ISO質(zhì)量管理體系實施作業(yè)指導書

ISO質(zhì)量管理體系實施作業(yè)指導書TOC\o"1-2"\h\u13770第1章前言 4218461.1范圍 480691.2參考文獻 57730第2章術語和定義 5172612.1質(zhì)量管理術語 513142.1.1質(zhì)量管理（QualityManagement） 5113332.1.2質(zhì)量方針（QualityPolicy） 5124922.1.3質(zhì)量目標（QualityObjective） 5146772.1.4質(zhì)量計劃（QualityPlan） 544932.1.5質(zhì)量控制（QualityControl） 5222392.1.6質(zhì)量保證（QualityAssurance） 5293562.1.7持續(xù)改進（ContinuousImprovement） 568902.1.8客戶滿意度（CustomerSatisfaction） 5129082.1.9內(nèi)部審計（InternalAudit） 6290942.2ISO9000族標準相關定義 6162332.2.1ISO9000族標準（ISO9000FamilyofStandards） 676122.2.2ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》 6118112.2.3ISO9004：2018《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》 6133742.2.4ISO19011：2018《管理體系審核指南》 640102.2.5滿足要求（Conformity） 6146252.2.6預防措施（PreventiveAction） 6150352.2.7糾正措施（CorrectiveAction） 6267162.2.8設計和開發(fā)（DesignandDevelopment） 67332.2.9有效性（Effectiveness） 6228162.2.10過程（Process） 6300052.2.11風險（Risk） 6214532.2.12機遇（Opportunity） 612588第3章ISO質(zhì)量管理體系概述 6144773.1質(zhì)量管理體系基本概念 6253743.2ISO9001標準簡介 79543.3質(zhì)量管理體系建立與實施流程 722956第4章組織與領導 898464.1管理職責與承諾 8129004.1.1最高管理者應保證質(zhì)量管理體系得以建立、實施、維護和持續(xù)改進，以滿足相關方的要求。 8238504.1.2最高管理者應提供必要的資源，以保證質(zhì)量管理體系的有效運行。 8166004.1.3最高管理者應制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并保證它們在全組織內(nèi)得到溝通、理解和實施。 8150384.1.4最高管理者應通過以下方式表明其對質(zhì)量管理體系的支持和承諾： 8111124.2管理層代表 858324.2.1最高管理者應在組織內(nèi)指定一名管理層代表，負責協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的活動。 8213114.2.2管理層代表應具備以下職責： 8158804.3內(nèi)部溝通 823884.3.1組織應保證內(nèi)部溝通的有效性，以便員工能夠理解、執(zhí)行并積極參與質(zhì)量管理體系。 8327434.3.2組織應采用適當?shù)臏贤ㄇ?，保證以下方面的信息傳達： 9246974.4文件控制 9186464.4.1組織應建立和維護一個文件控制系統(tǒng)，以保證質(zhì)量管理體系相關文件的編制、審查、批準、發(fā)行和更改的有效控制。 9114394.4.2文件控制應包括以下方面： 914531第5章資源管理 96075.1資源配置 9240505.1.1組織應根據(jù)ISO質(zhì)量管理體系要求，保證所需資源的合理配置，以支持質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 9235995.1.2資源配置應包括但不限于以下方面： 9163935.2人力資源 911485.2.1組織應保證員工具備相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗，以勝任其職責。 