《車(chē)間班組長(zhǎng)以上人員》考試題及答案（B卷）

PAGEPAGE2《車(chē)間班組長(zhǎng)以上人員》考試題及答案（B卷）一、填空題（每空0.5分，共45分）。1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合（預(yù)定用途）和（注冊(cè)要求）的藥品。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)（安全）、（有效）和（質(zhì)量可控）的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到（藥品生產(chǎn)）、（控制）及（產(chǎn)品放行）、（貯存）、（發(fā)運(yùn)）的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合（預(yù)定用途）和（注冊(cè)要求）。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量目標(biāo)）提供必要的條件。5.質(zhì)量保證是（質(zhì)量管理體系）的一部分。企業(yè)必須建立（質(zhì)量保證系統(tǒng)），同時(shí)建立完整的（文件體系），以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。6.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的（組織機(jī)構(gòu)）、（文件系統(tǒng)）以及（取樣、檢驗(yàn)）等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。7.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與（存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別）相適應(yīng)。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（組織機(jī)構(gòu)圖）。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的（質(zhì)量管理部門(mén)），履行（質(zhì)量保證）和（質(zhì)量控制）的職責(zé)。10.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（上崗前培訓(xùn)）和（繼續(xù)培訓(xùn)）。11.（企業(yè)負(fù)責(zé)人）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證（質(zhì)量管理部門(mén)）獨(dú)立履行其職責(zé)。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）或（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，（培訓(xùn)記錄）應(yīng)當(dāng)予以保存。13.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（人員衛(wèi)生操作規(guī)程），最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。（直接接觸藥品）的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免（體表有傷口）、（患有傳染?。┗蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。16.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的（選材）、（式樣）及（穿戴方式）應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和（空氣潔凈度級(jí)別）要求相適應(yīng)。17.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（不得化妝和佩帶飾物）。18.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放（食品）、（飲料）、（香煙）和（個(gè)人用藥品）等非生產(chǎn)用物品。19.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸（藥品）、（與藥品直接接觸的包裝材料）和（設(shè)備表面）。20.設(shè)備的檢查與維修：加強(qiáng)巡回檢查，搞好（維護(hù)保養(yǎng)），定期檢查與調(diào)整，進(jìn)行大修及節(jié)假日維21.操作工對(duì)所用設(shè)備精心保養(yǎng)、（正確使用）、合理潤(rùn)滑、對(duì)安全運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)。22.設(shè)備日常保養(yǎng)：進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作結(jié)束后由（操作者）完成。23.設(shè)備與加工物料接觸的表面應(yīng)（光滑平整），易清洗、消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物料產(chǎn)生改變其成分、含量、有效性等反應(yīng)，不吸附加工物料。24.所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一（編號(hào)），要將編號(hào)標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺(tái)設(shè)備都設(shè)專(zhuān)人管理，責(zé)任到人。25.各種管路線路除按規(guī)定涂色外，應(yīng)有標(biāo)明介質(zhì)流向的箭頭及（內(nèi)容物）。26.紫外燈的殺菌力隨使用時(shí)間的增加而減弱，國(guó)產(chǎn)燈一般為（1600）小時(shí)，進(jìn)口燈一般為2000小時(shí)，紫外燈使用時(shí)間超過(guò)此時(shí)間限度時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。27.設(shè)備操作人員上機(jī)前要進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范、維護(hù)知識(shí)和安全操作規(guī)程的理論教育及實(shí)際技能的培訓(xùn)，做到三懂(懂結(jié)構(gòu))、（懂原理）、（懂性能)、四會(huì)：（會(huì)使用）、（會(huì)維護(hù)）、（會(huì)檢查）、（會(huì)排除故障)，并經(jīng)工程部考試合格后方可上崗。28.清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動(dòng)導(dǎo)軌和接合處無(wú)（油污）、無(wú)（銹跡）、無(wú)（灰塵）和無(wú)（雜物），做到漆見(jiàn)本色（鐵見(jiàn)光。