DB34∕T 4432-2023 食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系規(guī)范

34SpecificationforqualitycontrolsystemofedibleagriculturalproductsrapidI 2 2 2 2 3 3 3 39.4樣品接收 39.5樣品標(biāo)識(shí) 39.6樣品制備與保存 3 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 6本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定藥品安全檢查中心、石臺(tái)縣市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)所、杭州傲敏生物科技1食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系規(guī)范GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用GB/T27404實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化GB/T27405實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能3.1食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)rapiddetectionofedibleagr測(cè)方法，對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行某種特定物質(zhì)或指標(biāo)的快速檢測(cè)3.2采用酶聯(lián)免疫、酶抑制、膠體金等快速檢測(cè)技術(shù)對(duì)食用4,1快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)取得上崗資格，并定期接收培訓(xùn)、考核和評(píng)價(jià)。4.2快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后授權(quán)上崗，并能按照要求工作，尤其是新入職或擬聘4.3快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有技術(shù)人員的有關(guān)教育、培訓(xùn)、專業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力的記錄?？旎静僮骷寄?、具體快速檢測(cè)方法、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備操作培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)安全、應(yīng)急事件處置等。4,4快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員人員和審核人員不得是同一人。負(fù)責(zé)審核快速檢測(cè)結(jié)果的人員應(yīng)具有食品、25設(shè)施和環(huán)境條件5.1快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室用于檢測(cè)的設(shè)施，包括但不限于足夠容量的電力、照明系統(tǒng)、排風(fēng)、防震、冷藏5.2快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件，主要包括濕度和溫度條件、儲(chǔ)存樣品和試劑的冰箱（冰柜）溫度條件等，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)5.3快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止交叉污染，廢棄物5.4快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制定專門的程序。5.5快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備處理緊急事故的裝置、器材和物品：煙霧自動(dòng)報(bào)警器、噴淋裝置、滅火器材、防護(hù)用具、意外傷害所需藥品等。安全衛(wèi)生、廢棄6.1快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的需要，配備正確適應(yīng)的儀器、設(shè)備和器具。并符合檢測(cè)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃,以確保其處于6.4用于檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件6.5快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的使用記錄。6.6快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序。6.7對(duì)測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有重要影響的設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行檢定），6.8儀器設(shè)備在兩次檢定（校準(zhǔn)）期間，應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的特性和使用頻率，制定儀器設(shè)備的期間核形式。非經(jīng)常性使用的儀器設(shè)備應(yīng)在使用前進(jìn)行必要的性能符6.9若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)7.1快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按規(guī)定對(duì)7.2快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可結(jié)合結(jié)果驗(yàn)證、日常使用狀況、檢出率等評(píng)價(jià)所使用快速檢測(cè)試劑質(zhì)量。試紙條等）以及對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量38.1快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到合格證書9.3樣品的運(yùn)送9.4樣品接收9.6樣品制備與保存將樣品分為檢驗(yàn)用和留樣用樣品，分別處理9.7樣品處置樣品管理應(yīng)建立臺(tái)賬，記錄相關(guān)信息。及時(shí)處理超過保存期的留樣，做好處置記錄。10.1檢測(cè)方法的分類與選擇術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)符合有關(guān)要求或獲得國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的快速選擇檢測(cè)方法的基本原則：優(yōu)先采用國(guó)家相關(guān)行政10.2標(biāo)準(zhǔn)方法的控制4機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)符合有關(guān)要求或獲得國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的快速檢測(cè)方法和產(chǎn)品說明書操作。11.1.3應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量控制情況進(jìn)行評(píng)估，對(duì)質(zhì)量控11.1.4當(dāng)檢出超限量的樣品時(shí)，應(yīng)送11.1.5當(dāng)測(cè)試過程出現(xiàn)不正?，F(xiàn)象應(yīng)詳細(xì)記錄11.2數(shù)據(jù)處理算結(jié)果應(yīng)進(jìn)行復(fù)核或自校，數(shù)字修約遵守GB/T8170的規(guī)定，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)使用法定計(jì)c)報(bào)告唯一性編號(hào)，每頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼和總頁(yè)數(shù)，結(jié)尾處有結(jié)束標(biāo)識(shí)；e)樣品接收日期、檢測(cè)日期或報(bào)告日f)樣品名稱和必要的樣品描述、原始標(biāo)記、唯一性受理編號(hào)；g)檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果和快速檢測(cè)方法；），），12.2報(bào)告的控制（審核與簽發(fā)）512.2.1快速檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有一種或幾種規(guī)范格式，內(nèi)容應(yīng)包括必需的全部信息和客戶在委托合同上列12.2.3快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測(cè)報(bào)告與相關(guān)原始記錄歸檔保存，報(bào)告中的每一結(jié)果都應(yīng)附有經(jīng)過校12.2.4當(dāng)快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室因技術(shù)或管理上原因引起檢測(cè)報(bào)告的有效性發(fā)生疑問時(shí)，應(yīng)立即告知客戶12.3報(bào)告的更改12.3.2更改內(nèi)容涉及原檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告時(shí)，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的12.4報(bào)告?zhèn)魉头绞?2.4.1快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)合同評(píng)審時(shí)確認(rèn)的12.4.2快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定檢測(cè)報(bào)告的有效期12.5專有權(quán)保護(hù)13.1.2快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的需要制定年度內(nèi)部比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)覆蓋所有項(xiàng)目和的質(zhì)量控制要求，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。質(zhì)量控制手段應(yīng)包括a)盲樣考核：將控制樣品以盲樣的形式分發(fā)給檢測(cè)人員進(jìn)行測(cè)定；b)人員比對(duì)：不同檢測(cè)人