chǎn)成本和銷售渠道均較好，為保證項目建成投產(chǎn)后的市場競爭力提供的重要的支撐。2.32010年中國醫(yī)療器械市場運作特點分析我國醫(yī)療器械市場已躍升至世界第二位，首次突破1000億元大關(guān)。尤其在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，產(chǎn)量居世界第一。但高端產(chǎn)品僅占25%，中低端產(chǎn)品則占75%。這表明，我國醫(yī)療器械仍以技術(shù)含量較低的產(chǎn)品為主。2010年是我國“十五”規(guī)劃的最后年，盡管遭遇了許多意想不到的困難，但我國醫(yī)療器械業(yè)卻取得了不俗的市場業(yè)績。雖然如此，2010年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的問題仍不小，如小型企業(yè)數(shù)量太多（占90%左右）、多數(shù)廠家技術(shù)水平不高、缺乏新品開發(fā)投入，多數(shù)企業(yè)從事低端產(chǎn)品生產(chǎn)、靠低價在國際市場競爭，某些產(chǎn)品高度同質(zhì)化等等?？傊覈t(yī)療器械行業(yè)必須正視存在的問題，加大投入，開發(fā)國際國內(nèi)市場急需的新產(chǎn)品，才能保持產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展和潛力。2010年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要呈現(xiàn)以下特點：一、目前，我國醫(yī)療器械市場已躍升至世界第二位，僅次于美國。尤其在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品（如衛(wèi)生材料、次性醫(yī)院耗材、輸液器、B超、呼吸機、普通手術(shù)器械和激光類手術(shù)器械等）方面，我國的產(chǎn)量均居世界第一。去年我國醫(yī)療器械市場首次突破1000億元人民幣大關(guān)。在經(jīng)歷了經(jīng)濟危機寒流和需求不振后，2010年，我國醫(yī)療器械業(yè)終于迎來出口大增長的局面。在上半年進出口醫(yī)療器械總額超百億美元的基礎(chǔ)上，下半年進出口貿(mào)易繼續(xù)呈增長態(tài)勢。其中，出口近150億美元，進口為76億美元，順差較為明顯。據(jù)了解，去年我國出口數(shù)量較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是：電子和水銀血壓計、B超、CT、MRI、病員監(jiān)護儀、次性醫(yī)院耗材（如輸液器、輸液泵、注射器、針頭導(dǎo)管等產(chǎn)品）、按摩器械、醫(yī)用敷料、手動輪椅及殘疾人車等、其它類產(chǎn)品（如急救藥箱、義齒材料、康復(fù)器械、助聽器等）。二、仍以低技術(shù)含量產(chǎn)品為主2010年我國醫(yī)療器械市場的基本構(gòu)成如下：高端產(chǎn)品僅占25%，而中低端產(chǎn)品則占75%。反觀國際醫(yī)療器械市場，高端產(chǎn)品般占55%的份額，中低端產(chǎn)品僅占45%。這表明，我國醫(yī)療器械市場仍以技術(shù)含量較低的產(chǎn)品為主。在我國出口的高端器械類產(chǎn)品中，美國GE、荷蘭飛利浦、日立等在華外資公司的產(chǎn)品約占近八成，這反映了我國本土企業(yè)高端產(chǎn)品制造力不足。雖然我國在次性耗材、義齒材料、輪椅、衛(wèi)生材料及醫(yī)用敷料等大路貨產(chǎn)品的產(chǎn)能已居世界第一，但毫無疑問，這些產(chǎn)品均為低附加值、高耗能產(chǎn)品。由于去年下半年以來我國棉價猛漲，導(dǎo)致國內(nèi)數(shù)百家從事出口衛(wèi)生材料加工業(yè)務(wù)的企業(yè)不敢接外商發(fā)來的訂單（接單意味著虧損）。這反映了多年來我國眾多企業(yè)長期從事低端產(chǎn)品加工出口業(yè)務(wù)所隱藏的巨大風(fēng)險，長期依賴低原料價格、低人力成本走加工貿(mào)易之路，再也不能繼續(xù)下去了。我國衛(wèi)生材料中棉織品和無紡布類低檔衛(wèi)生材料仍占多數(shù)，國際市場熱銷的透明薄膜敷料、液體繃帶、藻酸型敷料、海綿型敷料、硅酮敷料和銀離子抗菌敷料等高檔醫(yī)用敷料產(chǎn)品我國仍不能生產(chǎn)，而這類產(chǎn)品的出口價格要比傳統(tǒng)棉制衛(wèi)生材料高出幾倍到十幾倍。大力開發(fā)新型醫(yī)用敷料勢在必行。一次性耗材的情況與衛(wèi)生材料非常相似。由于進口PE、PP等塑料粒子價格猛漲，而次性耗材多為塑料加工制成品，故受進口原料漲價的沖擊最大。早在20年前，我國即已成為全球最大的一次性注射器等醫(yī)院耗材的生產(chǎn)國和出口國。前兩年歐洲由于遭遇經(jīng)濟危機寒流襲擊，加大了對我國生產(chǎn)的低價注射器的進口額。據(jù)悉，在2009年出口78.83億支的基礎(chǔ)上，2010年我國共計出口一次性注射器近90億支，這表明我國作為全球最大的一次性注射器生產(chǎn)國的地位已不可動搖。我國的注射器質(zhì)量已得到歐美發(fā)達國家的認(rèn)可，但由于近幾年來出口注射器數(shù)量增長過快，導(dǎo)致包括一些發(fā)展中國家如巴西、印度、烏克蘭、阿根廷等國政府在內(nèi)的“反傾銷調(diào)查”。有消息說，去年我國一次性注射器總產(chǎn)量已突破130億支，內(nèi)外銷之比為3∶7，這表明我國的一次性注射器主要是外向型產(chǎn)品。三、自由貿(mào)易協(xié)定催熱東盟市場去年我國醫(yī)療器械出口的另一熱點市場為東盟國家，這源于我國在2年前與東盟簽訂了自由貿(mào)易協(xié)定。按該協(xié)定，雙方應(yīng)免除進出口產(chǎn)品的關(guān)稅。因此，我國2010年對東盟出口醫(yī)療器械數(shù)量猛增。據(jù)分析，東盟國家除新加坡和馬來西亞工業(yè)基礎(chǔ)尚可外，其它國家（包括印尼、越南和菲律賓等人口大國在內(nèi)）均未建立起完善的醫(yī)療器械工業(yè)體系。東盟國家大多只能生產(chǎn)一些初級產(chǎn)品（如乳膠手套、紗布藥棉等衛(wèi)生材料等），這就為我國中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品進入東盟市場開啟了大門。據(jù)有關(guān)方面報道，去年東盟業(yè)已成為我國第五大醫(yī)療器械產(chǎn)品出口市場。過去3年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品對東盟出口的年增長率高達25%。2010年，我國對東盟地區(qū)出口金額最高的5個國家分別為新加坡、越南、泰國、馬來西亞、印尼。出口的主要醫(yī)療器械產(chǎn)品為一次性輸液器、輸液袋、針頭導(dǎo)管等醫(yī)院耗材產(chǎn)品、B超（黑白及彩色）、CT機、MRI、X光機、電子血壓計、病員監(jiān)護儀、呼吸機和麻醉機、各種內(nèi)窺鏡、針灸用針等。四、高端診斷成像儀出口突破從出口金額看，歐美及日本仍為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要出口市場。而包括中東國家和拉美國家在內(nèi)的廣大發(fā)展中國家僅占我國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的百分之十幾，這表明歐美發(fā)達國家雖然遭遇了經(jīng)濟危機寒流，但仍擁有巨大的進口實力。近年來，我國對歐美、日本的高端診斷儀器出口數(shù)量在不斷增加。去年我國對俄羅斯、巴西、烏克蘭等國家的醫(yī)療器械出口金額猛增43%，從而使這些國家成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口新的熱點市場。從總體上分析，我國中小型醫(yī)療器械產(chǎn)品出口優(yōu)勢較大，而高檔產(chǎn)品的出口數(shù)量小，競爭力也比歐美、日本等發(fā)達國家弱得多。