藥品質(zhì)量相關(guān)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度

藥品質(zhì)量相關(guān)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度第一章總則為了確保藥品質(zhì)量，保障設(shè)施設(shè)備的安全與有效運(yùn)作，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部規(guī)定，特制定本制度。該制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)、存儲(chǔ)及相關(guān)設(shè)施設(shè)備的保管和維護(hù)管理，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高生產(chǎn)效率，確保公司合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)。第二章適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥品質(zhì)量相關(guān)的設(shè)施和設(shè)備，包括但不限于：1.藥品生產(chǎn)設(shè)備2.藥品儲(chǔ)存設(shè)施3.質(zhì)量檢測(cè)儀器4.其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的輔助設(shè)施第三章管理規(guī)范3.1設(shè)施設(shè)備管理責(zé)任1.管理部門：公司設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理工作。該部門應(yīng)設(shè)立專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的保管、維護(hù)和記錄。2.責(zé)任分工：各部門應(yīng)明確各自的責(zé)任，確保設(shè)施設(shè)備的管理無(wú)縫對(duì)接。具體責(zé)任分工如下：-質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)設(shè)備的日常檢查、記錄和維護(hù)情況的匯總。-生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行和操作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋。-維修部門：負(fù)責(zé)設(shè)備的保養(yǎng)和故障維修。3.2設(shè)施設(shè)備的登記和備案1.設(shè)備登記：所有設(shè)施設(shè)備在投入使用前，需進(jìn)行詳細(xì)登記，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、序列號(hào)、購(gòu)置日期、使用部門、維護(hù)記錄等信息。2.備案管理：所有設(shè)備的使用情況需定期匯總，并備案至質(zhì)量管理部門，確保信息的準(zhǔn)確與完整。3.3設(shè)施設(shè)備的保管1.存放要求：所有設(shè)施設(shè)備應(yīng)存放在專門的區(qū)域，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。存放區(qū)域應(yīng)符合以下要求：-干燥、通風(fēng)良好-溫度和濕度應(yīng)符合設(shè)備使用要求-定期清潔，保持環(huán)境整潔2.安全措施：保管區(qū)域應(yīng)設(shè)置防盜、防火等安全措施。應(yīng)定期檢查安全設(shè)施的完好性，確保安全防護(hù)到位。3.4設(shè)施設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)1.維護(hù)計(jì)劃：各類設(shè)施設(shè)備應(yīng)制定詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括維護(hù)周期、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)責(zé)任人等。2.日常保養(yǎng)：操作人員應(yīng)按照設(shè)備說明書進(jìn)行日常保養(yǎng)，并記錄保養(yǎng)情況。保養(yǎng)記錄應(yīng)保存至少三年備查。3.故障處理：設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，操作人員應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。維修部門應(yīng)在接到通知后，盡快組織人員進(jìn)行檢修，并記錄維修情況。第四章操作流程4.1設(shè)施設(shè)備的使用流程1.使用申請(qǐng)：使用前，應(yīng)填寫《設(shè)施設(shè)備使用申請(qǐng)表》，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可使用。2.操作規(guī)范：操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作流程。3.使用記錄：每次使用后，操作人員應(yīng)填寫《設(shè)施設(shè)備使用記錄表》，記錄使用情況及設(shè)備狀態(tài)。4.2設(shè)施設(shè)備的維護(hù)流程1.維護(hù)通知：定期維護(hù)前，質(zhì)量管理部門需提前通知相關(guān)部門，做好維護(hù)準(zhǔn)備。2.維護(hù)執(zhí)行：維修人員應(yīng)按照制定的維護(hù)計(jì)劃執(zhí)行維護(hù)工作，并記錄維護(hù)內(nèi)容和結(jié)果。3.維護(hù)驗(yàn)收：維護(hù)完成后，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備恢復(fù)到正常使用狀態(tài)。第五章監(jiān)督機(jī)制5.1監(jiān)督檢查1.定期檢查：質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)施設(shè)備的保管和維護(hù)情況進(jìn)行檢查，確保管理制度的落實(shí)。2.記錄審核：檢查過程中，應(yīng)重點(diǎn)審核設(shè)備的使用記錄、維護(hù)記錄及設(shè)備的狀態(tài)。5.2反饋機(jī)制1.問題反饋：各部門在使用和維護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門反饋，以便及時(shí)處理。2.改進(jìn)建議：鼓勵(lì)員工提出改進(jìn)建議，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期匯總并評(píng)估可行性。5.3考核機(jī)制對(duì)設(shè)施設(shè)備管理情況進(jìn)行定期考核，考核結(jié)果與部門績(jī)效掛鉤。考核內(nèi)容包括但不限于：-設(shè)備完好率-日常保養(yǎng)記錄-故障處理及時(shí)性第六章附則1.解釋權(quán)限：本制度的解釋權(quán)歸質(zhì)量管理部門所有。2.生效日期：本制度自頒布之日起實(shí)施。3.修訂流程：制度的修訂需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。4.執(zhí)行要求：各部門應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度，確保藥品質(zhì)量和設(shè)施設(shè)備