29.人員進(jìn)入潔凈區(qū)穩(wěn)定后自凈（30）分鐘后進(jìn)行正常生產(chǎn)。潔凈室內(nèi)工作人員在操作過(guò)程中應(yīng)減少動(dòng)作幅度，盡量避免不必要的走動(dòng)和移動(dòng)，以免造成過(guò)多的產(chǎn)塵及空氣污染。30.產(chǎn)塵的房間應(yīng)相對(duì)保持(負(fù)壓)。31.與（生產(chǎn)無(wú)關(guān)）的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具應(yīng)為不脫落纖維材料制作，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。32.廠房嚴(yán)密，無(wú)嚙齒類(lèi)動(dòng)物及其它害蟲(chóng)。設(shè)置(電子捕蟲(chóng)裝置)，防止蚊蠅進(jìn)入。33.設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)(跑)、（冒）、（滴）、（漏）等現(xiàn)象，做到軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。34.75%酒精配制后有效期限為（2）天，密閉保存，以免酒精蒸發(fā)，減弱消毒效力。0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（5）天。35.消毒劑的使用應(yīng)定期更換（除另有規(guī)定外，一般（每月）更換一次），以免使微生物產(chǎn)生耐藥性。36.使用后的工具用純化水沖洗干凈后，置（潔具間）備用。37.當(dāng)班生產(chǎn)結(jié)束后操作人員或檢查、維修等人員在二次更衣室脫下潔凈工作服，裝入印有（自己編號(hào)）的衣袋，放進(jìn)周轉(zhuǎn)容器內(nèi)。需穿越潔凈級(jí)別不同區(qū)域洗滌的工作服，按《物品進(jìn)入潔凈區(qū)凈化規(guī)程》進(jìn)入潔凈區(qū)使用。38.維修崗位工作服應(yīng)（單獨(dú)）洗滌。39.潔凈室內(nèi)禁止使用（粉狀）洗滌劑，以防環(huán)境污染。40.清潔周轉(zhuǎn)容器具時(shí)應(yīng)在（洗滌間）進(jìn)行清潔。41.潔凈的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超過(guò)（3）天，超過(guò)期限需重新清洗、消毒。42.能拆卸可移動(dòng)的容器具在（洗滌間）清潔。43.建立清場(chǎng)的規(guī)程及管理規(guī)定，以防止藥品（混淆）、差錯(cuò)事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。44.生產(chǎn)結(jié)束后，以（“正在清場(chǎng)”）標(biāo)示替代原生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。45.清場(chǎng)清潔完畢后，所有上個(gè)品種的有關(guān)（生產(chǎn)工藝）、（指令）、（生產(chǎn)記錄）等文字材料必須交回車(chē)間負(fù)責(zé)人保存。46.前批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，對(duì)生產(chǎn)線、包裝工序進(jìn)行清理，確認(rèn)（無(wú)生產(chǎn)遺留物）為止。二、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共9分）1.質(zhì)量管理部門(mén)人員（C）A.可以將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。B.不得將職責(zé)委托給本部門(mén)的人員。C.不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。D.可以將職責(zé)委托給他人。2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（B）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。A.二年B.三年C.四年D.五年3.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），（C）。A.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。B.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。C.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

D.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。4.每日生產(chǎn)結(jié)束后，打開(kāi)鈦棒過(guò)濾器、折疊筒式過(guò)濾器，取出鈦棒或折疊筒式濾芯，置洗滌間進(jìn)行清洗。清潔完畢后進(jìn)行依次裝配（不裝折疊式濾芯），自稀配罐加適量的注射用水于稀配罐中，開(kāi)動(dòng)（灌裝）打料泵，打循環(huán)5～10分鐘，依次沖洗高位罐、灌裝料口、管道、泵，并將循環(huán)水放掉，至少?zèng)_洗（B），同時(shí)檢查調(diào)查各連接部位密封狀況。A.一遍B.二遍C.三遍D.四遍5.傳遞窗的日常清潔：每日生產(chǎn)結(jié)束后，用清潔抹布擦拭窗內(nèi)壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門(mén)等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開(kāi)紫外燈照射消毒（A）。A.30分鐘B.45分鐘C.15分鐘D.20分鐘6.取潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（C）的順序用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外表面至潔凈。A.由下向上B.由里向外C.由上向下D.由外向里7.潔凈廠房清潔完畢，認(rèn)真填寫(xiě)清潔、消毒記錄，并懸掛（A）。A.狀態(tài)標(biāo)識(shí)B.清場(chǎng)合格證C.以上全對(duì)D.以上全不對(duì)8.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，（B）A.頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用綠色標(biāo)示條。B.頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。C.頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。D.頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用紅色標(biāo)示條。9.關(guān)于工作服的洗滌，不正確的說(shuō)法為：（B）A洗衣時(shí)首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開(kāi)放置，破損的工作服，根據(jù)破損情況，修補(bǔ)后與其它衣物一起洗滌。B口罩與其它衣物一起洗滌。C鞋套應(yīng)單獨(dú)洗滌，在洗滌前應(yīng)先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進(jìn)行浸泡10-20分鐘。三、多項(xiàng)選擇題：（每題2分，共22分）1.質(zhì)量控制的基本要求包括（ABDE）A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；B.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；C由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；D.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；E.物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。2.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)（ABC）

A.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；B.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

C.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；D.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；E.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。3.員工符合身體不適應(yīng)報(bào)告的有關(guān)癥狀包括：（ABCD）A咳嗽、流涕、發(fā)熱等感冒癥狀B胸悶、氣喘、咽喉腫痛、發(fā)熱等呼吸道疾病C惡心、嘔吐、胃腸疼痛等消化道疾病D腎區(qū)疼痛、女性妊娠反應(yīng)等泌尿生殖系統(tǒng)癥狀4.設(shè)備的布局應(yīng)符合哪些條件？（ABCD）A設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同方向順序流動(dòng)，避免重復(fù)往返，且不遺漏任何工序。B設(shè)備應(yīng)有足夠的地面放置，定位恰當(dāng)，使平均占用面積優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動(dòng)，便于按規(guī)定用途操作，并使操作工體能消耗小，一些設(shè)備可按移動(dòng)方式或半固定方式安裝，以便于清洗和維修。在同一室內(nèi)安裝多臺(tái)設(shè)備時(shí)，要考慮操作的方便和整體布局的美觀。C跨越不同潔凈區(qū)的設(shè)備，要采取有效措施，使?jié)崈艏?jí)別高的區(qū)域不被污染。D固定的管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)流體名稱和流向，除不銹鋼本色或塑料管本色外其余材質(zhì)管道適當(dāng)用不同顏色區(qū)分（其顏色區(qū)分按《公用介質(zhì)的標(biāo)志管理規(guī)程》中規(guī)定顏色進(jìn)行區(qū)分）。5.紫外燈使用范圍：（ABC）A.紫外燈使用范圍包括氣閘、安全門(mén)以內(nèi)的控制區(qū)。B.具體包括各班組的操作間，中轉(zhuǎn)站容器存放間、車(chē)間內(nèi)走廊。C.房間內(nèi)存放有藥物或原輔料包裝材料，而紫外燈對(duì)其又有影響，此房不得開(kāi)紫外燈。D.房間內(nèi)存放有藥物或原輔料包裝材料，而紫外燈對(duì)其又有影響，此房可以開(kāi)紫外燈。6.潔凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理包括：（ABCD）A.潔凈區(qū)的各氣閘（緩沖間）的門(mén)及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)。B.生產(chǎn)時(shí)房間門(mén)必須關(guān)緊，人員出入應(yīng)隨手關(guān)門(mén)，并盡量減少出入次數(shù)。C.潔凈區(qū)清潔間除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、干燥。D.潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板；墻面上不能隨意打釘、打孔，以免影響潔凈環(huán)境。7.下列說(shuō)法正確的是（ABCD）A.非生產(chǎn)人員一律不準(zhǔn)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行規(guī)定手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。B.物料的包裝應(yīng)完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、鼠咬等現(xiàn)象，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車(chē)間。C.物料進(jìn)入操作間，應(yīng)在指定區(qū)域脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦洗干凈）,保證清潔、無(wú)塵。D.生產(chǎn)崗位不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。8．10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求（ABCD）A患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。B帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）患者以及其他可能污染影響藥品質(zhì)量的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。C潔凈區(qū)（室）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)（室）的人員應(yīng)盡量減少出入次數(shù)。D潔凈鞋穿在鞋套的外面，鞋套套在褲子的外面。上班時(shí)不得掀帽、解衣、脫鞋。9.以下說(shuō)法正確的是：（ABD）A.清理設(shè)備時(shí)一定要先將雜物清除后，再用抹布清潔，以免劃傷操作者手臂。B.擦拭設(shè)備的抹布和擦拭墻壁的抹布不能混用。C.可以用水直接沖刷地