令人欣慰的消息是，近年我國在黑白B超、彩色B超、國產(chǎn)CT機、X光機、MRI等一批高端診斷成像儀出口方面開始取得突破。不僅中亞國家和印度、東盟國家，就連美國和歐洲也已成為我國主要診斷成像儀的出口市場。據(jù)悉，去年我國本土公司如沈陽東軟、萬東和深圳邁瑞等公司生產(chǎn)的CT機、MRI和其它高端診斷成像儀的年銷售額合計已超過2億元。這表明我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品市場再也不是外資企業(yè)產(chǎn)品一統(tǒng)天下。五、家用醫(yī)械發(fā)展空間巨大去年，我國醫(yī)療器械市場家用醫(yī)療器械產(chǎn)品所占份額太低。據(jù)國內(nèi)有關(guān)部門統(tǒng)計，2010年全國家用醫(yī)療器械產(chǎn)品總銷售額僅有140億元，而且市場主要集中在沿海經(jīng)濟發(fā)達省市，包括中西部地區(qū)在內(nèi)的廣大區(qū)域僅占家用醫(yī)療器械市場的較小份額。這反映了我國地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展程度的差距過大。目前，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品僅占國內(nèi)醫(yī)療器械市場總銷售額的14%。而在國外這一比例一般在25%左右。由此可見，我國家用醫(yī)療器械產(chǎn)品仍有巨大發(fā)展空間。令人興奮的消息是，我國一些高校，如清華大學(xué)等，已開發(fā)上市“百奧奇腦健康儀”、“頻譜儀”等一批適合家庭使用的新型電子醫(yī)療器械產(chǎn)品，并已開始在市場暢銷。這表明我國長期滯后的家用醫(yī)療器械新品開發(fā)工作已開始加速。六、國產(chǎn)心血管支架受青睞2010年，心血管支架類產(chǎn)品取得前所未有的重大突破，年銷售額達到150億元，進口支架與國產(chǎn)支架零售額之比為1：1，表明國產(chǎn)支架已在植入式支架這一高端器械產(chǎn)品市場上站穩(wěn)腳跟。而且我國自行開發(fā)生產(chǎn)的支架價格僅為進口產(chǎn)品的1/3～1/2，故國產(chǎn)支架受到更多病人的青睞。七、骨科材料銷量猛增骨科材料包括骨折用固定鋼板、螺栓和骨水泥等常規(guī)材料。2010年國產(chǎn)骨科材料全面壓倒進口材料，首次占上風(fēng)。這是因為各地衛(wèi)生部門和醫(yī)院加強了醫(yī)保費用控制，加上進口骨科材料價格太昂貴（通常為國產(chǎn)骨科材料的2～4倍），故越來越多病人主動選擇國產(chǎn)骨科材料。八、診斷試劑嶄露頭角2010年，醫(yī)用診斷試劑國產(chǎn)貨與進口貨平分秋色。進口試劑價格過于昂貴，如MRI使用的造影劑每次需要上千元費用，而國產(chǎn)試劑僅需幾十元到上百元。兩相比較，病人更愿意選擇國產(chǎn)試劑?，F(xiàn)在我國科華、復(fù)星等公司生產(chǎn)的診斷試劑質(zhì)量已與進口試劑不相上下，所以，國產(chǎn)試劑開始在國內(nèi)市場嶄露頭角。總之，高端診斷試劑由進口產(chǎn)品一統(tǒng)天下的局面已被打破。2.4一次性使用醫(yī)療需求分析注射器作為進賢縣醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)中重要的醫(yī)療產(chǎn)品，注射器的迅速發(fā)展也為注射器的零部件創(chuàng)造的較大的發(fā)展空間。目前江西省注射器生產(chǎn)廠家有江西洪達醫(yī)療器械集團公司，江西益康醫(yī)療器械集團有限公司公司，江西三鑫醫(yī)療器械集團公司，江西富爾康醫(yī)療器械集團公司，江西錦勝醫(yī)療器械有限公司，江西廬樂醫(yī)療器械公司等，每年生產(chǎn)注射器近200億支，江西境內(nèi)每年生產(chǎn)注射器也在40～50億支。進賢縣作為全國重要的醫(yī)療器械生產(chǎn)基地，完善進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條，開發(fā)生產(chǎn)注射器相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品具有很大市場空間，因此，江西益康醫(yī)療器械集團有限公司擬投資建設(shè)的43015萬件醫(yī)療器械用品項目建設(shè)是非常必要的，完全符合當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展、市場競爭的需要。擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛的市場調(diào)研的基礎(chǔ)上確定的，產(chǎn)品制造工藝成熟，原材料易得，開發(fā)區(qū)公用系統(tǒng)及配套設(shè)施基本齊全。本項目采用先進的加工、檢測等設(shè)備，保證產(chǎn)品質(zhì)量，在國際市場上十分具有競爭力。因此，確定43015萬件醫(yī)療器械用品項目的規(guī)模是能夠?qū)崿F(xiàn)供需平衡的，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。2.5市場分析及產(chǎn)品發(fā)展趨勢目前，世界醫(yī)療器械市場主要集中在美國、歐洲、日本和中國，而生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲、日本，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費占到全球的40％左右，中國作為第二大醫(yī)療器械市場，中高端領(lǐng)域基本被外國品牌所壟斷，世界頂級的醫(yī)療器械制造商大多數(shù)已在中國設(shè)有生產(chǎn)基地，且擴張勢頭日益強烈。一次性使用輸注泵、一次性使用靜脈留置針、血管支架、一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管、一次性使用安全注射器產(chǎn)品屬于新興的高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品。但目前該器械只能由國內(nèi)少數(shù)幾家生產(chǎn)廠提供，該產(chǎn)品在國內(nèi)的市場基本由幾家國外公司把持。一次性使用真空采血管、一次性醫(yī)療器械技全國的需求量和出口也在迅速增加。隨著社會的進步和人民生活水平的提高和社會老齡化出現(xiàn)，冠心病的發(fā)病率亦越來越高，已占各種心血管病變的首位，外科心臟搭橋手術(shù)由于手術(shù)復(fù)雜、危險性高、患者經(jīng)濟水平以及適用癥等原因，使其應(yīng)用范圍受限。冠狀動脈支架術(shù)的問世和國產(chǎn)化能有效地解決該問題，該手術(shù)簡便、安全，屬微創(chuàng)性手術(shù)，能夠進行支架術(shù)放置的病人遠較能進行冠狀動脈搭橋手術(shù)的多，并有逐年遞增的趨勢，目前冠狀動脈支架及其輸送器主要為美國廠商占領(lǐng)中國市場。用于心血管的醫(yī)療器械是醫(yī)療器械市場中份額最大的部分，大概占16％，從2008－2010年心血管方面的醫(yī)療器械市場增長率為14％，心血管疾病是發(fā)達國家的頭號殺手，預(yù)計這一市場在未來幾年增長強勁，特別是介入心臟病學(xué)和微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，心血管產(chǎn)品市場是醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)中最大的一部分，2010年的世界產(chǎn)值約為147億美元，冠狀動脈支架就達到30億美元。每年冠狀動脈支架的需求量就達到2000萬個以上。目前國內(nèi)對一次性使用輸注泵、一次性使用置留針產(chǎn)品需求較大，一次性使用輸注泵年需求量在五億支以上，一次性使用留置針產(chǎn)品年需求量在十億支以上，且每年均有較大幅度增長。一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管的研制成功為廣大二尖瓣狹窄患者提供了康復(fù)的機會，一次性使用安全注射器國外的需求量很大，而且缺口也很大。