910385.2.2組織應實施以下措施： 1019985.3基礎設施 10311305.3.1組織應提供并維護所需的基礎設施，以保證產(chǎn)品和服務的實現(xiàn)。 10245105.3.2基礎設施包括但不限于以下方面： 1088715.4工作環(huán)境 10169275.4.1組織應創(chuàng)建并維護一個有助于員工實現(xiàn)質(zhì)量目標的工作環(huán)境。 1047485.4.2工作環(huán)境管理應包括以下方面： 107793第6章產(chǎn)品實現(xiàn) 1097756.1產(chǎn)品策劃 10255716.1.1產(chǎn)品策劃原則 10262266.1.2產(chǎn)品策劃流程 10154706.1.3市場調(diào)研 11121386.1.4產(chǎn)品定位 1135446.1.5產(chǎn)品概念開發(fā) 11189106.1.6產(chǎn)品方案設計 11224166.1.7產(chǎn)品策劃評審 11210176.1.8產(chǎn)品策劃確認 11319536.2設計與開發(fā) 11241006.2.1設計與開發(fā)原則 11175126.2.2設計與開發(fā)流程 1199426.2.3初步設計 11256116.2.4詳細設計 11210886.2.5設計評審 11233466.2.6設計確認 12133756.2.7設計變更 12168316.3采購 12137546.3.1采購原則 1243596.3.2供應商管理 12295266.3.3采購流程 12250766.3.4采購計劃 12161046.3.5采購申請 12126286.3.6采購評審 12294806.3.7合同簽訂 129196.3.8采購驗收 12115096.4生產(chǎn)過程控制 12193386.4.1生產(chǎn)計劃 12244936.4.2生產(chǎn)準備 1295376.4.3生產(chǎn)過程控制 13105196.4.4質(zhì)量控制 13286566.4.5生產(chǎn)記錄 13131926.4.6產(chǎn)后評審 1313002第7章測量、分析和改進 13244707.1監(jiān)視和測量 13326237.1.1總則 13315777.1.2監(jiān)視和測量活動 13191137.1.3記錄和報告 13213147.2內(nèi)部審核 13222137.2.1總則 13126777.2.2內(nèi)部審核計劃 14312007.2.3審核實施 14157937.2.4審核報告和糾正措施 14265027.3管理層評審 14262027.3.1總則 1482747.3.2評審輸入 1432637.3.3評審輸出 14326197.4持續(xù)改進 14109477.4.1總則 14238277.4.2改進機會 15117207.4.3改進措施的實施 1513999第8章糾正措施和預防措施 15217878.1不合格品控制 1540668.1.1不合格品的識別與隔離 1564268.1.2不合格品的評審 1576088.1.3不合格品的處理 1521118.2糾正措施 1551088.2.1糾正措施的制定 15127138.2.2糾正措施的實施 15281548.2.3糾正措施的有效性驗證 15125198.3預防措施 1661328.3.1預防措施的制定 16197178.3.2預防措施的實施 16169218.3.3預防措施的有效性評估 16279588.3.4持續(xù)改進 1614151第9章記錄控制 16306029.1記錄管理 1664779.1.1記錄種類 1647519.1.2記錄編制 16144849.1.3記錄控制 16107639.2記錄保存 17178359.2.1保存期限 1755089.2.2保存方式 17236819.3記錄追溯 17184029.3.1追溯要求 17227609.3.2追溯方法 1712230第10章培訓與教育 181716010.1培訓計劃 182473910.1.1培訓需求分析 182582810.1.2培訓目標設定 182235910.1.3培訓內(nèi)容設計 183252110.1.4培訓資源準備 182170010.1.5培訓時間安排 182029910.2培訓實施 18153610.2.1培訓方式 182527010.2.2培訓組織 181203810.2.3培訓講師 181329310.2.4培訓記錄 182972810.3培訓效果評估 192496410.3.1評估方法 193259810.3.2評估指標 192562010.3.3評估結果應用 192730710.4員工教育與發(fā)展 191078710.4.1員工自我提升 192379310.4.2在職學歷教育 192869210.4.3職業(yè)生涯規(guī)劃 193032310.4.4人才梯隊建設 19第1章前言1.1范圍本章主要介紹ISO質(zhì)量管理體系實施作業(yè)指導書的前言部分，包括本指導書的適用范圍、目的和意義。