新辦藥品零售企業(yè)質量管理制度

藥品零售企業(yè)

質

量

管

理

度

企業(yè)名稱__________南京市寧泰大藥房_______________

二。一三年十一月二十二日

目錄

一、有關業(yè)務和管理崗位的質量責任

二、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫的管理制度

三、首營企業(yè)和首營品種審核的管理制度

四、藥品銷售及調配處方的管理制度

五、拆零藥品的管理制度

六、藥品有效期、不合格藥品和退貨藥品的管理制度

七、質量事故的處理和報告的管理制度

八、質量信息的管理制度

九、藥品不良反應報告制度

十、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

十一、服務質量的管理制度

十二、安全管理制度

十三、設施、設備使用維修保養(yǎng)管理制度

十四、質量管理的教育、培訓及考核制度

十五、其他

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藥品經(jīng)營質量管理制度

一、有關業(yè)務和管理崗位的質量責任

（一）企業(yè)負責人

1、企業(yè)負責人應對經(jīng)營的藥品質量負責。

2、企業(yè)負責人必須學習和嚴格執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)

以及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，熟悉所經(jīng)營藥品的知識，根據(jù)法律法

規(guī)的要求和企業(yè)的實際建立企業(yè)的藥品質量管理體系，保證企業(yè)所經(jīng)營

藥品的質量。

（二）質量管理機構或專職質量管理人員

1、企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員（以下簡稱質量負

責人），具體負責企業(yè)質量管理工作。

2、質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技

術職稱°

3、質量負責人應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)

督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

4、質量負責人應負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)

和行政規(guī)章。

5、質量負責人應負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制

度的執(zhí)行。

6、質量負責人應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。

7、質量負責人應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的包含質量標準、包裝、

標簽和說明書等內容的質量檔案。

8、質量負責人應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的

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督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

二、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫的管理制度

(-)藥品購進

1、購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購進藥品的

合法性。

2、對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。

3、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。

4、應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位及其銷售人員進行合法資

格的驗證，并索取留存有關證照資料備查。

5、購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。合同中應明確：藥

品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符

合有關規(guī)定和貨物運輸要求：購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的

證書和文件。購進藥品應按質量條款執(zhí)行。

6、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實、完整的購進記錄，

做到票、帳、貨相符。購進記錄內容包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)

格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購貨

日期等。購進票據(jù)和購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少

于3年。

(二)藥品驗收

1、驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐

批驗收并記錄°驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、

批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收

人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。

2、藥品質量驗收，應按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。檢查的內容

包括藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等。藥品的包裝的標簽和所附

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說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)

品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或所附說明書上還應有藥品的成份、

適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏

條件等。藥品的每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。

3、處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警

示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

4、進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及

注冊證號，并有中文說明書。

5、驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥

品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制

品進口批件》復印件；《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋

供貨單位質量管理機構原印章。

6、必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

（三）藥品陳列、儲存

1、店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。

2、藥品應按品名、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存°

擺放應整齊，類別標簽應放置準確，字跡清晰。

3、藥品應根據(jù)其溫、濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。需冷

藏保存的藥品必須儲存于冷庫（2-10℃）,需涼暗、陰涼保存的藥品必

須儲存于涼庫（小于或等于20。0,其它藥品儲存于常溫庫（0-30℃）,

并且相對濕度應保持在45—75%之間°

4、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與

一般藥品應分開存放°

5、處方藥品與非處方藥應分柜擺放。

6、危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空

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包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。

（四）藥品養(yǎng)護

1、庫存藥品應實行色標管理Q待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）

為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

2、藥品堆垛應有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少

于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不少于30厘米，與地面的問

距不少于10厘米。

3、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔，防止人為污染藥品。

4、對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期°對近效期

的藥品，應按月填報效期報表。

5、應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。對各類養(yǎng)護

設備也應進行檢查。

6、應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時

對庫房的溫、濕度進行記錄。對庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時

采取調控措施，并予以記錄°

7、對陳列和儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，

應及時向質量負責人匯報并盡快處理“

（五）藥品出庫

1、藥品出庫應“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

2、在出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理Q

（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)