益康公司現(xiàn)有生產(chǎn)的針尖數(shù)量只能供應(yīng)公司需求的20％，80％靠外購，而現(xiàn)在大部分的針尖生產(chǎn)企業(yè)采用的都是手工和半自動生產(chǎn)設(shè)備，產(chǎn)品質(zhì)量有波動，由于現(xiàn)在患者的要求越來越高，單單滿足編制要求是遠遠不夠的，要有更高的要求，因此要采用全自動生產(chǎn)設(shè)備進行生產(chǎn)，才能保持穩(wěn)定的質(zhì)量，目前好一些的針尖只有國外少數(shù)幾家生產(chǎn)廠提供，加工昂貴，國內(nèi)針尖的年需求量在300億支以上。綜上所述，本項目的產(chǎn)品市場前景較好。第三章建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案3.1建設(shè)規(guī)模根據(jù)國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展形勢和江西省“十二五”工業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要，通過市場容量、經(jīng)濟狀況分析，結(jié)合公司現(xiàn)有的資源和生產(chǎn)能力，本項目預(yù)計規(guī)模為在正常生產(chǎn)運營年份內(nèi)實現(xiàn)年產(chǎn)5萬套血管支架、年產(chǎn)10萬支心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管、年產(chǎn)2.2億支精密過濾輸液器和年產(chǎn)2.1億支靜脈留置針，共生產(chǎn)43015萬件醫(yī)療器械用品。由于本項目分三期開發(fā)，采用邊開發(fā)邊投產(chǎn)的運營模式，因此項目第三年起開始部分投產(chǎn)，血管支架生產(chǎn)線和靜脈留置針生產(chǎn)線投入生產(chǎn)，生產(chǎn)負(fù)荷為60%；項目第四年，四條生產(chǎn)線均投入生產(chǎn)，其中血管支架和靜脈留置針兩條生產(chǎn)線生產(chǎn)負(fù)荷為80%，心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管和精密過濾輸液器兩條生產(chǎn)線生產(chǎn)負(fù)荷為60%；項目第五年，血管支架和靜脈留置針兩條生產(chǎn)線生產(chǎn)負(fù)荷為100%，心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管和精密過濾輸液器兩條生產(chǎn)線生產(chǎn)負(fù)荷為80%；項目第六年為達產(chǎn)年，四條生產(chǎn)線生產(chǎn)負(fù)荷均為100%。生產(chǎn)綱領(lǐng)計劃表項目分三期進行建設(shè)，其中一期工程為非生產(chǎn)性必要設(shè)施的建設(shè)，二期工程為年產(chǎn)5萬套血管支架生產(chǎn)線和年產(chǎn)2.1億支靜脈留置針生產(chǎn)線的建設(shè)，三期工程為年產(chǎn)10萬支心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)線和年產(chǎn)2.2億支精密過濾輸液器生產(chǎn)線的建設(shè)。本項目總規(guī)劃用地面積200000平方米（合300畝），建筑總占地面積為98500平方米，容積率為1，建筑密度為49.25%?？偨ㄖ娣e為200000平方米，生產(chǎn)性用房建筑面積為161000平方米，其中1萬級潔凈車間20000平方米、10萬級潔凈車間21000平方米、30萬級潔凈車間20000平方米、血管支架生產(chǎn)車間20000平方米、擴張導(dǎo)管生產(chǎn)車間20000平方米、過濾輸液器生產(chǎn)車間20000平方米、靜脈留置針生產(chǎn)車間20000平方米、原材料倉庫10000平方米、成品倉庫10000平方米；非生產(chǎn)性必要設(shè)施建筑面積為39000平方米，其中綜合大樓24000平方米、職工宿舍12000平方米、職工食堂2000平方米、其他配套設(shè)施1000平方米。項目建筑內(nèi)容與規(guī)模列表序號項目單位數(shù)量備注1總用地面積㎡200000300畝2總建筑面積㎡2000002.1生產(chǎn)性用房面積㎡161000占總建面比例為80.5%，大于70%①1萬級潔凈車間㎡200001棟2層②10萬級潔凈車間㎡210001棟2層=3\*GB3③30萬級潔凈車間㎡200001棟2層=4\*GB3④血管支架生產(chǎn)車間㎡200001棟2層=5\*GB3⑤擴張導(dǎo)管生產(chǎn)車間㎡200001棟2層=6\*GB3⑥過濾輸液器生產(chǎn)車間㎡200001棟2層=7\*GB3⑦靜脈留置針生產(chǎn)車間㎡200001棟2層=8\*GB3⑧原材料倉庫㎡100001棟1層=9\*GB3⑨成品倉庫㎡100001棟1層2.2非生產(chǎn)性用房面積㎡39000①綜合大樓㎡240001棟6層②職工宿舍㎡120002棟6層=3\*GB3③職工食堂㎡20001棟2層=4\*GB3④其他配套設(shè)施㎡10003建筑占地㎡985003.1生產(chǎn)性用房建筑占地㎡905003.2非生產(chǎn)性用房建筑占地㎡8000占地比例為4%，小于7%4容積率1.0大于等于1.0，符合要求5建筑密度49.25%大于35%，符合要求3.2產(chǎn)品方案1、年產(chǎn)5萬套血管支架生產(chǎn)線隨著社會的進步和人民生活水平的提高和社會老齡化出現(xiàn)，冠心病的發(fā)病率亦越來越高，已占各種心血管病變的首位，外科心臟搭橋手術(shù)由于手術(shù)復(fù)雜、危險性高、患者經(jīng)濟水平以及適用癥等原因，使其應(yīng)用范圍受限。冠狀動脈支架術(shù)的問世和國產(chǎn)化能有效地解決該問題，該手術(shù)簡便、安全，屬微創(chuàng)性手術(shù)，能夠進行支架術(shù)放置的病人遠較能進行冠狀動脈搭橋手術(shù)的多，并有逐年遞增的趨勢，目前冠狀動脈支架及其輸送器主要為美國廠商占領(lǐng)中國市場。用于心血管的醫(yī)療器械是醫(yī)療器械市場中份額最大的部分，大概占16％，從2008－2010年心血管方面的醫(yī)療器械市場增長率為14％，心血管疾病是發(fā)達國家的頭號殺手，預(yù)計這一市場在未來幾年增長強勁，特別是介入心臟病學(xué)和微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，心血管產(chǎn)品市場是醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)中最大的一部分，2010年的世界產(chǎn)值約為147億美元，冠狀動脈支架就達到30億美元。每年冠狀動脈支架的需求量就達到2000萬個以上。心血管支架2、年產(chǎn)2.1億支靜脈留置針生產(chǎn)線“靜脈留置針”產(chǎn)品屬于6815注射穿刺器械，國家Ⅲ類無菌醫(yī)療器械；靜脈留置針主要由注射針管和留置套管及膠塞等部件組成，留置針的套管等熱塑件均采用無毒醫(yī)用級高分子材料制成，膠塞采用醫(yī)用硅橡膠材料制成，針管采用符號GB18457－2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼》標(biāo)準(zhǔn)要求的不銹鋼材料制成。當(dāng)針管注入人體外周血管后，將針管拔離血管，針管外部的套管仍留置在外周血管內(nèi)，供臨床進行作多次輸液、輸血或注射藥物用。因此該器械是一種在臨床上可留置在病人動靜脈內(nèi)，作多次輸液、輸血或注射藥物用的新型輸注器具，它的使用大大減輕了病人的穿刺痛苦和醫(yī)務(wù)人員的護理量。靜脈留置針3、年產(chǎn)10萬支心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)線一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管是江西益康醫(yī)療器械集團有限公司自主研發(fā)的一次性醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄為6877介入器材，管理類別為Ⅲ類。