本指導書旨在為組織提供一套系統(tǒng)、完整的ISO質(zhì)量管理體系實施方法和步驟，以幫助組織提高質(zhì)量管理水平，提升產(chǎn)品和服務質(zhì)量，滿足相關法律法規(guī)及顧客要求。1.2參考文獻以下文獻在編寫本指導書時被參考：[1]ISO9001：（2015）質(zhì)量管理體系要求。[2]GB/T（190012016）質(zhì)量管理體系要求。[3]ISO9000：（2015）質(zhì)量管理體系基礎和術語。[4]GB/T（190002016）質(zhì)量管理體系基礎和術語。[5]ISO9004：（2018）質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南。[6]GB/T（190042011）質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南。[7]其他相關法律法規(guī)、標準及組織內(nèi)部文件。第2章術語和定義2.1質(zhì)量管理術語2.1.1質(zhì)量管理（QualityManagement）指在組織中制定和實施質(zhì)量政策，以及制定和實現(xiàn)質(zhì)量目標的過程。2.1.2質(zhì)量方針（QualityPolicy）由組織最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量的總的意圖和方向。2.1.3質(zhì)量目標（QualityObjective）組織在質(zhì)量方面所追求的目的。2.1.4質(zhì)量計劃（QualityPlan）為滿足特定的質(zhì)量要求，對質(zhì)量管理體系的一部分或全部活動進行規(guī)劃和安排的文件。2.1.5質(zhì)量控制（QualityControl）為達到質(zhì)量要求所采取的檢驗、監(jiān)控、調(diào)整和改進措施。2.1.6質(zhì)量保證（QualityAssurance）通過預防性措施，保證產(chǎn)品或服務滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。2.1.7持續(xù)改進（ContinuousImprovement）對質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品持續(xù)地進行改進，以提高組織的整體功能。2.1.8客戶滿意度（CustomerSatisfaction）客戶對組織的產(chǎn)品或服務所感受到的滿足程度。2.1.9內(nèi)部審計（InternalAudit）為評價質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，由組織內(nèi)部進行的審核。2.2ISO9000族標準相關定義2.2.1ISO9000族標準（ISO9000FamilyofStandards）國際標準化組織發(fā)布的關于質(zhì)量管理體系的系列標準。2.2.2ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的標準，適用于所有類型的組織。2.2.3ISO9004：2018《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》提供超出ISO9001要求的組織業(yè)績改進指南。2.2.4ISO19011：2018《管理體系審核指南》為管理體系審核提供指南，包括質(zhì)量管理體系。2.2.5滿足要求（Conformity）產(chǎn)品、服務或過程滿足特定要求的程度。2.2.6預防措施（PreventiveAction）為消除潛在不合格原因，防止不合格發(fā)生而采取的措施。2.2.7糾正措施（CorrectiveAction）為消除不合格原因，防止不合格再次發(fā)生而采取的措施。2.2.8設計和開發(fā)（DesignandDevelopment）在產(chǎn)品或服務的設計和開發(fā)階段，為實現(xiàn)其質(zhì)量目標所進行的活動。2.2.9有效性（Effectiveness）實現(xiàn)質(zhì)量目標和滿足質(zhì)量要求的能力。