象；

（3）包裝標識模糊不清或脫落;

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（4）藥品已超出有效期。

3、藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對藥物進行質量檢查和數(shù)量、項

目的核對。

三、首營企業(yè)和首營品種審核的管理制度

1、從首營企業(yè)購進藥品必須審核其合法性和信譽程度。審核的資料

包括該企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》（或《藥品生產(chǎn)許可證》）、《藥品經(jīng)

營質量管理規(guī)范認證證書》［即GSP證書］（或《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證

書》［即GMP證書］）、《工商營業(yè)執(zhí)照》、機構代碼證和稅務證的復印件,

以及銷售人員的法人委托書及身份證復印件、銷售發(fā)票（樣板）復印件。

必要時到實地進行考察。

2、購進首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”進行藥品質量審核,

并經(jīng)質量管理人員和主管領導審核批準后方可購進。對首營品種合法性

及質量情況的審核內容應包括；核實藥品的批準文號和質量標準，審核

藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、

檢驗方法、存儲條件以及質量信譽等。

3、購進、驗收首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

四、藥品銷售及調配處方的管理制度

1、銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性

能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。

2、銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥

師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。

3、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的

處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字

方可調配和銷售°

4、處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。一般處

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方應保存1年備查。

5、藥師不在崗時應停止銷售處方藥，并示牌告知。

五、拆零藥品的管理制度

1、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

2、藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥

袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。

六、藥品有效期、不合格藥品和退貨藥品的管理制度

1、企業(yè)應對不合格的藥品進行監(jiān)控性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)

定的要求和程序上報。

2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。

3、不合格藥品應存放在不合格的藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。

4、對應查明質量不合格的原因，分清質量責任，處理并制定措施。

5、藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

6、對近效期（有效期在3個月內）的藥品，應按月填報效期報表。

7、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存于退貨

藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。

8、銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格

藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。

9、退貨記錄應保存3年。

七、藥品質量事故的處理和報告的管理制度

1、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢

驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設

置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復驗結論，受檢驗藥品合格

后方可銷售。

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2、發(fā)生藥品質量事故應按有關規(guī)定及時向有關部門上報，并配合藥

品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品的處理。

3、質量事故處理“三不放過”原則，即事故原因不清不放過，事故

責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

八、質量信息的管理制度

1、企業(yè)應建立首營企業(yè)和首營品種的質量審核資料。

2、企業(yè)應建立所經(jīng)營藥品的包含質量標準、包裝、標簽和說明書等

內容的質量檔案。

3、企業(yè)應有藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處

理及報告。

4、企業(yè)應建立藥品驗收的資料。

5、企業(yè)應建立質量不合格藥品的資料檔案，對不合格藥品能夠正確

處理。

6、企業(yè)應注意收集和分析藥品質量信息。

九、藥品不良反應報告制度

1s應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，

注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。

2、對發(fā)現(xiàn)的不良反應情況，應按規(guī)定及時上報有關部門。

十、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

1、做好店面衛(wèi)生整理。采取措施，保持藥品、貨架、貨柜及柜臺、

門窗的清潔、整齊和衛(wèi)生，防止污染藥品Q

2、應組織質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的人

員進行健康檢查，并建立健康檔案,

3、有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員應及時調離其

工作崗位。

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十一、服務質量的管理制度

1、營業(yè)時間內，應由執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師或藥師在崗，并佩帶標明

其姓名、執(zhí)業(yè)、駐店資格或其技術職稱等內容的胸卡。

2、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

3、處方藥不得采用開架自選的銷售方式。

4、非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師、藥師應負

責對藥品的購買和使用進行指導。

5、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。

6、應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

7、應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。

對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應

認真對待，詳細記錄，及時處理。

8、在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家的有關規(guī)定。

十二、安全管理制度

1、企業(yè)負責人應對企業(yè)的安全管理負責，并指定專（兼）職人員負

責做好具體的安全工作。

2、營業(yè)場所、倉庫要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。

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