產(chǎn)品主要是采用介入的方式，經(jīng)股靜脈將一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管引入到心臟二尖瓣中間，經(jīng)球囊將狹窄的二尖瓣擴張，使心臟二尖瓣回復(fù)正常。適用于醫(yī)療單位心臟二尖瓣狹窄擴張用。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌、無毒、無熱源，操作方便快捷，無副作用，主要用于代替昂貴的進口產(chǎn)品，為患者提供一種安全、有效、效果明顯、經(jīng)濟實惠的醫(yī)療器械，給廣大二尖瓣狹窄患者特別是廣大農(nóng)村患者提供了康復(fù)的機會。一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管4、年產(chǎn)2.2億支精密過濾輸液器生產(chǎn)線“輸注泵”產(chǎn)品屬于6866醫(yī)用高分子材料及制品，國家Ⅲ類無菌醫(yī)療器械：輸注泵主要又單向閥加藥裝置、彈力貯液裝置、藥液過濾器、限流裝置、自控給液裝置、管路和外圓錐接頭組成。是一種不需要電源，僅依靠輸注泵中的貯液囊彈力為動力，以一定的速度持續(xù)微量地輸注藥液的小型、輕便可攜帶式醫(yī)療產(chǎn)品。它的使用大大減輕了病人的痛苦和醫(yī)務(wù)人員的護理量，在工作過程中沒有噪音，特別適用于手術(shù)中和手術(shù)后止痛及癌癥病人的疼痛治療，本產(chǎn)品用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物輸注，該產(chǎn)品運用在無痛分娩中效果極佳。精密過濾輸液器第四章廠址選擇及建設(shè)條件4.1廠址所在位置現(xiàn)狀1、地點與地理位置本項目選址于江西省進賢縣工業(yè)園區(qū)青嵐大道。2、廠址土地使用權(quán)屬類別及占地面積本項目擬占土地所有權(quán)屬于國家，使用權(quán)人擬為江西益康醫(yī)療器械集團有限公司。廠區(qū)擬占地面積為300畝。3、土地類別本項目選址在江西省進賢縣，土地為五類工業(yè)用地，土地等別為十一。4、土地利用現(xiàn)狀進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園地處進賢縣東南角、東起高速公路入口處進賢至梨溫公路，西止進賢到白圩公路，南鄰梨溫高速公路，北抵浙贛鐵路，規(guī)劃總面積為721公頃。其中一期用地200公頃，二期用地300公頃，三期用地221公頃。工業(yè)園區(qū)分為四大片區(qū)，56個街區(qū)，36個地塊。目前進駐工業(yè)園區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)65家。例如洪達醫(yī)療器械集團有限公司、益康醫(yī)療器械集團有限公司、錦勝醫(yī)療器械有限公司等知名企業(yè)。生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一次性注射器、輸液器、輸血器、真空采血管、麻醉穿刺包等600余個注冊品種。4.2項目建設(shè)條件1、地形、地貌、地震、工程水文地質(zhì)情況本項目位于江西進賢縣境內(nèi)，進賢縣為濱湖丘陵地區(qū)。境內(nèi)地勢東南高西北低，東部與南部丘陵起伏，多小山嶺；森林覆蓋率達20.8%，境內(nèi)望夫嶺、香爐峰、棲賢山、金山、羅嶺等山峰聳立；西北部與北部湖泊眾多，軍山湖、青嵐湖、楊坊湖、潤溪湖、金溪湖、撫河、信江等水系將北半縣分割成若干個小半島，水面面積占全縣總面積的30%；西南沿?fù)岷右粠У貏萜教梗硟?nèi)最高點金山嶺海拔265.9米。全縣土地主要為第四紀(jì)紅色粘土。32萬畝的軍山湖四面峰巒環(huán)抱，林木掩映，碧波浩渺，湖光瀲滟。進賢縣地下水資源豐富，埋藏淺、水質(zhì)好、儲量大。進賢土壤分為4個類型，即：水稻土92.7萬畝，紅壤128.4萬畝，潮土0.71萬畝，草甸土8萬畝。進賢縣屬于貧礦縣。已發(fā)現(xiàn)的金屬礦產(chǎn)有鐵、猛、鈷、銅、金五種，但目前均無工業(yè)意義，非金屬礦產(chǎn)有瓷土礦、石灰?guī)r、煤。本項目用地紅線內(nèi)場地平整。地質(zhì)構(gòu)造自上而下依次為雜填土、淤泥質(zhì)粉質(zhì)粘土，坡積粉土，殘積粉土和粉沙巖。地下水分布較少，對天然地基施工影響很小。本地區(qū)地震烈度小于6度，尚無不良地質(zhì)作用。2、氣候條件進賢縣屬中亞熱帶濕潤季風(fēng)氣候，四季分明，氣候濕潤溫和，日照充足，一年中夏冬季長，春秋季短。進賢縣屬亞熱帶濕潤氣候，氣候溫和，雨量充沛，日照充足，無霜期長。年平均氣溫17.5℃，全年最冷時為1月份，平均氣溫為5℃，極端氣溫為－12.1℃，最熱時期為7月份，平均氣溫29℃，極端最高氣溫40℃。無霜期，每年平均為282天，最長307天，最短250天。日照時數(shù)平均1900至2000小時。全年平均雨量為1587毫米，多雨年可達2326毫米，少雨年僅有1079毫米，降雨時間集中在4—7月，而初夏5至6月最多，隆冬12月最少。3、交通運輸條件區(qū)位交通優(yōu)越，進賢自古被譽為“東南之藩蔽，閩浙之門戶”，是長珠閩三個經(jīng)濟三角洲的共同腹地，已經(jīng)融入了東南沿海經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)“八小時經(jīng)濟圈”，距南昌市僅60公里，具有承東啟西、溝通南北的戰(zhàn)略地位。這里鐵路交通便利快捷，浙贛鐵路復(fù)線橫穿全境；這里公路交通四通八達，梨溫高速、溫厚高速、京福高速、昌廈高速以及320、316國道，在縣域南部的溫圳境內(nèi)交錯連結(jié)，構(gòu)成了全省乃至全國的交通樞紐；昌萬公路橫穿北部鄉(xiāng)鎮(zhèn)，不僅成為連接省會南昌和贛東北地區(qū)的大動脈，而且為進賢全面對接和融入南昌提供了難得的機遇；鄉(xiāng)鄉(xiāng)通油路、村村通水泥路，為推動全民創(chuàng)業(yè)，促進加速崛起打好了基礎(chǔ)、夯實了后勁；這里水路交通潛力巨大，南部鄉(xiāng)鎮(zhèn)可由撫河經(jīng)贛江直達長江，北部鄉(xiāng)鎮(zhèn)可通過鄱陽湖直達長江；這里空中交通較為方便，縣境內(nèi)的溫圳至樂化的高速公路直達昌北機場。優(yōu)越的區(qū)位，便利的交通，使進賢成為了人流、物流、資金流和信息流的聚集地，為進賢推進大開放、實施大招商、促進大發(fā)展，提供了十分有利的條件。4、區(qū)域經(jīng)濟狀況2010年，進賢縣實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值162億元，比2005年（下同）增長101%，年均增長13%；社會消費品零售總額33億元，增長107%,年均增長15.7%。財政總收入和一般預(yù)算收入四年翻番。完成財政總收入7.69億元，增長202%，年均增長24.7%；一般預(yù)算收入5.01億元，增長212.5%，年均增長25.5%；財政總收入占GDP、稅收占財政總收入兩個比重分別提高了1.58和4.42個百分點。規(guī)模以上工業(yè)增加值和固定資產(chǎn)投資三年翻番。規(guī)模以上工業(yè)增加值實現(xiàn)37.2億元，增長231.9%，年均增長23.8%；50萬元以上固定資產(chǎn)投資完成53.85億元，增長532.8%，年均增長44.6%。近年來，緊隨著江西在中部崛起和南昌率先崛起的步伐，進賢縣委、縣政府以前所未有的宏偉氣魄，掀起滾滾的開放熱浪。來自海內(nèi)外的商賈已紛紛來到進賢投資興業(yè)。縣域經(jīng)濟成跳躍式發(fā)展，國民生產(chǎn)總值和招商引資總量連年大幅攀升，社會呈現(xiàn)空前繁榮。進賢正以其獨特的區(qū)位優(yōu)勢和澎湃的發(fā)展豪情，全方位地推進大開放戰(zhàn)略，堅持外引、內(nèi)聯(lián)，積極同發(fā)達國家和地區(qū)對接，全力融入全球化發(fā)展潮流，讓進賢走近世界，讓世界走近進賢。