2.2.10過程（Process）將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關聯(lián)或相互作用的活動。2.2.11風險（Risk）不確定性對目標的影響。2.2.12機遇（Opportunity）不確定性對組織實現(xiàn)目標可能產(chǎn)生的積極影響。第3章ISO質(zhì)量管理體系概述3.1質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系是指一系列相互關聯(lián)的元素，包括組織結構、職責、程序、流程和資源，旨在實現(xiàn)組織內(nèi)部的質(zhì)量方針和目標。它有助于提高組織的管理水平，增強客戶滿意度，并持續(xù)改進組織整體績效。質(zhì)量管理體系的核心是滿足顧客及相關法律法規(guī)的要求，并通過不斷優(yōu)化過程，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務水平。3.2ISO9001標準簡介ISO9001是國際標準化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理體系標準，適用于任何組織，無論其規(guī)模、性質(zhì)還是提供的產(chǎn)品和服務種類。該標準以過程方法為基礎，強調(diào)領導力、顧客導向、全員參與、過程方法和持續(xù)改進等原則。ISO9001標準主要包括以下內(nèi)容：（1）范圍：明確質(zhì)量管理體系適用的范圍；（2）規(guī)范性引用：列出實施ISO9001所需遵循的其他標準；（3）術語和定義：對標準中使用的關鍵術語進行定義；（4）質(zhì)量管理體系要求：闡述組織在建立和實施質(zhì)量管理體系時應遵循的要求；（5）質(zhì)量管理體系的具體要求：包括組織結構、職責、資源、過程、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進等方面的具體要求。3.3質(zhì)量管理體系建立與實施流程質(zhì)量管理體系建立與實施流程主要包括以下階段：（1）領導決策：組織領導明確建立質(zhì)量管理體系的目標，作出決策，并提供必要資源；（2）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標：根據(jù)組織發(fā)展戰(zhàn)略，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（3）組織策劃：分析組織內(nèi)外部環(huán)境，確定質(zhì)量管理體系范圍，策劃體系結構和過程；（4）體系設計：根據(jù)ISO9001標準要求，設計質(zhì)量管理體系文件；（5）體系實施：按照質(zhì)量管理體系文件要求，組織各部門進行實施；（6）內(nèi)部審核：定期進行內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系運行情況；（7）管理評審：組織領導對質(zhì)量管理體系進行評審，以保證其持續(xù)適宜、充分和有效；（8）持續(xù)改進：根據(jù)內(nèi)部審核、管理評審、顧客反饋等信息，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提高組織績效。通過以上流程的實施，組織可以保證質(zhì)量管理體系的有效運行，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務水平，滿足顧客需求。第4章組織與領導4.1管理職責與承諾4.1.1最高管理者應保證質(zhì)量管理體系得以建立、實施、維護和持續(xù)改進，以滿足相關方的要求。4.1.2最高管理者應提供必要的資源，以保證質(zhì)量管理體系的有效運行。4.1.3最高管理者應制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并保證它們在全組織內(nèi)得到溝通、理解和實施。4.1.4最高管理者應通過以下方式表明其對質(zhì)量管理體系的支持和承諾：a)發(fā)布質(zhì)量方針；b)保證質(zhì)量目標的制定和實現(xiàn)；c)組織進行管理評審；d)保證資源的提供；e)鼓勵員工積極參與質(zhì)量管理活動。4.2管理層代表4.2.1最高管理者應在組織內(nèi)指定一名管理層代表，負責協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的活動。