藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓測試題

祥云百姓健康藥房連鎖有限公司藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓測試題部門：姓名：得分：一、填空題(26%）1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定。2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的或者，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。3、《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明和.4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的組織生產(chǎn).5、《藥品經(jīng)營許可證》應當標明和，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè),應當遵循和的原則。6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合要求。7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的經(jīng)營藥品。8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明。9、醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給。10、《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明，到期重新審查發(fā)證。11、醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的、、、、等措施,保證藥品質(zhì)量。12、完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得后，方可生產(chǎn)該藥品.14、國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對進行審評,對進行再評價.15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批.16、醫(yī)療機構購進藥品,必須建立并執(zhí)行，驗明藥品和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用.17、國家對藥品實行和分類管理制度。18、醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員,不得直接從事藥劑技術工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的和.20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)和企業(yè)。21、醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的,加強的管理。22、藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守。23、藥物臨床試驗機構必須遵守.24、醫(yī)療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、、、。25、國家對、、、實行特殊管理。26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員,必須進行健康檢查，患有或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作.四、簡答題(7%）1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構相關人員之間發(fā)生哪些關聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會。答：2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應.如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應,必須及時向哪些部門報告？答：3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,如醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的,將受到何種處罰？答：參考答案填空題（26%）1.《中華人民共和國藥品管理法》。單位。個人.有效期。生產(chǎn)范圍?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。有效期。經(jīng)營范圍。合理布局。方便群眾購藥.藥用?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)地.《醫(yī)療機構制劑許可證》。有效期.冷藏。防凍。防潮。防蟲防鼠新藥證書藥品批準文號新藥。已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品藥用進貨檢查驗收制度合格證明處方藥非處方藥非藥學技術人員賦形劑附加劑專營兼營清單價格合理用藥《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》設施管理制度檢驗儀器衛(wèi)生條件麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品每年傳染病簡答題（7%）1、答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體