5、產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)江西的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園。進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目是江西省最大的醫(yī)療器械制造業(yè)項目。南昌市進賢縣被江西省有關(guān)部門批準(zhǔn)授予省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地稱號?，F(xiàn)形成了以洪達醫(yī)療器械集團有限公司、益康醫(yī)療器械集團有限公司、錦勝醫(yī)療器械有限公司三大企業(yè)為龍頭、上下游產(chǎn)品基本配套的產(chǎn)業(yè)體系。進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園堅持以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)經(jīng)濟社會發(fā)展全局，走新型工業(yè)化與城鎮(zhèn)相結(jié)合的發(fā)展之路，經(jīng)過多年的發(fā)展，已躋身全省重點工業(yè)園區(qū)。該縣2005年產(chǎn)值達8.1億元，吸納就業(yè)3萬余人。2006年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)完成工業(yè)總產(chǎn)值13.3億元，占全省醫(yī)療器械近一半的份額?，F(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)65家，經(jīng)營企業(yè)76家，其中有五家企業(yè)列入全國醫(yī)療器械百強企業(yè)行列。生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一次性注射器、輸液器、輸血器、真空采血管、麻醉穿刺包等600余個注冊品種，現(xiàn)有中國名牌產(chǎn)品1個，江西省名牌產(chǎn)品2個，江西省著名商標(biāo)3個。6、基礎(chǔ)公用設(shè)施條件進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)基本完善，開發(fā)區(qū)內(nèi)硬化路面聯(lián)網(wǎng)通車；供電、供水體系基本完善；園內(nèi)全部實現(xiàn)雨污分流；防洪排澇體系完備；集中供熱系統(tǒng)正在規(guī)劃建設(shè)。供水：該工業(yè)園區(qū)總用水量為12000噸/日。從給水廠高速公路以北，敷設(shè)給水主干管，為本區(qū)服務(wù)。其他道路設(shè)置配水管，形成環(huán)網(wǎng)供水。規(guī)劃給水管管徑為150-800mm。規(guī)劃沿主次干道每隔120米間距設(shè)置消防栓，靠路口布置，大型公建需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)另行配置消防栓。排水：該工業(yè)園區(qū)采用雨污水分流的排水體制，根據(jù)地形地勢，污水排入規(guī)劃中的污水處理廠，實施達標(biāo)排放；雨水分片排放，最終排至總體規(guī)劃排水口處。雨污水量計算：生活污水量按80%的生活用水量計算，工業(yè)廢水重復(fù)利用率取45%，則本規(guī)劃區(qū)生產(chǎn)及生活污水總量為10000噸/日。供電：該規(guī)劃區(qū)總負(fù)荷為65000kw，供電電源近期為金巢110KV變電站，遠期為規(guī)劃中的110KV變電站。規(guī)劃設(shè)置28個10/0.4KV變電所。10KV及以下電力線全部用電纜敷設(shè)，220KV、110KV、35KV、電力線采用明線架空，電力主要采取接縣城南交電站電源。郵政電信工程：該工業(yè)園區(qū)規(guī)劃電話容量為37600門。本區(qū)設(shè)置20個交接箱，用戶配線采用交接箱一分線盒一接線盒的形式。規(guī)劃沿主次干道路每隔200-300米設(shè)置一處IC卡公共電話亭及信筒。電信、聯(lián)通、有線電視網(wǎng)等電纜全部集中埋設(shè)于人行道下，同管埋設(shè)。燃氣工程：縣城總規(guī)劃供氣源供應(yīng)，本區(qū)采用中壓—低壓二級管網(wǎng)系統(tǒng)，布置成環(huán)狀及樹枝狀。本區(qū)規(guī)劃設(shè)置儲備站一個、七個中低壓調(diào)壓站。消防規(guī)劃：本工業(yè)園區(qū)規(guī)劃設(shè)置消防站一個，按三級站標(biāo)準(zhǔn)配置消防設(shè)施。消防栓沿城市主次干道按120米的間距設(shè)置，采用地上式，沿人行道布置。7、人才基礎(chǔ)由于產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園里吸引了全國各地的優(yōu)秀的醫(yī)療器械方面的專家，技術(shù)員等。而且進賢為南昌市的一個縣城，靠近南昌市。南昌市是江西省科技、教育、文化中心，師資力量雄厚，教學(xué)設(shè)施和教育質(zhì)量全省領(lǐng)先。南昌市內(nèi)多所知名院校培養(yǎng)高素質(zhì)人才，為園區(qū)提供源源不斷的技術(shù)人才。8、征地、拆遷、移民安置條件由于本項目用地位于開發(fā)區(qū)內(nèi)，為工業(yè)熟地；因此，用地者不涉及征地、拆遷、移民安置等行為。9、施工條件本項目用地開發(fā)程度達“五通”一平，符合工業(yè)建設(shè)基礎(chǔ)條件；且區(qū)域水、電供應(yīng)充足，建筑材料供應(yīng)量完備。10、周邊環(huán)境條件項目所占地塊附近無化學(xué)、生物、物理等污染源，無過境架空高壓線、危及生產(chǎn)安全的易燃易爆危險物品庫存在。11．政策支持文件進賢縣醫(yī)療器械在進賢縣政府近幾年的大力扶持下，已躍居縣域經(jīng)濟第一大支柱產(chǎn)業(yè)，目前，進賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有64家。為提升進賢醫(yī)療器械的科技含量，突出發(fā)展重點，打造醫(yī)療器械這個品牌，進賢縣局曾多次向當(dāng)?shù)卣岢鲈S多有益的建設(shè)性意見，促進了進賢醫(yī)藥經(jīng)濟的快速發(fā)展，并在培植名牌的基礎(chǔ)上，建議進賢縣立足醫(yī)療器械區(qū)域優(yōu)勢，堅持政府產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)，合理規(guī)劃，科學(xué)運作。現(xiàn)進賢縣已被列為江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，這將進一步打響進賢醫(yī)療器械品牌，提高進賢縣在全國乃至國際醫(yī)療器械行業(yè)的地位和知名度。進賢縣被江西省有關(guān)部門批準(zhǔn)授予省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地稱號。12、原材料供應(yīng)充足本項目立足江西，輻射全國。江西有著得天獨厚的優(yōu)勢，項目相關(guān)配套完善。項目主要原材料樹脂、橡膠、摩擦性能調(diào)節(jié)劑、鋼材等在省內(nèi)及周邊省市均有供應(yīng)，價格合理，能保證企業(yè)正常之需。其中建廠所需的原材料鋼材等，可以就近取得，原材料供應(yīng)有保障。第五章技術(shù)、設(shè)備和工程方案5.1技術(shù)方案1、生產(chǎn)方法本項目采用的工藝技術(shù)非常成熟，具備發(fā)達國家水平，完全符合國內(nèi)同類產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)要求；并且符合產(chǎn)業(yè)政策要求，能較好地節(jié)約能源及改善產(chǎn)業(yè)發(fā)展。