4.2.2管理層代表應具備以下職責：a)保證質(zhì)量管理體系的要求在全組織內(nèi)得到實施；b)作為質(zhì)量管理體系實施的主要接口；c)報告質(zhì)量管理體系績效給最高管理者；d)提供質(zhì)量管理體系培訓和支持；e)處理與質(zhì)量管理體系相關的外部溝通。4.3內(nèi)部溝通4.3.1組織應保證內(nèi)部溝通的有效性，以便員工能夠理解、執(zhí)行并積極參與質(zhì)量管理體系。4.3.2組織應采用適當?shù)臏贤ㄇ?，保證以下方面的信息傳達：a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量管理體系的要求和績效；c)改進機會和措施；d)員工職責和績效期望；e)培訓和技能提升機會。4.4文件控制4.4.1組織應建立和維護一個文件控制系統(tǒng)，以保證質(zhì)量管理體系相關文件的編制、審查、批準、發(fā)行和更改的有效控制。4.4.2文件控制應包括以下方面：a)保證文件的最新版本得到識別、存儲和分發(fā)；b)保證文件的更改得到適當?shù)膶彶楹团鷾剩籧)保證過期文件不被誤用；d)保護文件免受未經(jīng)授權的修改和損壞；e)保證文件易于檢索和使用，以便員工能夠執(zhí)行其職責。第5章資源管理5.1資源配置5.1.1組織應根據(jù)ISO質(zhì)量管理體系要求，保證所需資源的合理配置，以支持質(zhì)量目標的實現(xiàn)。5.1.2資源配置應包括但不限于以下方面：a)人員：保證具備所需的專業(yè)技能和資質(zhì)；b)設備和設施：保證設備和設施的適用性、精確性和可靠性；c)物資：保證所需物資的供應和質(zhì)量；d)信息和資料：保證所需信息和資料的準確性、完整性和及時性；e)技術：提供技術支持，保證技術需求的滿足；f)財力：為質(zhì)量管理體系運行和持續(xù)改進提供必要的財務支持。5.2人力資源5.2.1組織應保證員工具備相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗，以勝任其職責。5.2.2組織應實施以下措施：a)制定員工培訓計劃，保證員工了解質(zhì)量管理體系的要求和職責；b)提供必要的資源，支持員工提高技能和能力；c)評估員工績效，保證員工職責的履行；d)建立激勵機制，鼓勵員工積極參與質(zhì)量改進活動。5.3基礎設施5.3.1組織應提供并維護所需的基礎設施，以保證產(chǎn)品和服務的實現(xiàn)。5.3.2基礎設施包括但不限于以下方面：a)工廠、建筑物、辦公設施和相關的服務設施；b)設備、工具和儀器；c)交通和通訊設施；d)信息技術基礎設施，包括軟件和硬件。5.4工作環(huán)境5.4.1組織應創(chuàng)建并維護一個有助于員工實現(xiàn)質(zhì)量目標的工作環(huán)境。5.4.2工作環(huán)境管理應包括以下方面：a)保證工作場所的安全、健康和舒適性；b)制定并實施工作環(huán)境管理措施，防止干擾、污染和錯誤；c)提供適當?shù)墓ぷ鳁l件和環(huán)境，以支持員工提高工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量；d)遵守相關法律法規(guī)要求，保證工作環(huán)境的合規(guī)性。注意：以上內(nèi)容僅供參考，實際編寫時，請根據(jù)組織實際情況和ISO9001:2015標準要求進行調(diào)整。第6章產(chǎn)品實現(xiàn)6.1產(chǎn)品策劃6.1.1產(chǎn)品策劃原則本公司產(chǎn)品策劃應遵循以下原則：符合市場需求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，關注環(huán)境保護，提高產(chǎn)品競爭力。6.1.2產(chǎn)品策劃流程產(chǎn)品策劃流程包括以下階段：市場調(diào)研、產(chǎn)品定位、產(chǎn)品概念開發(fā)、產(chǎn)品方案設計、產(chǎn)品策劃評審和產(chǎn)品策劃確認。6.1.3市場調(diào)研對目標市場進行充分調(diào)研，收集和分析市場需求、競爭對手、用戶需求等信息，為產(chǎn)品定位提供依據(jù)。6.1.4產(chǎn)品定位根據(jù)市場調(diào)研結果，明確產(chǎn)品功能、功能、質(zhì)量、價格等要素，保證產(chǎn)品具有競爭優(yōu)勢。6.1.5產(chǎn)品概念開發(fā)結合產(chǎn)品定位，進行產(chǎn)品外觀、功能、結構等方面的創(chuàng)意設計，形成產(chǎn)品概念。