生產(chǎn)嚴(yán)格按照國家有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，按照國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書嚴(yán)格實施。如：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和GB/T19001—2000《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287—1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求》。并按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)進行了產(chǎn)品和體系ＣＥ認(rèn)證。生產(chǎn)產(chǎn)品的注（擠）塑、精洗、烘干（晾干）、檢驗、裝配、初包裝等均在本廠區(qū)間新擴建和原建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行。潔凈區(qū)符合YY0033—2000《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求。自制或外購產(chǎn)品的初包裝在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行。本項目主要為樹脂、橡膠、摩擦性能調(diào)節(jié)劑、鋼材為原材料的注射器零配件產(chǎn)品的深加工，采用最先進的機床加工設(shè)備，使生產(chǎn)出來的產(chǎn)品外觀，材質(zhì)，加工尺寸等技術(shù)要求都達到國內(nèi)一流的水平，而其鑄造、生產(chǎn)精加工，銷售一體化的經(jīng)營模式又能達到產(chǎn)品質(zhì)量最優(yōu)、價格最低。2、生產(chǎn)工藝技術(shù)一、血管支架生產(chǎn)工藝流程預(yù)處理中轉(zhuǎn)庫脫外包裝 原材料準(zhǔn)備預(yù)處理中轉(zhuǎn)庫脫外包裝 原材料準(zhǔn)備熱處理激光打標(biāo)激光雕刻激光切割熱處理激光打標(biāo)激光雕刻激光切割制水制水藥物涂層壓握清洗等離子處理藥物涂層壓握清洗等離子處理滅菌外包裝內(nèi)包裝檢驗滅菌外包裝內(nèi)包裝檢驗二、靜脈留置針生產(chǎn)工藝流程三、精密過濾輸液器生產(chǎn)工藝流程四、心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)工藝流程產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程圖機械設(shè)計制圖搜集信息資料安排策劃設(shè)計輸入評審設(shè)計輸入機械圖紙評審機械設(shè)計制圖搜集信息資料安排策劃設(shè)計輸入評審設(shè)計輸入機械圖紙評審不合適不合適不合適編制生產(chǎn)資料夾具制作試產(chǎn)試產(chǎn)終結(jié)包裝設(shè)計包裝設(shè)計驗證成品確認(rèn)成本核算設(shè)計輸出初步成本核算特料選擇及尋找貨源不合適初步設(shè)計評審初樣綜合測試驗證不合適工藝設(shè)計和試驗工藝評審制作初樣不合適不合適不合適不合適編制生產(chǎn)資料夾具制作試產(chǎn)試產(chǎn)終結(jié)包裝設(shè)計包裝設(shè)計驗證成品確認(rèn)成本核算設(shè)計輸出初步成本核算特料選擇及尋找貨源不合適初步設(shè)計評審初樣綜合測試驗證不合適工藝設(shè)計和試驗工藝評審制作初樣不合適樣品測試設(shè)計評審產(chǎn)品認(rèn)證樣品測試設(shè)計評審產(chǎn)品認(rèn)證樣品試制樣品工藝確定樣品試制樣品工藝確定5.2生產(chǎn)設(shè)備的配置1、設(shè)備配置基本基本原則（1）符合國家產(chǎn)業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整所要求的新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備；（2）符合地區(qū)產(chǎn)業(yè)升級要求，對行業(yè)有積極引導(dǎo)作用；（3）符合國家技術(shù)設(shè)備改造、節(jié)能環(huán)保等要求，促進節(jié)能減排有效落實；（4）符合產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)技術(shù)要求；（5）所購設(shè)備有較好的延續(xù)性及改造、升級空間；（6）專用設(shè)備本身使用的材料應(yīng)符合安全衛(wèi)生要求，不允許使用對人體有害的材料和未經(jīng)安全衛(wèi)生檢驗合格的材料。（7）專用設(shè)備的外形應(yīng)平整光滑，避免有尖銳的棱角。（8）專用設(shè)備機械傳動的外露部分應(yīng)安裝防護裝置，旋壓式的工作部分應(yīng)安裝安全裝置。（9）專用設(shè)備的控制機構(gòu)應(yīng)符合下要求。①設(shè)有防止意外啟動而造成危險的保護裝置；②控制線路應(yīng)保證線路損壞后也不會發(fā)生危險；③自動或半自動控制系統(tǒng)，應(yīng)在功能順序上保證排除意外造成危險的可能性或設(shè)有可靠的保護裝置；④當(dāng)偶然斷電時，制動、夾緊等工序不應(yīng)中斷；供電恢復(fù)后，設(shè)備不會自動啟動；⑤對危險性較大的專用設(shè)備應(yīng)配置監(jiān)控裝置。2、主要設(shè)備配置根據(jù)生產(chǎn)技術(shù)的需要，對于生產(chǎn)設(shè)備的性能及生產(chǎn)能力要求較高，為了能生產(chǎn)出市場需求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，計劃投入設(shè)備費用約20000萬元（詳見投資估算表設(shè)備費欄）。各產(chǎn)業(yè)擬配置設(shè)備如下：1、年產(chǎn)5萬套血管支架生產(chǎn)線2、年產(chǎn)2.1億支靜脈留置針生產(chǎn)線3、年產(chǎn)10萬支心臟二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)線4、年產(chǎn)2.2億支精密過濾輸液器生產(chǎn)線5.3工程方案1、工程設(shè)計依據(jù)（1）《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》GB50009-2001（2006年版）；（2）《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計規(guī)范》GB50007-2002；（3）《砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》GB50003-2001；（4）《混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》GB20010-2002；（5）《鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》GB50017-2003;（6）《冷彎薄壁型鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》GBJ50018-2002;（7）《鋼結(jié)構(gòu)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GBJ0205-2001;（8）《建筑抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》GB50223-2001（2008年版）；（9）《建筑物防雷設(shè)計規(guī)范》GB50057-94（2000年版）；（10）《建筑給排水設(shè)計規(guī)范》GB50015-2003；（11）《建筑給排水施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50242-2002；（12）《建筑照明設(shè)計規(guī)范》GB50034-2004。2、工程設(shè)計主要技術(shù)原則本工程在建筑環(huán)境設(shè)計中遵循“適用、安全、經(jīng)濟、美觀”的設(shè)計原則，力求在滿足工藝生產(chǎn)要求的前提下，做到建筑外觀入構(gòu)造美觀現(xiàn)代，簡潔明快，現(xiàn)代建筑材料及色彩的充分應(yīng)用并與周圍的建筑環(huán)境取得統(tǒng)一協(xié)調(diào)。所有建構(gòu)筑物按6度設(shè)防。本工程主要建筑物火災(zāi)危險性為丁戊類。耐火等級為二級。3、工程設(shè)計結(jié)構(gòu)安全等級及結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)（1）廠房、倉庫：安全等級二級，結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)1.0；（2）辦公樓：安全等級二級，結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)1.0；（3）食堂及宿舍：安全等級二級，結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)1.0。4、結(jié)構(gòu)方案（1）設(shè)計采用的規(guī)范①有關(guān)主導(dǎo)專業(yè)所提供的資料及要求；②國家及江西省現(xiàn)行的有關(guān)建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范、規(guī)程及規(guī)定；③當(dāng)?shù)氐匦?、地貌等自然條件。（2）結(jié)構(gòu)設(shè)計基礎(chǔ)數(shù)據(jù)①基本風(fēng)壓：0.4KN/㎡②基本雪壓：0.4KN/㎡③根據(jù)2001年8月1日實施的國家標(biāo)準(zhǔn)《中國地震參數(shù)區(qū)劃圖（GB18306-2001），可確定本項目區(qū)地震動峰值加速度＜0.05（相當(dāng)于原地震烈度小于六度）。④工程地質(zhì)本區(qū)尚未進行巖土勘探，本項目可參照鄰近地塊考慮。（建議企業(yè)在工程項目初步設(shè)計前完成場地地質(zhì)詳勘）（3）主要建筑物結(jié)構(gòu)設(shè)計①廠房、倉庫：采用鋼構(gòu)、框架結(jié)構(gòu)，磚砌外墻作圍護結(jié)構(gòu)，并在適當(dāng)位置設(shè)置伸縮縫。②辦公樓及其它附屬建筑：采用磚混結(jié)構(gòu)。（4）主要材料選用①砼：墊層C10，現(xiàn)澆構(gòu)建C25；②鋼筋：Ⅰ級鋼Φfy=210N/㎡Ⅱ級鋼Φfy=310N/㎡③砌體：±0.000以下部分采用MU10機制磚，M10水泥砂漿砌筑；±0.000以上采用MU7.5機制磚，M5混合砂漿砌筑。（5）建筑立面設(shè)計為使建筑物整體風(fēng)格具有時代特征，更加具有強烈的視覺效果，更加耐人尋味、引人入勝。建筑外形設(shè)計時盡可能簡潔明了，重點把握個體與部分之間的比例美與邏輯美，并注意各線、面、形之間的相互關(guān)系，充分利用方向、形體、質(zhì)感、虛實等多方位的建筑處理手法。（6）主要建、構(gòu)筑物特征，結(jié)構(gòu)及面積序號項目單位數(shù)量備注1總用地面積㎡200000300畝2總建筑面積㎡2000002.1生產(chǎn)性用房面積㎡161000占總建面比例為80.5%，大于70%①1萬級潔凈車間㎡200001棟2層②10萬級潔凈車間㎡210001棟2層=3\*GB3③30萬級潔凈車間㎡200001棟2層=4\*GB3④血管支架生產(chǎn)車間㎡200001棟2層=5\*GB3⑤擴張導(dǎo)管生產(chǎn)車間㎡200001棟2層=6\*GB3⑥過濾輸液器生產(chǎn)車間㎡200001棟2層=7\*GB3⑦靜脈留置針生產(chǎn)車間㎡200001棟2層=8\*GB3⑧原材料倉庫㎡100001棟1層=9\*GB3⑨成品倉庫㎡100001棟1層2.2非生產(chǎn)性用房面積㎡39000①綜合大樓㎡240001棟6層②職工宿舍㎡120002棟6層=3\*GB3③職工食堂㎡20001棟2層=4\*GB3④其他配套設(shè)施㎡1000第六章總圖運輸與公用輔助工程6.1總圖布置布置原則①充分利用現(xiàn)有公用工程設(shè)施，以創(chuàng)造最佳效益；②工藝流程力求順暢，布局緊湊，工藝管線短捷，節(jié)省投資費用；③滿足防火、防爆、衛(wèi)生、環(huán)保等規(guī)范要求；④在滿足生產(chǎn)需要的前提下，節(jié)約用地；6.2場內(nèi)外運輸1、廠區(qū)道路廠區(qū)道路按照國家有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置，路面為混凝土路面，寬度設(shè)計為7-10米。保證運輸產(chǎn)品進出與原輔材料進廠車輛的正常通行。2、運輸方式廠外原料以及成品等運輸采用公路、鐵路、汽車等不同的運輸方式。3、運輸裝備本項目所需的原輔材料由供貨方發(fā)送或必要時委托專業(yè)物流公司配送，生產(chǎn)成品外運由客戶自行提取或委托專業(yè)物流公司幫助提貨。6.3公用工程1、給水工程（1）水源與水質(zhì)、水壓水質(zhì)應(yīng)滿足“GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”并達到城市供水行業(yè)2000年技術(shù)進步發(fā)展規(guī)劃中一類水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。水壓應(yīng)滿足管網(wǎng)末梢自由水頭為0.25Mpa。本工程生產(chǎn)用水和生活用水取自市政供水系統(tǒng)，水質(zhì)、水量、水壓均有保證。（2）用水量估算生活用水量：根據(jù)工業(yè)企業(yè)一般生活用水定額60－80L/人班（含淋浴用水）。本項目的生活用水定額按70L/人班，職工人數(shù)5000人計，則項目的生活用水量應(yīng)為350.0t/d。工業(yè)用水量：日均用水量約為400t/d。其它用水量：主要為綠化及汽車沖洗等用水，估算為50t/d。項目總用水量為：800.0t/d。（3）給水管網(wǎng)場地給水由沿城市道路敷設(shè)的市政給水管網(wǎng)接入。場地接入的給水干管管徑為DN200，場地內(nèi)管網(wǎng)沿道路布置，給水管網(wǎng)以環(huán)狀和枝狀相結(jié)合的方式布置，環(huán)狀布置為主，單層建筑和多層建筑由給水管直接供給。2、排水工程（1）排水量排水量按最大日用水量90％計。（2）排水體制排水體制為雨、污分流制。（3）污水排放以糞便污水為主的生活廢水經(jīng)化糞池處理達標(biāo)后排放。3、供電工程（1）配電根據(jù)企業(yè)的設(shè)備用電負(fù)荷以及用電性質(zhì)，場地內(nèi)擬建變配電間，安裝電力變壓器三臺，負(fù)責(zé)對整個場地的高壓配電。（2）電氣安全①防雷本工程所有建筑高度均按10m以下，大屋面廠按三級防雷設(shè)防雷裝置，屋面設(shè)避雷帶，煙囪設(shè)避雷針，盡量利用建筑結(jié)構(gòu)內(nèi)鋼筋作防雷下引線和接地級。煤氣管道必須做好跨接和接地，以防靜電感應(yīng)。②接地本工程主變壓器中心點做好工作接地：35KV高壓側(cè)所有電氣設(shè)備，電纜橋架、穿管等，均要做好接地保護；0.4KV低壓側(cè)所有電氣設(shè)備、電纜橋架、穿管等，均要做好接零保護，最后所有接地裝置都應(yīng)牢固連接一起。微機系統(tǒng)、自動化儀表等要單獨接地，以防干擾。4、通訊場地內(nèi)電話設(shè)置內(nèi)部程控電話，根據(jù)需要接裝話機，設(shè)置總機外線和直通外線，話機接至各管理點和班（組）及關(guān)鍵工序點，由當(dāng)?shù)仉娦啪殖炭仉娫捊粨Q網(wǎng)采用大對數(shù)鈾纜或光纜接入。