6.1.6產(chǎn)品方案設計對產(chǎn)品概念進行詳細設計，包括產(chǎn)品結構、材料、工藝、技術參數(shù)等，保證產(chǎn)品方案的可行性。6.1.7產(chǎn)品策劃評審對產(chǎn)品策劃方案進行全面評審，保證方案符合質(zhì)量管理體系要求，滿足市場需求。6.1.8產(chǎn)品策劃確認確認產(chǎn)品策劃方案，為后續(xù)設計與開發(fā)工作提供依據(jù)。6.2設計與開發(fā)6.2.1設計與開發(fā)原則設計與開發(fā)應遵循以下原則：滿足產(chǎn)品策劃要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，降低成本。6.2.2設計與開發(fā)流程設計與開發(fā)流程包括以下階段：初步設計、詳細設計、設計評審、設計確認和設計變更。6.2.3初步設計根據(jù)產(chǎn)品策劃方案，進行產(chǎn)品結構、原理、布局等方面的初步設計。6.2.4詳細設計對初步設計進行細化，包括產(chǎn)品零件、裝配、工藝等方面的詳細設計。6.2.5設計評審對設計成果進行全面評審，保證設計符合質(zhì)量管理體系要求，滿足產(chǎn)品策劃需求。6.2.6設計確認確認設計成果，為后續(xù)采購、生產(chǎn)等工作提供依據(jù)。6.2.7設計變更當設計成果需要修改時，按照規(guī)定流程進行設計變更，并重新進行評審和確認。6.3采購6.3.1采購原則采購應遵循以下原則：質(zhì)量優(yōu)先，價格合理，供應商穩(wěn)定，合同履行。6.3.2供應商管理對供應商進行評價、選擇、管理和考核，保證供應商具備相應資質(zhì)和能力。6.3.3采購流程采購流程包括以下階段：采購計劃、采購申請、采購評審、合同簽訂和采購驗收。6.3.4采購計劃根據(jù)生產(chǎn)計劃，制定采購計劃，明確采購物資、數(shù)量、時間等要求。6.3.5采購申請?zhí)峤徊少徤暾?，包括采購物資的規(guī)格、型號、質(zhì)量、數(shù)量等信息。6.3.6采購評審對采購申請進行評審，保證采購物資符合設計要求，價格合理。6.3.7合同簽訂與供應商簽訂合同，明確雙方的權利和義務，保證合同履行。6.3.8采購驗收對采購物資進行驗收，保證物資質(zhì)量符合要求，數(shù)量準確。6.4生產(chǎn)過程控制6.4.1生產(chǎn)計劃根據(jù)銷售計劃，制定生產(chǎn)計劃，明確生產(chǎn)任務、時間、人員等要求。6.4.2生產(chǎn)準備進行生產(chǎn)前的準備工作，包括人員培訓、設備調(diào)試、物料準備等。6.4.3生產(chǎn)過程控制嚴格執(zhí)行生產(chǎn)作業(yè)指導書，對生產(chǎn)過程進行控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.4.4質(zhì)量控制對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控，發(fā)覺質(zhì)量問題及時處理。6.4.5生產(chǎn)記錄記錄生產(chǎn)過程中的關鍵數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯提供依據(jù)。6.4.6產(chǎn)后評審對生產(chǎn)過程進行評審，總結經(jīng)驗教訓，不斷提高生產(chǎn)管理水平。第7章測量、分析和改進7.1監(jiān)視和測量7.1.1總則組織應建立并實施過程，以定期監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系的有效性和效率。此舉旨在保證體系滿足ISO9001標準要求以及組織自身設定的質(zhì)量目標和要求。7.1.2監(jiān)視和測量活動組織應開展以下監(jiān)視和測量活動：a)產(chǎn)品和服務的符合性；b)過程功能和效率；c)內(nèi)部、外部顧客滿意度；d)不合格品及其原因；e)顧客投訴及其處理情況；f)糾正措施和預防措施的實施效果。7.1.3記錄和報告組織應保證監(jiān)視和測量活動的結果得到適當記錄、分析和報告。記錄應清晰、完整，便于追溯。7.2內(nèi)部審核7.2.1總則組織應建立并實施內(nèi)部審核程序，以驗證質(zhì)量管理體系是否按照ISO9001標準及組織內(nèi)部要求有效運行。7.2.2內(nèi)部審核計劃組織應制定內(nèi)部審核計劃，保證審核范圍覆蓋所有部門和過程。審核計劃應包括審核頻次、審核方法和審核人員。7.2.3審核實施內(nèi)部審核應由具備相應能力和獨立性的審核員進行。審核員應按照審核計劃開展審核活動，保證審核過程客觀、公正。7.2.4審核報告和糾正措施審核員應編制審核報告，詳細記錄審核發(fā)覺。組織應針對審核發(fā)覺的問題采取糾正措施，并跟蹤其效果。7.3管理層評審7.3.1總則管理層應定期評審質(zhì)量管理體系，以保證其持續(xù)適宜、充分和有效。7.3.2評審輸入管理層評審的輸入應包括：a)內(nèi)部審核結果；b)監(jiān)視和測量結果；c)顧客滿意度調(diào)查結果；d)過程功能趨勢；e)風險和機遇；f)改進建議。7.3.3評審輸出管理層評審的輸出應包括：a)質(zhì)量管理體系的改進措施；b)資源調(diào)整；c)政策、目標和程序的更新；d)改進計劃的制定和實施。7.4持續(xù)改進7.4.1總則組織應通過持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。7.4.2改進機會組織應識別并利用改進機會，包括：a)內(nèi)部審核和外部審核發(fā)覺；b)顧客投訴和反饋；c)過程功能分析；d)員工建議。7.4.3改進措施的實施組織應針對識別的改進機會制定并實施相應的改進措施。改進措施的實施過程應予以記錄，并定期評估其效果。必要時，對改進措施進行調(diào)整，以保證持續(xù)改進的有效性。第8章糾正措施和預防措施8.1不合格品控制8.1.1不合格品的識別與隔離對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品，應進行有效識別，并采取相應措施進行隔離，以防不合格品流入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)。8.1.2不合格品的評審對不合格品進行評審，分析產(chǎn)生不合格的原因，確定不合格品的處理方式。8.1.3不合格品的處理根據(jù)不合格品的評審結果，采取以下措施：a)修復：對可修復的不合格品進行修復，保證滿足規(guī)定要求；b)降級使用：對無法修復的不合格品，根據(jù)實際情況進行降級使用；c)報廢：對無法修復和降級使用的不合格品，予以報廢。8.2糾正措施8.2.1糾正措施的制定對產(chǎn)生不合格的原因進行分析，制定相應的糾正措施，以消除不合格的原因。8.2.2糾正措施的實施實施制定的糾正措施，并對實施過程進行跟蹤和記錄。8.2.3糾正措施的有效性驗證驗證糾正措施的實施效果，保證不合格原因得到消除。8.3預防措施8.3.1預防措施的制定根據(jù)潛在不合格的原因，制定預防措施，以防止不合格的發(fā)生。8.3.2預防措施的實施實施制定的預防措施，并對實施過程進行跟蹤和記錄。8.3.3預防措施的有效性評估對預防措施的實施效果進行評估，保證預防措施能夠有效降低不合格發(fā)生的風險。8.3.4持續(xù)改進根據(jù)糾正措施和預防措施的實施效果，對質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進，提高體系運行效果。第9章記錄控制9.1記錄管理9.1.1記錄種類依據(jù)ISO質(zhì)量管理體系要求，本公司應識別并管理以下幾類記錄：a)管理記錄：包括政策、程序、計劃、會議紀要等；b)操作記錄：包括生產(chǎn)、檢驗、設備操作等過程記錄；c)檢驗和測試記錄：包括進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗等；d)培訓記錄：包括員工培訓、技能考核等；e)不符合和糾正措施記錄：包括不合格品處理、糾正措施等；f)內(nèi)部審核、管理評審及顧客滿意度調(diào)查記錄。9.1.2記錄編制記錄應按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進行編制，保證信息準確、完整、清晰。記錄編制要求如下：a)采用統(tǒng)一模板，便于識別和管理；b)記錄內(nèi)容應真實反映實際操作過程及相關數(shù)據(jù)；c)記錄應及時填寫，避免事后補記；d)記錄應采用規(guī)范的術語和符號，便于理解和溝通。9.1.3記錄控制公司應對記錄實施有效控制，保證記錄的可靠性、完整性和可追溯性。具體要求如下：a)設立專門的記錄控制部門或人員，負責記錄的歸檔、保存、檢索和銷毀；b)制定記錄控制程序，明確記錄的編制、審核、批準、分發(fā)、保存、銷毀等環(huán)節(jié)要求；c)對記錄進行編號，便于查找和管理；d)保證