5、采暖、通風(fēng)（1）編制依據(jù)eq\o\ac(○,1)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GB50019-2003）eq\o\ac(○,2)業(yè)主單位生產(chǎn)工藝要求和人員工作環(huán)境要求等。（2）采暖與空氣調(diào)節(jié)在工藝生產(chǎn)需要和人員經(jīng)常停留的場所設(shè)置空調(diào)，空氣調(diào)節(jié)室內(nèi)計算參數(shù)應(yīng)滿足下表規(guī)定。舒適性空氣調(diào)節(jié)室內(nèi)計算參數(shù)（3）通風(fēng)新建廠房應(yīng)內(nèi)設(shè)機械通風(fēng)設(shè)備，通風(fēng)口可設(shè)置在廠房或廠房上部區(qū)域。（4）管材、保溫材料空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管均采用鍍鋅鋼管，采暖、空調(diào)系統(tǒng)的水管均采用焊接鋼管。（5）消聲、減振與防火廠房噪聲級應(yīng)符合GBJ87的要求，振動級應(yīng)符合GB10434、GB/T13442和JB/T6056的要求，設(shè)備運轉(zhuǎn)時的噪聲值不應(yīng)超過80dB。噪聲級超過85dB的工作場所應(yīng)采取措施加以改造。為降低噪音，空調(diào)機組、風(fēng)機均選用高效、低噪聲設(shè)備，落地設(shè)備的基礎(chǔ)采用減振支座，空調(diào)機、風(fēng)機的進出口處風(fēng)管均采用柔性連接。所有空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備、管件，保溫材料均采用不燃或難燃材料，空調(diào)風(fēng)管穿過機房處均裝設(shè)防火閥。第七章節(jié)能措施7.1用能標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能規(guī)范一、原則和標(biāo)準(zhǔn)1、堅決實行開發(fā)和節(jié)約并舉，把節(jié)約放在首位的方針。鼓勵開發(fā)和應(yīng)用節(jié)能降耗的新技術(shù)，對高能耗、高物耗設(shè)備和產(chǎn)品實行強制淘汰制度，走可持續(xù)發(fā)展的道路。2、建設(shè)節(jié)約型社會，大力節(jié)約能源；大力節(jié)約用水；大力節(jié)約原材料；大力節(jié)約和集約利用土地；大力推進資源綜合利用；大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟。3、認(rèn)真貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)節(jié)能設(shè)計規(guī)范，堅持以提高能源利用效率為核心，嚴(yán)格執(zhí)行節(jié)能技術(shù)規(guī)范，努力做到合理能源和節(jié)約能源，最大限度的進行綜合利用。4、積極采用先進的節(jié)能新材料、新工藝、新技術(shù)，嚴(yán)禁采用國家或行業(yè)主管部門的已公布的淘汰落后生產(chǎn)工藝。二、節(jié)能規(guī)范和依據(jù)1、國家計委、建設(shè)部等《關(guān)于基本建設(shè)和技術(shù)改造工程項目可行性研究報告增列“節(jié)能篇（章）”的暫行規(guī)定》的通知；2、《中華人民共和國節(jié)約能源法》；3、《國務(wù)院關(guān)于做好建設(shè)節(jié)約型社會近期重點工作的通知》（國發(fā)［2005］21號）；4、國家計委、經(jīng)委、統(tǒng)計局84統(tǒng)工物字第7號《關(guān)于能源節(jié)能計量方法的通知》。5、《國務(wù)院關(guān)于加強節(jié)能工作的決定》（國發(fā)〔2006〕28號）6、《國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟的若干意見》（國發(fā)［2005］22號）；7、國家發(fā)改委《“十一五”資源綜合利用指導(dǎo)意見》；8、建設(shè)部《建筑節(jié)能技術(shù)政策》；9、建設(shè)部《建筑節(jié)能“九五”計劃和2010年規(guī)劃》；10、建設(shè)部《中國節(jié)能技術(shù)政策大綱》；11、《江西省公共建筑節(jié)能設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》；10、《關(guān)于印發(fā)節(jié)能減排綜合性工作方案的通知》；12、《節(jié)能中長期專項規(guī)劃》（發(fā)改環(huán)資［2004］2505號）；13、《節(jié)約能源管理暫行條理》；14、《節(jié)電措施經(jīng)濟效益計算與評價》；15、《建筑照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》；16、其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。7.2節(jié)能方案的技術(shù)要求項目的建設(shè)方案（包括工藝、設(shè)備、公用輔助設(shè)施）應(yīng)按照上述法規(guī)的要求，依據(jù)國家和行業(yè)有關(guān)節(jié)能的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范合理設(shè)計。節(jié)能方案應(yīng)符合相關(guān)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和《中國節(jié)能技術(shù)政策大綱》中的技術(shù)要求。單位建筑面積能耗指標(biāo)、工藝和設(shè)備的合理用能、主要產(chǎn)品能源單耗指標(biāo)要以國內(nèi)先進能耗水平或參照國際先進水平作為設(shè)計依據(jù)。7.3節(jié)能措施和節(jié)能效果分析1、節(jié)能措施綜述依據(jù)國家對于節(jié)能的方針要求，結(jié)合本項目的規(guī)模與特性，在本項目節(jié)能方案設(shè)計時所采取的主要節(jié)能措施有：（1）工藝流程應(yīng)采取節(jié)能新技術(shù)、新工藝和新設(shè)備，不選用已公布淘汰的機電產(chǎn)品，以及產(chǎn)業(yè)政策限制的產(chǎn)品序列和規(guī)模容量。（2）搞好余熱、余壓、可燃氣體的回收利用。（3）對工藝裝置、熱力管網(wǎng)系統(tǒng)分別采取有效的保溫措施。（4）盡可能避免生產(chǎn)工藝中能量的不合理轉(zhuǎn)換。2、具體措施（1）管理措施①加強控制設(shè)施，減少因操作不當(dāng)帶來的材料及能源損失。②設(shè)置專門的能源及材料管理機構(gòu)，檢測各部門能耗及節(jié)能情況，并制定獎懲制度。（2）工藝節(jié)能工藝設(shè)計的節(jié)能原則是：在滿足工藝條件、保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，選用節(jié)能效率高的設(shè)備、縮短工藝流程，采用新工藝、新技術(shù)，達到節(jié)約目的。在設(shè)計中，生產(chǎn)線采用國際上最先進的流水生產(chǎn)線設(shè)備。新工藝、新技術(shù)，提高了產(chǎn)品質(zhì)量和成品率，節(jié)能效果好。廠區(qū)總平面布置和車間生產(chǎn)線工藝布置時，盡量做到緊湊合理，物流通暢，運輸路線便捷，避免往返運輸。（3）電氣①變壓器選用節(jié)能變壓器，負(fù)荷率在80%左右，處于經(jīng)濟運行狀態(tài)。變電所布置在用電大戶邊，減少路耗。②低壓電器柜在低配室內(nèi)和低配電柜并列安裝，低壓側(cè)的功率因素自動補償?shù)?.9以上。③生產(chǎn)工藝設(shè)備和各種輔助設(shè)施所配備的電機均為變頻調(diào)速電機。④照明燈具選用新型的高效節(jié)能型日光燈分片控制，廠區(qū)道路照明設(shè)光控裝置，節(jié)省照明用電。（4）暖通、動力①空調(diào)、制冷